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Lucentis para Glaucoma Neovascular de Novo Início (NVG)

13 de fevereiro de 2020 atualizado por: Michael Blair, University of Illinois at Chicago

Ensaio controlado randomizado de Lucentis no tratamento do glaucoma neovascular de início recente

O glaucoma neovascular é uma doença ocular potencialmente debilitante. Doenças oculares vasculares, como diabetes e oclusões venosas, podem fazer com que a retina libere fatores que promovem o crescimento de vasos sanguíneos anormais. Esses vasos anormais podem crescer no mecanismo de drenagem do olho, fazendo com que a pressão no olho aumente acentuadamente. Isso pode potencialmente causar danos irreversíveis ao nervo óptico do glaucoma, levando à cegueira permanente e olhos doloridos. Tratamentos convencionais, incluindo laser e terapia de congelamento, levam semanas para causar regressão no crescimento anormal dos vasos sanguíneos. Esse atraso geralmente resulta em perda permanente da visão e dor. Novos medicamentos destinados a reduzir mais imediatamente o crescimento dos vasos sanguíneos podem ajudar no tratamento desta doença.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Hipótese:

A injeção intravítrea de Lucentis antes do tratamento convencional para glaucoma neovascular melhora o resultado geral em comparação com o tratamento convencional sozinho.

Objetivos Específicos:

Determinar se o pré-tratamento com uma única injeção intravítrea de Lucentis antes do tratamento convencional previne a perda severa da visão e melhora o controle da pressão intraocular em comparação com o tratamento convencional sozinho.

O glaucoma neovascular é uma consequência potencialmente devastadora da proliferação fibrovascular do ângulo da câmara anterior com subsequente obstrução da malha trabecular. A produção de sinéquias anteriores periféricas ao longo da malha trabecular leva ao fechamento progressivo do ângulo. A subsequente elevação da pressão intraocular é difícil de controlar, muitas vezes levando à rápida progressão do glaucoma e perda significativa da visão. A enucleação de olhos cegos e dolorosos secundários a glaucoma neovascular não é uma sequela incomum.

O glaucoma neovascular tem várias causas etiológicas, sendo a grande maioria resultante de isquemia retiniana secundária a doenças relativamente comuns, como oclusão da veia central da retina, retinopatia diabética proliferativa e síndrome ocular isquêmica (estenose carotídea). (Sivac-Callcott et al., 2001) O fator de crescimento endotelial vascular é provavelmente um dos principais contribuintes para o desenvolvimento da neovascularização do ângulo e da íris. (Ferrara, 2004) Embora a fotocoagulação panretiniana e/ou a crioablação sejam os pilares do tratamento convencional para o glaucoma neovascular, o efeito terapêutico tardio dessas intervenções geralmente resulta na formação de sinéquias anteriores periféricas e fechamento angular permanente.

Recentes séries limitadas de casos demonstraram um papel do bevacizumabe (Avastin) na redução da rubeose iridis e como adjuvante no glaucoma neovascular. (Grisanti et al., 2006; Davidorf et al., 2006; Iliev et al., 2006; Kahook, Schuman, Noecker, 2006) No entanto, nenhum estudo prospectivo examinou a utilidade potencial dos agentes do fator de crescimento endotelial antivascular na tratamento do glaucoma neovascular. Lucentis intravítreo é o tratamento padrão para o tratamento da degeneração macular exsudativa. Agentes farmacológicos como Lucentis, que inibem seletivamente o fator de crescimento endotelial vascular, podem fornecer um importante adjuvante terapêutico para o tratamento do glaucoma neovascular, causando mais imediatamente a regressão da neovascularização do ângulo e, assim, fornecendo uma janela para tratamento permanente com laser ou crioterapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo
  • Idade > 21 anos
  • Diagnóstico de glaucoma neovascular (neovascularização do ângulo com ou sem neovascularização da íris e PIO > 21 mm Hg e PIO > 5 mm Hg em comparação com o outro olho).
  • Glaucoma neovascular secundário a isquemia retiniana (oclusão da veia central da retina, retinopatia diabética proliferativa, síndrome ocular isquêmica, etc.)

Critério de exclusão:

  • Gravidez (teste de gravidez positivo) ou lactação ou mulheres na pré-menopausa que não usam métodos contraceptivos adequados. Os seguintes são considerados meios eficazes de contracepção: esterilização cirúrgica ou uso de contraceptivos orais, contracepção de barreira com preservativo ou diafragma em conjunto com gel espermicida, DIU ou implante ou adesivo de hormônio contraceptivo.
  • Inscrição prévia no estudo
  • Qualquer outra condição que o investigador acredite que representaria um risco significativo para o sujeito se a terapia experimental fosse iniciada
  • Participação em outra investigação ou ensaio médico simultâneo
  • > 270 graus de malha trabecular fechada (fechamento secundário a sinéquias anteriores periféricas)
  • História de ceratite inflamatória, infecciosa ou idiopática ativa que impede a visualização das estruturas do segmento anterior.
  • Injeções intravítreas anteriores de ranibizumabe ou bevacizumabe em qualquer um dos olhos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Lucentis (ranibizumabe) com tratamento convencional
Administração de dose única de injeção intravítrea de 0,5 mg de ranibizumabe
Outros nomes:
  • Lucentis
  • ranibizumabe
Sem intervenção: 2
Tratamento convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança média na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) conforme avaliada pelo número de letras lidas corretamente no gráfico de olho ETDRS a uma distância de teste inicial de 4 metros desde a linha de base até o Mês 6.
Prazo: Linha de base até o mês 6.
Linha de base até o mês 6.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual na neovascularização do ângulo (medida em horas por gonioscopia).
Prazo: Visita inicial até o mês 6
Visita inicial até o mês 6
Alteração percentual no fechamento angular permanente (horas do relógio da sinéquia anterior periférica por gonioscopia).
Prazo: Visita inicial até o mês 6
Visita inicial até o mês 6
Variação média da pressão intraocular medida pela tonometria de aplanação.
Prazo: Visita inicial até o mês 6
Visita inicial até o mês 6
Alteração percentual na neovascularização da íris (medida tanto em horas de relógio por exame de lâmpada de fenda quanto por angiografia de íris).
Prazo: Visita inicial até o mês 6
Visita inicial até o mês 6
Taxas de perda de visão grave (acuidade visual <20/200, perda de 6 linhas ou mais no gráfico ETDRS).
Prazo: Visita inicial até o mês 6
Visita inicial até o mês 6
Número de medicamentos para baixar a pressão intraocular necessários para controlar a pressão intraocular.
Prazo: Visita inicial até o mês 6
Visita inicial até o mês 6
Mudança média na escavação do nervo óptico.
Prazo: Visita inicial até o mês 6
Visita inicial até o mês 6
Porcentagem de pacientes que necessitam de procedimento cirúrgico de glaucoma para controlar a pressão intraocular (trabeculectomia, seton ou destruição do corpo ciliar).
Prazo: Duração do estudo
Duração do estudo
Porcentagem de pacientes que necessitam de vitrectomia pars plana com endolaser.
Prazo: Duração do estudo
Duração do estudo
Taxas de endoftalmite.
Prazo: Duração do estudo
Duração do estudo
Taxas de descolamento regmatogênico da retina.
Prazo: Duração do estudo
Duração do estudo
Horas finais do fechamento angular permanente (horas do relógio da sinéquia anterior periférica por gonioscopia)
Prazo: Visita do 6º mês
Visita do 6º mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Michael P Blair, MD, University of Illinois at Chicago

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2009

Conclusão do estudo (Real)

15 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

1 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de julho de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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