Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lucentis voor nieuw ontstaan ​​neovasculair glaucoom (NVG)

13 februari 2020 bijgewerkt door: Michael Blair, University of Illinois at Chicago

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van Lucentis bij de behandeling van nieuw beginnend neovasculair glaucoom

Neovasculair glaucoom is een potentieel slopende oogziekte. Vasculaire oogaandoeningen zoals diabetes en aderafsluitingen kunnen ervoor zorgen dat het netvlies factoren vrijgeeft die de groei van abnormale bloedvaten bevorderen. Deze abnormale vaten kunnen groeien in het drainagemechanisme van het oog, waardoor de druk in het oog aanzienlijk toeneemt. Dit kan mogelijk onomkeerbare schade aan de oogzenuw door glaucoom veroorzaken, wat kan leiden tot permanente blindheid en pijnlijke ogen. Bij conventionele behandelingen, waaronder laser- en bevriezingstherapie, duurt het weken voordat de abnormale bloedvatgroei afneemt. Deze vertraging resulteert vaak in permanent verlies van gezichtsvermogen en pijn. Nieuwe medicijnen die gericht zijn op het directer verminderen van de groei van bloedvaten, kunnen helpen bij de behandeling van deze ziekte.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hypothese:

Intravitreale injectie van Lucentis voorafgaand aan conventionele behandeling voor neovasculair glaucoom verbetert het algehele resultaat in vergelijking met conventionele behandeling alleen.

Specifieke doelstellingen:

Om te bepalen of voorbehandeling met een enkele intravitreale injectie van Lucentis voorafgaand aan conventionele behandeling ernstig verlies van het gezichtsvermogen voorkomt en de controle van de intraoculaire druk verbetert in vergelijking met conventionele behandeling alleen.

Neovasculair glaucoom is een mogelijk verwoestend gevolg van fibrovasculaire proliferatie van de hoek van de voorste kamer met daaropvolgende obstructie van het trabeculaire netwerk. De productie van perifere anterieure synechiae langs het trabeculaire netwerk leidt tot progressieve hoeksluiting. De daaropvolgende verhoging van de intraoculaire druk is moeilijk te beheersen, wat vaak leidt tot snelle progressie van glaucoom en aanzienlijk verlies van gezichtsvermogen. Enucleatie voor blinde, pijnlijke ogen secundair aan neovasculair glaucoom is geen ongewoon gevolg.

Neovasculair glaucoom heeft vele etiologische oorzaken, de overgrote meerderheid is het gevolg van retinale ischemie secundair aan relatief veel voorkomende ziekten zoals centrale retinale veneuze occlusie, proliferatieve diabetische retinopathie en oculair ischemische syndroom (halsslagaderstenose). (Sivac-Callcott et al., 2001) Vasculaire endotheliale groeifactor levert waarschijnlijk een belangrijke bijdrage aan de ontwikkeling van hoek- en irisneovascularisatie. (Ferrara, 2004) Hoewel panretinale fotocoagulatie en/of cryoablatie steunpilaren zijn van de conventionele behandeling van neovasculair glaucoom, resulteert het vertraagde therapeutische effect van deze ingrepen vaak in de vorming van perifere anterieure synechiae en permanente hoeksluiting.

Recente beperkte casusreeksen hebben aangetoond dat bevacizumab (Avastin) een rol speelt bij het verminderen van rubeosis iridis en als hulpmiddel bij neovasculair glaucoom. (Grisanti et al., 2006; Davidorf et al., 2006; Iliev et al., 2006; Kahook, Schuman, Noecker, 2006) Er zijn echter geen prospectieve studies die het potentiële nut van antivasculaire endotheliale groeifactoragentia in de behandeling van neovasculair glaucoom. Intravitreale Lucentis is de standaardbehandeling voor de behandeling van exsudatieve maculadegeneratie. Farmacologische middelen zoals Lucentis, die selectief de vasculaire endotheliale groeifactor remmen, kunnen een belangrijk therapeutisch hulpmiddel zijn voor de behandeling van neovasculair glaucoom door meer direct regressie van hoekneovascularisatie te veroorzaken en daardoor een venster te bieden voor permanente behandeling met laser of cryotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksbeoordelingen voor de volledige duur van het onderzoek
  • Leeftijd > 21 jaar
  • Diagnose van neovasculair glaucoom (hoekneovascularisatie met of zonder irisneovascularisatie en IOP > 21 mm Hg en > 5 mm Hg IOP vergeleken met het andere oog).
  • Neovasculair glaucoom secundair aan retinale ischemie (occlusie van de centrale retinale ader, proliferatieve diabetische retinopathie, oculair ischemisch syndroom, enz.)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap (positieve zwangerschapstest) of borstvoeding of vrouwen in de pre-menopauze die geen adequate anticonceptie gebruiken. De volgende middelen worden als effectieve anticonceptiemiddelen beschouwd: chirurgische sterilisatie of gebruik van orale anticonceptiva, barrière-anticonceptie met een condoom of pessarium in combinatie met zaaddodende gel, een spiraaltje of anticonceptie hormoonimplantaat of -pleister.
  • Voorafgaande inschrijving in de studie
  • Elke andere aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze een aanzienlijk gevaar voor de proefpersoon zou vormen als de onderzoekstherapie zou worden gestart
  • Deelname aan een ander gelijktijdig medisch onderzoek of proces
  • > 270 graden gesloten trabeculair netwerk (sluiting secundair aan perifere anterieure synechiae)
  • Geschiedenis van actieve inflammatoire, infectieuze of idiopathische keratitis die het zicht op de structuren van het voorste segment belemmert.
  • Eerdere intravitreale injecties van ranibizumab of bevacizumab in beide ogen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Lucentis (ranibizumab) met conventionele behandeling
0,5 mg ranibizumab intravitreale injectie eenmalige dosis toediening
Andere namen:
  • Lucentis
  • ranibizumab
Geen tussenkomst: 2
Conventionele behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) zoals beoordeeld aan de hand van het aantal correct gelezen letters op de ETDRS-ooggrafiek op een starttestafstand van 4 meter vanaf de basislijn tot maand 6.
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6.
Basislijn tot maand 6.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage verandering in hoekneovascularisatie (gemeten in klokuren door middel van gonioscopie).
Tijdsspanne: Eerste bezoek tot en met maand 6
Eerste bezoek tot en met maand 6
Percentage verandering in permanente hoeksluiting (klokuren van perifere anterieure synechiae door gonioscopie).
Tijdsspanne: Eerste bezoek tot en met maand 6
Eerste bezoek tot en met maand 6
Gemiddelde verandering in intraoculaire druk gemeten door applanatietonometrie.
Tijdsspanne: Eerste bezoek tot en met maand 6
Eerste bezoek tot en met maand 6
Percentage verandering in neovascularisatie van de iris (zowel gemeten in klokuren bij spleetlamponderzoek als bij irisangiografie).
Tijdsspanne: Eerste bezoek tot en met maand 6
Eerste bezoek tot en met maand 6
Percentages van ernstig gezichtsverlies (gezichtsscherpte <20/200, verlies van 6 regels of meer op ETDRS-kaart).
Tijdsspanne: Eerste bezoek tot en met maand 6
Eerste bezoek tot en met maand 6
Aantal intraoculaire drukverlagende medicijnen die nodig zijn om de intraoculaire druk onder controle te houden.
Tijdsspanne: Eerste bezoek tot en met maand 6
Eerste bezoek tot en met maand 6
Gemiddelde verandering in cupping van de oogzenuw.
Tijdsspanne: Eerste bezoek tot en met maand 6
Eerste bezoek tot en met maand 6
Percentage patiënten dat een chirurgische glaucoomprocedure nodig heeft om de intraoculaire druk onder controle te houden (trabeculectomie, seton of vernietiging van het corpus ciliare).
Tijdsspanne: Studie duur
Studie duur
Percentage patiënten dat pars plana vitrectomie met endolaser nodig heeft.
Tijdsspanne: Studie duur
Studie duur
Tarieven van endoftalmitis.
Tijdsspanne: Studie duur
Studie duur
Tarieven van regmatogene netvliesloslating.
Tijdsspanne: Studie duur
Studie duur
Laatste klokuren van permanente hoeksluiting (klokuren van perifere anterieure synechiae door gonioscopie)
Tijdsspanne: Maand 6 bezoek
Maand 6 bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael P Blair, MD, University of Illinois at Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

1 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2008

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glaucoom

Klinische onderzoeken op Ranibizumab (Lucentis)

3
Abonneren