Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lucentis for nyoppstått neovaskulær glaukom (NVG)

13. februar 2020 oppdatert av: Michael Blair, University of Illinois at Chicago

Randomisert kontrollert utprøving av Lucentis i behandling av nyoppstått neovaskulær glaukom

Neovaskulær glaukom er en potensielt ødeleggende sykdom i øyet. Vaskulær øyesykdom som diabetes og veneokklusjoner kan føre til at netthinnen frigjør faktorer som fremmer veksten av unormale blodårer. Disse unormale karene kan vokse i øyets dreneringsmekanisme og føre til at trykket i øyet øker markant. Dette kan potensielt forårsake irreversibel skade på synsnerven fra glaukom som fører til permanent blindhet og smertefulle øyne. Konvensjonelle behandlinger inkludert laser- og frysebehandling tar uker før det forårsaker tilbakegang i unormal blodårevekst. Denne forsinkelsen resulterer ofte i permanent synstap og smerte. Nye medisiner rettet mot mer umiddelbart å redusere blodkarvekst kan hjelpe i behandlingen av denne sykdommen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hypotese:

Intravitreal injeksjon av Lucentis før konvensjonell behandling for neovaskulær glaukom forbedrer det totale resultatet sammenlignet med konvensjonell behandling alene.

Spesifikke mål:

For å bestemme om forbehandling med en enkelt intravitreal injeksjon av Lucentis før konvensjonell behandling forhindrer alvorlig synstap og forbedrer intraokulært trykkkontroll sammenlignet med konvensjonell behandling alene.

Neovaskulær glaukom er en potensielt ødeleggende konsekvens av fibrovaskulær spredning av fremre kammervinkel med påfølgende obstruksjon av det trabekulære nettverket. Produksjonen av perifere fremre synechiae langs det trabekulære nettverket fører til progressiv vinkellukking. Den påfølgende økningen i intraokulært trykk er vanskelig å håndtere, noe som ofte fører til rask progresjon av glaukom og betydelig synstap. Enukleasjon for blinde, smertefulle øyne sekundært til neovaskulær glaukom er ikke en uvanlig følgetilstand.

Neovaskulær glaukom har mange etiologiske årsaker, de aller fleste skyldes retinal iskemi sekundært til relativt vanlige sykdommer som sentral retinal veneokklusjon, proliferativ diabetisk retinopati og okulær iskemisk syndrom (carotisstenose). (Sivac-Callcott et al., 2001) Vaskulær endotelial vekstfaktor er sannsynligvis en viktig bidragsyter til utviklingen av vinkel og iris neovaskularisering. (Ferrara, 2004) Selv om panretinal fotokoagulasjon og/eller kryoablasjon er bærebjelker i konvensjonell behandling for neovaskulær glaukom, resulterer den forsinkede terapeutiske effekten av disse intervensjonene ofte i dannelsen av perifere fremre synekier og permanent vinkellukking.

Nylige begrensede kasusserier har vist en rolle for bevacizumab (Avastin) i å redusere rubeosis iridis og som et supplement for neovaskulær glaukom. (Grisanti et al., 2006; Davidorf et al., 2006; Iliev et al., 2006; Kahook, Schuman, Noecker, 2006) Ingen prospektive studier har imidlertid undersøkt den potensielle nytten av antivaskulære endoteliale vekstfaktormidler i behandling av neovaskulær glaukom. Intravitreal Lucentis er standardbehandlingen for behandling av eksudativ makuladegenerasjon. Farmakologiske midler som Lucentis, som selektivt hemmer vaskulær endotelial vekstfaktor kan gi et viktig terapeutisk tillegg for behandling av neovaskulær glaukom ved mer umiddelbart å forårsake regresjon av vinkelneovaskularisering og derved gi et vindu for permanent behandling med laser eller kryoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studievurderinger under hele studiets varighet
  • Alder > 21 år
  • Diagnose av neovaskulær glaukom (vinkelneovaskularisering med eller uten iris neovaskularisering og IOP > 21 mm Hg og > 5 mm Hg IOP sammenlignet med det andre øyet).
  • Neovaskulær glaukom sekundært til retinal iskemi (sentral retinal veneokklusjon, proliferativ diabetisk retinopati, okulært iskemisk syndrom, etc.)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (positiv graviditetstest) eller amming eller pre-menopausale kvinner som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon. Følgende regnes som effektive prevensjonsmidler: kirurgisk sterilisering eller bruk av p-piller, barriereprevensjon med enten kondom eller diafragma i forbindelse med sæddrepende gel, spiral eller prevensjonshormonimplantat eller -plaster.
  • Forutgående påmelding til studiet
  • Enhver annen tilstand som etterforskeren mener vil utgjøre en betydelig fare for forsøkspersonen hvis den undersøkelsesterapien ble igangsatt
  • Deltakelse i annen samtidig medisinsk undersøkelse eller rettssak
  • > 270 grader med lukket trabekulært nettverk (lukking sekundært til perifere fremre synechiae)
  • Historie om aktiv inflammatorisk, infeksiøs eller idiopatisk keratitt som utelukker syn på de fremre segmentstrukturene.
  • Tidligere intravitreale injeksjoner av ranibizumab eller bevacizumab i begge øynene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Lucentis (ranibizumab) med konvensjonell behandling
0,5 mg ranibizumab intravitreal injeksjon enkeltdoseadministrasjon
Andre navn:
  • Lucentis
  • ranibizumab
Ingen inngripen: 2
Konvensjonell behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i best korrigert synsskarphet (BCVA) som vurdert av antall bokstaver som er lest riktig på ETDRS-øyediagrammet ved en starttestavstand på 4 meter fra baseline til måned 6.
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6.
Grunnlinje til måned 6.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring i vinkelneovaskularisering (målt i klokketimer ved gonioskopi).
Tidsramme: Innledende besøk gjennom måned 6
Innledende besøk gjennom måned 6
Prosentvis endring i permanent vinkellukking (klokketimer med perifere fremre synechiae ved gonioskopi).
Tidsramme: Innledende besøk gjennom måned 6
Innledende besøk gjennom måned 6
Gjennomsnittlig endring i intraokulært trykk målt ved applanasjonstonometri.
Tidsramme: Innledende besøk gjennom måned 6
Innledende besøk gjennom måned 6
Prosentvis endring i iris-neovaskularisering (målt både i klokketimer ved spaltelampeundersøkelse og med irisangiografi).
Tidsramme: Innledende besøk gjennom måned 6
Innledende besøk gjennom måned 6
Forekomster av alvorlig synstap (synsstyrke <20/200, tap på 6 linjer eller mer på ETDRS-diagrammet).
Tidsramme: Første besøk til og med måned 6
Første besøk til og med måned 6
Antall intraokulære trykksenkende medisiner som trengs for å kontrollere intraokulært trykk.
Tidsramme: Første besøk til og med måned 6
Første besøk til og med måned 6
Gjennomsnittlig endring i optisk nervekopping.
Tidsramme: Første besøk til og med måned 6
Første besøk til og med måned 6
Prosent av pasienter som trenger kirurgisk glaukomprosedyre for å kontrollere intraokulært trykk (trabekulektomi, seton eller ødeleggelse av ciliær kropp).
Tidsramme: Studievarighet
Studievarighet
Prosent av pasienter som trenger pars plana vitrektomi med endolaser.
Tidsramme: Studievarighet
Studievarighet
Forekomster av endoftalmitt.
Tidsramme: Studievarighet
Studievarighet
Forekomster av rhegmatogen netthinneløsning.
Tidsramme: Studievarighet
Studievarighet
Siste klokketimer med permanent vinkellukking (klokketimer med perifere fremre synechiae ved gonioskopi)
Tidsramme: Måned 6 besøk
Måned 6 besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael P Blair, MD, University of Illinois at Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

1. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2020

Sist bekreftet

1. juli 2008

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere