Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Methadon, morfine of oxycodon bij de behandeling van pijn bij patiënten met kanker

1 september 2020 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Een gerandomiseerde vergelijking van orale methadon als een "first-switch" opioïde versus opioïde-omschakeling tussen morfine met aanhoudende afgifte en oxycodon voor oncologie-hematologiepoliklinische patiënten met pijnbeheersingsproblemen: de "Simply Rotate"-studie

RATIONALE: Methadon, morfine of oxycodon kunnen pijn veroorzaakt door kanker helpen verlichten. Het is nog niet bekend of methadon effectiever is dan morfine of oxycodon bij de behandeling van pijn bij patiënten met kanker.

DOEL: Deze gerandomiseerde klinische studie bestudeert methadon om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met morfine of oxycodon bij de behandeling van pijn bij patiënten met kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om de effectiviteit te vergelijken van een opioïde-rotatie naar oraal methadon versus een opioïde-rotatie naar een ander langwerkend sterk opioïde (morfine met vertraagde afgifte of oxycodon) bij het beheersen van pijn (d.w.z. analgesie) bij patiënten met kanker.

Ondergeschikt

  • Vergelijken van de verdraagbaarheid van een opioïdenwisseling met oraal methadon versus een opioïdenwisseling met een ander langwerkend sterk opioïd (morfine met vertraagde afgifte of oxycodon).
  • Het identificeren van een subgroep van patiënten die het meest waarschijnlijk baat zullen hebben bij een opioïdenwisseling naar orale methadon, in termen van significante verbetering van pijnbeheersing of opioïdentolerantie.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd op basis van hun uitgangsopioïde (morfine versus oxycodon). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten worden overgeschakeld van hun huidige opioïde medicatie (oxycodon of morfine) naar methadon. Patiënten krijgen oraal methadon 2-3 maal daags gedurende 4 weken.
  • Arm II: Patiënten die momenteel oxycodon krijgen, worden overgeschakeld op morfine met verlengde afgifte (SR). Patiënten die momenteel morfine krijgen, worden overgeschakeld op SR oxycodon. Patiënten krijgen orale SR-morfine of oxycodon 2-3 maal daags gedurende 4 weken.

Patiënten worden beoordeeld op pijnbeheersing en vullen een symptoomvragenlijst in op dag 1, 8, 15, 22 en 28.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Palmetto Hematology Oncology, PC at Gibbs Regional Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Doorlopende zorg ontvangen in de poliklinische medische oncologische setting

  • Zelfgerapporteerde pijn (van welke oorzaak dan ook) waarvoor langwerkende sterke opioïden (morfine of oxycodon) zijn voorgeschreven of toegediend

    • Orale morfine-equivalente dagelijkse dosis (MEDD) van bestaand opioïdregime (langwerkend of onmiddellijke afgifte) 40-300 mg/dag
  • Slechtste pijnscore op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn) van ≥ 5 gedurende ≥ 1 week op basis van mondelinge zelfrapportage EN/OF ≥ 1 aanhoudend hinderlijk symptoom toegeschreven aan een bijwerking van opioïden (bijv. verwardheid, verlaagd bewustzijnsniveau, geheugenverlies, persoonlijkheidsverandering, anorexia, constipatie, uitdroging, misselijkheid, braken, gewichtsverlies, pruritus, urticaria, impotentie, verminderd libido en urineretentie of aarzeling)

PATIËNTKENMERKEN:

  • Geen van de volgende aandoeningen die de patiënt vatbaar kunnen maken voor tachycardie die verband houdt met een verlengd QT-interval:

    • Serumkalium < 3,0 mg/dL
    • Cocaïnegebruik in de afgelopen 3 maanden
    • Familiegeschiedenis van plotseling overlijden
    • Gevorderd hartfalen (ejectiefractie < 40% en/of New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV hartziekte)
  • Geen bekende of vermoede cognitieve stoornissen die de naleving van het medicatieplan of zelfrapportage van symptomen en bijwerkingen kunnen verstoren
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere radiotherapie of operatie voor lokale controle van kanker of pijnstilling
  • Meer dan 60 dagen sinds eerder gebruik van hetzelfde langwerkende opioïde (d.w.z. het nieuwe langwerkende opioïde) waarnaar de patiënt tijdens het onderzoek overschakelt
  • Meer dan 12 weken sinds eerdere methadontherapie
  • Meer dan 3 dagen sinds eerdere en geen gelijktijdige transdermale fentanyl, oxymorfon of buprenorfine
  • Gelijktijdige systemische antikankertherapie of bisfosfonaten zijn toegestaan, mits de therapie ≥ 4 weken geleden is gestart

  • Gelijktijdige tricyclische antidepressiva, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), anticonvulsiva of andere adjuvante analgetica of psychostimulantia zijn toegestaan, mits de therapie ≥ 2 weken geleden is gestart

    • De dosis zal naar verwachting stabiel blijven tot na de eerste week van opioïdenwisseling tijdens het onderzoek
  • Geen gelijktijdige methadon-onderhoudstherapie voor opioïdenverslaving
  • Geen gelijktijdige intrathecale infusie van analgetica
  • Geen gelijktijdige antiaritmica (bijv. Amiodaron of kinidine)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I: Opioïde-rotatie naar orale methadon
Deelnemers worden overgezet van hun huidige opioïde medicatie (oxycodon of morfine) naar methadon. Deelnemers krijgen oraal methadon 2-3 keer per dag gedurende 4 weken.
Geneesmiddel: methadon hydrochloride
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • methadon
  • dolfijn
  • methados
Experimenteel: Arm II: Opioïde-rotatie naar een andere langwerkende sterke opioïde
Deelnemers die momenteel oxycodon krijgen, worden overgeschakeld op morfine met verlengde afgifte (SR). Deelnemers die momenteel morfine krijgen, worden overgeschakeld op SR oxycodon. Deelnemers krijgen orale SR-morfine of oxycodon 2-3 keer per dag gedurende 4 weken.
Geneesmiddel: morfine sulfaat
Mondeling gegeven
Geneesmiddel: oxycodon hydrochloride
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • OxyContin
  • Roxicodon
  • DSC
  • ETH-Oxydose
  • oxycodon
  • OxyIR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ten minste een vermindering van 3 punten in pijnscore op de M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Tijdsspanne: 28 dagen
MDASI-vragenlijst ingevuld op dag 8, 15 en 22 na inschrijving. Het 'primaire succes' wordt gedefinieerd als een vermindering van 3 punten in pijnscore op de MDASI. Scores vanaf baseline en vier weken later vergeleken met de MDASI-gemiddelde pijnintensiteit op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn).
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met 30% vermindering van de totale samenvattende score voor de individuele samengestelde drugstoxiciteitsscore (CDTS)-items
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: James D. Bearden, MD, CCOP - Upstate Carolina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

1 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2007-0791
  • MDA-2007-0791
  • CDR0000598283 (Andere identificatie: NCI Identifier)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren