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Methadon, Morphin oder Oxycodon bei der Behandlung von Schmerzen bei Krebspatienten

1. September 2020 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Ein randomisierter Vergleich von oralem Methadon als „First-Switch“-Opioid versus Opioid-Switching zwischen Morphin mit verzögerter Freisetzung und Oxycodon für ambulante onkologische und hämatologische Patienten mit Schmerzbehandlungsproblemen: Die „Simply Rotate“-Studie

BEGRÜNDUNG: Methadon, Morphin oder Oxycodon können helfen, durch Krebs verursachte Schmerzen zu lindern. Es ist noch nicht bekannt, ob Methadon bei der Behandlung von Schmerzen bei Krebspatienten wirksamer ist als Morphin oder Oxycodon.

ZWECK: Diese randomisierte klinische Studie untersucht Methadon, um zu sehen, wie gut es im Vergleich zu Morphin oder Oxycodon bei der Behandlung von Schmerzen bei Krebspatienten wirkt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleich der Wirksamkeit einer Opioid-Rotation mit oralem Methadon im Vergleich zu einer Opioid-Rotation mit einem anderen langwirksamen starken Opioid (Morphin oder Oxycodon mit verzögerter Freisetzung) bei der Schmerzkontrolle (d. h. Analgesie) bei Krebspatienten.

Sekundär

  • Vergleich der Verträglichkeit einer Opioid-Rotation mit oralem Methadon im Vergleich zu einer Opioid-Rotation mit einem anderen langwirksamen starken Opioid (Morphin oder Oxycodon mit verzögerter Freisetzung).
  • Identifizierung einer Untergruppe von Patienten, die am wahrscheinlichsten von einer Opioidrotation zu oralem Methadon im Hinblick auf eine signifikante Verbesserung der Schmerzkontrolle oder Opioidverträglichkeit profitieren.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach ihrem Ausgangs-Opioid (Morphin vs. Oxycodon) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten werden von ihrer derzeitigen Opioidmedikation (Oxycodon oder Morphin) auf Methadon umgestellt. Die Patienten erhalten orales Methadon 2-3 mal täglich für 4 Wochen.
  • Arm II: Patienten, die derzeit Oxycodon erhalten, werden auf Morphin mit verzögerter Freisetzung (SR) umgestellt. Patienten, die derzeit Morphin erhalten, werden auf SR-Oxycodon umgestellt. Die Patienten erhalten entweder orales SR-Morphin oder Oxycodon 2-3 mal täglich für 4 Wochen.

Die Patienten werden auf Schmerzkontrolle untersucht und füllen an den Tagen 1, 8, 15, 22 und 28 einen Symptomfragebogen aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Palmetto Hematology Oncology, PC at Gibbs Regional Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Laufende Betreuung in der ambulanten medizinischen Onkologie

  • Selbstberichtete Schmerzen (jeglicher Ursache), für die lang wirkende starke Opioide (Morphin oder Oxycodon) verschrieben oder verabreicht wurden

    • Orale morphinäquivalente Tagesdosis (MEDD) einer bestehenden Opioidbehandlung (langwirkend oder mit sofortiger Freisetzung) 40–300 mg/Tag
  • Schlechtester Schmerzwert auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) von ≥ 5 für eine Dauer von ≥ 1 Woche, basierend auf verbalen Selbstberichten UND/ODER ≥ 1 anhaltend störendes Symptom, das auf eine Opioid-Nebenwirkung zurückzuführen ist (z. B. Müdigkeit). , Verwirrtheit, vermindertes Bewusstsein, Gedächtnisverlust, Persönlichkeitsveränderung, Anorexie, Verstopfung, Dehydrierung, Übelkeit, Erbrechen, Gewichtsverlust, Pruritus, Urtikaria, Impotenz, verminderte Libido und Harnverhalt oder Zögern)

PATIENTENMERKMALE:

  • Keine der folgenden Erkrankungen, die den Patienten für eine mit einem verlängerten QT-Intervall assoziierte Tachykardie prädisponieren könnten:

    • Serumkalium < 3,0 mg/dl
    • Kokainmissbrauch innerhalb der letzten 3 Monate
    • Familiengeschichte des plötzlichen Todes
    • Fortgeschrittene Herzinsuffizienz (Ejektionsfraktion < 40 % und/oder New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV Herzkrankheit)
  • Keine bekannte oder vermutete kognitive Beeinträchtigung, die die Einhaltung des Medikationsplans oder die Selbstberichterstattung über Symptome und Nebenwirkungen beeinträchtigen könnte
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie oder Operation zur lokalen Krebskontrolle oder Schmerzlinderung
  • Mehr als 60 Tage seit der vorherigen Anwendung desselben langwirksamen Opioids (d. h. des neuen langwirksamen Opioids), auf das der Patient in der Studie umgestellt wird
  • Mehr als 12 Wochen seit vorheriger Methadontherapie
  • Vor mehr als 3 Tagen und kein gleichzeitiges transdermales Fentanyl, Oxymorphon oder Buprenorphin
  • Eine gleichzeitige systemische Krebstherapie oder Bisphosphonate sind zulässig, sofern die Therapie vor ≥ 4 Wochen begonnen wurde

  • Gleichzeitige trizyklische Antidepressiva, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Antikonvulsiva oder andere adjuvante Analgetika oder Psychostimulanzien sind erlaubt, sofern die Therapie vor ≥ 2 Wochen begonnen wurde

    • Es wird erwartet, dass die Dosis bis nach der ersten Woche der Opioidrotation in der Studie stabil bleibt
  • Keine gleichzeitige Methadon-Erhaltungstherapie bei Opioidabhängigkeit
  • Keine gleichzeitige intrathekale Infusion von Analgetika
  • Keine gleichzeitige antiarrhythmische Medikation (z. B. Amiodaron oder Chinidin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I: Opioidrotation zu oralem Methadon
Die Teilnehmer werden von ihrer derzeitigen Opioidmedikation (Oxycodon oder Morphin) auf Methadon umgestellt. Die Teilnehmer erhalten orales Methadon 2-3 Mal täglich für 4 Wochen.
Arzneimittel: Methadonhydrochlorid
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Methadon
  • Dolophin
  • Methadose
Experimental: Arm II: Opioidrotation zu einem anderen langwirksamen starken Opioid
Teilnehmer, die derzeit Oxycodon erhalten, werden auf Morphin mit verzögerter Freisetzung (SR) umgestellt. Teilnehmer, die derzeit Morphin erhalten, werden auf SR-Oxycodon umgestellt. Die Teilnehmer erhalten entweder orales SR-Morphin oder Oxycodon 2-3 mal täglich für 4 Wochen.
Arzneimittel: Morphinsulfat
Mündlich gegeben
Arzneimittel: Oxycodonhydrochlorid
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • OxyContin
  • Roxicodon
  • DSC
  • ETH-Oxydose
  • Oxycodon
  • OxyIR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer mindestens 3-Punkte-Reduktion im Schmerz-Score auf dem M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Zeitfenster: 28 Tage
Der MDASI-Fragebogen wurde an den Tagen 8, 15 und 22 nach der Aufnahme ausgefüllt. Der „primäre Erfolg“ wird als 3-Punkte-Reduktion des Schmerzscores auf dem MDASI definiert. Werte von der Grundlinie und von vier Wochen später verglichen unter Verwendung der MDASI-durchschnittlichen Schmerzintensität auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz).
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer 30-prozentigen Verringerung der Gesamtpunktzahl für die einzelnen Items des Composite Drug Toxicity Score (CDTS).
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: James D. Bearden, MD, CCOP - Upstate Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007-0791
  • MDA-2007-0791
  • CDR0000598283 (Andere Kennung: NCI Identifier)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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