- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00727038
Lucentis til nyopstået neovaskulært glaukom (NVG)
Randomiseret kontrolleret forsøg med Lucentis til behandling af nyopstået neovaskulær glaukom
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypotese:
Intravitreal injektion af Lucentis før konventionel behandling af neovaskulær glaukom forbedrer det samlede resultat sammenlignet med konventionel behandling alene.
Specifikke mål:
For at afgøre, om forbehandling med en enkelt intravitreal injektion af Lucentis før konventionel behandling forhindrer alvorligt synstab og forbedrer intraokulært trykkontrol sammenlignet med konventionel behandling alene.
Neovaskulær glaukom er en potentielt ødelæggende konsekvens af fibrovaskulær proliferation af den forreste kammervinkel med efterfølgende obstruktion af det trabekulære netværk. Produktionen af perifere anteriore synechiae langs det trabekulære netværk fører til progressiv vinkellukning. Den efterfølgende stigning i det intraokulære tryk er vanskelig at håndtere, hvilket ofte fører til hurtig progression af glaukom og betydeligt synstab. Enucleation for blinde, smertefulde øjne sekundært til neovaskulært glaukom er ikke en ualmindelig følgetilstand.
Neovaskulær glaukom har mange ætiologiske årsager, hvor langt størstedelen skyldes retinal iskæmi sekundært til relativt almindelige sygdomme, såsom central retinal veneokklusion, proliferativ diabetisk retinopati og okulært iskæmisk syndrom (carotisstenose). (Sivac-Callcott et al., 2001) Vaskulær endotelvækstfaktor er sandsynligvis en væsentlig bidragyder til udviklingen af vinkel og iris neovaskularisering. (Ferrara, 2004) Selvom panretinal fotokoagulation og/eller kryoablation er grundpillerne i konventionel behandling af neovaskulær glaukom, resulterer den forsinkede terapeutiske effekt af disse indgreb ofte i dannelsen af perifere anteriore synechiae og permanent vinkellukning.
Nylige begrænsede case-serier har vist en rolle for bevacizumab (Avastin) i reduktion af rubeosis iridis og som et supplement til neovaskulært glaukom. (Grisanti et al., 2006; Davidorf et al., 2006; Iliev et al., 2006; Kahook, Schuman, Noecker, 2006) Ingen prospektive undersøgelser har imidlertid undersøgt den potentielle nytte af antivaskulære endotelvækstfaktormidler i behandling af neovaskulær glaukom. Intravitreal Lucentis er standarden for pleje til behandling af eksudativ makuladegeneration. Farmakologiske midler såsom Lucentis, som selektivt hæmmer vaskulær endotelvækstfaktor, kan give et vigtigt terapeutisk supplement til behandlingen af neovaskulær glaukom ved mere øjeblikkeligt at forårsage regression af vinkelneovaskularisering og derved give et vindue til permanent behandling med laser eller kryoterapi.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesvurderinger i hele undersøgelsens varighed
- Alder > 21 år
- Diagnose af neovaskulær glaukom (vinkelneovaskularisering med eller uden iris neovaskularisering og IOP > 21 mm Hg og > 5 mm Hg IOP sammenlignet med det andet øje).
- Neovaskulær glaukom sekundær til retinal iskæmi (central retinal veneokklusion, proliferativ diabetisk retinopati, okulært iskæmisk syndrom osv.)
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet (positiv graviditetstest) eller ammende eller præmenopausale kvinder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention. Følgende anses for at være effektive præventionsmidler: kirurgisk sterilisation eller brug af orale præventionsmidler, barriereprævention med enten kondom eller mellemgulv i forbindelse med sæddræbende gel, en spiral eller præventionshormonimplantat eller -plaster.
- Forudgående tilmelding til studiet
- Enhver anden tilstand, som efterforskeren mener ville udgøre en væsentlig fare for forsøgspersonen, hvis undersøgelsesterapien blev påbegyndt
- Deltagelse i en anden samtidig medicinsk undersøgelse eller forsøg
- > 270 grader af lukket trabekulært net (lukning sekundært til perifere anteriore synechiae)
- Anamnese med aktiv inflammatorisk, infektiøs eller idiopatisk keratitis, der udelukker synet af de forreste segmentstrukturer.
- Tidligere intravitreale injektioner af ranibizumab eller bevacizumab i begge øjne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Lucentis (ranibizumab) med konventionel behandling
|
0,5 mg ranibizumab intravitreal injektion enkeltdosis administration
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: 2
Konventionel behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) som vurderet ved antallet af bogstaver, der er læst korrekt på ETDRS-øjediagrammet ved en starttestafstand på 4 meter fra baseline til måned 6.
Tidsramme: Baseline til måned 6.
|
Baseline til måned 6.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentvis ændring i vinkelneovaskularisering (målt i klokketimer ved gonioskopi).
Tidsramme: Indledende besøg til og med 6. måned
|
Indledende besøg til og med 6. måned
|
|
Procentvis ændring i permanent vinkellukning (klokketimer med perifere anterior synechiae ved gonioskopi).
Tidsramme: Indledende besøg til og med 6. måned
|
Indledende besøg til og med 6. måned
|
|
Gennemsnitlig ændring i intraokulært tryk målt ved applanationstonometri.
Tidsramme: Indledende besøg til og med 6. måned
|
Indledende besøg til og med 6. måned
|
|
Procentvis ændring i neovaskularisering af iris (målt både i klokketimer ved spaltelampeundersøgelse og med irisangiografi).
Tidsramme: Indledende besøg til og med 6. måned
|
Indledende besøg til og med 6. måned
|
|
Hyppigheder af alvorligt synstab (synsstyrke <20/200, tab på 6 linjer eller mere på ETDRS-diagrammet).
Tidsramme: Indledende besøg til og med måned 6
|
Indledende besøg til og med måned 6
|
|
Antal intraokulært tryksænkende medicin, der er nødvendigt for at kontrollere det intraokulære tryk.
Tidsramme: Indledende besøg til og med måned 6
|
Indledende besøg til og med måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring i optisk nerve cupping.
Tidsramme: Indledende besøg til og med måned 6
|
Indledende besøg til og med måned 6
|
|
Procentdel af patienter, der har behov for kirurgisk glaukom-procedure for at kontrollere intraokulært tryk (trabekulektomi, seton eller ødelæggelse af ciliær krop).
Tidsramme: Studievarighed
|
Studievarighed
|
|
Procentdel af patienter, der har behov for pars plana vitrektomi med endolaser.
Tidsramme: Studievarighed
|
Studievarighed
|
|
Hyppigheder af endophthalmitis.
Tidsramme: Studievarighed
|
Studievarighed
|
|
Hyppigheder af rhegmatogen nethindeløsning.
Tidsramme: Studievarighed
|
Studievarighed
|
|
Sidste klokketimer med permanent vinkellukning (klokketimer med perifere anterior synechiae ved gonioskopi)
Tidsramme: Besøg 6. måned
|
Besøg 6. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael P Blair, MD, University of Illinois at Chicago
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Avery RL. Regression of retinal and iris neovascularization after intravitreal bevacizumab (Avastin) treatment. Retina. 2006 Mar;26(3):352-4. doi: 10.1097/00006982-200603000-00016. No abstract available.
- Results of the Endophthalmitis Vitrectomy Study. A randomized trial of immediate vitrectomy and of intravenous antibiotics for the treatment of postoperative bacterial endophthalmitis. Endophthalmitis Vitrectomy Study Group. Arch Ophthalmol. 1995 Dec;113(12):1479-96.
- Fung AE, Rosenfeld PJ, Reichel E. The International Intravitreal Bevacizumab Safety Survey: using the internet to assess drug safety worldwide. Br J Ophthalmol. 2006 Nov;90(11):1344-9. doi: 10.1136/bjo.2006.099598. Epub 2006 Jul 19.
- Davidorf FH, Mouser JG, Derick RJ. Rapid improvement of rubeosis iridis from a single bevacizumab (Avastin) injection. Retina. 2006 Mar;26(3):354-6. doi: 10.1097/00006982-200603000-00017. No abstract available.
- Ferrara N. Vascular endothelial growth factor: basic science and clinical progress. Endocr Rev. 2004 Aug;25(4):581-611. doi: 10.1210/er.2003-0027.
- Iliev ME, Domig D, Wolf-Schnurrbursch U, Wolf S, Sarra GM. Intravitreal bevacizumab (Avastin) in the treatment of neovascular glaucoma. Am J Ophthalmol. 2006 Dec;142(6):1054-6. doi: 10.1016/j.ajo.2006.06.066. Epub 2006 Aug 2.
- Kahook MY, Schuman JS, Noecker RJ. Intravitreal bevacizumab in a patient with neovascular glaucoma. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2006 Mar-Apr;37(2):144-6.
- Sivak-Callcott JA, O'Day DM, Gass JD, Tsai JC. Evidence-based recommendations for the diagnosis and treatment of neovascular glaucoma. Ophthalmology. 2001 Oct;108(10):1767-76; quiz1777, 1800. doi: 10.1016/s0161-6420(01)00775-8.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007-0792
- FVF4143S (Anden identifikator: Genentech, Inc.)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .