Lucentis uuteen neovaskulaariseen glaukoomaan (NVG)
Satunnaistettu kontrolloitu Lucentis-tutkimus uuden alkaneen uusvaskulaarisen glaukooman hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi:
Lucentis-injektio lasiaiseen ennen tavanomaista neovaskulaarisen glaukooman hoitoa parantaa kokonaistulosta verrattuna pelkkään perinteiseen hoitoon.
Erityiset tavoitteet:
Sen määrittämiseksi, estääkö esihoito yhdellä lasiaisensisäisellä Lucentis-injektiolla ennen tavanomaista hoitoa vakavaa näönmenetystä ja parantaako silmänpaineen hallintaa pelkkään perinteiseen hoitoon verrattuna.
Neovaskulaarinen glaukooma on potentiaalisesti tuhoisa seuraus etukammion kulman fibrovaskulaarisesta proliferaatiosta ja sitä seuraavasta trabekulaarisen verkon tukkeutumisesta. Perifeeristen anterioristen synekioiden muodostuminen trabekulaarista verkkoa pitkin johtaa progressiiviseen kulman sulkeutumiseen. Tätä seuraavaa silmänpaineen nousua on vaikea hallita, mikä usein johtaa glaukooman nopeaan etenemiseen ja merkittävään näönmenetyksiin. Neovaskulaarisen glaukooman aiheuttamien sokeiden, kipeiden silmien enukleaatio ei ole harvinainen seuraus.
Neovaskulaarisella glaukoomalla on monia etiologisia syitä, joista suurin osa johtuu verkkokalvon iskemiasta, joka on toissijainen suhteellisen yleisten sairauksien, kuten verkkokalvon keskuslaskimotukoksen, proliferatiivisen diabeettisen retinopatian ja silmän iskeemisen oireyhtymän (karotidisen ahtauma) seurauksena. (Sivac-Callcott et ai., 2001) Verisuonten endoteelin kasvutekijä on todennäköisesti merkittävä tekijä kulman ja iiriksen uudissuonittumisen kehittymisessä. (Ferrara, 2004) Vaikka panretinaalinen fotokoagulaatio ja/tai kryoablaatio ovat neovaskulaarisen glaukooman tavanomaisen hoidon perustekijöitä, näiden interventioiden viivästynyt terapeuttinen vaikutus johtaa usein perifeeristen anterioristen synekioiden muodostumiseen ja pysyvään kulman sulkeutumiseen.
Viimeaikaiset rajoitetut tapaussarjat ovat osoittaneet bevasitsumabin (Avastin) roolin rubeosis iridiksen vähentämisessä ja lisäaineena neovaskulaarisen glaukooman hoidossa. (Grisanti et al., 2006; Davidorf et ai., 2006; Iliev et ai., 2006; Kahook, Schuman, Noecker, 2006) Prospektiivisissä tutkimuksissa ei kuitenkaan ole tutkittu antivaskulaaristen endoteelin kasvutekijöiden mahdollista käyttöä neovaskulaarisen glaukooman hoitoon. Intravitreal Lucentis on hoidon standardi eksudatiivisen silmänpohjan rappeuman hoidossa. Farmakologiset aineet, kuten Lucentis, jotka selektiivisesti inhiboivat verisuonten endoteelin kasvutekijää, voivat tarjota tärkeän terapeuttisen lisäaineen neovaskulaarisen glaukooman hoidossa aiheuttamalla välittömämmin kulman neovaskularisoitumisen regression ja siten tarjoamalla ikkunan pysyvälle hoidolle laser- tai kryoterapialla.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusarvioita koko tutkimuksen ajan
- Ikä > 21 vuotta
- Neovaskulaarisen glaukooman diagnoosi (kulman neovaskularisaatio iiriksen neovaskularisaatiolla tai ilman ja silmänpaine > 21 mm Hg ja > 5 mm Hg silmänpaine verrattuna toiseen silmään).
- Neovaskulaarinen glaukooma, joka on seurausta verkkokalvon iskemiasta (keskiverkkokalvon laskimotukos, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, okulaarinen iskeeminen oireyhtymä jne.)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus (positiivinen raskaustesti) tai imetys tai premenopausaaliset naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä. Seuraavia pidetään tehokkaina ehkäisykeinoina: kirurginen sterilointi tai suun kautta otettavien ehkäisyvälineiden käyttö, esteehkäisy joko kondomilla tai kalvolla yhdessä spermisidigeelin, kierukan tai ehkäisyhormoniimplantaattien tai -laastarin kanssa.
- Ennakkoilmoittautuminen tutkimukseen
- Mikä tahansa muu tila, jonka tutkija uskoo aiheuttavan merkittävän vaaran tutkittavalle, jos tutkimushoito aloitettaisiin
- Osallistuminen toiseen samanaikaiseen lääketieteelliseen tutkimukseen tai oikeudenkäyntiin
- > 270 astetta suljettua trabekulaarista verkkoa (sulkeminen toissijaisesti perifeeristen anterioristen synekioiden vuoksi)
- Aiemmin aktiivinen tulehduksellinen, tarttuva tai idiopaattinen keratiitti, joka estää näkymän etuosan rakenteista.
- Aiemmat lasiaisensisäiset ranibitsumabin tai bevasitsumabin injektiot kumpaankin silmään.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Lucentis (ranibizumabi) tavanomaisella hoidolla
|
0,5 mg ranibitsumabia lasiaisensisäisenä injektiona kerta-annoksena
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: 2
Perinteinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos mitattuna ETDRS-silmäkaaviossa oikein luettujen kirjainten lukumäärällä testin aloitusetäisyydellä 4 metriä lähtötasosta kuuteen kuukauteen.
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6.
|
Perustaso kuukauteen 6.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttimuutos kulman neovaskularisaatiossa (mitattuna kellon tunneissa gonioskopialla).
Aikaikkuna: Ensimmäinen vierailu 6. kuukauteen asti
|
Ensimmäinen vierailu 6. kuukauteen asti
|
|
Prosenttimuutos pysyvässä kulman sulkeutumisessa (perifeeristen anterioristen synekioiden kellotunnit gonioskopialla).
Aikaikkuna: Ensimmäinen vierailu 6. kuukauteen asti
|
Ensimmäinen vierailu 6. kuukauteen asti
|
|
Keskimääräinen silmänpaineen muutos applanaatiotonometrialla mitattuna.
Aikaikkuna: Ensimmäinen vierailu 6. kuukauteen asti
|
Ensimmäinen vierailu 6. kuukauteen asti
|
|
Prosenttimuutos iiriksen uudissuonituksissa (mitattu sekä kellotunteina rakolamppututkimuksella että iiriksen angiografialla).
Aikaikkuna: Ensimmäinen vierailu 6. kuukauteen asti
|
Ensimmäinen vierailu 6. kuukauteen asti
|
|
Vakavan näönmenetyksen määrä (näöntarkkuus < 20/200, ETDRS-kaavion 6 viivan menetys tai enemmän).
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti 6. kuukauteen asti
|
Ensimmäinen käynti 6. kuukauteen asti
|
|
Silmänsisäisen paineen säätelyyn tarvittavien silmänpainetta alentavien lääkkeiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti 6. kuukauteen asti
|
Ensimmäinen käynti 6. kuukauteen asti
|
|
Keskimääräinen muutos näköhermon kuppautumisessa.
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti 6. kuukauteen asti
|
Ensimmäinen käynti 6. kuukauteen asti
|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka tarvitsevat kirurgisen glaukoomatoimenpiteen silmänpaineen hallitsemiseksi (trabekulektomia, seton tai sädekehän tuhoutuminen).
Aikaikkuna: Opintojen kesto
|
Opintojen kesto
|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka tarvitsevat pars plana vitrektomia endolaserilla.
Aikaikkuna: Opintojen kesto
|
Opintojen kesto
|
|
Endoftalmiitin esiintyvyys.
Aikaikkuna: Opintojen kesto
|
Opintojen kesto
|
|
Rhegmatogeenisen verkkokalvon irtautumisen määrä.
Aikaikkuna: Opintojen kesto
|
Opintojen kesto
|
|
Kulman pysyvän sulkemisen viimeiset tunnit (perifeeristen anterioristen synekioiden kellotunnit gonioskopialla)
Aikaikkuna: Kuukauden 6 vierailu
|
Kuukauden 6 vierailu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael P Blair, MD, University of Illinois at Chicago
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Avery RL. Regression of retinal and iris neovascularization after intravitreal bevacizumab (Avastin) treatment. Retina. 2006 Mar;26(3):352-4. doi: 10.1097/00006982-200603000-00016. No abstract available.
- Results of the Endophthalmitis Vitrectomy Study. A randomized trial of immediate vitrectomy and of intravenous antibiotics for the treatment of postoperative bacterial endophthalmitis. Endophthalmitis Vitrectomy Study Group. Arch Ophthalmol. 1995 Dec;113(12):1479-96.
- Fung AE, Rosenfeld PJ, Reichel E. The International Intravitreal Bevacizumab Safety Survey: using the internet to assess drug safety worldwide. Br J Ophthalmol. 2006 Nov;90(11):1344-9. doi: 10.1136/bjo.2006.099598. Epub 2006 Jul 19.
- Davidorf FH, Mouser JG, Derick RJ. Rapid improvement of rubeosis iridis from a single bevacizumab (Avastin) injection. Retina. 2006 Mar;26(3):354-6. doi: 10.1097/00006982-200603000-00017. No abstract available.
- Ferrara N. Vascular endothelial growth factor: basic science and clinical progress. Endocr Rev. 2004 Aug;25(4):581-611. doi: 10.1210/er.2003-0027.
- Iliev ME, Domig D, Wolf-Schnurrbursch U, Wolf S, Sarra GM. Intravitreal bevacizumab (Avastin) in the treatment of neovascular glaucoma. Am J Ophthalmol. 2006 Dec;142(6):1054-6. doi: 10.1016/j.ajo.2006.06.066. Epub 2006 Aug 2.
- Kahook MY, Schuman JS, Noecker RJ. Intravitreal bevacizumab in a patient with neovascular glaucoma. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2006 Mar-Apr;37(2):144-6.
- Sivak-Callcott JA, O'Day DM, Gass JD, Tsai JC. Evidence-based recommendations for the diagnosis and treatment of neovascular glaucoma. Ophthalmology. 2001 Oct;108(10):1767-76; quiz1777, 1800. doi: 10.1016/s0161-6420(01)00775-8.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007-0792
- FVF4143S (Muu tunniste: Genentech, Inc.)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .