Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuulolaitteiden täydentäminen tietokoneavusteisella kuulokoulutuksella (LACE)

keskiviikko 20. kesäkuuta 2018 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Tutkimus on suunniteltu tutkimaan tietokonepohjaisen kuuloharjoitusohjelman tehokkuutta kuulolaitteita käyttävien henkilöiden hyötyjen parantamiseksi. Tutkimukseen osallistuu 3 ryhmää - tietokonepohjainen koulutusryhmä, aktiivinen kuunteluryhmä, johon kuuluu CD-kirjojen kuuntelu, ja lumeryhmä, joka ei saa lisähoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä ehdotettu tutkimus on usealla paikalla suoritettava, yhdelle naamiolle (sokkoutettu), satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaisten ryhmien kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kotona suoritettavan PC-pohjaisen kuuloharjoittelun tehokkuutta täydennyksenä tavanomaiseen kuulolaitehoitoon kuulonaleneman vuoksi hoidetut veteraanit, joilla on aikaisempi kuulolaitekokemus tai ei. Osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta ryhmästä, joissa kuulolaitteiden käyttö jakautuu ryhmien sisällä: (1) Ryhmä 1, HA+AT, jossa osallistujat saavat tavanomaisen hoidon kuulolaitteen interventiota (HA) ja suorita neljän viikon LACE-audiokoulutusohjelma (AT); (2) Ryhmä 2, HA, jossa osallistujat saavat vain standard-of-care kuulolaitehoitoa (HA); ja (3) ryhmä 3, HA+DL, jossa osallistujat saavat tavanomaisen hoidon kuulolaiteintervention (HA) ja suorittavat neljä viikkoa kestävän lumekuulokoulutuksen, joka koostuu ohjatusta kirjojen kuuntelusta (DL). -nauha. Jokaisen ryhmän osallistujat osallistuvat neljään testiistuntoon. Istunnon 1 aikana tietoon perustuva suostumusprosessi saatetaan päätökseen, tehdään perusarvioinnit sen varmistamiseksi, että osallistujat täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit (sivu 52), ennustajamuuttujien testaus (sivu 57-58) ja kaikki kuulolaitteet toimivuus (sivu 53). Tämän jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti tutkimusryhmään. Jakso 2 pidetään neljä viikkoa istunnon 1 jälkeen. Istunnon 2 aikana arvioidaan lähtötason suorituskykyä tulosmittauksissa (sivut 54-57), samoin kuin ennustemuuttujien suorituskykyä. Testauksen jälkeen ryhmien 1 ja 3 osallistujat saavat koulutusta AT- tai DL-ohjelmien käytöstä. Jakso 3 tapahtuu 4 viikon kokeellisen koulutusjakson lopussa. Istunnon 3 aikana kaikki osallistujat testataan uudelleen tulosmittauksissa, jotta voidaan arvioida lyhyen aikavälin interventiotuloksia. Istunnon 4 aikana, joka tapahtuu seitsemän kuukauden kuluttua opintojen ilmoittautumisesta (eli kuusi kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen ryhmille 1 ja 3), kaikki osallistujat testataan uudelleen kaikilla tulosmittauksilla pitkän aikavälin tulosten tutkimiseksi. Jaksoissa 2-4 kuulokojeen toiminnan vakautta arvioidaan sähköakustisilla toimenpiteillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

279

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Yhdysvallat, 33708
        • VA Medical Center, Bay Pines

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. aikuisen kuulon heikkeneminen,
  2. Englanti ensimmäisenä kielenä,
  3. kahdenvälinen, symmetrinen, sensorineuraalinen kuulonalenema,
  4. keskimääräiset audiometriset kynnykset 500, 1000 ja 2000 Hz:lle alle 50 dB HL kummassakin korvassa,
  5. auttoi puheentunnistusta hiljaisuudessa 40 % binauraalisesti,
  6. sopivat kognitiiviset taidot, jotka on arvioitu Mini Mental State Exam -testillä (Folstein et al., 1975) iän/koulutusnormien kanssa (Crum et al., 1993),
  7. riittävä näkökyky osallistua tutkimukseen Smith-Kettlewell Institute Low Luminance (SKILL) -kortilla määritettynä,
  8. kelpaa VA:n myöntämiin kuulokojeisiin.

Poissulkemiskriteerit:

tunnetut neurologiset, psykiatriset häiriöt tai samanaikaiset sairaudet, jotka estäisivät tutkimuksen loppuun saattamisen kaavion tarkastelun perusteella,

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PITSI-DVD
Osallistujat suorittavat LACE-koulutuksen, ei kuitenkaan interaktiivisessa tietokonetilassa, vaan staattisen DVD-tilan kautta
Käyttäytyminen: Pitsi-DVD
DVD-pohjainen kuulokoulutus
Kokeellinen: PITSI-TIETOKONE
Osallistujat suorittavat tietokonepohjaisen kuuloharjoitusohjelman (eli LACE)
Käyttäytyminen: LACE-tietokone
Tietokoneistettu auditiivinen koulutus
Active Comparator: PAIKKAOHJETTU KUUNTELU
Osallistujat suorittavat ohjatun CD-käsittelyn kirjojen kuuntelun
Käyttäytyminen: PLACEBO-Ohjattu kuuntelu
Koehenkilöitä pyydetään kuuntelemaan kirjoja nauhalta 20 minuuttia päivässä ja vastaamaan kysymyksiin niiden edetessä
Active Comparator: HALLINTA
Osallistujille tarjotaan kuulolaitteita
Käyttäytyminen: HALLINTA
Erikoishoitoa ei anneta kuulolaitteiden mukana toimitetun tavallisen audiologisen hoidon lisäksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Words-in-Noise Test (WIN) muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeinen (jopa 2–6 viikkoa), 6 kuukauden seuranta
Yksitavuiset sanat (NU-6 naarasversio) kantolausekkeella esitettiin kuuloon vain monipuhujana. Osallistujaa pyydetään toistamaan jokaisen lauseen viimeinen sana. Oikeiden sanojen kokonaismäärä syötetään Spearman-Karber-yhtälöön 50 % pisteen johtamiseksi. Tämä on signaali-kohinasuhde dB:nä, jonka yksilö tarvitsee saadakseen 50 % sanoista oikein. Tämä testi saatiin päätökseen lähtö- ja seurantakäynneillä.
Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeinen (jopa 2–6 viikkoa), 6 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuulolaiteedun (APHAB) muutoksen lyhennetty profiili
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeinen (jopa 2–6 viikkoa), 6 kuukauden seuranta
Aktiivisuuden rajoitusten arvioimiseen käytettiin kuulolaitteen suorituskyvyn lyhennettyä profiilia (APHAP; Cox & Alexander 1995) ja osallistumisen arvioimiseen käytettiin vanhusten tai aikuisten kuulovammaluetteloa (HHI; Ventry & Weinstein 1982; Newman et al. 1990). rajoituksia. APHAP on 24 kohdan kyselylomake, joka dokumentoi kuulovaikeudet tietyissä kuuntelutilanteissa. Asioihin vastataan 7 pisteen asteikolla 'Aina' (tai 99 %) aina 'Ei koskaan' (tai 1 %) korkeammat pisteet osoittavat suurempia raportoituja kuulovaikeuksia. Kaikissa analyyseissä käytettiin APHAP:n globaalia pistemäärää, joka vaihtelee välillä 1–99.
Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeinen (jopa 2–6 viikkoa), 6 kuukauden seuranta
Kuulovammakartoitus vanhusten (HHI) muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeinen (jopa 2–6 viikkoa), 6 kuukauden seuranta
HHI on 25 kohdan kyselylomake, joka arvioi kuulonaleneman sosiaalisia ja emotionaalisia seurauksia. Vanhusten HHI on 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille henkilöille (Ventry & Weinstein 1982); aikuisten HHI on tarkoitettu 64-vuotiaille ja sitä nuoremmille henkilöille (Newman et al. 1990). Versiot eroavat kolmen kysymyksen sanamuodon osalta. Osallistujia pyydettiin suorittamaan asianmukainen HHI-testi avustettuun kuunteluun heijastamaan heidän jäännöskuulovammaansa. HHI-kysymyksiin vastataan asteikolla Kyllä (4 pistettä), joskus (2 pistettä) ja Ei (0 pistettä), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa raportoitua kuulovauriota. Kaikissa analyyseissä käytettiin kokonais-HHI-pisteitä, jotka voivat vaihdella 0 - 100.
Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeinen (jopa 2–6 viikkoa), 6 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Theresa Chisolm, PhD, University of South Florida

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C6303-R

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitsi-DVD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa