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Lucentis für neu auftretendes neovaskuläres Glaukom (NVG)

13. Februar 2020 aktualisiert von: Michael Blair, University of Illinois at Chicago

Randomisierte kontrollierte Studie mit Lucentis zur Behandlung des neu auftretenden neovaskulären Glaukoms

Das neovaskuläre Glaukom ist eine potenziell schwächende Erkrankung des Auges. Gefäßerkrankungen des Auges wie Diabetes und Venenverschlüsse können dazu führen, dass die Netzhaut Faktoren freisetzt, die das Wachstum abnormaler Blutgefäße fördern. Diese abnormen Gefäße können im Drainagemechanismus des Auges wachsen, was zu einem deutlichen Anstieg des Augeninnendrucks führt. Dies kann möglicherweise irreversible Schäden am Sehnerv durch ein Glaukom verursachen, was zu dauerhafter Erblindung und schmerzenden Augen führt. Herkömmliche Behandlungen, einschließlich Laser- und Gefriertherapie, brauchen Wochen, um eine Rückbildung des anormalen Blutgefäßwachstums zu bewirken. Diese Verzögerung führt oft zu dauerhaftem Sehverlust und Schmerzen. Neue Medikamente, die darauf abzielen, das Blutgefäßwachstum sofort zu reduzieren, können bei der Behandlung dieser Krankheit hilfreich sein.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hypothese:

Die intravitreale Injektion von Lucentis vor einer konventionellen Behandlung des neovaskulären Glaukoms verbessert das Gesamtergebnis im Vergleich zur konventionellen Behandlung allein.

Spezifische Ziele:

Bestimmung, ob eine Vorbehandlung mit einer einzigen intravitrealen Injektion von Lucentis vor einer konventionellen Behandlung einen schweren Sehverlust verhindert und die Kontrolle des Augeninnendrucks im Vergleich zu einer konventionellen Behandlung allein verbessert.

Das neovaskuläre Glaukom ist eine potenziell verheerende Folge einer fibrovaskulären Proliferation des Vorderkammerwinkels mit nachfolgender Obstruktion des Trabekelwerks. Die Produktion peripherer vorderer Synechien entlang des Trabekelmaschenwerks führt zu einem fortschreitenden Winkelverschluss. Die anschließende Erhöhung des Augeninnendrucks ist schwer zu handhaben und führt häufig zu einem raschen Fortschreiten des Glaukoms und einem erheblichen Sehverlust. Enukleation für blinde, schmerzhafte Augen als Folge eines neovaskulären Glaukoms ist keine ungewöhnliche Folge.

Das neovaskuläre Glaukom hat viele ätiologische Ursachen, wobei die überwiegende Mehrheit von einer retinalen Ischämie als Folge relativ häufiger Erkrankungen, wie z. (Sivac-Callcott et al., 2001) Der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor trägt wahrscheinlich wesentlich zur Entwicklung von Winkel- und Irisneovaskularisation bei. (Ferrara, 2004) Obwohl die panretinale Photokoagulation und/oder Kryoablation die Hauptstützen der konventionellen Behandlung des neovaskulären Glaukoms sind, führt die verzögerte therapeutische Wirkung dieser Eingriffe oft zur Bildung von peripheren vorderen Synechien und einem dauerhaften Winkelverschluss.

Kürzliche begrenzte Fallserien haben eine Rolle von Bevacizumab (Avastin) bei der Verringerung der Rubeosis iridis und als Zusatz für neovaskuläres Glaukom gezeigt. (Grisanti et al., 2006; Davidorf et al., 2006; Iliev et al., 2006; Kahook, Schuman, Noecker, 2006) Allerdings haben keine prospektiven Studien den potenziellen Nutzen von antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Wirkstoffen bei der Behandlung des neovaskulären Glaukoms. Intravitreales Lucentis ist der Behandlungsstandard für die Behandlung der exsudativen Makuladegeneration. Pharmakologische Wirkstoffe wie Lucentis, die selektiv den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor hemmen, können eine wichtige therapeutische Ergänzung für die Behandlung des neovaskulären Glaukoms darstellen, indem sie unmittelbar eine Regression der Winkelneovaskularisation bewirken und dadurch ein Fenster für eine dauerhafte Behandlung mit Laser- oder Kryotherapie bieten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und Studienbewertungen für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten
  • Alter > 21 Jahre
  • Diagnose eines neovaskulären Glaukoms (Winkelneovaskularisation mit oder ohne Irisneovaskularisation und IOP > 21 mm Hg und > 5 mm Hg IOP im Vergleich zum anderen Auge).
  • Neovaskuläres Glaukom als Folge einer retinalen Ischämie (Zentralvenenverschluss, proliferative diabetische Retinopathie, okuläres ischämisches Syndrom usw.)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest) oder Stillzeit oder Frauen vor der Menopause, die keine angemessene Verhütungsmethode anwenden. Als wirksame Verhütungsmethoden gelten: chirurgische Sterilisation oder Anwendung oraler Kontrazeptiva, Barriere-Kontrazeption mit Kondom oder Diaphragma in Verbindung mit Spermizid-Gel, Spirale oder Hormonimplantat oder -pflaster zur Empfängnisverhütung.
  • Vorherige Einschreibung in die Studie
  • Jeder andere Zustand, von dem der Prüfarzt glaubt, dass er eine erhebliche Gefahr für den Probanden darstellen würde, wenn die Prüftherapie eingeleitet würde
  • Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen medizinischen Untersuchung oder Studie
  • > 270 Grad geschlossenes Trabekelwerk (Schließung sekundär zu peripheren vorderen Synechien)
  • Vorgeschichte einer aktiven entzündlichen, infektiösen oder idiopathischen Keratitis, die die Sicht auf die Strukturen des vorderen Segments ausschließt.
  • Frühere intravitreale Injektionen von Ranibizumab oder Bevacizumab in beide Augen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Lucentis (Ranibizumab) mit konventioneller Behandlung
0,5 mg Ranibizumab intravitreale Injektion Einzeldosisverabreichung
Andere Namen:
  • Lucentis
  • Ranibizumab
Kein Eingriff: 2
Konventionelle Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA), gemessen anhand der Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben auf der ETDRS-Augentafel bei einer anfänglichen Testentfernung von 4 Metern vom Ausgangswert bis zum 6. Monat.
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6.
Baseline bis Monat 6.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der Winkelneovaskularisation (gemessen in Uhrstunden durch Gonioskopie).
Zeitfenster: Erster Besuch bis Monat 6
Erster Besuch bis Monat 6
Prozentuale Änderung des permanenten Winkelverschlusses (Stunden der peripheren vorderen Synechien durch Gonioskopie).
Zeitfenster: Erster Besuch bis Monat 6
Erster Besuch bis Monat 6
Mittlere Veränderung des Augeninnendrucks, gemessen durch Applanationstonometrie.
Zeitfenster: Erster Besuch bis Monat 6
Erster Besuch bis Monat 6
Prozentuale Veränderung der Irisneovaskularisation (sowohl in Uhrstunden durch Spaltlampenuntersuchung als auch mit Irisangiographie gemessen).
Zeitfenster: Erster Besuch bis Monat 6
Erster Besuch bis Monat 6
Raten von schwerem Sehverlust (Sehschärfe <20/200, Verlust von 6 Linien oder mehr auf der ETDRS-Karte).
Zeitfenster: Erster Besuch bis Monat 6
Erster Besuch bis Monat 6
Anzahl der Medikamente zur Senkung des Augeninnendrucks, die zur Kontrolle des Augeninnendrucks benötigt werden.
Zeitfenster: Erster Besuch bis Monat 6
Erster Besuch bis Monat 6
Mittlere Veränderung des Schröpfens des Sehnervs.
Zeitfenster: Erster Besuch bis Monat 6
Erster Besuch bis Monat 6
Prozentsatz der Patienten, die einen chirurgischen Glaukom-Eingriff benötigen, um den Augeninnendruck zu kontrollieren (Trabekulektomie, Seton oder Zerstörung des Ziliarkörpers).
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer
Prozentsatz der Patienten, die eine Pars-plana-Vitrektomie mit Endolaser benötigen.
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer
Raten von Endophthalmitis.
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer
Raten der rhegmatogenen Netzhautablösung.
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer
Enduhrzeit des permanenten Winkelverschlusses (Uhrzeit der peripheren vorderen Synechien durch Gonioskopie)
Zeitfenster: Monat 6 Besuch
Monat 6 Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael P Blair, MD, University of Illinois at Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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