- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00727038
Lucentis para el glaucoma neovascular de nueva aparición (NVG)
Ensayo controlado aleatorizado de Lucentis en el tratamiento del glaucoma neovascular de nueva aparición
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis:
La inyección intravítrea de Lucentis antes del tratamiento convencional para el glaucoma neovascular mejora el resultado general en comparación con el tratamiento convencional solo.
Objetivos específicos:
Determinar si el pretratamiento con una sola inyección intravítrea de Lucentis antes del tratamiento convencional previene la pérdida grave de la visión y mejora el control de la presión intraocular en comparación con el tratamiento convencional solo.
El glaucoma neovascular es una consecuencia potencialmente devastadora de la proliferación fibrovascular del ángulo de la cámara anterior con la consiguiente obstrucción de la malla trabecular. La producción de sinequias anteriores periféricas a lo largo de la red trabecular conduce al cierre progresivo del ángulo. La elevación subsiguiente de la presión intraocular es difícil de manejar, lo que a menudo conduce a una rápida progresión del glaucoma y una pérdida significativa de la visión. La enucleación por ojos ciegos y dolorosos secundarios a glaucoma neovascular no es una secuela infrecuente.
El glaucoma neovascular tiene muchas causas etiológicas, la gran mayoría resultante de la isquemia retiniana secundaria a enfermedades relativamente comunes como la oclusión de la vena central de la retina, la retinopatía diabética proliferativa y el síndrome isquémico ocular (estenosis carotídea). (Sivac-Callcott et al., 2001) El factor de crecimiento del endotelio vascular es probablemente un importante contribuyente al desarrollo de la neovascularización del ángulo y del iris. (Ferrara, 2004) Aunque la fotocoagulación panretiniana y/o la crioablación son los pilares del tratamiento convencional para el glaucoma neovascular, el efecto terapéutico retardado de estas intervenciones a menudo da como resultado la formación de sinequias anteriores periféricas y un ángulo cerrado permanente.
Series de casos limitadas recientes han demostrado un papel para bevacizumab (Avastin) en la reducción de la rubeosis iridis y como complemento para el glaucoma neovascular. (Grisanti et al., 2006; Davidorf et al., 2006; Iliev et al., 2006; Kahook, Schuman, Noecker, 2006) Sin embargo, ningún estudio prospectivo ha examinado la utilidad potencial de los agentes del factor de crecimiento endotelial antivascular en el tratamiento del glaucoma neovascular. Lucentis intravítreo es el tratamiento de referencia para el tratamiento de la degeneración macular exudativa. Los agentes farmacológicos como Lucentis, que inhiben selectivamente el factor de crecimiento del endotelio vascular, pueden proporcionar un complemento terapéutico importante para el tratamiento del glaucoma neovascular al causar una regresión más inmediata de la neovascularización del ángulo y, por lo tanto, brindar una ventana para el tratamiento permanente con láser o crioterapia.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.
- Edad > 21 años
- Diagnóstico de glaucoma neovascular (neovascularización del ángulo con o sin neovascularización del iris e PIO > 21 mm Hg y > 5 mm Hg de PIO en comparación con el ojo contralateral).
- Glaucoma neovascular secundario a isquemia retiniana (oclusión de la vena central de la retina, retinopatía diabética proliferativa, síndrome isquémico ocular, etc.)
Criterio de exclusión:
- Embarazo (prueba de embarazo positiva) o lactancia o mujeres premenopáusicas que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados. Los siguientes se consideran medios anticonceptivos efectivos: esterilización quirúrgica o uso de anticonceptivos orales, anticonceptivos de barrera con un condón o diafragma junto con gel espermicida, un DIU o un implante o parche de hormonas anticonceptivas.
- Inscripción previa en el estudio
- Cualquier otra condición que el investigador crea que representaría un riesgo significativo para el sujeto si se iniciara la terapia en investigación.
- Participación en otra investigación o ensayo médico simultáneo
- > 270 grados de malla trabecular cerrada (cierre secundario a sinequias anteriores periféricas)
- Antecedentes de queratitis activa inflamatoria, infecciosa o idiopática que impide la visualización de las estructuras del segmento anterior.
- Inyecciones intravítreas previas de ranibizumab o bevacizumab en cualquiera de los ojos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Lucentis (ranibizumab) con tratamiento convencional
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0,5 mg de ranibizumab inyección intravítrea administración de dosis única
Otros nombres:
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Sin intervención: 2
Tratamiento convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la mejor agudeza visual corregida (MAVC) evaluado por el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica ETDRS a una distancia de prueba inicial de 4 metros desde el inicio hasta el mes 6.
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6.
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Línea de base al mes 6.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en la neovascularización del ángulo (medido en horas de reloj mediante gonioscopia).
Periodo de tiempo: Visita inicial hasta el mes 6
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Visita inicial hasta el mes 6
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Cambio porcentual en el cierre angular permanente (horas de reloj de sinequias anteriores periféricas por gonioscopia).
Periodo de tiempo: Visita inicial hasta el mes 6
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Visita inicial hasta el mes 6
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Cambio medio en la presión intraocular medida por tonometría de aplanación.
Periodo de tiempo: Visita inicial hasta el mes 6
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Visita inicial hasta el mes 6
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Cambio porcentual en la neovascularización del iris (medido en horas de reloj mediante un examen con lámpara de hendidura y con una angiografía del iris).
Periodo de tiempo: Visita inicial hasta el mes 6
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Visita inicial hasta el mes 6
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Tasas de pérdida severa de la visión (agudeza visual <20/200, pérdida de 6 líneas o más en el gráfico ETDRS).
Periodo de tiempo: Visita inicial hasta el mes 6
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Visita inicial hasta el mes 6
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Número de medicamentos para reducir la presión intraocular necesarios para controlar la presión intraocular.
Periodo de tiempo: Visita inicial hasta el mes 6
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Visita inicial hasta el mes 6
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Cambio medio en la excavación del nervio óptico.
Periodo de tiempo: Visita inicial hasta el mes 6
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Visita inicial hasta el mes 6
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Porcentaje de pacientes que requieren procedimiento quirúrgico de glaucoma para controlar la presión intraocular (trabeculectomía, sedal o destrucción del cuerpo ciliar).
Periodo de tiempo: Duración del estudio
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Duración del estudio
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Porcentaje de pacientes que requirieron vitrectomía pars plana con endoláser.
Periodo de tiempo: Duración del estudio
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Duración del estudio
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Tasas de endoftalmitis.
Periodo de tiempo: Duración del estudio
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Duración del estudio
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Tasas de desprendimiento de retina regmatógeno.
Periodo de tiempo: Duración del estudio
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Duración del estudio
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Horas de reloj finales de cierre de ángulo permanente (horas de reloj de sinequias anteriores periféricas por gonioscopia)
Periodo de tiempo: Visita del mes 6
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Visita del mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael P Blair, MD, University of Illinois at Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Avery RL. Regression of retinal and iris neovascularization after intravitreal bevacizumab (Avastin) treatment. Retina. 2006 Mar;26(3):352-4. doi: 10.1097/00006982-200603000-00016. No abstract available.
- Results of the Endophthalmitis Vitrectomy Study. A randomized trial of immediate vitrectomy and of intravenous antibiotics for the treatment of postoperative bacterial endophthalmitis. Endophthalmitis Vitrectomy Study Group. Arch Ophthalmol. 1995 Dec;113(12):1479-96.
- Fung AE, Rosenfeld PJ, Reichel E. The International Intravitreal Bevacizumab Safety Survey: using the internet to assess drug safety worldwide. Br J Ophthalmol. 2006 Nov;90(11):1344-9. doi: 10.1136/bjo.2006.099598. Epub 2006 Jul 19.
- Davidorf FH, Mouser JG, Derick RJ. Rapid improvement of rubeosis iridis from a single bevacizumab (Avastin) injection. Retina. 2006 Mar;26(3):354-6. doi: 10.1097/00006982-200603000-00017. No abstract available.
- Ferrara N. Vascular endothelial growth factor: basic science and clinical progress. Endocr Rev. 2004 Aug;25(4):581-611. doi: 10.1210/er.2003-0027.
- Iliev ME, Domig D, Wolf-Schnurrbursch U, Wolf S, Sarra GM. Intravitreal bevacizumab (Avastin) in the treatment of neovascular glaucoma. Am J Ophthalmol. 2006 Dec;142(6):1054-6. doi: 10.1016/j.ajo.2006.06.066. Epub 2006 Aug 2.
- Kahook MY, Schuman JS, Noecker RJ. Intravitreal bevacizumab in a patient with neovascular glaucoma. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2006 Mar-Apr;37(2):144-6.
- Sivak-Callcott JA, O'Day DM, Gass JD, Tsai JC. Evidence-based recommendations for the diagnosis and treatment of neovascular glaucoma. Ophthalmology. 2001 Oct;108(10):1767-76; quiz1777, 1800. doi: 10.1016/s0161-6420(01)00775-8.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 2007-0792
- FVF4143S (Otro identificador: Genentech, Inc.)
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