Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lucentis til nyopstået neovaskulært glaukom (NVG)

13. februar 2020 opdateret af: Michael Blair, University of Illinois at Chicago

Randomiseret kontrolleret forsøg med Lucentis til behandling af nyopstået neovaskulær glaukom

Neovaskulært glaukom er en potentielt invaliderende sygdom i øjet. Vaskulære øjensygdomme såsom diabetes og veneokklusioner kan få nethinden til at frigive faktorer, der fremmer væksten af ​​unormale blodkar. Disse unormale kar kan vokse i øjets dræningsmekanisme, hvilket får trykket i øjet til at stige markant. Dette kan potentielt forårsage irreversibel skade på synsnerven fra glaukom, hvilket fører til permanent blindhed og smertefulde øjne. Konventionelle behandlinger, herunder laser- og frysebehandling, tager uger at forårsage regression i unormal blodkarvækst. Denne forsinkelse resulterer ofte i permanent synstab og smerte. Ny medicin rettet mod mere øjeblikkelig reduktion af blodkarvækst kan hjælpe med behandlingen af ​​denne sygdom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hypotese:

Intravitreal injektion af Lucentis før konventionel behandling af neovaskulær glaukom forbedrer det samlede resultat sammenlignet med konventionel behandling alene.

Specifikke mål:

For at afgøre, om forbehandling med en enkelt intravitreal injektion af Lucentis før konventionel behandling forhindrer alvorligt synstab og forbedrer intraokulært trykkontrol sammenlignet med konventionel behandling alene.

Neovaskulær glaukom er en potentielt ødelæggende konsekvens af fibrovaskulær proliferation af den forreste kammervinkel med efterfølgende obstruktion af det trabekulære netværk. Produktionen af ​​perifere anteriore synechiae langs det trabekulære netværk fører til progressiv vinkellukning. Den efterfølgende stigning i det intraokulære tryk er vanskelig at håndtere, hvilket ofte fører til hurtig progression af glaukom og betydeligt synstab. Enucleation for blinde, smertefulde øjne sekundært til neovaskulært glaukom er ikke en ualmindelig følgetilstand.

Neovaskulær glaukom har mange ætiologiske årsager, hvor langt størstedelen skyldes retinal iskæmi sekundært til relativt almindelige sygdomme, såsom central retinal veneokklusion, proliferativ diabetisk retinopati og okulært iskæmisk syndrom (carotisstenose). (Sivac-Callcott et al., 2001) Vaskulær endotelvækstfaktor er sandsynligvis en væsentlig bidragyder til udviklingen af ​​vinkel og iris neovaskularisering. (Ferrara, 2004) Selvom panretinal fotokoagulation og/eller kryoablation er grundpillerne i konventionel behandling af neovaskulær glaukom, resulterer den forsinkede terapeutiske effekt af disse indgreb ofte i dannelsen af ​​perifere anteriore synechiae og permanent vinkellukning.

Nylige begrænsede case-serier har vist en rolle for bevacizumab (Avastin) i reduktion af rubeosis iridis og som et supplement til neovaskulært glaukom. (Grisanti et al., 2006; Davidorf et al., 2006; Iliev et al., 2006; Kahook, Schuman, Noecker, 2006) Ingen prospektive undersøgelser har imidlertid undersøgt den potentielle nytte af antivaskulære endotelvækstfaktormidler i behandling af neovaskulær glaukom. Intravitreal Lucentis er standarden for pleje til behandling af eksudativ makuladegeneration. Farmakologiske midler såsom Lucentis, som selektivt hæmmer vaskulær endotelvækstfaktor, kan give et vigtigt terapeutisk supplement til behandlingen af ​​neovaskulær glaukom ved mere øjeblikkeligt at forårsage regression af vinkelneovaskularisering og derved give et vindue til permanent behandling med laser eller kryoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesvurderinger i hele undersøgelsens varighed
  • Alder > 21 år
  • Diagnose af neovaskulær glaukom (vinkelneovaskularisering med eller uden iris neovaskularisering og IOP > 21 mm Hg og > 5 mm Hg IOP sammenlignet med det andet øje).
  • Neovaskulær glaukom sekundær til retinal iskæmi (central retinal veneokklusion, proliferativ diabetisk retinopati, okulært iskæmisk syndrom osv.)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (positiv graviditetstest) eller ammende eller præmenopausale kvinder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention. Følgende anses for at være effektive præventionsmidler: kirurgisk sterilisation eller brug af orale præventionsmidler, barriereprævention med enten kondom eller mellemgulv i forbindelse med sæddræbende gel, en spiral eller præventionshormonimplantat eller -plaster.
  • Forudgående tilmelding til studiet
  • Enhver anden tilstand, som efterforskeren mener ville udgøre en væsentlig fare for forsøgspersonen, hvis undersøgelsesterapien blev påbegyndt
  • Deltagelse i en anden samtidig medicinsk undersøgelse eller forsøg
  • > 270 grader af lukket trabekulært net (lukning sekundært til perifere anteriore synechiae)
  • Anamnese med aktiv inflammatorisk, infektiøs eller idiopatisk keratitis, der udelukker synet af de forreste segmentstrukturer.
  • Tidligere intravitreale injektioner af ranibizumab eller bevacizumab i begge øjne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Lucentis (ranibizumab) med konventionel behandling
0,5 mg ranibizumab intravitreal injektion enkeltdosis administration
Andre navne:
  • Lucentis
  • ranibizumab
Ingen indgriben: 2
Konventionel behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) som vurderet ved antallet af bogstaver, der er læst korrekt på ETDRS-øjediagrammet ved en starttestafstand på 4 meter fra baseline til måned 6.
Tidsramme: Baseline til måned 6.
Baseline til måned 6.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i vinkelneovaskularisering (målt i klokketimer ved gonioskopi).
Tidsramme: Indledende besøg til og med 6. måned
Indledende besøg til og med 6. måned
Procentvis ændring i permanent vinkellukning (klokketimer med perifere anterior synechiae ved gonioskopi).
Tidsramme: Indledende besøg til og med 6. måned
Indledende besøg til og med 6. måned
Gennemsnitlig ændring i intraokulært tryk målt ved applanationstonometri.
Tidsramme: Indledende besøg til og med 6. måned
Indledende besøg til og med 6. måned
Procentvis ændring i neovaskularisering af iris (målt både i klokketimer ved spaltelampeundersøgelse og med irisangiografi).
Tidsramme: Indledende besøg til og med 6. måned
Indledende besøg til og med 6. måned
Hyppigheder af alvorligt synstab (synsstyrke <20/200, tab på 6 linjer eller mere på ETDRS-diagrammet).
Tidsramme: Indledende besøg til og med måned 6
Indledende besøg til og med måned 6
Antal intraokulært tryksænkende medicin, der er nødvendigt for at kontrollere det intraokulære tryk.
Tidsramme: Indledende besøg til og med måned 6
Indledende besøg til og med måned 6
Gennemsnitlig ændring i optisk nerve cupping.
Tidsramme: Indledende besøg til og med måned 6
Indledende besøg til og med måned 6
Procentdel af patienter, der har behov for kirurgisk glaukom-procedure for at kontrollere intraokulært tryk (trabekulektomi, seton eller ødelæggelse af ciliær krop).
Tidsramme: Studievarighed
Studievarighed
Procentdel af patienter, der har behov for pars plana vitrektomi med endolaser.
Tidsramme: Studievarighed
Studievarighed
Hyppigheder af endophthalmitis.
Tidsramme: Studievarighed
Studievarighed
Hyppigheder af rhegmatogen nethindeløsning.
Tidsramme: Studievarighed
Studievarighed
Sidste klokketimer med permanent vinkellukning (klokketimer med perifere anterior synechiae ved gonioskopi)
Tidsramme: Besøg 6. måned
Besøg 6. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael P Blair, MD, University of Illinois at Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2008

Først opslået (Skøn)

1. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2020

Sidst verificeret

1. juli 2008

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner