Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lucentis na jaskrę neowaskularną o nowym początku (NVG)

13 lutego 2020 zaktualizowane przez: Michael Blair, University of Illinois at Chicago

Randomizowane, kontrolowane badanie Lucentis w leczeniu jaskry neowaskularnej o nowym początku

Jaskra neowaskularna jest potencjalnie wyniszczającą chorobą oka. Naczyniowe choroby oczu, takie jak cukrzyca i niedrożność żył, mogą powodować uwalnianie przez siatkówkę czynników sprzyjających wzrostowi nieprawidłowych naczyń krwionośnych. Te nieprawidłowe naczynia mogą rosnąć w mechanizmie drenażu oka, powodując znaczny wzrost ciśnienia w oku. Może to potencjalnie spowodować nieodwracalne uszkodzenie nerwu wzrokowego z powodu jaskry, prowadzące do trwałej ślepoty i bólu oczu. Konwencjonalne metody leczenia, w tym laseroterapia i zamrażanie, wymagają tygodni, aby spowodować regresję nieprawidłowego wzrostu naczyń krwionośnych. Opóźnienie to często skutkuje trwałą utratą wzroku i bólem. Nowe leki ukierunkowane na natychmiastowe zmniejszenie wzrostu naczyń krwionośnych mogą pomóc w leczeniu tej choroby.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza:

Doszklistkowe wstrzyknięcie Lucentisu przed konwencjonalnym leczeniem jaskry neowaskularnej poprawia ogólne wyniki w porównaniu z samym leczeniem konwencjonalnym.

Cele szczegółowe:

Określenie, czy leczenie wstępne polegające na pojedynczym wstrzyknięciu leku Lucentis do ciała szklistego przed leczeniem konwencjonalnym zapobiega poważnej utracie wzroku i poprawia kontrolę ciśnienia wewnątrzgałkowego w porównaniu z samym leczeniem konwencjonalnym.

Jaskra neowaskularna jest potencjalnie wyniszczającą konsekwencją proliferacji włóknisto-naczyniowej kąta komory przedniej z późniejszą niedrożnością siateczki beleczkowej. Wytwarzanie obwodowych przednich zrostów wzdłuż siatki beleczkowej prowadzi do stopniowego zamykania się kąta. Późniejszy wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego jest trudny do opanowania i często prowadzi do szybkiego postępu jaskry i znacznej utraty wzroku. Wyłuszczenie ślepych, bolesnych oczu wtórnych do jaskry neowaskularnej nie jest rzadkim następstwem.

Jaskra neowaskularna ma wiele przyczyn etiologicznych, zdecydowana większość wynika z niedokrwienia siatkówki wtórnego do stosunkowo powszechnych chorób, takich jak niedrożność żyły środkowej siatkówki, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa i zespół niedokrwienny oka (zwężenie tętnicy szyjnej). (Sivac-Callcott i in., 2001) Czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego jest prawdopodobnie głównym czynnikiem przyczyniającym się do rozwoju neowaskularyzacji kąta i tęczówki. (Ferrara, 2004) Chociaż fotokoagulacja i/lub krioablacja trzustki są podstawą konwencjonalnego leczenia jaskry neowaskularnej, opóźniony efekt terapeutyczny tych interwencji często prowadzi do powstania obwodowych przednich zrostów i trwałego zamknięcia kąta.

Niedawne ograniczone serie przypadków wykazały rolę bewacyzumabu (Avastin) w zmniejszaniu rubeosis iridis oraz jako środek wspomagający jaskrę neowaskularną. (Grisanti i wsp., 2006; Davidorf i wsp., 2006; Iliev i wsp., 2006; Kahook, Schuman, Noecker, 2006) Jednak żadne badania prospektywne nie oceniały potencjalnej przydatności czynników przeciw naczyniowo-śródbłonkowemu czynnikowi wzrostu w leczenie jaskry neowaskularnej. Intravitreal Lucentis to standard postępowania w leczeniu wysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej. Środki farmakologiczne, takie jak Lucentis, które selektywnie hamują czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego, mogą stanowić ważne uzupełnienie terapeutyczne w leczeniu jaskry neowaskularnej, powodując bardziej natychmiastową regresję neowaskularyzacji kąta, a tym samym zapewniając okno do trwałego leczenia laserem lub krioterapią.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania ocen badania przez cały czas trwania badania
  • Wiek > 21 lat
  • Rozpoznanie jaskry neowaskularnej (neowaskularyzacja kąta z lub bez neowaskularyzacji tęczówki i IOP > 21 mm Hg i > 5 mm Hg IOP w porównaniu z drugim okiem).
  • Jaskra neowaskularna wtórna do niedokrwienia siatkówki (niedrożność żyły centralnej siatkówki, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, zespół niedokrwienny oka itp.)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża (pozytywny test ciążowy) lub laktacja lub kobiety przed menopauzą niestosujące odpowiedniej antykoncepcji. Za skuteczne środki antykoncepcyjne uważa się: sterylizację chirurgiczną lub stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, antykoncepcję mechaniczną z prezerwatywą lub diafragmą w połączeniu z żelem plemnikobójczym, wkładką domaciczną lub implantem lub plastrem hormonu antykoncepcyjnego.
  • Wcześniejsza rejestracja na studia
  • Każdy inny stan, który zdaniem badacza stanowiłby znaczące zagrożenie dla pacjenta, gdyby rozpoczęto terapię badawczą
  • Uczestnictwo w innym równoczesnym badaniu lekarskim lub rozprawie
  • > 270 stopni zamkniętej siateczki beleczkowej (zamknięcie wtórne do obwodowych zrostów przednich)
  • Czynne zapalne, zakaźne lub idiopatyczne zapalenie rogówki w wywiadzie uniemożliwiające obejrzenie struktur przedniego odcinka rogówki.
  • Wcześniejsze wstrzyknięcia do ciała szklistego ranibizumabu lub bewacyzumabu w którymkolwiek oku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lucentis (ranibizumab) z leczeniem konwencjonalnym
Lek: Ranibizumab (Lucentis)
0,5 mg ranibizumabu w postaci wstrzyknięcia do ciała szklistego, podanie pojedynczej dawki
Inne nazwy:
  • Lucentis
  • ranibizumab
Brak interwencji: 2
Leczenie konwencjonalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) oceniana na podstawie liczby poprawnie odczytanych liter na karcie oka ETDRS przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry od linii podstawowej do miesiąca 6.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6.
Wartość bazowa do miesiąca 6.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana kąta neowaskularyzacji (mierzona w godzinach zegarowych za pomocą gonioskopii).
Ramy czasowe: Wizyta wstępna do 6. miesiąca
Wizyta wstępna do 6. miesiąca
Procentowa zmiana trwałego zamknięcia kąta (godziny zegarowe zrostów obwodowych przednich przez gonioskopię).
Ramy czasowe: Wizyta wstępna do 6. miesiąca
Wizyta wstępna do 6. miesiąca
Średnia zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego mierzona metodą tonometrii aplanacyjnej.
Ramy czasowe: Wizyta wstępna do 6. miesiąca
Wizyta wstępna do 6. miesiąca
Procentowa zmiana neowaskularyzacji tęczówki (mierzona zarówno w godzinach zegarowych za pomocą lampy szczelinowej, jak i angiografii tęczówki).
Ramy czasowe: Wizyta wstępna do 6. miesiąca
Wizyta wstępna do 6. miesiąca
Wskaźniki poważnej utraty wzroku (ostrość wzroku <20/200, utrata 6 linii lub więcej na wykresie ETDRS).
Ramy czasowe: Wizyta wstępna do miesiąca 6
Wizyta wstępna do miesiąca 6
Liczba leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe potrzebnych do kontroli ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Ramy czasowe: Wizyta wstępna do miesiąca 6
Wizyta wstępna do miesiąca 6
Średnia zmiana w bańce nerwu wzrokowego.
Ramy czasowe: Wizyta wstępna do miesiąca 6
Wizyta wstępna do miesiąca 6
Odsetek pacjentów wymagających chirurgicznego leczenia jaskry w celu kontroli ciśnienia wewnątrzgałkowego (trabekulektomia, seton, zniszczenie ciała rzęskowego).
Ramy czasowe: Czas trwania studiów
Czas trwania studiów
Odsetek pacjentów wymagających witrektomii części płaskiej z endolaserem.
Ramy czasowe: Czas trwania studiów
Czas trwania studiów
Wskaźniki zapalenia wnętrza gałki ocznej.
Ramy czasowe: Czas trwania studiów
Czas trwania studiów
Wskaźniki przedarciowego odwarstwienia siatkówki.
Ramy czasowe: Czas trwania studiów
Czas trwania studiów
Końcowe godziny zegarowe trwałego zamknięcia kąta (godziny zegarowe obwodowych przednich zrostów metodą gonioskopii)
Ramy czasowe: Wizyta w 6 miesiącu
Wizyta w 6 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael P Blair, MD, University of Illinois at Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007-0792
  • FVF4143S (Inny identyfikator: Genentech, Inc.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ranibizumab (Lucentis)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj