Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metadon, morfin eller oksykodon i behandling av smerter hos pasienter med kreft

1. september 2020 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

En randomisert sammenligning av oral metadon som et "første bytte" opioid versus opioidbytte mellom morfin og oksykodon for onkologi-hematologi polikliniske pasienter med smertebehandlingsproblemer: "Simply Rotate"-studien

RASIONALE: Metadon, morfin eller oksykodon kan bidra til å lindre smerter forårsaket av kreft. Det er foreløpig ikke kjent om metadon er mer effektivt enn morfin eller oksykodon til å behandle smerte hos pasienter med kreft.

FORMÅL: Denne randomiserte kliniske studien studerer metadon for å se hvor godt det virker sammenlignet med morfin eller oksykodon ved behandling av smerte hos pasienter med kreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å sammenligne effektiviteten av en opioidrotasjon med oral metadon versus en opioidrotasjon med et annet langtidsvirkende sterkt opioid (morfin eller oksykodon) for å kontrollere smerte (dvs. analgesi) hos pasienter med kreft.

Sekundær

  • For å sammenligne toleransen av en opioidrotasjon med oral metadon versus en opioidrotasjon med et annet langtidsvirkende sterkt opioid (morfin eller oksykodon med forsinket frigjøring).
  • Å identifisere en undergruppe av pasienter som mest sannsynlig vil ha nytte av en opioidrotasjon til oral metadon, når det gjelder betydelig forbedring i smertekontroll eller opioidtolerabilitet.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til deres baseline opioid (morfin vs oksykodon). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter byttes fra sin nåværende opioidmedisin (oksykodon eller morfin) til metadon. Pasienter får oral metadon 2-3 ganger daglig i 4 uker.
  • Arm II: Pasienter som for tiden får oksykodon, byttes til morfin med vedvarende frigjøring (SR). Pasienter som for tiden får morfin, byttes til SR oksykodon. Pasienter får enten oral SR-morfin eller oksykodon 2-3 ganger daglig i 4 uker.

Pasienter vurderes for smertekontroll og fyller ut et symptomspørreskjema på dag 1, 8, 15, 22 og 28.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Palmetto Hematology Oncology, PC at Gibbs Regional Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Motta løpende omsorg i poliklinisk medisinsk onkologisk setting

  • Selvrapportert smerte (uansett årsak) som langtidsvirkende sterke opioider (morfin eller oksykodon) har blitt foreskrevet eller administrert for

    • Oral morfinekvivalent daglig dose (MEDD) av eksisterende opioidregime (langtidsvirkende eller umiddelbar frigjøring) 40-300 mg/dag
  • Verste smertescore på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte) av ≥ 5 i ≥ 1 ukes varighet basert på verbal selvrapport OG/ELLER ≥ 1 vedvarende plagsomt symptom tilskrevet en opioidbivirkning (f.eks. tretthet , forvirring, nedsatt bevissthetsnivå, hukommelsestap, personlighetsendring, anoreksi, forstoppelse, dehydrering, kvalme, oppkast, vekttap, kløe, urticaria, impotens, redusert libido og urinretensjon eller nøling)

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • Ingen av følgende tilstander som kan disponere pasienten for forlenget QT-intervall-assosiert takykardi:

    • Serumkalium < 3,0 mg/dL
    • Kokainmisbruk de siste 3 månedene
    • Familiehistorie med plutselig død
    • Avansert hjertesvikt (ejeksjonsfraksjon < 40 % og/eller New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesykdom)
  • Ingen kjent eller mistenkt kognitiv svikt som kan forstyrre overholdelse av medisinplanen eller egenrapportering av symptomer og bivirkninger
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Mer enn 4 uker siden tidligere strålebehandling eller kirurgi for lokal kontroll av kreft eller smertelindring
  • Mer enn 60 dager siden tidligere bruk av det samme langtidsvirkende opioidet (dvs. det nye langtidsvirkende opioidet) som pasienten byttet til i studien
  • Mer enn 12 uker siden tidligere metadonbehandling
  • Mer enn 3 dager siden forrige og ingen samtidig transdermal fentanyl, oksymorfon eller buprenorfin
  • Samtidig systemisk kreftbehandling eller bisfosfonater tillatt forutsatt at behandlingen ble startet for ≥ 4 uker siden

  • Samtidige trisykliske antidepressiva, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), antikonvulsiva eller andre adjuvante analgetika eller psykostimulerende midler tillatt forutsatt at behandlingen ble startet for ≥ 2 uker siden

    • Dosen forventes å forbli stabil til etter den første uken med opioidrotasjon i studien
  • Ingen samtidig vedlikeholdsbehandling med metadon for opioidavhengighet
  • Ingen samtidig intratekal infusjon av analgetika
  • Ingen samtidige antiarytmiske medisiner (f.eks. amiodaron eller kinidin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I: Opioidrotasjon til oral metadon
Deltakerne byttes fra sin nåværende opioidmedisin (oksykodon eller morfin) til metadon. Deltakerne får oral metadon 2-3 ganger daglig i 4 uker.
Legemiddel: metadonhydroklorid
Gis muntlig
Andre navn:
  • metadon
  • dolofin
  • metadose
Eksperimentell: Arm II: Opioidrotasjon til et annet langtidsvirkende sterkt opioid
Deltakere som for tiden mottar oksykodon, byttes til morfin med vedvarende frigivelse (SR). Deltakere som for tiden mottar morfin, byttes til SR oksykodon. Deltakerne får enten oral SR-morfin eller oksykodon 2-3 ganger daglig i 4 uker.
Legemiddel: morfinsulfat
Gis muntlig
Legemiddel: oksykodonhydroklorid
Gis muntlig
Andre navn:
  • OxyContin
  • Roksikodon
  • DSC
  • ETH-oksydose
  • oksykodon
  • OxyIR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med minst 3-punkts reduksjon i smertescore på M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Tidsramme: 28 dager
MDASI spørreskjema fullført på dag 8, 15 og 22 etter påmelding. Den 'primære suksessen' er definert som en 3-punkts reduksjon i smertescore på MDASI. Poeng fra baseline og fra fire uker senere sammenlignet med MDASI gjennomsnittlig smerteintensitet på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte).
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med 30 % reduksjon i total sammendragsscore for individuelle kompositt legemiddeltoksisitetspoeng (CDTS) elementer
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: James D. Bearden, MD, CCOP - Upstate Carolina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

1. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2007-0791
  • MDA-2007-0791
  • CDR0000598283 (Annen identifikator: NCI Identifier)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere