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Lucentis para el glaucoma neovascular de nueva aparición (NVG)

13 de febrero de 2020 actualizado por: Michael Blair, University of Illinois at Chicago

Ensayo controlado aleatorizado de Lucentis en el tratamiento del glaucoma neovascular de nueva aparición

El glaucoma neovascular es una enfermedad potencialmente debilitante del ojo. Las enfermedades oculares vasculares, como la diabetes y las oclusiones de las venas, pueden hacer que la retina libere factores que promuevan el crecimiento de vasos sanguíneos anormales. Estos vasos anormales pueden crecer en el mecanismo de drenaje del ojo y causar un aumento notable de la presión en el ojo. Esto puede potencialmente causar un daño irreversible al nervio óptico por glaucoma que conduce a la ceguera permanente y al dolor en los ojos. Los tratamientos convencionales, incluidos el láser y la terapia de congelación, tardan semanas en provocar la regresión del crecimiento anormal de los vasos sanguíneos. Este retraso a menudo resulta en pérdida permanente de la visión y dolor. Los nuevos medicamentos destinados a reducir de forma más inmediata el crecimiento de los vasos sanguíneos pueden ayudar en el tratamiento de esta enfermedad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Hipótesis:

La inyección intravítrea de Lucentis antes del tratamiento convencional para el glaucoma neovascular mejora el resultado general en comparación con el tratamiento convencional solo.

Objetivos específicos:

Determinar si el pretratamiento con una sola inyección intravítrea de Lucentis antes del tratamiento convencional previene la pérdida grave de la visión y mejora el control de la presión intraocular en comparación con el tratamiento convencional solo.

El glaucoma neovascular es una consecuencia potencialmente devastadora de la proliferación fibrovascular del ángulo de la cámara anterior con la consiguiente obstrucción de la malla trabecular. La producción de sinequias anteriores periféricas a lo largo de la red trabecular conduce al cierre progresivo del ángulo. La elevación subsiguiente de la presión intraocular es difícil de manejar, lo que a menudo conduce a una rápida progresión del glaucoma y una pérdida significativa de la visión. La enucleación por ojos ciegos y dolorosos secundarios a glaucoma neovascular no es una secuela infrecuente.

El glaucoma neovascular tiene muchas causas etiológicas, la gran mayoría resultante de la isquemia retiniana secundaria a enfermedades relativamente comunes como la oclusión de la vena central de la retina, la retinopatía diabética proliferativa y el síndrome isquémico ocular (estenosis carotídea). (Sivac-Callcott et al., 2001) El factor de crecimiento del endotelio vascular es probablemente un importante contribuyente al desarrollo de la neovascularización del ángulo y del iris. (Ferrara, 2004) Aunque la fotocoagulación panretiniana y/o la crioablación son los pilares del tratamiento convencional para el glaucoma neovascular, el efecto terapéutico retardado de estas intervenciones a menudo da como resultado la formación de sinequias anteriores periféricas y un ángulo cerrado permanente.

Series de casos limitadas recientes han demostrado un papel para bevacizumab (Avastin) en la reducción de la rubeosis iridis y como complemento para el glaucoma neovascular. (Grisanti et al., 2006; Davidorf et al., 2006; Iliev et al., 2006; Kahook, Schuman, Noecker, 2006) Sin embargo, ningún estudio prospectivo ha examinado la utilidad potencial de los agentes del factor de crecimiento endotelial antivascular en el tratamiento del glaucoma neovascular. Lucentis intravítreo es el tratamiento de referencia para el tratamiento de la degeneración macular exudativa. Los agentes farmacológicos como Lucentis, que inhiben selectivamente el factor de crecimiento del endotelio vascular, pueden proporcionar un complemento terapéutico importante para el tratamiento del glaucoma neovascular al causar una regresión más inmediata de la neovascularización del ángulo y, por lo tanto, brindar una ventana para el tratamiento permanente con láser o crioterapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.
  • Edad > 21 años
  • Diagnóstico de glaucoma neovascular (neovascularización del ángulo con o sin neovascularización del iris e PIO > 21 mm Hg y > 5 mm Hg de PIO en comparación con el ojo contralateral).
  • Glaucoma neovascular secundario a isquemia retiniana (oclusión de la vena central de la retina, retinopatía diabética proliferativa, síndrome isquémico ocular, etc.)

Criterio de exclusión:

  • Embarazo (prueba de embarazo positiva) o lactancia o mujeres premenopáusicas que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados. Los siguientes se consideran medios anticonceptivos efectivos: esterilización quirúrgica o uso de anticonceptivos orales, anticonceptivos de barrera con un condón o diafragma junto con gel espermicida, un DIU o un implante o parche de hormonas anticonceptivas.
  • Inscripción previa en el estudio
  • Cualquier otra condición que el investigador crea que representaría un riesgo significativo para el sujeto si se iniciara la terapia en investigación.
  • Participación en otra investigación o ensayo médico simultáneo
  • > 270 grados de malla trabecular cerrada (cierre secundario a sinequias anteriores periféricas)
  • Antecedentes de queratitis activa inflamatoria, infecciosa o idiopática que impide la visualización de las estructuras del segmento anterior.
  • Inyecciones intravítreas previas de ranibizumab o bevacizumab en cualquiera de los ojos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Lucentis (ranibizumab) con tratamiento convencional
0,5 mg de ranibizumab inyección intravítrea administración de dosis única
Otros nombres:
  • Lucentis
  • ranibizumab
Sin intervención: 2
Tratamiento convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio en la mejor agudeza visual corregida (MAVC) evaluado por el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica ETDRS a una distancia de prueba inicial de 4 metros desde el inicio hasta el mes 6.
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6.
Línea de base al mes 6.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en la neovascularización del ángulo (medido en horas de reloj mediante gonioscopia).
Periodo de tiempo: Visita inicial hasta el mes 6
Visita inicial hasta el mes 6
Cambio porcentual en el cierre angular permanente (horas de reloj de sinequias anteriores periféricas por gonioscopia).
Periodo de tiempo: Visita inicial hasta el mes 6
Visita inicial hasta el mes 6
Cambio medio en la presión intraocular medida por tonometría de aplanación.
Periodo de tiempo: Visita inicial hasta el mes 6
Visita inicial hasta el mes 6
Cambio porcentual en la neovascularización del iris (medido en horas de reloj mediante un examen con lámpara de hendidura y con una angiografía del iris).
Periodo de tiempo: Visita inicial hasta el mes 6
Visita inicial hasta el mes 6
Tasas de pérdida severa de la visión (agudeza visual <20/200, pérdida de 6 líneas o más en el gráfico ETDRS).
Periodo de tiempo: Visita inicial hasta el mes 6
Visita inicial hasta el mes 6
Número de medicamentos para reducir la presión intraocular necesarios para controlar la presión intraocular.
Periodo de tiempo: Visita inicial hasta el mes 6
Visita inicial hasta el mes 6
Cambio medio en la excavación del nervio óptico.
Periodo de tiempo: Visita inicial hasta el mes 6
Visita inicial hasta el mes 6
Porcentaje de pacientes que requieren procedimiento quirúrgico de glaucoma para controlar la presión intraocular (trabeculectomía, sedal o destrucción del cuerpo ciliar).
Periodo de tiempo: Duración del estudio
Duración del estudio
Porcentaje de pacientes que requirieron vitrectomía pars plana con endoláser.
Periodo de tiempo: Duración del estudio
Duración del estudio
Tasas de endoftalmitis.
Periodo de tiempo: Duración del estudio
Duración del estudio
Tasas de desprendimiento de retina regmatógeno.
Periodo de tiempo: Duración del estudio
Duración del estudio
Horas de reloj finales de cierre de ángulo permanente (horas de reloj de sinequias anteriores periféricas por gonioscopia)
Periodo de tiempo: Visita del mes 6
Visita del mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Michael P Blair, MD, University of Illinois at Chicago

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

15 de mayo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

15 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2020

Última verificación

1 de julio de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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