- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00727038
Lucentis voor nieuw ontstaan neovasculair glaucoom (NVG)
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van Lucentis bij de behandeling van nieuw beginnend neovasculair glaucoom
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypothese:
Intravitreale injectie van Lucentis voorafgaand aan conventionele behandeling voor neovasculair glaucoom verbetert het algehele resultaat in vergelijking met conventionele behandeling alleen.
Specifieke doelstellingen:
Om te bepalen of voorbehandeling met een enkele intravitreale injectie van Lucentis voorafgaand aan conventionele behandeling ernstig verlies van het gezichtsvermogen voorkomt en de controle van de intraoculaire druk verbetert in vergelijking met conventionele behandeling alleen.
Neovasculair glaucoom is een mogelijk verwoestend gevolg van fibrovasculaire proliferatie van de hoek van de voorste kamer met daaropvolgende obstructie van het trabeculaire netwerk. De productie van perifere anterieure synechiae langs het trabeculaire netwerk leidt tot progressieve hoeksluiting. De daaropvolgende verhoging van de intraoculaire druk is moeilijk te beheersen, wat vaak leidt tot snelle progressie van glaucoom en aanzienlijk verlies van gezichtsvermogen. Enucleatie voor blinde, pijnlijke ogen secundair aan neovasculair glaucoom is geen ongewoon gevolg.
Neovasculair glaucoom heeft vele etiologische oorzaken, de overgrote meerderheid is het gevolg van retinale ischemie secundair aan relatief veel voorkomende ziekten zoals centrale retinale veneuze occlusie, proliferatieve diabetische retinopathie en oculair ischemische syndroom (halsslagaderstenose). (Sivac-Callcott et al., 2001) Vasculaire endotheliale groeifactor levert waarschijnlijk een belangrijke bijdrage aan de ontwikkeling van hoek- en irisneovascularisatie. (Ferrara, 2004) Hoewel panretinale fotocoagulatie en/of cryoablatie steunpilaren zijn van de conventionele behandeling van neovasculair glaucoom, resulteert het vertraagde therapeutische effect van deze ingrepen vaak in de vorming van perifere anterieure synechiae en permanente hoeksluiting.
Recente beperkte casusreeksen hebben aangetoond dat bevacizumab (Avastin) een rol speelt bij het verminderen van rubeosis iridis en als hulpmiddel bij neovasculair glaucoom. (Grisanti et al., 2006; Davidorf et al., 2006; Iliev et al., 2006; Kahook, Schuman, Noecker, 2006) Er zijn echter geen prospectieve studies die het potentiële nut van antivasculaire endotheliale groeifactoragentia in de behandeling van neovasculair glaucoom. Intravitreale Lucentis is de standaardbehandeling voor de behandeling van exsudatieve maculadegeneratie. Farmacologische middelen zoals Lucentis, die selectief de vasculaire endotheliale groeifactor remmen, kunnen een belangrijk therapeutisch hulpmiddel zijn voor de behandeling van neovasculair glaucoom door meer direct regressie van hoekneovascularisatie te veroorzaken en daardoor een venster te bieden voor permanente behandeling met laser of cryotherapie.
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksbeoordelingen voor de volledige duur van het onderzoek
- Leeftijd > 21 jaar
- Diagnose van neovasculair glaucoom (hoekneovascularisatie met of zonder irisneovascularisatie en IOP > 21 mm Hg en > 5 mm Hg IOP vergeleken met het andere oog).
- Neovasculair glaucoom secundair aan retinale ischemie (occlusie van de centrale retinale ader, proliferatieve diabetische retinopathie, oculair ischemisch syndroom, enz.)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap (positieve zwangerschapstest) of borstvoeding of vrouwen in de pre-menopauze die geen adequate anticonceptie gebruiken. De volgende middelen worden als effectieve anticonceptiemiddelen beschouwd: chirurgische sterilisatie of gebruik van orale anticonceptiva, barrière-anticonceptie met een condoom of pessarium in combinatie met zaaddodende gel, een spiraaltje of anticonceptie hormoonimplantaat of -pleister.
- Voorafgaande inschrijving in de studie
- Elke andere aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze een aanzienlijk gevaar voor de proefpersoon zou vormen als de onderzoekstherapie zou worden gestart
- Deelname aan een ander gelijktijdig medisch onderzoek of proces
- > 270 graden gesloten trabeculair netwerk (sluiting secundair aan perifere anterieure synechiae)
- Geschiedenis van actieve inflammatoire, infectieuze of idiopathische keratitis die het zicht op de structuren van het voorste segment belemmert.
- Eerdere intravitreale injecties van ranibizumab of bevacizumab in beide ogen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
Lucentis (ranibizumab) met conventionele behandeling
|
0,5 mg ranibizumab intravitreale injectie eenmalige dosis toediening
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: 2
Conventionele behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Gemiddelde verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) zoals beoordeeld aan de hand van het aantal correct gelezen letters op de ETDRS-ooggrafiek op een starttestafstand van 4 meter vanaf de basislijn tot maand 6.
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6.
|
Basislijn tot maand 6.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Percentage verandering in hoekneovascularisatie (gemeten in klokuren door middel van gonioscopie).
Tijdsspanne: Eerste bezoek tot en met maand 6
|
Eerste bezoek tot en met maand 6
|
Percentage verandering in permanente hoeksluiting (klokuren van perifere anterieure synechiae door gonioscopie).
Tijdsspanne: Eerste bezoek tot en met maand 6
|
Eerste bezoek tot en met maand 6
|
Gemiddelde verandering in intraoculaire druk gemeten door applanatietonometrie.
Tijdsspanne: Eerste bezoek tot en met maand 6
|
Eerste bezoek tot en met maand 6
|
Percentage verandering in neovascularisatie van de iris (zowel gemeten in klokuren bij spleetlamponderzoek als bij irisangiografie).
Tijdsspanne: Eerste bezoek tot en met maand 6
|
Eerste bezoek tot en met maand 6
|
Percentages van ernstig gezichtsverlies (gezichtsscherpte <20/200, verlies van 6 regels of meer op ETDRS-kaart).
Tijdsspanne: Eerste bezoek tot en met maand 6
|
Eerste bezoek tot en met maand 6
|
Aantal intraoculaire drukverlagende medicijnen die nodig zijn om de intraoculaire druk onder controle te houden.
Tijdsspanne: Eerste bezoek tot en met maand 6
|
Eerste bezoek tot en met maand 6
|
Gemiddelde verandering in cupping van de oogzenuw.
Tijdsspanne: Eerste bezoek tot en met maand 6
|
Eerste bezoek tot en met maand 6
|
Percentage patiënten dat een chirurgische glaucoomprocedure nodig heeft om de intraoculaire druk onder controle te houden (trabeculectomie, seton of vernietiging van het corpus ciliare).
Tijdsspanne: Studie duur
|
Studie duur
|
Percentage patiënten dat pars plana vitrectomie met endolaser nodig heeft.
Tijdsspanne: Studie duur
|
Studie duur
|
Tarieven van endoftalmitis.
Tijdsspanne: Studie duur
|
Studie duur
|
Tarieven van regmatogene netvliesloslating.
Tijdsspanne: Studie duur
|
Studie duur
|
Laatste klokuren van permanente hoeksluiting (klokuren van perifere anterieure synechiae door gonioscopie)
Tijdsspanne: Maand 6 bezoek
|
Maand 6 bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael P Blair, MD, University of Illinois at Chicago
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Avery RL. Regression of retinal and iris neovascularization after intravitreal bevacizumab (Avastin) treatment. Retina. 2006 Mar;26(3):352-4. doi: 10.1097/00006982-200603000-00016. No abstract available.
- Results of the Endophthalmitis Vitrectomy Study. A randomized trial of immediate vitrectomy and of intravenous antibiotics for the treatment of postoperative bacterial endophthalmitis. Endophthalmitis Vitrectomy Study Group. Arch Ophthalmol. 1995 Dec;113(12):1479-96.
- Fung AE, Rosenfeld PJ, Reichel E. The International Intravitreal Bevacizumab Safety Survey: using the internet to assess drug safety worldwide. Br J Ophthalmol. 2006 Nov;90(11):1344-9. doi: 10.1136/bjo.2006.099598. Epub 2006 Jul 19.
- Davidorf FH, Mouser JG, Derick RJ. Rapid improvement of rubeosis iridis from a single bevacizumab (Avastin) injection. Retina. 2006 Mar;26(3):354-6. doi: 10.1097/00006982-200603000-00017. No abstract available.
- Ferrara N. Vascular endothelial growth factor: basic science and clinical progress. Endocr Rev. 2004 Aug;25(4):581-611. doi: 10.1210/er.2003-0027.
- Iliev ME, Domig D, Wolf-Schnurrbursch U, Wolf S, Sarra GM. Intravitreal bevacizumab (Avastin) in the treatment of neovascular glaucoma. Am J Ophthalmol. 2006 Dec;142(6):1054-6. doi: 10.1016/j.ajo.2006.06.066. Epub 2006 Aug 2.
- Kahook MY, Schuman JS, Noecker RJ. Intravitreal bevacizumab in a patient with neovascular glaucoma. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2006 Mar-Apr;37(2):144-6.
- Sivak-Callcott JA, O'Day DM, Gass JD, Tsai JC. Evidence-based recommendations for the diagnosis and treatment of neovascular glaucoma. Ophthalmology. 2001 Oct;108(10):1767-76; quiz1777, 1800. doi: 10.1016/s0161-6420(01)00775-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2007-0792
- FVF4143S (Andere identificatie: Genentech, Inc.)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Glaucoom
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekend
-
Inonu UniversityVoltooidGLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)Kalkoen
Klinische onderzoeken op Ranibizumab (Lucentis)
-
Vista KlinikVoltooidLeeftijdsgebonden maculaire degeneratie | Choroïdale neovascularisatieZwitserland
-
The National Retina InstituteGenentech, Inc.Voltooid
-
Retina Associates of Cleveland, IncGenentech, Inc.OnbekendDepressie | Centrale retinale veneuze occlusie | Verstopping van de netvliesader | Veneuze netvliestakocclusieVerenigde Staten
-
Lawrence S. Morse, MDGenentech, Inc.VoltooidLeeftijdsgebonden maculaire degeneratieVerenigde Staten
-
Southeast Clinical Research Associates, LLCGenentech, Inc.VoltooidExsudatieve leeftijdsgebonden maculaire degeneratieVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityJuvenile Diabetes Research FoundationVoltooidDiabetisch macula-oedeemVerenigde Staten
-
David M. Brown, M.D.Novartis PharmaceuticalsBeëindigdLeeftijdsgebonden maculaire degeneratieVerenigde Staten
-
Mid-Atlantic Retina Consultations, Inc.VoltooidMaculaire degeneratie | Choroïdale neovascularisatie
-
Ural State Medical UniversityUral Institute of Cardiology; De Haar Research FoundationBeëindigdCoronaire hartziekte | Cerebrovasculaire aandoeningen | Leeftijdsgebonden maculaire degeneratieNederland, Russische Federatie
-
St. Erik Eye HospitalOnbekendVertakking van netvliesaderocclusie met macula-oedeemZweden