- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00727038
Lucentis for nyoppstått neovaskulær glaukom (NVG)
Randomisert kontrollert utprøving av Lucentis i behandling av nyoppstått neovaskulær glaukom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotese:
Intravitreal injeksjon av Lucentis før konvensjonell behandling for neovaskulær glaukom forbedrer det totale resultatet sammenlignet med konvensjonell behandling alene.
Spesifikke mål:
For å bestemme om forbehandling med en enkelt intravitreal injeksjon av Lucentis før konvensjonell behandling forhindrer alvorlig synstap og forbedrer intraokulært trykkkontroll sammenlignet med konvensjonell behandling alene.
Neovaskulær glaukom er en potensielt ødeleggende konsekvens av fibrovaskulær spredning av fremre kammervinkel med påfølgende obstruksjon av det trabekulære nettverket. Produksjonen av perifere fremre synechiae langs det trabekulære nettverket fører til progressiv vinkellukking. Den påfølgende økningen i intraokulært trykk er vanskelig å håndtere, noe som ofte fører til rask progresjon av glaukom og betydelig synstap. Enukleasjon for blinde, smertefulle øyne sekundært til neovaskulær glaukom er ikke en uvanlig følgetilstand.
Neovaskulær glaukom har mange etiologiske årsaker, de aller fleste skyldes retinal iskemi sekundært til relativt vanlige sykdommer som sentral retinal veneokklusjon, proliferativ diabetisk retinopati og okulær iskemisk syndrom (carotisstenose). (Sivac-Callcott et al., 2001) Vaskulær endotelial vekstfaktor er sannsynligvis en viktig bidragsyter til utviklingen av vinkel og iris neovaskularisering. (Ferrara, 2004) Selv om panretinal fotokoagulasjon og/eller kryoablasjon er bærebjelker i konvensjonell behandling for neovaskulær glaukom, resulterer den forsinkede terapeutiske effekten av disse intervensjonene ofte i dannelsen av perifere fremre synekier og permanent vinkellukking.
Nylige begrensede kasusserier har vist en rolle for bevacizumab (Avastin) i å redusere rubeosis iridis og som et supplement for neovaskulær glaukom. (Grisanti et al., 2006; Davidorf et al., 2006; Iliev et al., 2006; Kahook, Schuman, Noecker, 2006) Ingen prospektive studier har imidlertid undersøkt den potensielle nytten av antivaskulære endoteliale vekstfaktormidler i behandling av neovaskulær glaukom. Intravitreal Lucentis er standardbehandlingen for behandling av eksudativ makuladegenerasjon. Farmakologiske midler som Lucentis, som selektivt hemmer vaskulær endotelial vekstfaktor kan gi et viktig terapeutisk tillegg for behandling av neovaskulær glaukom ved mer umiddelbart å forårsake regresjon av vinkelneovaskularisering og derved gi et vindu for permanent behandling med laser eller kryoterapi.
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studievurderinger under hele studiets varighet
- Alder > 21 år
- Diagnose av neovaskulær glaukom (vinkelneovaskularisering med eller uten iris neovaskularisering og IOP > 21 mm Hg og > 5 mm Hg IOP sammenlignet med det andre øyet).
- Neovaskulær glaukom sekundært til retinal iskemi (sentral retinal veneokklusjon, proliferativ diabetisk retinopati, okulært iskemisk syndrom, etc.)
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet (positiv graviditetstest) eller amming eller pre-menopausale kvinner som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon. Følgende regnes som effektive prevensjonsmidler: kirurgisk sterilisering eller bruk av p-piller, barriereprevensjon med enten kondom eller diafragma i forbindelse med sæddrepende gel, spiral eller prevensjonshormonimplantat eller -plaster.
- Forutgående påmelding til studiet
- Enhver annen tilstand som etterforskeren mener vil utgjøre en betydelig fare for forsøkspersonen hvis den undersøkelsesterapien ble igangsatt
- Deltakelse i annen samtidig medisinsk undersøkelse eller rettssak
- > 270 grader med lukket trabekulært nettverk (lukking sekundært til perifere fremre synechiae)
- Historie om aktiv inflammatorisk, infeksiøs eller idiopatisk keratitt som utelukker syn på de fremre segmentstrukturene.
- Tidligere intravitreale injeksjoner av ranibizumab eller bevacizumab i begge øynene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Lucentis (ranibizumab) med konvensjonell behandling
|
0,5 mg ranibizumab intravitreal injeksjon enkeltdoseadministrasjon
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: 2
Konvensjonell behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i best korrigert synsskarphet (BCVA) som vurdert av antall bokstaver som er lest riktig på ETDRS-øyediagrammet ved en starttestavstand på 4 meter fra baseline til måned 6.
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6.
|
Grunnlinje til måned 6.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring i vinkelneovaskularisering (målt i klokketimer ved gonioskopi).
Tidsramme: Innledende besøk gjennom måned 6
|
Innledende besøk gjennom måned 6
|
|
Prosentvis endring i permanent vinkellukking (klokketimer med perifere fremre synechiae ved gonioskopi).
Tidsramme: Innledende besøk gjennom måned 6
|
Innledende besøk gjennom måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring i intraokulært trykk målt ved applanasjonstonometri.
Tidsramme: Innledende besøk gjennom måned 6
|
Innledende besøk gjennom måned 6
|
|
Prosentvis endring i iris-neovaskularisering (målt både i klokketimer ved spaltelampeundersøkelse og med irisangiografi).
Tidsramme: Innledende besøk gjennom måned 6
|
Innledende besøk gjennom måned 6
|
|
Forekomster av alvorlig synstap (synsstyrke <20/200, tap på 6 linjer eller mer på ETDRS-diagrammet).
Tidsramme: Første besøk til og med måned 6
|
Første besøk til og med måned 6
|
|
Antall intraokulære trykksenkende medisiner som trengs for å kontrollere intraokulært trykk.
Tidsramme: Første besøk til og med måned 6
|
Første besøk til og med måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring i optisk nervekopping.
Tidsramme: Første besøk til og med måned 6
|
Første besøk til og med måned 6
|
|
Prosent av pasienter som trenger kirurgisk glaukomprosedyre for å kontrollere intraokulært trykk (trabekulektomi, seton eller ødeleggelse av ciliær kropp).
Tidsramme: Studievarighet
|
Studievarighet
|
|
Prosent av pasienter som trenger pars plana vitrektomi med endolaser.
Tidsramme: Studievarighet
|
Studievarighet
|
|
Forekomster av endoftalmitt.
Tidsramme: Studievarighet
|
Studievarighet
|
|
Forekomster av rhegmatogen netthinneløsning.
Tidsramme: Studievarighet
|
Studievarighet
|
|
Siste klokketimer med permanent vinkellukking (klokketimer med perifere fremre synechiae ved gonioskopi)
Tidsramme: Måned 6 besøk
|
Måned 6 besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael P Blair, MD, University of Illinois at Chicago
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Avery RL. Regression of retinal and iris neovascularization after intravitreal bevacizumab (Avastin) treatment. Retina. 2006 Mar;26(3):352-4. doi: 10.1097/00006982-200603000-00016. No abstract available.
- Results of the Endophthalmitis Vitrectomy Study. A randomized trial of immediate vitrectomy and of intravenous antibiotics for the treatment of postoperative bacterial endophthalmitis. Endophthalmitis Vitrectomy Study Group. Arch Ophthalmol. 1995 Dec;113(12):1479-96.
- Fung AE, Rosenfeld PJ, Reichel E. The International Intravitreal Bevacizumab Safety Survey: using the internet to assess drug safety worldwide. Br J Ophthalmol. 2006 Nov;90(11):1344-9. doi: 10.1136/bjo.2006.099598. Epub 2006 Jul 19.
- Davidorf FH, Mouser JG, Derick RJ. Rapid improvement of rubeosis iridis from a single bevacizumab (Avastin) injection. Retina. 2006 Mar;26(3):354-6. doi: 10.1097/00006982-200603000-00017. No abstract available.
- Ferrara N. Vascular endothelial growth factor: basic science and clinical progress. Endocr Rev. 2004 Aug;25(4):581-611. doi: 10.1210/er.2003-0027.
- Iliev ME, Domig D, Wolf-Schnurrbursch U, Wolf S, Sarra GM. Intravitreal bevacizumab (Avastin) in the treatment of neovascular glaucoma. Am J Ophthalmol. 2006 Dec;142(6):1054-6. doi: 10.1016/j.ajo.2006.06.066. Epub 2006 Aug 2.
- Kahook MY, Schuman JS, Noecker RJ. Intravitreal bevacizumab in a patient with neovascular glaucoma. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2006 Mar-Apr;37(2):144-6.
- Sivak-Callcott JA, O'Day DM, Gass JD, Tsai JC. Evidence-based recommendations for the diagnosis and treatment of neovascular glaucoma. Ophthalmology. 2001 Oct;108(10):1767-76; quiz1777, 1800. doi: 10.1016/s0161-6420(01)00775-8.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2007-0792
- FVF4143S (Annen identifikator: Genentech, Inc.)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .