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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00727337
전산화된 청각 훈련으로 보청기 보완 (LACE)
2018년 6월 20일 업데이트: VA Office of Research and Development
이 연구는 보청기를 착용하는 개인이 받는 혜택을 개선하기 위한 컴퓨터 기반 청각 훈련 프로그램의 효과를 조사하기 위해 고안되었습니다.
이 연구에는 컴퓨터 기반 교육 그룹, CD로 책을 듣는 능동적 청취 그룹, 추가 치료를 받지 않는 플라시보 그룹의 세 그룹이 참여합니다.
연구 개요
상세 설명
이 제안된 연구는 다중 사이트, 단일 마스킹(맹검), 무작위 통제, 병렬 그룹 임상 시험으로 가정에서 PC 기반 청각 훈련의 효과를 표준 관리 보청기 중재에 대한 보충으로 평가합니다. 이전 보청기 경험이 있든 없든 청력 손실 치료를 받은 재향군인.
참가자는 보청기 사용이 그룹 내에서 층화되어 있는 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 4주간의 LACE 청각 훈련 프로그램(AT)을 완료합니다. (2) 그룹 2, HA, 표준 치료 보청기 중재(HA)만 받는 참가자 포함; 및 (3) 그룹 3, HA+DL, 여기서 참가자는 표준 치료 보청기 중재(HA)를 받고 4주간의 위약 청각 훈련을 완료합니다. -줄자.
각 그룹의 참가자는 4개의 테스트 세션에 참석합니다.
세션 1 동안 정보에 입각한 동의 프로세스가 완료되고 참가자가 연구 포함 기준(페이지 52)을 충족하는지 확인하기 위해 기본 평가가 이루어지며 예측 변수 테스트(페이지 57-58)가 완료되며 모든 보청기는 올바른 기능을 평가해야 합니다(53페이지).
그런 다음 참가자는 스터디 그룹에 무작위로 배정됩니다.
세션 2는 세션 1 이후 4주 후에 진행됩니다.
세션 2 동안 예측 변수에 대한 성능과 마찬가지로 결과 측정에 대한 기본 성능이 평가됩니다(54-57페이지).
테스트 후 그룹 1과 3의 참가자는 AT 또는 DL 프로그램 사용에 대한 교육을 받습니다.
세션 3은 4주간의 실험 교육 기간이 끝날 때 발생합니다.
세션 3 동안 모든 참가자는 단기 개입 결과를 평가하기 위해 결과 측정에 대해 다시 테스트를 받게 됩니다.
연구 등록 후 7개월(즉, 그룹 1 및 3의 교육 완료 후 6개월)에 발생하는 세션 4 동안 모든 참가자는 장기적인 결과를 조사하기 위해 모든 결과 측정에 대해 다시 테스트를 받게 됩니다.
세션 2-4에서는 전기음향 측정을 통해 보청기 기능의 안정성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
279
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Bay Pines, Florida, 미국, 33708
- VA Medical Center, Bay Pines
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 발병 청력 상실,
- 영어를 제1언어로,
- 양측성, 대칭성, 감각신경성 난청,
- 한쪽 귀에서 50dB HL 미만인 500, 1000 및 2000Hz에 대한 평균 청력 임계값,
- 바이노럴 방식으로 40%의 조용한 환경에서 보조 음성 인식,
- 연령/교육 기준(Crum et al., 1993)과 함께 Mini Mental State Exam(Folstein et al., 1975)을 사용하여 평가된 적절한 인지 기술,
- Smith-Kettlewell Institute Low Luminance(SKILL) 카드로 결정된 대로 연구에 참여하기 위한 적절한 시력,
- VA에서 발급한 보청기에 적합합니다.
제외 기준:
차트 검토에 의해 결정된 바와 같이 연구 완료를 방해하는 공지된 신경학적, 정신과적 장애 또는 동반이환 질환,
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레이스-DVD
참가자는 대화식 컴퓨터 모드가 아닌 정적 DVD 모드를 통해 LACE 교육을 완료합니다.
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DVD 기반 청각 훈련
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실험적: 레이스 컴퓨터
참가자는 컴퓨터 기반 청각 훈련 프로그램(예: LACE)을 완료합니다.
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전산화된 청각 훈련
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활성 비교기: 위약 지향적 경청
참가자는 CD 치료에 관한 책에 대한 지시 청취를 완료합니다.
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피험자는 하루 20분 동안 테이프로 책을 듣고 진행하면서 질문에 답해야 합니다.
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활성 비교기: 제어
참가자에게는 보청기가 제공됩니다.
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보청기 제공과 함께 제공되는 관리 청력학 치료의 표준 외에 특별한 치료가 제공되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WIN(Words-in-Noise Test) 변경
기간: 기준선, 개입 직후(최대 2~6주), 6개월 추적
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캐리어 문구가 있는 단음절 단어(NU-6 여성 버전)는 다화자 옹알이에서만 청각적으로 제시되었습니다. 참가자는 각 문구의 마지막 단어를 반복하도록 요청받습니다.
정답 단어의 총 개수를 Spearman-Karber 방정식에 입력하여 50% 포인트를 도출합니다.
이것은 개인이 단어의 50%를 맞추는 데 필요한 dB 단위의 신호 대 잡음비입니다.
이 테스트는 기준선 및 후속 방문에서 완료되었습니다.
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기준선, 개입 직후(최대 2~6주), 6개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보청기 혜택(APHAB) 변경의 약식 프로필
기간: 기준선, 개입 직후(최대 2~6주), 6개월 추적
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보청기 성능의 약식 프로필(APHAP; Cox & Alexander 1995)은 활동 제한을 평가하는 데 사용되었으며 노인 또는 성인을 위한 청각 장애 목록(HHI; Ventry & Weinstein 1982; Newman et al. 1990)은 참여를 평가하는 데 사용되었습니다. 제한.
APHAP는 특정 청취 상황에서 난청을 기록하는 24개 항목으로 구성된 설문지입니다.
항목은 '항상'(또는 99%)에서 '전혀'(또는 1%)까지 7점 척도로 응답하며 점수가 높을수록 보고된 난청이 더 큰 것을 나타냅니다.
1에서 99까지의 APHAP 글로벌 점수가 모든 분석에 사용되었습니다.
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기준선, 개입 직후(최대 2~6주), 6개월 추적
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노인을 위한 청각 장애 인벤토리(HHI) 변경
기간: 기준선, 개입 직후(최대 2~6주), 6개월 추적
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HHI는 난청의 사회적, 정서적 결과를 평가하는 25개 항목으로 구성된 설문지입니다.
노인을 위한 HHI는 65세 이상 개인을 위한 것입니다(Ventry & Weinstein 1982). 성인을 위한 HHI는 64세 이하 개인을 위한 것입니다(Newman et al. 1990).
버전은 세 가지 질문의 문구가 다릅니다.
참가자들은 잔여 청력 장애를 반영하기 위해 보조 청취를 위한 적절한 HHI를 완료하도록 요청받았습니다.
HHI 문항은 예(4점), 가끔(2점), 아니오(0점)의 척도로 응답하며 점수가 높을수록 보고된 청각 장애가 더 큰 것입니다.
0에서 100까지의 총 HHI 점수가 모든 분석에 사용되었습니다.
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기준선, 개입 직후(최대 2~6주), 6개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Theresa Chisolm, PhD, University of South Florida
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chisolm TH, Saunders GH, Frederick MT, McArdle RA, Smith SL, Wilson RH. Learning to listen again: the role of compliance in auditory training for adults with hearing loss. Am J Audiol. 2013 Dec;22(2):339-42. doi: 10.1044/1059-0889(2013/12-0081).
- Saunders GH, Smith SL, Chisolm TH, Frederick MT, McArdle RA, Wilson RH. A Randomized Control Trial: Supplementing Hearing Aid Use with Listening and Communication Enhancement (LACE) Auditory Training. Ear Hear. 2016 Jul-Aug;37(4):381-96. doi: 10.1097/AUD.0000000000000283.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 30일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .