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Lucentis pour le glaucome néovasculaire d'apparition récente (NVG)

13 février 2020 mis à jour par: Michael Blair, University of Illinois at Chicago

Essai contrôlé randomisé de Lucentis dans la prise en charge du glaucome néovasculaire d'apparition récente

Le glaucome néovasculaire est une maladie oculaire potentiellement invalidante. Les maladies oculaires vasculaires telles que le diabète et les occlusions veineuses peuvent amener la rétine à libérer des facteurs qui favorisent la croissance de vaisseaux sanguins anormaux. Ces vaisseaux anormaux peuvent se développer dans le mécanisme de drainage de l'œil, provoquant une augmentation marquée de la pression dans l'œil. Cela peut potentiellement causer des dommages irréversibles au nerf optique du glaucome, entraînant une cécité permanente et des yeux douloureux. Les traitements conventionnels, y compris le laser et la congélation, mettent des semaines à provoquer une régression de la croissance anormale des vaisseaux sanguins. Ce retard entraîne souvent une perte de vision permanente et des douleurs. De nouveaux médicaments visant à réduire plus immédiatement la croissance des vaisseaux sanguins peuvent aider au traitement de cette maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèse:

L'injection intravitréenne de Lucentis avant le traitement conventionnel du glaucome néovasculaire améliore le résultat global par rapport au traitement conventionnel seul.

Objectifs spécifiques :

Déterminer si le prétraitement avec une seule injection intravitréenne de Lucentis avant le traitement conventionnel prévient une perte de vision sévère et améliore le contrôle de la pression intraoculaire par rapport au traitement conventionnel seul.

Le glaucome néovasculaire est une conséquence potentiellement dévastatrice de la prolifération fibrovasculaire de l'angle de la chambre antérieure avec obstruction subséquente du réseau trabéculaire. La production de synéchies antérieures périphériques le long du réseau trabéculaire conduit à une fermeture progressive de l'angle. L'élévation subséquente de la pression intraoculaire est difficile à gérer, entraînant souvent une progression rapide du glaucome et une perte de vision importante. L'énucléation des yeux aveugles et douloureux secondaire à un glaucome néovasculaire n'est pas une séquelle rare.

Le glaucome néovasculaire a de nombreuses causes étiologiques, la grande majorité résultant d'une ischémie rétinienne secondaire à des maladies relativement courantes telles que l'occlusion de la veine centrale de la rétine, la rétinopathie diabétique proliférante et le syndrome ischémique oculaire (sténose carotidienne). (Sivac-Callcott et al., 2001) Le facteur de croissance endothélial vasculaire est probablement un contributeur majeur au développement de la néovascularisation de l'angle et de l'iris. (Ferrara, 2004) Bien que la photocoagulation panrétinienne et/ou la cryoablation soient les piliers du traitement conventionnel du glaucome néovasculaire, l'effet thérapeutique retardé de ces interventions entraîne souvent la formation de synéchies antérieures périphériques et une fermeture permanente de l'angle.

Des séries de cas limitées récentes ont démontré un rôle pour le bevacizumab (Avastin) dans la réduction de la rubéose iridis et comme traitement d'appoint pour le glaucome néovasculaire. (Grisanti et al., 2006; Davidorf et al., 2006; Iliev et al., 2006; Kahook, Schuman, Noecker, 2006) Cependant, aucune étude prospective n'a examiné l'utilité potentielle des agents anti-facteur de croissance endothélial vasculaire dans la traitement du glaucome néovasculaire. Intravitreal Lucentis est la norme de soins pour le traitement de la dégénérescence maculaire exsudative. Les agents pharmacologiques tels que Lucentis, qui inhibent sélectivement le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire, peuvent constituer un complément thérapeutique important pour le traitement du glaucome néovasculaire en provoquant plus immédiatement une régression de la néovascularisation angulaire et en offrant ainsi une fenêtre pour un traitement permanent au laser ou à la cryothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux évaluations de l'étude pendant toute la durée de l'étude
  • Âge > 21 ans
  • Diagnostic de glaucome néovasculaire (néovascularisation d'angle avec ou sans néovascularisation de l'iris et PIO > 21 mm Hg et > 5 mm Hg PIO par rapport à l'autre œil).
  • Glaucome néovasculaire secondaire à une ischémie rétinienne (occlusion de la veine centrale de la rétine, rétinopathie diabétique proliférante, syndrome ischémique oculaire, etc.)

Critère d'exclusion:

  • Grossesse (test de grossesse positif) ou allaitement ou femmes pré-ménopausées n'utilisant pas de contraception adéquate. Les éléments suivants sont considérés comme des moyens de contraception efficaces : la stérilisation chirurgicale ou l'utilisation de contraceptifs oraux, la contraception de barrière avec un préservatif ou un diaphragme en conjonction avec un gel spermicide, un DIU ou un implant ou patch hormonal contraceptif.
  • Inscription préalable à l'étude
  • Toute autre condition qui, selon l'investigateur, poserait un risque important pour le sujet si la thérapie expérimentale était initiée
  • Participation à une autre investigation ou à un essai médical simultané
  • > 270 degrés de trabéculum fermé (fermeture secondaire aux synéchies antérieures périphériques)
  • Antécédents de kératite inflammatoire, infectieuse ou idiopathique active empêchant la vue des structures du segment antérieur.
  • Injections intravitréennes antérieures de ranibizumab ou de bevacizumab dans l'un ou l'autre œil.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Lucentis (ranibizumab) avec traitement conventionnel
Médicament: Ranibizumab (Lucentis)
0,5 mg de ranibizumab injection intravitréenne administration d'une dose unique
Autres noms:
  • Lucentis
  • ranibizumab
Aucune intervention: 2
Traitement conventionnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement moyen de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) évalué par le nombre de lettres lues correctement sur le tableau de l'œil ETDRS à une distance de test de départ de 4 mètres entre la ligne de base et le mois 6.
Délai: Base de référence au mois 6.
Base de référence au mois 6.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement en pourcentage de l'angle de néovascularisation (mesuré en heures d'horloge par gonioscopie).
Délai: Visite initiale jusqu'au mois 6
Visite initiale jusqu'au mois 6
Variation en pourcentage de la fermeture permanente de l'angle (heures d'horloge des synéchies antérieures périphériques par gonioscopie).
Délai: Visite initiale jusqu'au mois 6
Visite initiale jusqu'au mois 6
Variation moyenne de la pression intraoculaire mesurée par tonométrie par aplanation.
Délai: Visite initiale jusqu'au mois 6
Visite initiale jusqu'au mois 6
Changement en pourcentage de la néovascularisation de l'iris (mesuré à la fois en heures d'horloge par examen à la lampe à fente et par angiographie de l'iris).
Délai: Visite initiale jusqu'au mois 6
Visite initiale jusqu'au mois 6
Taux de perte de vision sévère (acuité visuelle <20/200, perte de 6 lignes ou plus sur le graphique ETDRS).
Délai: Visite initiale jusqu'au mois 6
Visite initiale jusqu'au mois 6
Nombre de médicaments abaissant la pression intraoculaire nécessaires pour contrôler la pression intraoculaire.
Délai: Visite initiale jusqu'au mois 6
Visite initiale jusqu'au mois 6
Modification moyenne de la cupping du nerf optique.
Délai: Visite initiale jusqu'au mois 6
Visite initiale jusqu'au mois 6
Pourcentage de patients nécessitant une intervention chirurgicale contre le glaucome pour contrôler la pression intraoculaire (trabéculectomie, séton ou destruction du corps ciliaire).
Délai: Durée de l'étude
Durée de l'étude
Pourcentage de patients nécessitant une vitrectomie par la pars plana avec endolaser.
Délai: Durée de l'étude
Durée de l'étude
Taux d'endophtalmie.
Délai: Durée de l'étude
Durée de l'étude
Taux de décollement de rétine rhegmatogène.
Délai: Durée de l'étude
Durée de l'étude
Heures d'horloge finales de la fermeture permanente de l'angle (heures d'horloge des synéchies antérieures périphériques par gonioscopie)
Délai: Visite du mois 6
Visite du mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Illinois at Chicago

Collaborateurs

Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael P Blair, MD, University of Illinois at Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2008

Première publication (Estimation)

1 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2020

Dernière vérification

1 juillet 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2007-0792
  • FVF4143S (Autre identifiant: Genentech, Inc.)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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