Supplere høreapparater med datastyrt auditiv trening (LACE)
20. juni 2018 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Studien er designet for å undersøke effektiviteten til et databasert auditivt treningsprogram for å forbedre fordelene som mottas av personer som bruker høreapparater.
Studien vil involvere 3 grupper - en datamaskinbasert treningsgruppe, en aktiv lyttegruppe som vil involvere å lytte til bøker på CD, og en placebogruppe som ikke får noen tilleggsbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne foreslåtte studien er en multi-site, enkeltmasket (blindet), randomisert kontrollert, parallell gruppe klinisk studie for å vurdere effektiviteten av en hjemme PC-basert auditiv trening som et supplement til standard-of-care høreapparatintervensjon i veteraner behandlet for hørselstap, med eller uten tidligere erfaring med høreapparat.
Deltakerne vil bli fordelt tilfeldig i en av tre grupper, med høreapparatbruk stratifisert innenfor gruppene: (1) Gruppe 1, HA+AT, der deltakerne vil motta standard-of-care høreapparatintervensjon (HA) og fullføre det fire ukers LACE auditive treningsprogrammet (AT); (2) Gruppe 2, HA, med deltakerne som kun mottar standard-of-care høreapparatintervensjon (HA); og (3) Gruppe 3, HA+DL, der deltakerne vil motta standard-of-care høreapparatintervensjon (HA) og fullføre fire uker med placebo auditiv trening, bestående av rettet lytting (DL) til bøker på -teip.
Deltakerne i hver gruppe skal delta på fire testøkter.
Under økt 1 vil den informerte samtykkeprosessen bli fullført, baselinevurderinger vil bli gjort for å sikre at deltakerne oppfyller studiens inklusjonskriterier (side 52), testing av prediktorvariabler (side 57-58) vil bli fullført, og alle høreapparater vil vurderes for riktig funksjonalitet (side 53).
Deltakerne vil deretter bli tilfeldig tildelt en studiegruppe.
Økt 2 vil finne sted fire uker etter økt 1.
I løpet av økt 2 vil baseline-ytelse på utfallsmålene bli vurdert (side 54-57), det samme vil ytelse på prediktorvariablene.
Etter testing vil deltakerne i gruppe 1 og 3 få opplæring i bruk av AT- eller DL-programmene.
Økt 3 vil finne sted på slutten av den 4-ukers eksperimentelle treningsperioden.
I løpet av økt 3 vil alle deltakerne bli testet på nytt på utfallsmålene for å vurdere kortsiktige intervensjonsresultater.
I løpet av økt 4, som vil finne sted syv måneder etter påmelding etter studiet (dvs. seks måneder etter fullført opplæring for gruppe 1 og 3), vil alle deltakerne bli testet på nytt på alle utfallsmål for å undersøke de langsiktige resultatene.
I økter 2-4 vil stabiliteten til høreapparatfunksjonen bli vurdert gjennom elektroakustiske tiltak.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
279
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Forente stater, 33708
- VA Medical Center, Bay Pines
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hørselstap hos voksne,
- Engelsk som førstespråk,
- bilateralt, symmetrisk, sensorineuralt hørselstap,
- gjennomsnittlige audiometriske terskler for 500, 1000 og 2000 Hz mindre enn 50 dB HL i begge ørene,
- hjulpet talegjenkjenning i stillhet på 40 % binauralt,
- passende kognitive ferdigheter vurdert ved hjelp av Mini Mental State Exam (Folstein et al., 1975) med alders-/utdanningsnormer (Crum et al., 1993),
- tilstrekkelig syn for å delta i studien som bestemt med Smith-Kettlewell Institute Low Luminance (SKILL)-kortet,
- kvalifisert for VA-utstedte høreapparater.
Ekskluderingskriterier:
kjente nevrologiske, psykiatriske lidelser eller komorbide sykdommer som ville forhindre fullføring av studien som bestemt ved kartgjennomgang,
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LACE-DVD
Deltakerne vil fullføre LACE-treningen, men ikke i en interaktiv datamaskinmodus, men gjennom en statisk DVD-modus
|
DVD-basert auditiv trening
|
|
Eksperimentell: BLANDE-DATAMASKIN
Deltakerne vil fullføre et datamaskinbasert auditivt treningsprogram (dvs. LACE)
|
Datastyrt auditiv opplæring
|
|
Aktiv komparator: PLACEBO-REGERT LYTTING
Deltakerne vil gjennomføre en rettet lytting til bøker om CD-behandling
|
Deltakerne vil bli bedt om å lytte til bøker på bånd i 20 minutter om dagen og svare på spørsmål etter hvert
|
|
Aktiv komparator: KONTROLL
Deltakerne vil få høreapparat
|
Ingen spesialisert behandling vil bli gitt i tillegg til standardisert audiologibehandling som tilbys med høreapparat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ord-i-støytest (WIN) endring
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (opptil 2 til 6 uker), 6 måneders oppfølging
|
Enstavelsesord (NU-6 kvinnelig versjon) med en bærerfrase ble kun presentert auditivt i en multitalker-babble. Deltakeren blir bedt om å gjenta det siste ordet i hver frase.
Det totale antallet riktige ord legges inn i Spearman-Karber-ligningen for å utlede et 50 % poeng.
Dette er signal-til-støy-forholdet i dB som en person trenger for å få 50 % av ordene riktige.
Denne testen ble gjennomført ved baseline og oppfølgingsbesøk.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (opptil 2 til 6 uker), 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forkortet profil for høreapparatfordeler (APHAB) endring
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (opptil 2 til 6 uker), 6 måneders oppfølging
|
The Abbreviated Profile of Hearing Aid Performance (APHAP; Cox & Alexander 1995) ble brukt til å vurdere aktivitetsbegrensninger, og Hearing Handicap Inventory for the Elderly or Adults (HHI; Ventry & Weinstein 1982; Newman et al. 1990) ble brukt til å vurdere deltakelse begrensninger.
APHAP er et 24-elements spørreskjema som dokumenterer hørselsvansker i spesifiserte lyttesituasjoner.
Punktene besvares på en 7-punkts skala fra 'Alltid' (eller 99%) til 'Aldri' (eller 1%) med høyere skåre som indikerer større rapportert hørselsvansker.
APHAP globale poengsum som varierer fra 1 til 99 ble brukt for alle analyser.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (opptil 2 til 6 uker), 6 måneders oppfølging
|
|
Endring av hørselshemmede for eldre (HHI).
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (opptil 2 til 6 uker), 6 måneders oppfølging
|
HHI er et 25-elements spørreskjema som vurderer de sosiale og emosjonelle konsekvensene av hørselstap.
HHI for eldre er for personer i alderen 65 år og eldre (Ventry & Weinstein 1982); HHI for voksne er for personer i alderen 64 år og yngre (Newman et al. 1990).
Versjonene er forskjellige i ordlyden av tre spørsmål.
Deltakerne ble bedt om å fullføre passende HHI for assistert lytting for å gjenspeile deres gjenværende hørselshemning.
HHI-elementer besvares på en skala fra Ja (4 poeng), Noen ganger (2 poeng) og Nei (0 poeng), med høyere poengsum som indikerer større rapportert hørselshemning.
Totale HHI-skårer, som kan variere fra 0 til 100, ble brukt for alle analyser.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (opptil 2 til 6 uker), 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Theresa Chisolm, PhD, University of South Florida
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chisolm TH, Saunders GH, Frederick MT, McArdle RA, Smith SL, Wilson RH. Learning to listen again: the role of compliance in auditory training for adults with hearing loss. Am J Audiol. 2013 Dec;22(2):339-42. doi: 10.1044/1059-0889(2013/12-0081).
- Saunders GH, Smith SL, Chisolm TH, Frederick MT, McArdle RA, Wilson RH. A Randomized Control Trial: Supplementing Hearing Aid Use with Listening and Communication Enhancement (LACE) Auditory Training. Ear Hear. 2016 Jul-Aug;37(4):381-96. doi: 10.1097/AUD.0000000000000283.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
4. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C6303-R
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .