Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lucentis pro nový neovaskulární glaukom (NVG)

13. února 2020 aktualizováno: Michael Blair, University of Illinois at Chicago

Randomizovaná kontrolovaná studie Lucentisu v léčbě nového neovaskulárního glaukomu

Neovaskulární glaukom je potenciálně vysilující onemocnění oka. Cévní oční onemocnění, jako je diabetes a okluze žil, mohou způsobit, že sítnice uvolní faktory, které podporují růst abnormálních krevních cév. Tyto abnormální cévy mohou růst v drenážním mechanismu oka a způsobit výrazné zvýšení tlaku v oku. To může potenciálně způsobit nevratné poškození zrakového nervu glaukomem vedoucí k trvalé slepotě a bolestivým očím. Konvenční léčba včetně laserové a mrazicí terapie trvá týdny, než způsobí regresi abnormálního růstu krevních cév. Toto zpoždění často vede k trvalé ztrátě zraku a bolesti. Nové léky zaměřené na bezprostřednější snížení růstu krevních cév mohou pomoci při léčbě tohoto onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza:

Intravitreální injekce Lucentisu před konvenční léčbou neovaskulárního glaukomu zlepšuje celkový výsledek ve srovnání se samotnou konvenční léčbou.

Konkrétní cíle:

Zjistit, zda předběžná léčba jednou intravitreální injekcí Lucentisu před konvenční léčbou zabraňuje vážné ztrátě zraku a zlepšuje kontrolu nitroočního tlaku ve srovnání se samotnou konvenční léčbou.

Neovaskulární glaukom je potenciálně devastující následek fibrovaskulární proliferace úhlu přední komory s následnou obstrukcí trabekulární síťoviny. Produkce periferních předních synechií podél trabekulární síťoviny vede k postupnému uzavírání úhlu. Následné zvýšení nitroočního tlaku je obtížně zvládnutelné, často vede k rychlé progresi glaukomu a výrazné ztrátě zraku. Enukleace pro slepé, bolestivé oči sekundární k neovaskulárnímu glaukomu není neobvyklým následkem.

Neovaskulární glaukom má mnoho etiologických příčin, naprostá většina je důsledkem ischemie sítnice sekundární k relativně běžným onemocněním, jako je okluze centrální retinální žíly, proliferativní diabetická retinopatie a oční ischemický syndrom (stenóza karotidy). (Sivac-Callcott et al., 2001) Vaskulární endoteliální růstový faktor je pravděpodobně hlavním přispěvatelem k rozvoji neovaskularizace úhlu a duhovky. (Ferrara, 2004) Přestože panretinální fotokoagulace a/nebo kryoablace jsou hlavními pilíři konvenční léčby neovaskulárního glaukomu, opožděný terapeutický účinek těchto intervencí často vede ke vzniku periferních předních synechií a trvalému uzavření úhlu.

Nedávné omezené série případů prokázaly roli bevacizumabu (Avastin) při snižování rubeózy iridis a jako doplněk neovaskulárního glaukomu. (Grisanti et al., 2006; Davidorf et al., 2006; Iliev et al., 2006; Kahook, Schuman, Noecker, 2006) Žádné prospektivní studie však nezkoumaly potenciální užitečnost látek působících proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru léčba neovaskulárního glaukomu. Intravitreální Lucentis je standardem péče pro léčbu exsudativní makulární degenerace. Farmakologická činidla, jako je Lucentis, která selektivně inhibují vaskulární endoteliální růstový faktor, mohou poskytnout důležitý terapeutický doplněk pro léčbu neovaskulárního glaukomu tím, že bezprostředněji způsobí regresi neovaskularizace úhlu, a tím poskytnou okno pro trvalou léčbu laserem nebo kryoterapií.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a vyhovět hodnocení studie po celou dobu trvání studie
  • Věk > 21 let
  • Diagnóza neovaskulárního glaukomu (neovaskularizace v úhlu s neovaskularizací duhovky nebo bez ní a NOT > 21 mm Hg a > 5 mm Hg NOT ve srovnání s druhým okem).
  • Neovaskulární glaukom sekundární k ischemii sítnice (okluze centrální retinální žíly, proliferativní diabetická retinopatie, oční ischemický syndrom atd.)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství (pozitivní těhotenský test) nebo laktace nebo ženy před menopauzou, které nepoužívají vhodnou antikoncepci. Za účinné prostředky antikoncepce jsou považovány: chirurgická sterilizace nebo použití perorální antikoncepce, bariérová antikoncepce s kondomem nebo bránicí ve spojení se spermicidním gelem, nitroděložní tělísko nebo hormonální antikoncepční implantát nebo náplast.
  • Předběžný zápis do studia
  • Jakýkoli jiný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by pro subjekt představoval významné riziko, pokud by byla zahájena zkoumaná terapie
  • Účast na jiném souběžném lékařském vyšetřování nebo zkoušce
  • > 270 stupňů uzavřené trabekulární síťoviny (uzavření sekundární k periferní přední synechii)
  • Anamnéza aktivní zánětlivé, infekční nebo idiopatické keratitidy vylučující pohled na struktury předního segmentu.
  • Předchozí intravitreální injekce ranibizumabu nebo bevacizumabu do obou očí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lucentis (ranibizumab) s konvenční léčbou
Lék: Ranibizumab (Lucentis)
0,5 mg ranibizumabu intravitreální injekční podání jedné dávky
Ostatní jména:
  • Lucentis
  • ranibizumab
Žádný zásah: 2
Konvenční léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) hodnocená počtem správně přečtených písmen na oční tabulce ETDRS při počáteční testovací vzdálenosti 4 metry od základní linie do 6. měsíce.
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6.
Výchozí stav do měsíce 6.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna neovaskularizace úhlu (měřeno v hodinách gonioskopie).
Časové okno: První návštěva do 6. měsíce
První návštěva do 6. měsíce
Procentuální změna v trvalém uzavření úhlu (hodinové hodiny periferních předních synechií při gonioskopii).
Časové okno: První návštěva do 6. měsíce
První návštěva do 6. měsíce
Průměrná změna nitroočního tlaku měřená aplanační tonometrií.
Časové okno: První návštěva do 6. měsíce
První návštěva do 6. měsíce
Procentuální změna v neovaskularizaci duhovky (měřeno jak v hodinových hodinách vyšetřením štěrbinovou lampou, tak irisovou angiografií).
Časové okno: První návštěva do 6. měsíce
První návštěva do 6. měsíce
Míra závažné ztráty zraku (zraková ostrost < 20/200, ztráta 6 nebo více řádků na grafu ETDRS).
Časové okno: První návštěva do 6. měsíce
První návštěva do 6. měsíce
Počet léků snižujících nitrooční tlak potřebných ke kontrole nitroočního tlaku.
Časové okno: První návštěva do 6. měsíce
První návštěva do 6. měsíce
Průměrná změna v baňkování zrakového nervu.
Časové okno: První návštěva do 6. měsíce
První návštěva do 6. měsíce
Procento pacientů vyžadujících chirurgický zákrok glaukomu ke kontrole nitroočního tlaku (trabekulektomie, seton nebo destrukce ciliárního tělíska).
Časové okno: Délka studia
Délka studia
Procento pacientů vyžadujících pars plana vitrektomii endolaserem.
Časové okno: Délka studia
Délka studia
Výskyt endoftalmitidy.
Časové okno: Délka studia
Délka studia
Rychlosti regmatogenního odchlípení sítnice.
Časové okno: Délka studia
Délka studia
Poslední hodinové hodiny trvalého uzavření úhlu (hodiny periferních předních synechií pomocí gonioskopie)
Časové okno: Návštěva 6. měsíce
Návštěva 6. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Chicago

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael P Blair, MD, University of Illinois at Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2007-0792
  • FVF4143S (Jiný identifikátor: Genentech, Inc.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit