Complementando aparelhos auditivos com treinamento auditivo computadorizado (LACE)
20 de junho de 2018 atualizado por: VA Office of Research and Development
O estudo é projetado para examinar a eficácia de um programa de treinamento auditivo baseado em computador para melhorar os benefícios recebidos por indivíduos que usam aparelhos auditivos.
O estudo envolverá 3 grupos - um grupo de treinamento baseado em computador, um grupo de escuta ativa que envolverá ouvir livros em CD e um grupo de placebo que não recebe nenhum tratamento adicional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo proposto é um ensaio clínico multi-local, mascarado (cego), randomizado, controlado, de grupos paralelos para avaliar a eficácia de um treinamento auditivo baseado em PC em casa como um complemento à intervenção padrão de tratamento com aparelhos auditivos em veteranos tratados para perda auditiva, com ou sem experiência anterior com aparelhos auditivos.
Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos três grupos, com uso de aparelho auditivo estratificado dentro dos grupos: (1) Grupo 1, HA+AT, no qual os participantes receberão intervenção com aparelho auditivo (HA) padrão de atendimento e completar o programa de treinamento auditivo LACE de quatro semanas (AT); (2) Grupo 2, HA, com os participantes recebendo apenas a intervenção padrão de tratamento com aparelho auditivo (HA); e (3) Grupo 3, HA+DL, no qual os participantes receberão intervenção com aparelho auditivo padrão (HA) e quatro semanas completas de treinamento auditivo placebo, consistindo em escuta direcionada (DL) para livros sobre -fita.
Os participantes de cada grupo participarão de quatro sessões de teste.
Durante a Sessão 1, o processo de consentimento informado será concluído, as avaliações iniciais serão feitas para garantir que os participantes atendam aos critérios de inclusão do estudo (página 52), o teste de variáveis preditoras (página 57-58) será concluído e todos os aparelhos auditivos serão ser avaliado quanto à funcionalidade correta (página 53).
Os participantes, então, serão designados aleatoriamente para um grupo de estudo.
A Sessão 2 ocorrerá quatro semanas após a Sessão 1.
Durante a Sessão 2, o desempenho da linha de base nas medidas de resultado será avaliado (página 54-57), assim como o desempenho nas variáveis de previsão.
Após o teste, os participantes dos Grupos 1 e 3 receberão treinamento no uso dos programas AT ou DL.
A sessão 3 ocorrerá no final do período de treinamento experimental de 4 semanas.
Durante a Sessão 3, todos os participantes serão testados novamente nas medidas de resultado para avaliar os resultados da intervenção de curto prazo.
Durante a Sessão 4, que ocorrerá sete meses após a inscrição no estudo (ou seja, seis meses após a conclusão do treinamento para os Grupos 1 e 3), todos os participantes serão testados novamente em todas as medidas de resultados para examinar os resultados de longo prazo.
Nas Sessões 2-4, a estabilidade da função do aparelho auditivo será avaliada por meio de medidas eletroacústicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
279
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33708
- VA Medical Center, Bay Pines
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- perda auditiva de início adulto,
- Inglês como primeira língua,
- perda auditiva bilateral, simétrica, neurossensorial,
- limiares audiométricos médios para 500, 1.000 e 2.000 Hz menores que 50 dB HL em qualquer uma das orelhas,
- reconhecimento de fala auxiliado no silêncio de 40% binauralmente,
- habilidades cognitivas apropriadas avaliadas usando o Mini Exame do Estado Mental (Folstein et al., 1975) com normas de idade/educação (Crum et al., 1993),
- visão adequada para participar do estudo, conforme determinado com o cartão Smith-Kettlewell Institute Low Luminance (SKILL),
- elegíveis para aparelhos auditivos emitidos pela VA.
Critério de exclusão:
distúrbios neurológicos, psiquiátricos conhecidos ou doenças comórbidas que impediriam a conclusão do estudo, conforme determinado pela revisão do prontuário,
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: LACE-DVD
Os participantes concluirão o treinamento LACE, no entanto, não em um modo de computador interativo, mas em um modo de DVD estático
|
Treinamento auditivo baseado em DVD
|
|
Experimental: LACE-COMPUTER
Os participantes concluirão um programa de treinamento auditivo baseado em computador (ou seja, LACE)
|
Treinamento Auditivo Computadorizado
|
|
Comparador Ativo: ESCUTA DIRECIONADA A PLACEBO
Os participantes farão uma audição dirigida de livros sobre tratamento de CD
|
Os participantes serão solicitados a ouvir livros em fita por 20 minutos por dia e responder a perguntas à medida que avançam.
|
|
Comparador Ativo: AO CONTROLE
Os participantes receberão aparelhos auditivos
|
Nenhum tratamento especializado será fornecido além do tratamento audiológico padrão fornecido com o fornecimento de aparelhos auditivos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no teste de palavras com ruído (WIN)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção imediata (até 2 a 6 semanas), acompanhamento de 6 meses
|
Palavras monossilábicas (versão feminina NU-6) com uma frase-veículo foram apresentadas auditivamente apenas em um balbucio multitalker. O participante é solicitado a repetir a última palavra de cada frase.
O número total de palavras corretas é inserido na equação de Spearman-Karber para derivar um ponto de 50%.
Esta é a relação sinal-ruído em dB que um indivíduo precisa para obter 50% das palavras corretas.
Este teste foi concluído na linha de base e nas visitas de acompanhamento.
|
Linha de base, pós-intervenção imediata (até 2 a 6 semanas), acompanhamento de 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração do Perfil Abreviado de Benefício do Aparelho Auditivo (APHAB)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção imediata (até 2 a 6 semanas), acompanhamento de 6 meses
|
O Abbreviated Profile of Hearing Aid Performance (APHAP; Cox & Alexander 1995) foi usado para avaliar as limitações de atividade e o Hearing Handicap Inventory for the Elderly or Adults (HHI; Ventry & Weinstein 1982; Newman et al. 1990) foi usado para avaliar a participação restrições.
O APHAP é um questionário de 24 itens que documenta dificuldades auditivas em situações específicas de escuta.
Os itens são respondidos em uma escala de 7 pontos de 'Sempre' (ou 99%) a 'Nunca' (ou 1%) com pontuações mais altas indicando maior dificuldade auditiva relatada.
O escore global APHAP que varia de 1 a 99 foi utilizado para todas as análises.
|
Linha de base, pós-intervenção imediata (até 2 a 6 semanas), acompanhamento de 6 meses
|
|
Alteração do Inventário de Deficiência Auditiva para Idosos (HHI)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção imediata (até 2 a 6 semanas), acompanhamento de 6 meses
|
O HHI é um questionário de 25 itens que avalia as consequências sociais e emocionais da perda auditiva.
O HHI para idosos é para indivíduos com 65 anos ou mais (Ventry & Weinstein 1982); o HHI para adultos é para indivíduos com 64 anos ou menos (Newman et al. 1990).
As versões diferem na redação de três perguntas.
Os participantes foram solicitados a preencher o HHI apropriado para audição assistida para refletir sua desvantagem auditiva residual.
Os itens do HHI são respondidos em uma escala de Sim (4 pontos), Às vezes (2 pontos) e Não (0 pontos), com escores mais altos indicando maior desvantagem auditiva relatada.
Os escores totais do HHI, que podem variar de 0 a 100, foram usados para todas as análises.
|
Linha de base, pós-intervenção imediata (até 2 a 6 semanas), acompanhamento de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Theresa Chisolm, PhD, University of South Florida
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chisolm TH, Saunders GH, Frederick MT, McArdle RA, Smith SL, Wilson RH. Learning to listen again: the role of compliance in auditory training for adults with hearing loss. Am J Audiol. 2013 Dec;22(2):339-42. doi: 10.1044/1059-0889(2013/12-0081).
- Saunders GH, Smith SL, Chisolm TH, Frederick MT, McArdle RA, Wilson RH. A Randomized Control Trial: Supplementing Hearing Aid Use with Listening and Communication Enhancement (LACE) Auditory Training. Ear Hear. 2016 Jul-Aug;37(4):381-96. doi: 10.1097/AUD.0000000000000283.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
4 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C6303-R
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .