Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metadoni, morfiini tai oksikodoni kivun hoidossa syöpäpotilailla

tiistai 1. syyskuuta 2020 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Oraalisen metadonin satunnaistettu vertailu "ensimmäisen vaihdon" opioidina vs. opioidin vaihtaminen hitaasti vapautuvan morfiinin ja oksikodonin välillä onkologian ja hematologian avohoidossa, jolla on kivunhallintaongelmia: "Simply Rotate" -tutkimus

PERUSTELUT: Metadoni, morfiini tai oksikodoni voivat auttaa lievittämään syövän aiheuttamaa kipua. Vielä ei tiedetä, onko metadoni tehokkaampi kuin morfiini tai oksikodoni kivun hoidossa syöpäpotilailla.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan metadonia sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se toimii morfiiniin tai oksikodoniin verrattuna kivun hoidossa syöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Vertaa opioidirotaatio oraaliseen metadoniin verrattuna opioidirotaatioon toiseen pitkävaikutteiseen vahvaan opioidiin (hidastetusti vapauttava morfiini tai oksikodoni) kivun hallinnassa (eli analgesiassa) syöpäpotilailla.

Toissijainen

  • Opioidien vuorottelun siedettävyyden vertaaminen oraaliseen metadoniin verrattuna opioidirotaatioon toiseen pitkävaikutteiseen vahvaan opioidiin (hidastetusti vapauttava morfiini tai oksikodoni).
  • Tunnistaa potilaiden alaryhmä, joka todennäköisimmin hyötyy opioidirotaatiosta oraaliseen metadoniin, mikä parantaa merkittävästi kivunhallintaa tai opioidien siedettävyyttä.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan opioidin perustason mukaan (morfiini vs oksikodoni). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat vaihdetaan nykyisestä opioidilääkitystään (oksikodoni tai morfiini) metadoniin. Potilaat saavat oraalista metadonia 2-3 kertaa päivässä 4 viikon ajan.
  • Käsivarsi II: Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä oksikodonia, siirretään pitkävaikutteiseen (SR) morfiiniin. Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä morfiinia, siirretään SR-oksikodoniin. Potilaat saavat joko oraalista SR-morfiinia tai oksikodonia 2-3 kertaa päivässä 4 viikon ajan.

Potilaiden kivunhallinta arvioidaan ja he täyttävät oirekyselyn päivinä 1, 8, 15, 22 ja 28.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Palmetto Hematology Oncology, PC at Gibbs Regional Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Jatkuvaa hoitoa avohoidossa onkologian ympäristössä

  • Itse ilmoittama kipu (josta tahansa syystä), johon on määrätty tai annettu pitkävaikutteisia vahvoja opioideja (morfiinia tai oksikodonia)

    • Oraalinen morfiiniekvivalentti päiväannos (MEDD) olemassa olevan opioidihoidon (pitkävaikutteinen tai välittömästi vapautuva) 40-300 mg/vrk
  • Huonoin kipupistemäärä asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu) ≥ 5 ≥ 1 viikon ajan perustuen sanalliseen itseraportointiin JA/TAI ≥ 1 jatkuvasti kiusallinen oire, joka johtuu opioidien sivuvaikutuksista (esim. väsymys). , sekavuus, masentunut tajunnan taso, muistin menetys, persoonallisuuden muutos, ruokahaluttomuus, ummetus, nestehukka, pahoinvointi, oksentelu, painon lasku, kutina, nokkosihottuma, impotenssi, libidon heikkeneminen ja virtsanpidätys tai epäröinti)

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Mikään seuraavista tiloista ei saattaisi altistaa potilaan QT-ajan pidentymiseen liittyvälle takykardialle:

    • Seerumin kalium < 3,0 mg/dl
    • Kokaiinin väärinkäyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
    • Suvussa äkillinen kuolema
    • Pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta (ejektiofraktio < 40 % ja/tai New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydänsairaus)
  • Ei tunnettua tai epäiltyä kognitiivista heikkenemistä, joka voisi häiritä lääkityssuunnitelman noudattamista tai oireista ja sivuvaikutuksista ilmoittamista
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Yli 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta tai leikkauksesta paikalliseen syövän hallintaan tai kivun lievitykseen
  • Yli 60 päivää sen saman pitkävaikutteisen opioidin (eli uuden pitkävaikutteisen opioidin) aiemmasta käytöstä, johon potilas on siirtymässä tutkimuksessa
  • Yli 12 viikkoa edellisestä metadonihoidosta
  • Yli 3 päivää aikaisemmasta transdermaalisesta fentanyylistä, oksimorfonista tai buprenorfiinista, ei samanaikaisesti
  • Samanaikainen systeeminen syöpähoito tai bisfosfonaatit sallittu, jos hoito aloitettiin ≥ 4 viikkoa sitten

  • Samanaikainen trisykliset masennuslääkkeet, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), kouristuslääkkeet tai muut adjuvanttikipulääkkeet tai psykostimulantit ovat sallittuja, jos hoito aloitettiin vähintään 2 viikkoa sitten

    • Annoksen odotetaan pysyvän vakaana tutkimuksen opioidivuorottelun ensimmäisen viikon jälkeen
  • Ei samanaikaista metadonin ylläpitohoitoa opioidiriippuvuuden hoitoon
  • Ei samanaikaista kipulääkkeiden intratekaalista infuusiota
  • Ei samanaikaisia ​​rytmihäiriölääkkeitä (esim. amiodaroni tai kinidiini)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I: Opioidien kierto oraaliseen metadoniin
Osallistujat vaihdetaan nykyisestä opioidilääkitystään (oksikodoni tai morfiini) metadoniin. Osallistujat saavat oraalista metadonia 2-3 kertaa päivässä 4 viikon ajan.
Lääke: metadonihydrokloridi
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • metadonia
  • dolofiini
  • metadoosi
Kokeellinen: Käsivarsi II: Opioidien kierto toiseksi pitkävaikutteiseksi vahvaksi opioidiksi
Osallistujat, jotka saavat tällä hetkellä oksikodonia, vaihdetaan pitkävaikutteiseen (SR) morfiiniin. Osallistujat, jotka saavat tällä hetkellä morfiinia, vaihdetaan SR-oksikodoniin. Osallistujat saavat joko oraalista SR-morfiinia tai oksikodonia 2-3 kertaa päivässä 4 viikon ajan.
Lääke: morfiinisulfaatti
Annettu suullisesti
Lääke: oksikodonihydrokloridi
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • OxyContin
  • Roksikodoni
  • DSC
  • ETH-oksidoosi
  • oksikodoni
  • OxyIR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joiden kipupistemäärä on vähentynyt vähintään 3 pisteellä M.D. Andersonin oireiden inventaariossa (MDASI)
Aikaikkuna: 28 päivää
MDASI-kyselylomake täytetty 8., 15. ja 22. päivänä ilmoittautumisen jälkeen. "Ensisijainen menestys" määritellään 3 pisteen vähennykseksi kipupisteissä MDASI:ssa. Pisteitä lähtötasosta ja neljän viikon kuluttua verrattiin käyttämällä MDASI:n keskimääräistä kivun voimakkuutta asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu).
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joiden yhteenvetopisteet vähenivät 30 % yksittäisten yhdistelmälääkkeiden toksisuuspisteiden (CDTS) osalta
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: James D. Bearden, MD, CCOP - Upstate Carolina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2007-0791
  • MDA-2007-0791
  • CDR0000598283 (Muu tunniste: NCI Identifier)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa