- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00727038
Lucentis para Glaucoma Neovascular de Novo Início (NVG)
Ensaio controlado randomizado de Lucentis no tratamento do glaucoma neovascular de início recente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese:
A injeção intravítrea de Lucentis antes do tratamento convencional para glaucoma neovascular melhora o resultado geral em comparação com o tratamento convencional sozinho.
Objetivos Específicos:
Determinar se o pré-tratamento com uma única injeção intravítrea de Lucentis antes do tratamento convencional previne a perda severa da visão e melhora o controle da pressão intraocular em comparação com o tratamento convencional sozinho.
O glaucoma neovascular é uma consequência potencialmente devastadora da proliferação fibrovascular do ângulo da câmara anterior com subsequente obstrução da malha trabecular. A produção de sinéquias anteriores periféricas ao longo da malha trabecular leva ao fechamento progressivo do ângulo. A subsequente elevação da pressão intraocular é difícil de controlar, muitas vezes levando à rápida progressão do glaucoma e perda significativa da visão. A enucleação de olhos cegos e dolorosos secundários a glaucoma neovascular não é uma sequela incomum.
O glaucoma neovascular tem várias causas etiológicas, sendo a grande maioria resultante de isquemia retiniana secundária a doenças relativamente comuns, como oclusão da veia central da retina, retinopatia diabética proliferativa e síndrome ocular isquêmica (estenose carotídea). (Sivac-Callcott et al., 2001) O fator de crescimento endotelial vascular é provavelmente um dos principais contribuintes para o desenvolvimento da neovascularização do ângulo e da íris. (Ferrara, 2004) Embora a fotocoagulação panretiniana e/ou a crioablação sejam os pilares do tratamento convencional para o glaucoma neovascular, o efeito terapêutico tardio dessas intervenções geralmente resulta na formação de sinéquias anteriores periféricas e fechamento angular permanente.
Recentes séries limitadas de casos demonstraram um papel do bevacizumabe (Avastin) na redução da rubeose iridis e como adjuvante no glaucoma neovascular. (Grisanti et al., 2006; Davidorf et al., 2006; Iliev et al., 2006; Kahook, Schuman, Noecker, 2006) No entanto, nenhum estudo prospectivo examinou a utilidade potencial dos agentes do fator de crescimento endotelial antivascular na tratamento do glaucoma neovascular. Lucentis intravítreo é o tratamento padrão para o tratamento da degeneração macular exsudativa. Agentes farmacológicos como Lucentis, que inibem seletivamente o fator de crescimento endotelial vascular, podem fornecer um importante adjuvante terapêutico para o tratamento do glaucoma neovascular, causando mais imediatamente a regressão da neovascularização do ângulo e, assim, fornecendo uma janela para tratamento permanente com laser ou crioterapia.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo
- Idade > 21 anos
- Diagnóstico de glaucoma neovascular (neovascularização do ângulo com ou sem neovascularização da íris e PIO > 21 mm Hg e PIO > 5 mm Hg em comparação com o outro olho).
- Glaucoma neovascular secundário a isquemia retiniana (oclusão da veia central da retina, retinopatia diabética proliferativa, síndrome ocular isquêmica, etc.)
Critério de exclusão:
- Gravidez (teste de gravidez positivo) ou lactação ou mulheres na pré-menopausa que não usam métodos contraceptivos adequados. Os seguintes são considerados meios eficazes de contracepção: esterilização cirúrgica ou uso de contraceptivos orais, contracepção de barreira com preservativo ou diafragma em conjunto com gel espermicida, DIU ou implante ou adesivo de hormônio contraceptivo.
- Inscrição prévia no estudo
- Qualquer outra condição que o investigador acredite que representaria um risco significativo para o sujeito se a terapia experimental fosse iniciada
- Participação em outra investigação ou ensaio médico simultâneo
- > 270 graus de malha trabecular fechada (fechamento secundário a sinéquias anteriores periféricas)
- História de ceratite inflamatória, infecciosa ou idiopática ativa que impede a visualização das estruturas do segmento anterior.
- Injeções intravítreas anteriores de ranibizumabe ou bevacizumabe em qualquer um dos olhos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Lucentis (ranibizumabe) com tratamento convencional
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Administração de dose única de injeção intravítrea de 0,5 mg de ranibizumabe
Outros nomes:
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Sem intervenção: 2
Tratamento convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança média na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) conforme avaliada pelo número de letras lidas corretamente no gráfico de olho ETDRS a uma distância de teste inicial de 4 metros desde a linha de base até o Mês 6.
Prazo: Linha de base até o mês 6.
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Linha de base até o mês 6.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração percentual na neovascularização do ângulo (medida em horas por gonioscopia).
Prazo: Visita inicial até o mês 6
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Visita inicial até o mês 6
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Alteração percentual no fechamento angular permanente (horas do relógio da sinéquia anterior periférica por gonioscopia).
Prazo: Visita inicial até o mês 6
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Visita inicial até o mês 6
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Variação média da pressão intraocular medida pela tonometria de aplanação.
Prazo: Visita inicial até o mês 6
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Visita inicial até o mês 6
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Alteração percentual na neovascularização da íris (medida tanto em horas de relógio por exame de lâmpada de fenda quanto por angiografia de íris).
Prazo: Visita inicial até o mês 6
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Visita inicial até o mês 6
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Taxas de perda de visão grave (acuidade visual <20/200, perda de 6 linhas ou mais no gráfico ETDRS).
Prazo: Visita inicial até o mês 6
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Visita inicial até o mês 6
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Número de medicamentos para baixar a pressão intraocular necessários para controlar a pressão intraocular.
Prazo: Visita inicial até o mês 6
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Visita inicial até o mês 6
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Mudança média na escavação do nervo óptico.
Prazo: Visita inicial até o mês 6
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Visita inicial até o mês 6
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Porcentagem de pacientes que necessitam de procedimento cirúrgico de glaucoma para controlar a pressão intraocular (trabeculectomia, seton ou destruição do corpo ciliar).
Prazo: Duração do estudo
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Duração do estudo
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Porcentagem de pacientes que necessitam de vitrectomia pars plana com endolaser.
Prazo: Duração do estudo
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Duração do estudo
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Taxas de endoftalmite.
Prazo: Duração do estudo
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Duração do estudo
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Taxas de descolamento regmatogênico da retina.
Prazo: Duração do estudo
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Duração do estudo
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Horas finais do fechamento angular permanente (horas do relógio da sinéquia anterior periférica por gonioscopia)
Prazo: Visita do 6º mês
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Visita do 6º mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael P Blair, MD, University of Illinois at Chicago
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Avery RL. Regression of retinal and iris neovascularization after intravitreal bevacizumab (Avastin) treatment. Retina. 2006 Mar;26(3):352-4. doi: 10.1097/00006982-200603000-00016. No abstract available.
- Results of the Endophthalmitis Vitrectomy Study. A randomized trial of immediate vitrectomy and of intravenous antibiotics for the treatment of postoperative bacterial endophthalmitis. Endophthalmitis Vitrectomy Study Group. Arch Ophthalmol. 1995 Dec;113(12):1479-96.
- Fung AE, Rosenfeld PJ, Reichel E. The International Intravitreal Bevacizumab Safety Survey: using the internet to assess drug safety worldwide. Br J Ophthalmol. 2006 Nov;90(11):1344-9. doi: 10.1136/bjo.2006.099598. Epub 2006 Jul 19.
- Davidorf FH, Mouser JG, Derick RJ. Rapid improvement of rubeosis iridis from a single bevacizumab (Avastin) injection. Retina. 2006 Mar;26(3):354-6. doi: 10.1097/00006982-200603000-00017. No abstract available.
- Ferrara N. Vascular endothelial growth factor: basic science and clinical progress. Endocr Rev. 2004 Aug;25(4):581-611. doi: 10.1210/er.2003-0027.
- Iliev ME, Domig D, Wolf-Schnurrbursch U, Wolf S, Sarra GM. Intravitreal bevacizumab (Avastin) in the treatment of neovascular glaucoma. Am J Ophthalmol. 2006 Dec;142(6):1054-6. doi: 10.1016/j.ajo.2006.06.066. Epub 2006 Aug 2.
- Kahook MY, Schuman JS, Noecker RJ. Intravitreal bevacizumab in a patient with neovascular glaucoma. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2006 Mar-Apr;37(2):144-6.
- Sivak-Callcott JA, O'Day DM, Gass JD, Tsai JC. Evidence-based recommendations for the diagnosis and treatment of neovascular glaucoma. Ophthalmology. 2001 Oct;108(10):1767-76; quiz1777, 1800. doi: 10.1016/s0161-6420(01)00775-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2007-0792
- FVF4143S (Outro identificador: Genentech, Inc.)
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