- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00727038
새로운 발병 신혈관 녹내장에 대한 Lucentis (NVG)
새로 발병한 신생혈관 녹내장의 관리에서 Lucentis의 무작위 대조 임상시험
연구 개요
상세 설명
가설:
신생혈관 녹내장에 대한 기존 치료 전 Lucentis의 유리체강내 주입은 기존 치료 단독 치료에 비해 전반적인 결과를 향상시킵니다.
구체적인 목표:
기존 치료에 앞서 Lucentis를 단일 유리체강내 주사로 전처리하는 것이 기존 치료 단독에 비해 심각한 시력 손실을 예방하고 안압 조절을 개선하는지 확인합니다.
신생혈관 녹내장은 전안각의 섬유혈관 증식과 그에 따른 섬유주 그물망의 막힘의 잠재적으로 파괴적인 결과입니다. trabecular meshwork를 따라 말초 전방 유착의 생성은 점진적인 각 폐쇄로 이어집니다. 이후의 안압 상승은 관리하기 어려우며 종종 녹내장의 급속한 진행과 상당한 시력 상실로 이어집니다. 신생혈관 녹내장에 이차적인 눈이 멀고 고통스러운 눈에 대한 적출술은 드문 후유증이 아닙니다.
신생혈관녹내장에는 많은 병인학적 원인이 있으며, 대부분은 중심망막정맥폐쇄, 증식성당뇨망막병증, 안허혈증후군(경동맥협착증)과 같은 비교적 흔한 질환에 이차적인 망막허혈에 기인한다. (Sivac-Callcott et al., 2001) 혈관 내피 성장 인자는 각 및 홍채 신생혈관 형성의 주요 원인일 가능성이 있습니다. (Ferrara, 2004) 범망막 광응고술 및/또는 냉동 절제술이 신생혈관성 녹내장에 대한 기존 치료의 주류이지만, 이러한 개입의 지연된 치료 효과는 종종 말초 전방 유착 및 영구적인 각도 폐쇄를 형성합니다.
최근 제한된 사례 시리즈는 홍채 홍채증을 감소시키고 신생혈관 녹내장의 보조제로서 베바시주맙(Avastin)의 역할을 입증했습니다. (Grisanti et al., 2006; Davidorf et al., 2006; Iliev et al., 2006; Kahook, Schuman, Noecker, 2006) 신생혈관 녹내장의 치료. 유리체강내 루센티스는 삼출성 황반변성의 치료 표준입니다. 혈관 내피 성장 인자를 선택적으로 억제하는 Lucentis와 같은 약리학적 제제는 각 혈관신생의 퇴행을 보다 즉각적으로 유발하여 레이저 또는 냉동 요법으로 영구적인 치료를 위한 창을 제공함으로써 신생혈관 녹내장 치료를 위한 중요한 치료 보조제를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공하고 전체 연구 기간 동안 연구 평가를 준수할 수 있는 능력
- 나이 > 21세
- 신생혈관 녹내장의 진단(각도 신생혈관 형성(홍채 신생혈관 유무 및 IOP > 21 mm Hg 및 > 5 mm Hg IOP).
- 망막허혈에 이차적인 신생혈관녹내장(망막중심정맥폐쇄, 증식성당뇨망막병증, 안허혈증후군 등)
제외 기준:
- 임신(양성 임신 테스트) 또는 수유 또는 적절한 피임법을 사용하지 않는 폐경 전 여성. 다음은 효과적인 피임 수단으로 간주됩니다: 외과적 멸균 또는 경구 피임제 사용, 살정제 젤, IUD 또는 피임 호르몬 이식 또는 패치와 함께 콘돔 또는 격막을 사용한 장벽 피임.
- 연구에 사전 등록
- 조사 요법이 시작된 경우 조사자가 피험자에게 중대한 위험을 초래할 것이라고 생각하는 기타 모든 상태
- 다른 동시 의료 조사 또는 재판에 참여
- > 270도의 닫힌 섬유주(말초 전방 유착에 이차적인 폐쇄)
- 전안부 구조를 볼 수 없는 활동성 염증성, 감염성 또는 특발성 각막염의 병력.
- 양쪽 눈에 이전에 ranibizumab 또는 bevacizumab의 유리체강내 주사.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
루센티스(라니비주맙)와 기존 치료제
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0.5mg 라니비주맙 유리체내 주사 단회 투여
다른 이름들:
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간섭 없음: 2
기존의 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 6개월까지 4미터의 시작 테스트 거리에서 ETDRS 시력 차트에서 올바르게 읽은 글자 수로 평가한 BCVA(최상의 교정 시력)의 평균 변화.
기간: 6개월 기준 기준.
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6개월 기준 기준.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각도 신혈관 형성의 백분율 변화(고니오스코프에 의해 시계 시간으로 측정됨).
기간: 6개월까지의 최초 방문
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6개월까지의 최초 방문
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영구 각도 폐쇄의 백분율 변화(고니오스코프에 의한 말초 전방 유착의 시계 시간).
기간: 6개월까지의 최초 방문
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6개월까지의 최초 방문
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압평 안압계로 측정한 안압의 평균 변화.
기간: 6개월까지의 최초 방문
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6개월까지의 최초 방문
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홍채 신혈관 형성의 백분율 변화(세극등 검사 및 홍채 혈관조영술로 측정).
기간: 6개월까지의 최초 방문
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6개월까지의 최초 방문
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심각한 시력 손실률(시력 <20/200, ETDRS 차트에서 6줄 이상의 손실).
기간: 6개월까지의 첫 방문
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6개월까지의 첫 방문
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안압 조절에 필요한 안압 저하 약물의 수.
기간: 6개월까지의 첫 방문
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6개월까지의 첫 방문
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시신경 부항의 평균 변화.
기간: 6개월까지의 첫 방문
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6개월까지의 첫 방문
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안압을 조절하기 위해 외과적 녹내장 절차가 필요한 환자의 비율(섬유주절제술, 세톤 또는 모양체 파괴).
기간: 연구 기간
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연구 기간
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엔도레이저로 유리체절제술이 필요한 환자의 비율.
기간: 연구 기간
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연구 기간
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안내염의 비율.
기간: 연구 기간
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연구 기간
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Rhegmatogenous 망막 박리의 비율.
기간: 연구 기간
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연구 기간
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영구 각도 폐쇄의 최종 시계 시간(고니오스코프에 의한 말초 전방 유착의 시계 시간)
기간: 6개월차 방문
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6개월차 방문
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michael P Blair, MD, University of Illinois at Chicago
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Avery RL. Regression of retinal and iris neovascularization after intravitreal bevacizumab (Avastin) treatment. Retina. 2006 Mar;26(3):352-4. doi: 10.1097/00006982-200603000-00016. No abstract available.
- Results of the Endophthalmitis Vitrectomy Study. A randomized trial of immediate vitrectomy and of intravenous antibiotics for the treatment of postoperative bacterial endophthalmitis. Endophthalmitis Vitrectomy Study Group. Arch Ophthalmol. 1995 Dec;113(12):1479-96.
- Fung AE, Rosenfeld PJ, Reichel E. The International Intravitreal Bevacizumab Safety Survey: using the internet to assess drug safety worldwide. Br J Ophthalmol. 2006 Nov;90(11):1344-9. doi: 10.1136/bjo.2006.099598. Epub 2006 Jul 19.
- Davidorf FH, Mouser JG, Derick RJ. Rapid improvement of rubeosis iridis from a single bevacizumab (Avastin) injection. Retina. 2006 Mar;26(3):354-6. doi: 10.1097/00006982-200603000-00017. No abstract available.
- Ferrara N. Vascular endothelial growth factor: basic science and clinical progress. Endocr Rev. 2004 Aug;25(4):581-611. doi: 10.1210/er.2003-0027.
- Iliev ME, Domig D, Wolf-Schnurrbursch U, Wolf S, Sarra GM. Intravitreal bevacizumab (Avastin) in the treatment of neovascular glaucoma. Am J Ophthalmol. 2006 Dec;142(6):1054-6. doi: 10.1016/j.ajo.2006.06.066. Epub 2006 Aug 2.
- Kahook MY, Schuman JS, Noecker RJ. Intravitreal bevacizumab in a patient with neovascular glaucoma. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2006 Mar-Apr;37(2):144-6.
- Sivak-Callcott JA, O'Day DM, Gass JD, Tsai JC. Evidence-based recommendations for the diagnosis and treatment of neovascular glaucoma. Ophthalmology. 2001 Oct;108(10):1767-76; quiz1777, 1800. doi: 10.1016/s0161-6420(01)00775-8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2007-0792
- FVF4143S (기타 식별자: Genentech, Inc.)
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