- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00727038
Lucentis für neu auftretendes neovaskuläres Glaukom (NVG)
Randomisierte kontrollierte Studie mit Lucentis zur Behandlung des neu auftretenden neovaskulären Glaukoms
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypothese:
Die intravitreale Injektion von Lucentis vor einer konventionellen Behandlung des neovaskulären Glaukoms verbessert das Gesamtergebnis im Vergleich zur konventionellen Behandlung allein.
Spezifische Ziele:
Bestimmung, ob eine Vorbehandlung mit einer einzigen intravitrealen Injektion von Lucentis vor einer konventionellen Behandlung einen schweren Sehverlust verhindert und die Kontrolle des Augeninnendrucks im Vergleich zu einer konventionellen Behandlung allein verbessert.
Das neovaskuläre Glaukom ist eine potenziell verheerende Folge einer fibrovaskulären Proliferation des Vorderkammerwinkels mit nachfolgender Obstruktion des Trabekelwerks. Die Produktion peripherer vorderer Synechien entlang des Trabekelmaschenwerks führt zu einem fortschreitenden Winkelverschluss. Die anschließende Erhöhung des Augeninnendrucks ist schwer zu handhaben und führt häufig zu einem raschen Fortschreiten des Glaukoms und einem erheblichen Sehverlust. Enukleation für blinde, schmerzhafte Augen als Folge eines neovaskulären Glaukoms ist keine ungewöhnliche Folge.
Das neovaskuläre Glaukom hat viele ätiologische Ursachen, wobei die überwiegende Mehrheit von einer retinalen Ischämie als Folge relativ häufiger Erkrankungen, wie z. (Sivac-Callcott et al., 2001) Der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor trägt wahrscheinlich wesentlich zur Entwicklung von Winkel- und Irisneovaskularisation bei. (Ferrara, 2004) Obwohl die panretinale Photokoagulation und/oder Kryoablation die Hauptstützen der konventionellen Behandlung des neovaskulären Glaukoms sind, führt die verzögerte therapeutische Wirkung dieser Eingriffe oft zur Bildung von peripheren vorderen Synechien und einem dauerhaften Winkelverschluss.
Kürzliche begrenzte Fallserien haben eine Rolle von Bevacizumab (Avastin) bei der Verringerung der Rubeosis iridis und als Zusatz für neovaskuläres Glaukom gezeigt. (Grisanti et al., 2006; Davidorf et al., 2006; Iliev et al., 2006; Kahook, Schuman, Noecker, 2006) Allerdings haben keine prospektiven Studien den potenziellen Nutzen von antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Wirkstoffen bei der Behandlung des neovaskulären Glaukoms. Intravitreales Lucentis ist der Behandlungsstandard für die Behandlung der exsudativen Makuladegeneration. Pharmakologische Wirkstoffe wie Lucentis, die selektiv den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor hemmen, können eine wichtige therapeutische Ergänzung für die Behandlung des neovaskulären Glaukoms darstellen, indem sie unmittelbar eine Regression der Winkelneovaskularisation bewirken und dadurch ein Fenster für eine dauerhafte Behandlung mit Laser- oder Kryotherapie bieten.
Studientyp
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und Studienbewertungen für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten
- Alter > 21 Jahre
- Diagnose eines neovaskulären Glaukoms (Winkelneovaskularisation mit oder ohne Irisneovaskularisation und IOP > 21 mm Hg und > 5 mm Hg IOP im Vergleich zum anderen Auge).
- Neovaskuläres Glaukom als Folge einer retinalen Ischämie (Zentralvenenverschluss, proliferative diabetische Retinopathie, okuläres ischämisches Syndrom usw.)
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest) oder Stillzeit oder Frauen vor der Menopause, die keine angemessene Verhütungsmethode anwenden. Als wirksame Verhütungsmethoden gelten: chirurgische Sterilisation oder Anwendung oraler Kontrazeptiva, Barriere-Kontrazeption mit Kondom oder Diaphragma in Verbindung mit Spermizid-Gel, Spirale oder Hormonimplantat oder -pflaster zur Empfängnisverhütung.
- Vorherige Einschreibung in die Studie
- Jeder andere Zustand, von dem der Prüfarzt glaubt, dass er eine erhebliche Gefahr für den Probanden darstellen würde, wenn die Prüftherapie eingeleitet würde
- Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen medizinischen Untersuchung oder Studie
- > 270 Grad geschlossenes Trabekelwerk (Schließung sekundär zu peripheren vorderen Synechien)
- Vorgeschichte einer aktiven entzündlichen, infektiösen oder idiopathischen Keratitis, die die Sicht auf die Strukturen des vorderen Segments ausschließt.
- Frühere intravitreale Injektionen von Ranibizumab oder Bevacizumab in beide Augen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Lucentis (Ranibizumab) mit konventioneller Behandlung
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0,5 mg Ranibizumab intravitreale Injektion Einzeldosisverabreichung
Andere Namen:
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Kein Eingriff: 2
Konventionelle Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA), gemessen anhand der Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben auf der ETDRS-Augentafel bei einer anfänglichen Testentfernung von 4 Metern vom Ausgangswert bis zum 6. Monat.
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6.
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Baseline bis Monat 6.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentuale Änderung der Winkelneovaskularisation (gemessen in Uhrstunden durch Gonioskopie).
Zeitfenster: Erster Besuch bis Monat 6
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Erster Besuch bis Monat 6
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Prozentuale Änderung des permanenten Winkelverschlusses (Stunden der peripheren vorderen Synechien durch Gonioskopie).
Zeitfenster: Erster Besuch bis Monat 6
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Erster Besuch bis Monat 6
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Mittlere Veränderung des Augeninnendrucks, gemessen durch Applanationstonometrie.
Zeitfenster: Erster Besuch bis Monat 6
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Erster Besuch bis Monat 6
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Prozentuale Veränderung der Irisneovaskularisation (sowohl in Uhrstunden durch Spaltlampenuntersuchung als auch mit Irisangiographie gemessen).
Zeitfenster: Erster Besuch bis Monat 6
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Erster Besuch bis Monat 6
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Raten von schwerem Sehverlust (Sehschärfe <20/200, Verlust von 6 Linien oder mehr auf der ETDRS-Karte).
Zeitfenster: Erster Besuch bis Monat 6
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Erster Besuch bis Monat 6
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Anzahl der Medikamente zur Senkung des Augeninnendrucks, die zur Kontrolle des Augeninnendrucks benötigt werden.
Zeitfenster: Erster Besuch bis Monat 6
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Erster Besuch bis Monat 6
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Mittlere Veränderung des Schröpfens des Sehnervs.
Zeitfenster: Erster Besuch bis Monat 6
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Erster Besuch bis Monat 6
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Prozentsatz der Patienten, die einen chirurgischen Glaukom-Eingriff benötigen, um den Augeninnendruck zu kontrollieren (Trabekulektomie, Seton oder Zerstörung des Ziliarkörpers).
Zeitfenster: Studiendauer
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Studiendauer
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Prozentsatz der Patienten, die eine Pars-plana-Vitrektomie mit Endolaser benötigen.
Zeitfenster: Studiendauer
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Studiendauer
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Raten von Endophthalmitis.
Zeitfenster: Studiendauer
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Studiendauer
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Raten der rhegmatogenen Netzhautablösung.
Zeitfenster: Studiendauer
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Studiendauer
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Enduhrzeit des permanenten Winkelverschlusses (Uhrzeit der peripheren vorderen Synechien durch Gonioskopie)
Zeitfenster: Monat 6 Besuch
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Monat 6 Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael P Blair, MD, University of Illinois at Chicago
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Avery RL. Regression of retinal and iris neovascularization after intravitreal bevacizumab (Avastin) treatment. Retina. 2006 Mar;26(3):352-4. doi: 10.1097/00006982-200603000-00016. No abstract available.
- Results of the Endophthalmitis Vitrectomy Study. A randomized trial of immediate vitrectomy and of intravenous antibiotics for the treatment of postoperative bacterial endophthalmitis. Endophthalmitis Vitrectomy Study Group. Arch Ophthalmol. 1995 Dec;113(12):1479-96.
- Fung AE, Rosenfeld PJ, Reichel E. The International Intravitreal Bevacizumab Safety Survey: using the internet to assess drug safety worldwide. Br J Ophthalmol. 2006 Nov;90(11):1344-9. doi: 10.1136/bjo.2006.099598. Epub 2006 Jul 19.
- Davidorf FH, Mouser JG, Derick RJ. Rapid improvement of rubeosis iridis from a single bevacizumab (Avastin) injection. Retina. 2006 Mar;26(3):354-6. doi: 10.1097/00006982-200603000-00017. No abstract available.
- Ferrara N. Vascular endothelial growth factor: basic science and clinical progress. Endocr Rev. 2004 Aug;25(4):581-611. doi: 10.1210/er.2003-0027.
- Iliev ME, Domig D, Wolf-Schnurrbursch U, Wolf S, Sarra GM. Intravitreal bevacizumab (Avastin) in the treatment of neovascular glaucoma. Am J Ophthalmol. 2006 Dec;142(6):1054-6. doi: 10.1016/j.ajo.2006.06.066. Epub 2006 Aug 2.
- Kahook MY, Schuman JS, Noecker RJ. Intravitreal bevacizumab in a patient with neovascular glaucoma. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2006 Mar-Apr;37(2):144-6.
- Sivak-Callcott JA, O'Day DM, Gass JD, Tsai JC. Evidence-based recommendations for the diagnosis and treatment of neovascular glaucoma. Ophthalmology. 2001 Oct;108(10):1767-76; quiz1777, 1800. doi: 10.1016/s0161-6420(01)00775-8.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007-0792
- FVF4143S (Andere Kennung: Genentech, Inc.)
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