新たに発症した血管新生緑内障に対するルセンティス (NVG)
新たに発症した血管新生緑内障の管理におけるルセンティスのランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
仮説:
血管新生緑内障の従来の治療に先立つルセンティスの硝子体内注射は、従来の治療単独と比較して全体的な転帰を改善します。
具体的な目的:
従来の治療に先立つルセンティスの単回硝子体内注射による前治療が重度の視力喪失を防ぎ、従来の治療単独と比較して眼圧制御を改善するかどうかを判断すること。
血管新生緑内障は、前房隅角の線維血管増殖とそれに続く小柱網の閉塞の壊滅的な結果である可能性があります。 小柱網に沿った末梢性前癒着の産生は、漸進性角閉鎖につながる。 それに続く眼圧の上昇は管理が難しく、しばしば緑内障の急速な進行と重大な失明につながります。 血管新生緑内障に続発する盲目で痛みを伴う眼球摘出は、珍しい後遺症ではありません。
血管新生緑内障には多くの病因があり、大部分は網膜中心静脈閉塞症、増殖性糖尿病性網膜症、眼虚血症候群 (頸動脈狭窄) などの比較的一般的な疾患に続発する網膜虚血に起因します。 (Sivac-Callcott et al., 2001) 血管内皮増殖因子は、隅角および虹彩の血管新生の発生に大きく寄与している可能性があります。 (Ferrara, 2004) 汎網膜光凝固および/または凍結切除は血管新生緑内障の従来の治療の主力であるが、これらの介入の遅延治療効果は、しばしば末梢前癒着の形成および永続的な隅角閉鎖をもたらす.
最近の限られたケース シリーズでは、ベバシズマブ (アバスチン) が虹彩ルベオシスの軽減および血管新生緑内障の補助薬としての役割を実証しています。 (Grisanti et al., 2006; Davidorf et al., 2006; Iliev et al., 2006; Kahook, Schhuman, Noecker, 2006) しかし、血管内皮増殖因子に対する抗血管内皮増殖因子剤の有用性を調べた前向き研究はありません。血管新生緑内障の治療。 硝子体内ルセンティスは、滲出性黄斑変性症の標準治療です。 血管内皮増殖因子を選択的に阻害するルセンティスなどの薬理学的薬剤は、角度血管新生の退行をより迅速に引き起こし、それによってレーザーまたは凍結療法による永続的な治療の窓を提供することにより、血管新生緑内障の治療に重要な治療補助剤を提供する可能性があります。
研究の種類
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の全期間にわたって研究評価に準拠する能力
- 年齢 > 21 歳
- 血管新生緑内障の診断(虹彩血管新生を伴うまたは伴わない隅角血管新生、および他眼と比較したIOP > 21 mm Hgおよび> 5 mm Hg IOP)。
- 網膜虚血に続発する血管新生緑内障(網膜中心静脈閉塞症、増殖性糖尿病網膜症、眼虚血症候群など)
除外基準:
- 妊娠中(妊娠検査陽性)、授乳中、または適切な避妊をしていない閉経前の女性。 以下は避妊の有効な手段と考えられています: 外科的滅菌または経口避妊薬の使用、殺精子ゲル、IUD、または避妊ホルモンのインプラントまたはパッチと組み合わせたコンドームまたは横隔膜によるバリア避妊。
- 研究への事前登録
- -治験責任医師が信じるその他の状態 治験療法が開始された場合、被験者に重大な危険をもたらす
- 別の同時の医学調査または治験への参加
- > 270 度の線維柱帯網の閉鎖 (末梢性前癒着症に続発する閉鎖)
- -活動性の炎症性、感染性、または特発性角膜炎の病歴は、前眼部構造の視野を妨げます。
- -いずれかの眼にラニビズマブまたはベバシズマブの以前の硝子体内注射。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
ルセンティス(ラニビズマブ)と従来の治療
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ラニビズマブ0.5mg硝子体内注射単回投与
他の名前:
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介入なし:2
従来の治療
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから 6 か月目までの 4 メートルの開始テスト距離で、ETDRS 視力検査表で正しく読み取れた文字の数によって評価される、最高矯正視力 (BCVA) の平均変化。
時間枠:ベースラインから 6 か月目まで。
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ベースラインから 6 か月目まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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角度血管新生の変化率 (ゴニオスコープによるクロック時間で測定)。
時間枠:6ヶ月目までの初診
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6ヶ月目までの初診
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恒久的な閉鎖角の変化率 (ゴニオスコピーによる末梢前癒着の時計時間)。
時間枠:6ヶ月目までの初診
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6ヶ月目までの初診
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圧平眼圧計によって測定された眼圧の平均変化。
時間枠:6ヶ月目までの初診
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6ヶ月目までの初診
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虹彩血管新生のパーセント変化(細隙灯試験および虹彩血管造影による時計時間の両方で測定)。
時間枠:6ヶ月目までの初診
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6ヶ月目までの初診
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重度の視力喪失率 (視力 <20/200、ETDRS チャートで 6 行以上の喪失)。
時間枠:6ヶ月目までの初診
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6ヶ月目までの初診
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眼圧をコントロールするために必要な眼圧降下薬の数。
時間枠:6ヶ月目までの初診
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6ヶ月目までの初診
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視神経カッピングの平均変化。
時間枠:6ヶ月目までの初診
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6ヶ月目までの初診
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眼圧を制御するために外科的緑内障処置を必要とする患者の割合(トラベクレクトミー、シートン、または毛様体破壊)。
時間枠:学習期間
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学習期間
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エンドレーザーによる扁平部硝子体切除術を必要とする患者の割合。
時間枠:学習期間
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学習期間
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眼内炎の発生率。
時間枠:学習期間
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学習期間
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裂孔原性網膜剥離の割合。
時間枠:学習期間
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学習期間
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永久閉鎖角の最終時計時間(ゴニオスコピーによる末梢前癒着の時計時間)
時間枠:月 6 訪問
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月 6 訪問
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Michael P Blair, MD、University of Illinois at Chicago
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Avery RL. Regression of retinal and iris neovascularization after intravitreal bevacizumab (Avastin) treatment. Retina. 2006 Mar;26(3):352-4. doi: 10.1097/00006982-200603000-00016. No abstract available.
- Results of the Endophthalmitis Vitrectomy Study. A randomized trial of immediate vitrectomy and of intravenous antibiotics for the treatment of postoperative bacterial endophthalmitis. Endophthalmitis Vitrectomy Study Group. Arch Ophthalmol. 1995 Dec;113(12):1479-96.
- Fung AE, Rosenfeld PJ, Reichel E. The International Intravitreal Bevacizumab Safety Survey: using the internet to assess drug safety worldwide. Br J Ophthalmol. 2006 Nov;90(11):1344-9. doi: 10.1136/bjo.2006.099598. Epub 2006 Jul 19.
- Davidorf FH, Mouser JG, Derick RJ. Rapid improvement of rubeosis iridis from a single bevacizumab (Avastin) injection. Retina. 2006 Mar;26(3):354-6. doi: 10.1097/00006982-200603000-00017. No abstract available.
- Ferrara N. Vascular endothelial growth factor: basic science and clinical progress. Endocr Rev. 2004 Aug;25(4):581-611. doi: 10.1210/er.2003-0027.
- Iliev ME, Domig D, Wolf-Schnurrbursch U, Wolf S, Sarra GM. Intravitreal bevacizumab (Avastin) in the treatment of neovascular glaucoma. Am J Ophthalmol. 2006 Dec;142(6):1054-6. doi: 10.1016/j.ajo.2006.06.066. Epub 2006 Aug 2.
- Kahook MY, Schuman JS, Noecker RJ. Intravitreal bevacizumab in a patient with neovascular glaucoma. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2006 Mar-Apr;37(2):144-6.
- Sivak-Callcott JA, O'Day DM, Gass JD, Tsai JC. Evidence-based recommendations for the diagnosis and treatment of neovascular glaucoma. Ophthalmology. 2001 Oct;108(10):1767-76; quiz1777, 1800. doi: 10.1016/s0161-6420(01)00775-8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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ラニビズマブ(ルセンティス)の臨床試験
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University of Luebeck完了
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AbbVie募集
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Lawrence S. Morse, MDGenentech, Inc.完了