Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoortoestellen aanvullen met geautomatiseerde auditieve training (LACE)

20 juni 2018 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
De studie is opgezet om de effectiviteit te onderzoeken van een computergebaseerd auditief trainingsprogramma om de voordelen te verbeteren die worden ontvangen door personen die hoortoestellen dragen. Bij het onderzoek zullen 3 groepen betrokken zijn: een computergebaseerde trainingsgroep, een actieve luistergroep waarbij naar boeken op cd wordt geluisterd en een placebogroep die geen aanvullende behandeling krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze voorgestelde studie is een multi-site, single-masked (blind), gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle groep klinische studie om de effectiviteit te beoordelen van een pc-gebaseerde auditieve training thuis als aanvulling op de standaard hoortoestelinterventie bij veteranen behandeld voor gehoorverlies, met of zonder eerdere ervaring met hoortoestellen. De deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen, waarbij het gebruik van hoortoestellen wordt gestratificeerd binnen de groepen: (1) Groep 1, HA+AT, waarin de deelnemers standaard hoortoestelinterventie (HA) krijgen en voltooi het LACE auditieve trainingsprogramma (AT) van vier weken; (2) Groep 2, HA, waarbij de deelnemers alleen standaard hoortoestelinterventie (HA) krijgen; en (3) Groep 3, HA+DL, waarin de deelnemers standaard hoortoestelinterventie (HA) krijgen en een placebogehoortraining van vier weken voltooien, bestaande uit gericht luisteren (DL) naar boeken op -plakband. De deelnemers van elke groep volgen vier testsessies. Tijdens Sessie 1 wordt het proces van geïnformeerde toestemming voltooid, worden basisbeoordelingen uitgevoerd om ervoor te zorgen dat de deelnemers voldoen aan de opnamecriteria van het onderzoek (pagina 52), worden de voorspellende variabelen getest (pagina 57-58) en worden alle hoortoestellen worden beoordeeld op juiste functionaliteit (pagina 53). De deelnemers worden vervolgens willekeurig toegewezen aan een onderzoeksgroep. Sessie 2 vindt vier weken na sessie 1 plaats. Tijdens sessie 2 worden de basisprestaties op de uitkomstmaten beoordeeld (pagina 54-57), evenals de prestaties op de voorspellende variabelen. Na het testen krijgen de deelnemers in groep 1 en 3 training in het gebruik van de AT- of DL-programma's. Sessie 3 vindt plaats aan het einde van de experimentele trainingsperiode van 4 weken. Tijdens sessie 3 worden alle deelnemers opnieuw getest op de uitkomstmaten om de resultaten van de interventie op korte termijn te beoordelen. Tijdens sessie 4, die zeven maanden na inschrijving voor de studie zal plaatsvinden (d.w.z. zes maanden na voltooiing van de training voor groep 1 en 3), worden alle deelnemers opnieuw getest op alle uitkomstmaten om de langetermijnresultaten te onderzoeken. In sessies 2-4 wordt de stabiliteit van de hoortoestelfunctie beoordeeld door middel van elektro-akoestische maatregelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

279

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Verenigde Staten, 33708
        • VA Medical Center, Bay Pines

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. gehoorverlies bij volwassenen,
  2. Engels als eerste taal,
  3. bilateraal, symmetrisch, perceptief gehoorverlies,
  4. gemiddelde audiometrische drempels voor 500, 1000 en 2000 Hz minder dan 50 dB HL in beide oren,
  5. ondersteunde spraakherkenning in stilte van 40% binauraal,
  6. passende cognitieve vaardigheden beoordeeld met behulp van het Mini Mental State Exam (Folstein et al., 1975) met leeftijds-/opleidingsnormen (Crum et al., 1993),
  7. voldoende zicht om deel te nemen aan het onderzoek zoals bepaald met de Smith-Kettlewell Institute Low Luminance (SKILL) Card,
  8. in aanmerking voor VA-uitgegeven hoortoestellen.

Uitsluitingscriteria:

bekende neurologische, psychiatrische stoornissen of comorbide ziekten die afronding van het onderzoek zouden verhinderen, zoals bepaald door beoordeling van de dossiers,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LACE-DVD
Deelnemers zullen de LACE-training echter niet in een interactieve computermodus voltooien, maar via een statische dvd-modus
Gedragsmatig: Lace-DVD
Op dvd gebaseerde auditieve training
Experimenteel: KANT-COMPUTER
Deelnemers volgen een computergebaseerd auditief trainingsprogramma (d.w.z. LACE)
Gedragsmatig: LACE-computer
Computergestuurde auditieve training
Actieve vergelijker: PLACEBOGERICHT LUISTEREN
Deelnemers zullen een gericht luisteren naar boeken op cd-behandeling voltooien
Gedragsmatig: PLACEBO-Gericht luisteren
Proefpersonen wordt gevraagd om 20 minuten per dag naar boeken op band te luisteren en gaandeweg vragen te beantwoorden
Actieve vergelijker: CONTROLE
De deelnemers krijgen gehoorapparaten
Gedragsmatig: CONTROLE
Er wordt geen gespecialiseerde behandeling gegeven naast de standaard audiologische behandeling die wordt geleverd met hoortoestellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van woorden-in-ruistest (WIN).
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de interventie (tot 2 tot 6 weken), 6 maanden follow-up
Eenlettergrepige woorden (NU-6 vrouwelijke versie) met een draagzin werden alleen auditief gepresenteerd in een multitalker-brabbel. De deelnemer wordt gevraagd om het laatste woord van elke zin te herhalen. Het totale aantal correcte woorden wordt ingevoerd in de Spearman-Karber-vergelijking om een ​​punt van 50% af te leiden. Dit is de signaal-ruisverhouding in dB die een individu nodig heeft om 50% van de woorden correct te krijgen. Deze test werd voltooid bij baseline en vervolgbezoeken.
Baseline, onmiddellijk na de interventie (tot 2 tot 6 weken), 6 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkort profiel van hoortoestelvoordeel (APHAB) Wijziging
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de interventie (tot 2 tot 6 weken), 6 maanden follow-up
Het Abbreviated Profile of Hearing Aid Performance (APHAP; Cox & Alexander 1995) werd gebruikt om activiteitsbeperkingen te beoordelen en de Hearing Handicap Inventory for the Elderly or Adults (HHI; Ventry & Weinstein 1982; Newman et al. 1990) werd gebruikt om deelname te beoordelen. beperkingen. De APHAP is een vragenlijst met 24 items die gehoorproblemen in gespecificeerde luistersituaties documenteert. De items worden beantwoord op een 7-puntsschaal van 'Altijd' (of 99%) tot 'Nooit' (of 1%), waarbij hogere scores wijzen op een groter gerapporteerd gehoorprobleem. De globale APHAP-score die varieert van 1 tot 99 werd gebruikt voor alle analyses.
Baseline, onmiddellijk na de interventie (tot 2 tot 6 weken), 6 maanden follow-up
Gehoorhandicap Inventarisatie voor Ouderen (HHI) Verandering
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de interventie (tot 2 tot 6 weken), 6 maanden follow-up
De HHI is een vragenlijst met 25 items die de sociale en emotionele gevolgen van gehoorverlies beoordeelt. De HHI voor ouderen is voor personen van 65 jaar en ouder (Ventry & Weinstein 1982); de HHI voor volwassenen is voor personen van 64 jaar en jonger (Newman et al. 1990). De versies verschillen in de formulering van drie vragen. De deelnemers werd gevraagd om de juiste HHI voor ondersteund luisteren in te vullen om hun resterende gehoorhandicap weer te geven. HHI-items worden beantwoord op een schaal van Ja (4 punten), Soms (2 punten) en Nee (0 punten), waarbij hogere scores duiden op een grotere gerapporteerde gehoorhandicap. Voor alle analyses werden totale HHI-scores gebruikt, die kunnen variëren van 0 tot 100.
Baseline, onmiddellijk na de interventie (tot 2 tot 6 weken), 6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Theresa Chisolm, PhD, University of South Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

4 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C6303-R

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren