Lucentis per il glaucoma neovascolare di nuova insorgenza (NVG)
Studio controllato randomizzato di Lucentis nella gestione del glaucoma neovascolare di nuova insorgenza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotesi:
L'iniezione intravitreale di Lucentis prima del trattamento convenzionale per il glaucoma neovascolare migliora l'esito complessivo rispetto al solo trattamento convenzionale.
Obiettivi specifici:
Determinare se il pretrattamento con una singola iniezione intravitreale di Lucentis prima del trattamento convenzionale previene una grave perdita della vista e migliora il controllo della pressione intraoculare rispetto al solo trattamento convenzionale.
Il glaucoma neovascolare è una conseguenza potenzialmente devastante della proliferazione fibrovascolare dell'angolo della camera anteriore con conseguente ostruzione del trabecolato. La produzione di sinechie periferiche anteriori lungo il trabecolato porta alla progressiva chiusura dell'angolo. Il successivo aumento della pressione intraoculare è difficile da gestire e spesso porta a una rapida progressione del glaucoma ea una significativa perdita della vista. L'enucleazione per gli occhi ciechi e dolorosi secondaria al glaucoma neovascolare non è una sequela rara.
Il glaucoma neovascolare ha molte cause eziologiche, la stragrande maggioranza derivante dall'ischemia retinica secondaria a malattie relativamente comuni come l'occlusione della vena retinica centrale, la retinopatia diabetica proliferativa e la sindrome ischemica oculare (stenosi carotidea). (Sivac-Callcott et al., 2001) Il fattore di crescita endoteliale vascolare è probabilmente un importante contributo allo sviluppo della neovascolarizzazione dell'angolo e dell'iride. (Ferrara, 2004) Sebbene la fotocoagulazione panretinica e/o la crioablazione siano i cardini del trattamento convenzionale per il glaucoma neovascolare, l'effetto terapeutico ritardato di questi interventi si traduce spesso nella formazione di sinechie periferiche anteriori e nella chiusura permanente dell'angolo.
Recenti casistiche limitate hanno dimostrato un ruolo del bevacizumab (Avastin) nella riduzione della rubeosi iridis e come coadiuvante del glaucoma neovascolare. (Grisanti et al., 2006; Davidorf et al., 2006; Iliev et al., 2006; Kahook, Schuman, Noecker, 2006) Tuttavia, nessuno studio prospettico ha esaminato la potenziale utilità degli agenti del fattore di crescita endoteliale anti-vascolare nel trattamento del glaucoma neovascolare. Lucentis intravitreale è lo standard di cura per il trattamento della degenerazione maculare essudativa. Agenti farmacologici come Lucentis, che inibiscono selettivamente il fattore di crescita dell'endotelio vascolare, possono fornire un'importante aggiunta terapeutica per il trattamento del glaucoma neovascolare causando più immediatamente la regressione della neovascolarizzazione dell'angolo e fornendo così una finestra per il trattamento permanente con laser o crioterapia.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio
- Età > 21 anni
- Diagnosi di glaucoma neovascolare (neovascolarizzazione dell'angolo con o senza neovascolarizzazione dell'iride e IOP > 21 mm Hg e > 5 mm Hg IOP rispetto al controocchio).
- Glaucoma neovascolare secondario ad ischemia retinica (occlusione della vena retinica centrale, retinopatia diabetica proliferativa, sindrome ischemica oculare, ecc.)
Criteri di esclusione:
- Gravidanza (test di gravidanza positivo) o allattamento o donne in pre-menopausa che non usano una contraccezione adeguata. I seguenti sono considerati mezzi contraccettivi efficaci: sterilizzazione chirurgica o uso di contraccettivi orali, contraccezione di barriera con preservativo o diaframma insieme a gel spermicida, IUD o impianto o cerotto di ormoni contraccettivi.
- Precedente iscrizione allo studio
- Qualsiasi altra condizione che l'investigatore ritiene rappresenterebbe un rischio significativo per il soggetto se la terapia sperimentale fosse iniziata
- Partecipazione a un'altra indagine o processo medico simultaneo
- > 270 gradi di rete trabecolare chiusa (chiusura secondaria a sinechie periferiche anteriori)
- Anamnesi di cheratite infiammatoria, infettiva o idiopatica attiva che precluda la visione delle strutture del segmento anteriore.
- Precedenti iniezioni intravitreali di ranibizumab o bevacizumab in entrambi gli occhi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Lucentis (ranibizumab) con trattamento convenzionale
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0,5 mg di ranibizumab iniezione intravitreale somministrazione in dose singola
Altri nomi:
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Nessun intervento: 2
Trattamento convenzionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione media della migliore acuità visiva corretta (BCVA) valutata dal numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare ETDRS a una distanza di prova iniziale di 4 metri dal basale al mese 6.
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6.
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Dal basale al mese 6.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale dell'angolo di neovascolarizzazione (misurata in ore di orologio mediante gonioscopia).
Lasso di tempo: Visita iniziale fino al mese 6
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Visita iniziale fino al mese 6
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Variazione percentuale della chiusura permanente dell'angolo (ore di orologio delle sinechie periferiche anteriori mediante gonioscopia).
Lasso di tempo: Visita iniziale fino al mese 6
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Visita iniziale fino al mese 6
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Variazione media della pressione intraoculare misurata mediante tonometria ad applanazione.
Lasso di tempo: Visita iniziale fino al mese 6
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Visita iniziale fino al mese 6
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Variazione percentuale della neovascolarizzazione dell'iride (misurata sia in ore di orologio mediante esame con lampada a fessura che con angiografia dell'iride).
Lasso di tempo: Visita iniziale fino al mese 6
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Visita iniziale fino al mese 6
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Tassi di grave perdita della vista (acuità visiva <20/200, perdita di 6 linee o più sul grafico ETDRS).
Lasso di tempo: Visita iniziale fino al mese 6
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Visita iniziale fino al mese 6
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Numero di farmaci per abbassare la pressione intraoculare necessari per controllare la pressione intraoculare.
Lasso di tempo: Visita iniziale fino al mese 6
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Visita iniziale fino al mese 6
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Variazione media della coppettazione del nervo ottico.
Lasso di tempo: Visita iniziale fino al mese 6
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Visita iniziale fino al mese 6
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Percentuale di pazienti che richiedono una procedura chirurgica per il glaucoma per controllare la pressione intraoculare (trabeculectomia, setone o distruzione del corpo ciliare).
Lasso di tempo: Durata dello studio
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Durata dello studio
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Percentuale di pazienti che richiedono vitrectomia pars plana con endolaser.
Lasso di tempo: Durata dello studio
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Durata dello studio
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Tassi di endoftalmite.
Lasso di tempo: Durata dello studio
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Durata dello studio
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Tassi di distacco retinico regmatogeno.
Lasso di tempo: Durata dello studio
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Durata dello studio
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Ore d'orologio finali di chiusura permanente dell'angolo (ore d'orologio delle sinechie periferiche anteriori mediante gonioscopia)
Lasso di tempo: Visita del 6° mese
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Visita del 6° mese
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael P Blair, MD, University of Illinois at Chicago
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Avery RL. Regression of retinal and iris neovascularization after intravitreal bevacizumab (Avastin) treatment. Retina. 2006 Mar;26(3):352-4. doi: 10.1097/00006982-200603000-00016. No abstract available.
- Results of the Endophthalmitis Vitrectomy Study. A randomized trial of immediate vitrectomy and of intravenous antibiotics for the treatment of postoperative bacterial endophthalmitis. Endophthalmitis Vitrectomy Study Group. Arch Ophthalmol. 1995 Dec;113(12):1479-96.
- Fung AE, Rosenfeld PJ, Reichel E. The International Intravitreal Bevacizumab Safety Survey: using the internet to assess drug safety worldwide. Br J Ophthalmol. 2006 Nov;90(11):1344-9. doi: 10.1136/bjo.2006.099598. Epub 2006 Jul 19.
- Davidorf FH, Mouser JG, Derick RJ. Rapid improvement of rubeosis iridis from a single bevacizumab (Avastin) injection. Retina. 2006 Mar;26(3):354-6. doi: 10.1097/00006982-200603000-00017. No abstract available.
- Ferrara N. Vascular endothelial growth factor: basic science and clinical progress. Endocr Rev. 2004 Aug;25(4):581-611. doi: 10.1210/er.2003-0027.
- Iliev ME, Domig D, Wolf-Schnurrbursch U, Wolf S, Sarra GM. Intravitreal bevacizumab (Avastin) in the treatment of neovascular glaucoma. Am J Ophthalmol. 2006 Dec;142(6):1054-6. doi: 10.1016/j.ajo.2006.06.066. Epub 2006 Aug 2.
- Kahook MY, Schuman JS, Noecker RJ. Intravitreal bevacizumab in a patient with neovascular glaucoma. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2006 Mar-Apr;37(2):144-6.
- Sivak-Callcott JA, O'Day DM, Gass JD, Tsai JC. Evidence-based recommendations for the diagnosis and treatment of neovascular glaucoma. Ophthalmology. 2001 Oct;108(10):1767-76; quiz1777, 1800. doi: 10.1016/s0161-6420(01)00775-8.
Collegamenti utili
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007-0792
- FVF4143S (Altro identificatore: Genentech, Inc.)
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