Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Луцентис при впервые возникшей неоваскулярной глаукоме (NVG)

13 февраля 2020 г. обновлено: Michael Blair, University of Illinois at Chicago

Рандомизированное контролируемое исследование Луцентиса при лечении впервые возникшей неоваскулярной глаукомы

Неоваскулярная глаукома является потенциально инвалидизирующим заболеванием глаз. Сосудистые заболевания глаз, такие как диабет и закупорка вен, могут привести к тому, что сетчатка высвобождает факторы, способствующие росту аномальных кровеносных сосудов. Эти аномальные сосуды могут расти в дренажном механизме глаза, вызывая заметное увеличение внутриглазного давления. Это потенциально может вызвать необратимое повреждение зрительного нерва из-за глаукомы, что приведет к необратимой слепоте и болям в глазах. Обычные методы лечения, включая лазерную терапию и терапию замораживанием, требуют недель, чтобы вызвать регресс аномального роста кровеносных сосудов. Эта задержка часто приводит к необратимой потере зрения и боли. Новые лекарства, направленные на более быстрое уменьшение роста кровеносных сосудов, могут помочь в лечении этого заболевания.

Обзор исследования

Подробное описание

Гипотеза:

Интравитреальное введение Луцентиса перед традиционным лечением неоваскулярной глаукомы улучшает общий результат по сравнению с традиционным лечением отдельно.

Конкретные цели:

Определить, предотвращает ли однократная интравитреальная инъекция Луцентиса перед традиционным лечением серьезную потерю зрения и улучшает ли контроль внутриглазного давления по сравнению с обычным лечением.

Неоваскулярная глаукома является потенциально разрушительным последствием фиброваскулярной пролиферации угла передней камеры с последующей обструкцией трабекулярной сети. Образование периферических передних синехий вдоль трабекулярной сети приводит к прогрессирующему закрытию угла. Последующее повышение внутриглазного давления трудно поддается лечению, что часто приводит к быстрому прогрессированию глаукомы и значительной потере зрения. Энуклеация слепых, болезненных глаз, вторичных по отношению к неоваскулярной глаукоме, не является редким последствием.

Неоваскулярная глаукома имеет много этиологических причин, подавляющее большинство из которых является следствием ишемии сетчатки, вторичной по отношению к относительно распространенным заболеваниям, таким как окклюзия центральной вены сетчатки, пролиферативная диабетическая ретинопатия и глазной ишемический синдром (стеноз сонной артерии). (Sivac-Callcott et al., 2001) Фактор роста эндотелия сосудов, вероятно, вносит основной вклад в развитие неоваскуляризации угла и радужной оболочки. (Ferrara, 2004) Хотя панретинальная фотокоагуляция и/или криоаблация являются основой традиционного лечения неоваскулярной глаукомы, отсроченный терапевтический эффект этих вмешательств часто приводит к формированию периферических передних синехий и постоянному закрытию угла.

Недавняя серия ограниченных случаев продемонстрировала роль бевацизумаба (авастина) в уменьшении рубеоза радужной оболочки и в качестве вспомогательного средства при неоваскулярной глаукоме. (Grisanti et al., 2006; Davidorf et al., 2006; Iliev et al., 2006; Kahook, Schuman, Noecker, 2006). лечение неоваскулярной глаукомы. Intravitreal Lucentis является стандартом лечения экссудативной дегенерации желтого пятна. Фармакологические агенты, такие как Луцентис, которые избирательно ингибируют фактор роста эндотелия сосудов, могут стать важным терапевтическим дополнением к лечению неоваскулярной глаукомы, более быстро вызывая регресс угловой неоваскуляризации и, таким образом, открывая окно для постоянного лечения с помощью лазера или криотерапии.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возможность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать оценки исследования в течение всего периода исследования.
  • Возраст > 21 года
  • Диагностика неоваскулярной глаукомы (угловая неоваскуляризация с неоваскуляризацией радужной оболочки или без нее и ВГД > 21 мм рт. ст. и > 5 мм рт. ст. по сравнению с парным глазом).
  • Неоваскулярная глаукома, вторичная по отношению к ишемии сетчатки (окклюзия центральной вены сетчатки, пролиферативная диабетическая ретинопатия, глазной ишемический синдром и др.)

Критерий исключения:

  • Беременность (положительный тест на беременность) или кормление грудью или женщины в пременопаузе, не использующие адекватные методы контрацепции. Следующие средства считаются эффективными средствами контрацепции: хирургическая стерилизация или использование оральных контрацептивов, барьерная контрацепция с использованием презерватива или диафрагмы в сочетании со спермицидным гелем, ВМС или имплантатом или пластырем контрацептивного гормона.
  • Предварительная запись на исследование
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять значительную опасность для субъекта, если будет начата исследуемая терапия.
  • Участие в другом одновременном медицинском расследовании или испытании
  • > 270 градусов закрытой трабекулярной сети (закрытие вторично по отношению к периферическим передним синехиям)
  • История активного воспалительного, инфекционного или идиопатического кератита, препятствующего обзору структур переднего сегмента.
  • Предыдущие интравитреальные инъекции ранибизумаба или бевацизумаба в любой глаз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Луцентис (ранибизумаб) при обычном лечении
Интравитреальная инъекция 0,5 мг ранибизумаба однократная доза
Другие имена:
  • Луцентис
  • ранибизумаб
Без вмешательства: 2
Традиционное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA), оцениваемое по количеству букв, правильно прочитанных на таблице ETDRS для глаз, на начальном тестовом расстоянии 4 метра от исходного уровня до 6-го месяца.
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу.
Исходный уровень к 6 месяцу.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение угла неоваскуляризации (измеряется в часах с помощью гониоскопии).
Временное ограничение: Первый визит через 6 месяцев
Первый визит через 6 месяцев
Процентное изменение постоянного закрытия угла (часы периферических передних синехий при гониоскопии).
Временное ограничение: Первый визит через 6 месяцев
Первый визит через 6 месяцев
Среднее изменение внутриглазного давления, измеренное с помощью аппланационной тонометрии.
Временное ограничение: Первый визит через 6 месяцев
Первый визит через 6 месяцев
Процентное изменение неоваскуляризации радужной оболочки (измеряется как в часах при осмотре с помощью щелевой лампы, так и при ангиографии радужной оболочки).
Временное ограничение: Первый визит через 6 месяцев
Первый визит через 6 месяцев
Частота тяжелой потери зрения (острота зрения <20/200, потеря 6 строк и более на диаграмме ETDRS).
Временное ограничение: Первый визит в течение 6 месяцев
Первый визит в течение 6 месяцев
Количество препаратов для снижения внутриглазного давления, необходимых для контроля внутриглазного давления.
Временное ограничение: Первый визит в течение 6 месяцев
Первый визит в течение 6 месяцев
Среднее изменение купирования зрительного нерва.
Временное ограничение: Первый визит в течение 6 месяцев
Первый визит в течение 6 месяцев
Процент пациентов, нуждающихся в хирургическом вмешательстве при глаукоме для контроля внутриглазного давления (трабекулэктомия, сетон или разрушение цилиарного тела).
Временное ограничение: Продолжительность исследования
Продолжительность исследования
Процент пациентов, нуждающихся в витрэктомии плоской части тела с применением эндолазера.
Временное ограничение: Продолжительность исследования
Продолжительность исследования
Частота эндофтальмита.
Временное ограничение: Продолжительность исследования
Продолжительность исследования
Частота регматогенной отслойки сетчатки.
Временное ограничение: Продолжительность исследования
Продолжительность исследования
Конечные часы постоянного закрытия угла (часы периферических передних синехий по данным гониоскопии)
Временное ограничение: Визит 6 месяцев
Визит 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Michael P Blair, MD, University of Illinois at Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2008 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ранибизумаб (Луцентис)

Подписаться