Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Compléter les aides auditives avec une formation auditive informatisée (LACE)

20 juin 2018 mis à jour par: VA Office of Research and Development
L'étude est conçue pour examiner l'efficacité d'un programme d'entraînement auditif informatisé pour améliorer les avantages reçus par les personnes qui portent des prothèses auditives. L'étude impliquera 3 groupes - un groupe de formation sur ordinateur, un groupe d'écoute active qui impliquera l'écoute de livres sur CD et un groupe placebo qui ne reçoit aucun traitement supplémentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude proposée est un essai clinique multisite, à masque unique (en aveugle), randomisé, contrôlé et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité d'un entraînement auditif à domicile sur PC en complément d'une intervention d'aide auditive standard dans vétérans traités pour perte auditive, avec ou sans expérience préalable en matière d'appareil auditif. Les participants seront assignés au hasard à l'un des trois groupes, avec l'utilisation d'aides auditives stratifiée au sein des groupes : (1) Groupe 1, HA + AT, dans lequel les participants recevront une intervention d'aide auditive standard (HA) et terminer le programme de formation auditive LACE de quatre semaines (AT); (2) Groupe 2, HA, les participants ne recevant qu'une intervention d'aide auditive standard (HA) ; et (3) groupe 3, HA + DL, dans lequel les participants recevront une intervention d'aide auditive standard (HA) et effectueront quatre semaines de formation auditive placebo, consistant en une écoute dirigée (DL) sur des livres -enregistrer. Les participants de chaque groupe assisteront à quatre sessions de test. Au cours de la session 1, le processus de consentement éclairé sera terminé, des évaluations de base seront effectuées pour s'assurer que les participants répondent aux critères d'inclusion de l'étude (page 52), les tests des variables prédictives (pages 57-58) seront terminés et toutes les aides auditives seront être évalué pour une fonctionnalité correcte (page 53). Les participants seront ensuite assignés au hasard à un groupe d'étude. La session 2 aura lieu quatre semaines après la session 1. Au cours de la session 2, les performances de base sur les mesures de résultats seront évaluées (pages 54 à 57), ainsi que les performances sur les variables prédictives. Après les tests, les participants des groupes 1 et 3 recevront une formation à l'utilisation des programmes AT ou DL. La session 3 aura lieu à la fin de la période de formation expérimentale de 4 semaines. Au cours de la session 3, tous les participants seront retestés sur les mesures de résultats pour évaluer les résultats de l'intervention à court terme. Au cours de la session 4, qui aura lieu sept mois après l'inscription à l'étude (c'est-à-dire six mois après la fin de la formation pour les groupes 1 et 3), tous les participants seront retestés sur toutes les mesures de résultats afin d'examiner les résultats à long terme. Dans les sessions 2 à 4, la stabilité du fonctionnement de l'aide auditive sera évaluée par des mesures électroacoustiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

279

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, États-Unis, 33708
        • VA Medical Center, Bay Pines

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. surdité de l'adulte,
  2. L'anglais comme première langue,
  3. surdité de perception bilatérale, symétrique,
  4. seuils audiométriques moyens pour 500, 1000 et 2000 Hz inférieurs à 50 dB HL dans chaque oreille,
  5. reconnaissance vocale assistée au calme de 40% en binaural,
  6. compétences cognitives appropriées évaluées à l'aide du Mini Mental State Exam (Folstein et al., 1975) avec des normes d'âge / d'éducation (Crum et al., 1993),
  7. une vision adéquate pour participer à l'étude telle que déterminée avec la carte Smith-Kettlewell Institute Low Luminance (SKILL),
  8. éligible aux aides auditives délivrées par VA.

Critère d'exclusion:

troubles neurologiques, psychiatriques connus ou maladies comorbides qui empêcheraient l'achèvement de l'étude, tel que déterminé par l'examen des dossiers,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DENTELLE-DVD
Les participants suivront la formation LACE, cependant, non pas en mode ordinateur interactif mais via un mode DVD statique
Comportemental: Dentelle-DVD
Entraînement auditif sur DVD
Expérimental: DENTELLE-ORDINATEUR
Les participants suivront un programme de formation auditive informatisé (c.-à-d. LACE)
Comportemental: LACE-ordinateur
Formation auditive informatisée
Comparateur actif: ÉCOUTE DIRIGÉE CONTRE LE PLACEBO
Les participants effectueront une écoute dirigée de livres sur CD
Comportemental: Écoute dirigée par PLACEBO
Les sujets seront invités à écouter des livres sur bande pendant 20 minutes par jour et à répondre aux questions au fur et à mesure
Comparateur actif: CONTRÔLE
Les participants recevront des prothèses auditives
Comportemental: CONTRÔLE
Aucun traitement spécialisé ne sera fourni en plus du traitement audiologique standard fourni avec la fourniture d'appareils auditifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du test de mots dans le bruit (WIN)
Délai: Ligne de base, post-intervention immédiate (jusqu'à 2 à 6 semaines), suivi de 6 mois
Les mots monosyllabiques (version féminine NU-6) avec une phrase porteuse ont été présentés auditivement uniquement dans un babillage multilocuteur. Le participant est invité à répéter le dernier mot de chaque phrase. Le nombre total de mots corrects est entré dans l'équation de Spearman-Karber pour dériver un point de 50 %. Il s'agit du rapport signal sur bruit en dB dont un individu a besoin pour obtenir 50 % des mots corrects. Ce test a été effectué lors des visites de référence et de suivi.
Ligne de base, post-intervention immédiate (jusqu'à 2 à 6 semaines), suivi de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du profil abrégé de l'aide auditive (APHAB)
Délai: Ligne de base, post-intervention immédiate (jusqu'à 2 à 6 semaines), suivi de 6 mois
Le profil abrégé de la performance des aides auditives (APHAP ; Cox et Alexander 1995) a été utilisé pour évaluer les limitations d'activité et l'inventaire des handicaps auditifs pour les personnes âgées ou les adultes (HHI ; Ventry et Weinstein 1982 ; Newman et al. 1990) a été utilisé pour évaluer la participation. restrictions. L'APHAP est un questionnaire de 24 items qui documente les difficultés d'audition dans des situations d'écoute précises. Les items sont répondus sur une échelle de 7 points allant de « Toujours » (ou 99 %) à « Jamais » (ou 1 %) avec des scores plus élevés indiquant une plus grande difficulté auditive signalée. Le score global APHAP allant de 1 à 99 a été utilisé pour toutes les analyses.
Ligne de base, post-intervention immédiate (jusqu'à 2 à 6 semaines), suivi de 6 mois
Modification de l'inventaire des handicaps auditifs pour les personnes âgées (HHI)
Délai: Ligne de base, post-intervention immédiate (jusqu'à 2 à 6 semaines), suivi de 6 mois
Le HHI est un questionnaire en 25 points qui évalue les conséquences sociales et émotionnelles de la perte auditive. L'IHH pour les personnes âgées concerne les personnes âgées de 65 ans et plus (Ventry et Weinstein 1982); l'IHH pour les adultes concerne les personnes âgées de 64 ans et moins (Newman et al. 1990). Les versions diffèrent dans la formulation de trois questions. Les participants ont été invités à remplir le HHI approprié pour l'écoute assistée afin de refléter leur handicap auditif résiduel. Les items HHI sont répondus sur une échelle de Oui (4 points), Parfois (2 points) et Non (0 point), les scores les plus élevés indiquant un handicap auditif déclaré plus important. Les scores totaux de l'IHH, qui peuvent varier de 0 à 100, ont été utilisés pour toutes les analyses.
Ligne de base, post-intervention immédiate (jusqu'à 2 à 6 semaines), suivi de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Theresa Chisolm, PhD, University of South Florida

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2008

Première publication (Estimation)

4 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C6303-R

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Dentelle-DVD

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Latvia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner