- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00727038
Луцентис при впервые возникшей неоваскулярной глаукоме (NVG)
Рандомизированное контролируемое исследование Луцентиса при лечении впервые возникшей неоваскулярной глаукомы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза:
Интравитреальное введение Луцентиса перед традиционным лечением неоваскулярной глаукомы улучшает общий результат по сравнению с традиционным лечением отдельно.
Конкретные цели:
Определить, предотвращает ли однократная интравитреальная инъекция Луцентиса перед традиционным лечением серьезную потерю зрения и улучшает ли контроль внутриглазного давления по сравнению с обычным лечением.
Неоваскулярная глаукома является потенциально разрушительным последствием фиброваскулярной пролиферации угла передней камеры с последующей обструкцией трабекулярной сети. Образование периферических передних синехий вдоль трабекулярной сети приводит к прогрессирующему закрытию угла. Последующее повышение внутриглазного давления трудно поддается лечению, что часто приводит к быстрому прогрессированию глаукомы и значительной потере зрения. Энуклеация слепых, болезненных глаз, вторичных по отношению к неоваскулярной глаукоме, не является редким последствием.
Неоваскулярная глаукома имеет много этиологических причин, подавляющее большинство из которых является следствием ишемии сетчатки, вторичной по отношению к относительно распространенным заболеваниям, таким как окклюзия центральной вены сетчатки, пролиферативная диабетическая ретинопатия и глазной ишемический синдром (стеноз сонной артерии). (Sivac-Callcott et al., 2001) Фактор роста эндотелия сосудов, вероятно, вносит основной вклад в развитие неоваскуляризации угла и радужной оболочки. (Ferrara, 2004) Хотя панретинальная фотокоагуляция и/или криоаблация являются основой традиционного лечения неоваскулярной глаукомы, отсроченный терапевтический эффект этих вмешательств часто приводит к формированию периферических передних синехий и постоянному закрытию угла.
Недавняя серия ограниченных случаев продемонстрировала роль бевацизумаба (авастина) в уменьшении рубеоза радужной оболочки и в качестве вспомогательного средства при неоваскулярной глаукоме. (Grisanti et al., 2006; Davidorf et al., 2006; Iliev et al., 2006; Kahook, Schuman, Noecker, 2006). лечение неоваскулярной глаукомы. Intravitreal Lucentis является стандартом лечения экссудативной дегенерации желтого пятна. Фармакологические агенты, такие как Луцентис, которые избирательно ингибируют фактор роста эндотелия сосудов, могут стать важным терапевтическим дополнением к лечению неоваскулярной глаукомы, более быстро вызывая регресс угловой неоваскуляризации и, таким образом, открывая окно для постоянного лечения с помощью лазера или криотерапии.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возможность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать оценки исследования в течение всего периода исследования.
- Возраст > 21 года
- Диагностика неоваскулярной глаукомы (угловая неоваскуляризация с неоваскуляризацией радужной оболочки или без нее и ВГД > 21 мм рт. ст. и > 5 мм рт. ст. по сравнению с парным глазом).
- Неоваскулярная глаукома, вторичная по отношению к ишемии сетчатки (окклюзия центральной вены сетчатки, пролиферативная диабетическая ретинопатия, глазной ишемический синдром и др.)
Критерий исключения:
- Беременность (положительный тест на беременность) или кормление грудью или женщины в пременопаузе, не использующие адекватные методы контрацепции. Следующие средства считаются эффективными средствами контрацепции: хирургическая стерилизация или использование оральных контрацептивов, барьерная контрацепция с использованием презерватива или диафрагмы в сочетании со спермицидным гелем, ВМС или имплантатом или пластырем контрацептивного гормона.
- Предварительная запись на исследование
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять значительную опасность для субъекта, если будет начата исследуемая терапия.
- Участие в другом одновременном медицинском расследовании или испытании
- > 270 градусов закрытой трабекулярной сети (закрытие вторично по отношению к периферическим передним синехиям)
- История активного воспалительного, инфекционного или идиопатического кератита, препятствующего обзору структур переднего сегмента.
- Предыдущие интравитреальные инъекции ранибизумаба или бевацизумаба в любой глаз.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 1
Луцентис (ранибизумаб) при обычном лечении
|
Интравитреальная инъекция 0,5 мг ранибизумаба однократная доза
Другие имена:
|
Без вмешательства: 2
Традиционное лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Среднее изменение остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA), оцениваемое по количеству букв, правильно прочитанных на таблице ETDRS для глаз, на начальном тестовом расстоянии 4 метра от исходного уровня до 6-го месяца.
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу.
|
Исходный уровень к 6 месяцу.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Процентное изменение угла неоваскуляризации (измеряется в часах с помощью гониоскопии).
Временное ограничение: Первый визит через 6 месяцев
|
Первый визит через 6 месяцев
|
Процентное изменение постоянного закрытия угла (часы периферических передних синехий при гониоскопии).
Временное ограничение: Первый визит через 6 месяцев
|
Первый визит через 6 месяцев
|
Среднее изменение внутриглазного давления, измеренное с помощью аппланационной тонометрии.
Временное ограничение: Первый визит через 6 месяцев
|
Первый визит через 6 месяцев
|
Процентное изменение неоваскуляризации радужной оболочки (измеряется как в часах при осмотре с помощью щелевой лампы, так и при ангиографии радужной оболочки).
Временное ограничение: Первый визит через 6 месяцев
|
Первый визит через 6 месяцев
|
Частота тяжелой потери зрения (острота зрения <20/200, потеря 6 строк и более на диаграмме ETDRS).
Временное ограничение: Первый визит в течение 6 месяцев
|
Первый визит в течение 6 месяцев
|
Количество препаратов для снижения внутриглазного давления, необходимых для контроля внутриглазного давления.
Временное ограничение: Первый визит в течение 6 месяцев
|
Первый визит в течение 6 месяцев
|
Среднее изменение купирования зрительного нерва.
Временное ограничение: Первый визит в течение 6 месяцев
|
Первый визит в течение 6 месяцев
|
Процент пациентов, нуждающихся в хирургическом вмешательстве при глаукоме для контроля внутриглазного давления (трабекулэктомия, сетон или разрушение цилиарного тела).
Временное ограничение: Продолжительность исследования
|
Продолжительность исследования
|
Процент пациентов, нуждающихся в витрэктомии плоской части тела с применением эндолазера.
Временное ограничение: Продолжительность исследования
|
Продолжительность исследования
|
Частота эндофтальмита.
Временное ограничение: Продолжительность исследования
|
Продолжительность исследования
|
Частота регматогенной отслойки сетчатки.
Временное ограничение: Продолжительность исследования
|
Продолжительность исследования
|
Конечные часы постоянного закрытия угла (часы периферических передних синехий по данным гониоскопии)
Временное ограничение: Визит 6 месяцев
|
Визит 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael P Blair, MD, University of Illinois at Chicago
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Avery RL. Regression of retinal and iris neovascularization after intravitreal bevacizumab (Avastin) treatment. Retina. 2006 Mar;26(3):352-4. doi: 10.1097/00006982-200603000-00016. No abstract available.
- Results of the Endophthalmitis Vitrectomy Study. A randomized trial of immediate vitrectomy and of intravenous antibiotics for the treatment of postoperative bacterial endophthalmitis. Endophthalmitis Vitrectomy Study Group. Arch Ophthalmol. 1995 Dec;113(12):1479-96.
- Fung AE, Rosenfeld PJ, Reichel E. The International Intravitreal Bevacizumab Safety Survey: using the internet to assess drug safety worldwide. Br J Ophthalmol. 2006 Nov;90(11):1344-9. doi: 10.1136/bjo.2006.099598. Epub 2006 Jul 19.
- Davidorf FH, Mouser JG, Derick RJ. Rapid improvement of rubeosis iridis from a single bevacizumab (Avastin) injection. Retina. 2006 Mar;26(3):354-6. doi: 10.1097/00006982-200603000-00017. No abstract available.
- Ferrara N. Vascular endothelial growth factor: basic science and clinical progress. Endocr Rev. 2004 Aug;25(4):581-611. doi: 10.1210/er.2003-0027.
- Iliev ME, Domig D, Wolf-Schnurrbursch U, Wolf S, Sarra GM. Intravitreal bevacizumab (Avastin) in the treatment of neovascular glaucoma. Am J Ophthalmol. 2006 Dec;142(6):1054-6. doi: 10.1016/j.ajo.2006.06.066. Epub 2006 Aug 2.
- Kahook MY, Schuman JS, Noecker RJ. Intravitreal bevacizumab in a patient with neovascular glaucoma. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2006 Mar-Apr;37(2):144-6.
- Sivak-Callcott JA, O'Day DM, Gass JD, Tsai JC. Evidence-based recommendations for the diagnosis and treatment of neovascular glaucoma. Ophthalmology. 2001 Oct;108(10):1767-76; quiz1777, 1800. doi: 10.1016/s0161-6420(01)00775-8.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2007-0792
- FVF4143S (Другой идентификатор: Genentech, Inc.)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ранибизумаб (Луцентис)
-
Rocky Mountain Retina ConsultantsGenentech, Inc.ЗавершенныйДиабетическая ретинопатия | Диабетический макулярный отекСоединенные Штаты
-
Cairo UniversityЗавершенныйДиабетический макулярный отекЕгипет