- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00727337
Complementación de los audífonos con entrenamiento auditivo computarizado (LACE)
20 de junio de 2018 actualizado por: VA Office of Research and Development
El estudio está diseñado para examinar la efectividad de un programa de entrenamiento auditivo basado en computadora para mejorar los beneficios que reciben las personas que usan audífonos.
El estudio involucrará a 3 grupos: un grupo de entrenamiento basado en computadora, un grupo de escucha activa que involucrará escuchar libros en CD y un grupo de placebo que no recibe tratamiento adicional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio propuesto es un ensayo clínico de grupos paralelos, con enmascaramiento único (cegado), aleatorio, controlado y en múltiples sitios para evaluar la efectividad de un entrenamiento auditivo en el hogar basado en PC como complemento a la intervención estándar de audífonos en veteranos tratados por pérdida auditiva, con o sin experiencia previa con audífonos.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos, con el uso de audífonos estratificado dentro de los grupos: (1) Grupo 1, HA+AT, en el que los participantes recibirán una intervención de audífonos estándar (HA) y completar el programa de entrenamiento auditivo (AT) LACE de cuatro semanas; (2) Grupo 2, HA, en el que los participantes recibieron solo una intervención de audífonos estándar de atención (HA); y (3) Grupo 3, HA+DL, en el que los participantes recibirán una intervención con audífonos (HA) de atención estándar y completarán cuatro semanas de entrenamiento auditivo con placebo, que consiste en escucha dirigida (DL) a audiolibros. -cinta.
Los participantes de cada grupo asistirán a cuatro sesiones de prueba.
Durante la Sesión 1, se completará el proceso de consentimiento informado, se realizarán evaluaciones de referencia para garantizar que los participantes cumplan con los criterios de inclusión del estudio (página 52), se completarán las pruebas de las variables predictoras (página 57-58) y se reemplazarán todos los audífonos. ser evaluado para la funcionalidad correcta (página 53).
Luego, los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de estudio.
La sesión 2 tendrá lugar cuatro semanas después de la sesión 1.
Durante la Sesión 2, se evaluará el desempeño de referencia en las medidas de resultado (página 54-57), al igual que el desempeño en las variables predictoras.
Después de las pruebas, los participantes de los Grupos 1 y 3 recibirán capacitación en el uso de los programas AT o DL.
La sesión 3 ocurrirá al final del período de entrenamiento experimental de 4 semanas.
Durante la Sesión 3, todos los participantes volverán a evaluar las medidas de resultado para evaluar los resultados de la intervención a corto plazo.
Durante la Sesión 4, que ocurrirá siete meses después de la inscripción en el estudio (es decir, seis meses después de la finalización de la capacitación para los Grupos 1 y 3), todos los participantes serán evaluados nuevamente en todas las medidas de resultados para examinar los resultados a largo plazo.
En las Sesiones 2-4, se evaluará la estabilidad de la función del audífono mediante medidas electroacústicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
279
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33708
- VA Medical Center, Bay Pines
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pérdida auditiva de inicio en la edad adulta,
- inglés como primera lengua,
- Hipoacusia neurosensorial bilateral, simétrica,
- umbrales audiométricos promedio para 500, 1000 y 2000 Hz inferiores a 50 dB HL en cualquiera de los oídos,
- reconocimiento de voz asistido en silencio del 40% binauralmente,
- habilidades cognitivas apropiadas evaluadas utilizando el Mini Examen del Estado Mental (Folstein et al., 1975) con normas de edad/educación (Crum et al., 1993),
- visión adecuada para participar en el estudio según lo determinado con la tarjeta de baja luminancia (SKILL) del Instituto Smith-Kettlewell,
- elegible para audífonos emitidos por VA.
Criterio de exclusión:
trastornos neurológicos, psiquiátricos o enfermedades comórbidas conocidas que impedirían la finalización del estudio según lo determinado por la revisión del expediente,
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: LACE-DVD
Los participantes completarán la capacitación LACE, sin embargo, no en un modo de computadora interactiva sino a través de un modo de DVD estático.
|
Entrenamiento auditivo basado en DVD
|
|
Experimental: ENCAJE-ORDENADOR
Los participantes completarán un programa de capacitación auditiva basado en computadora (es decir, LACE)
|
Entrenamiento auditivo computarizado
|
|
Comparador activo: ESCUCHA DIRIGIDA POR PLACEBO
Los participantes completarán una escucha dirigida de libros sobre tratamiento de CD
|
Se les pedirá a los sujetos que escuchen libros en cinta durante 20 minutos al día y respondan preguntas a medida que avanzan.
|
|
Comparador activo: CONTROL
Los participantes recibirán audífonos.
|
No se proporcionará ningún tratamiento especializado además del tratamiento de audiología de atención estándar proporcionado con la provisión de audífonos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de prueba de palabras en ruido (WIN)
Periodo de tiempo: Línea de base, postintervención inmediata (hasta 2 a 6 semanas), seguimiento de 6 meses
|
Las palabras monosilábicas (versión femenina NU-6) con una frase portadora se presentaron auditivamente solo en un balbuceo de múltiples hablantes. Se le pide al participante que repita la última palabra de cada frase.
El número total de palabras correctas se ingresa en la ecuación de Spearman-Karber para obtener un punto del 50%.
Esta es la relación señal-ruido en dB que un individuo requiere para obtener el 50% de las palabras correctas.
Esta prueba se completó al inicio y en las visitas de seguimiento.
|
Línea de base, postintervención inmediata (hasta 2 a 6 semanas), seguimiento de 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el Perfil Abreviado de Beneficio de Audífonos (APHAB)
Periodo de tiempo: Línea de base, postintervención inmediata (hasta 2 a 6 semanas), seguimiento de 6 meses
|
Se utilizó el Perfil abreviado de desempeño de audífonos (APHAP; Cox & Alexander 1995) para evaluar las limitaciones de la actividad y el Inventario de discapacidad auditiva para ancianos o adultos (HHI; Ventry & Weinstein 1982; Newman et al. 1990) para evaluar la participación. restricciones
El APHAP es un cuestionario de 24 ítems que documenta las dificultades auditivas en situaciones auditivas específicas.
Los ítems se responden en una escala de 7 puntos desde 'Siempre' (o 99 %) hasta 'Nunca' (o 1 %) y las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad auditiva informada.
Para todos los análisis se utilizó la puntuación global APHAP que oscila entre 1 y 99.
|
Línea de base, postintervención inmediata (hasta 2 a 6 semanas), seguimiento de 6 meses
|
|
Inventario de discapacidad auditiva para ancianos (HHI) Cambio
Periodo de tiempo: Línea de base, postintervención inmediata (hasta 2 a 6 semanas), seguimiento de 6 meses
|
El HHI es un cuestionario de 25 ítems que evalúa las consecuencias sociales y emocionales de la pérdida auditiva.
El HHI para ancianos es para individuos de 65 años o más (Ventry & Weinstein 1982); el HHI para adultos es para individuos de 64 años o menos (Newman et al. 1990).
Las versiones difieren en la redacción de tres preguntas.
Se pidió a los participantes que completaran el HHI apropiado para la audición asistida para reflejar su discapacidad auditiva residual.
Los ítems del HHI se responden en una escala de Sí (4 puntos), A veces (2 puntos) y No (0 puntos), donde las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad auditiva informada.
Las puntuaciones totales del HHI, que pueden oscilar entre 0 y 100, se utilizaron para todos los análisis.
|
Línea de base, postintervención inmediata (hasta 2 a 6 semanas), seguimiento de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Theresa Chisolm, PhD, University of South Florida
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chisolm TH, Saunders GH, Frederick MT, McArdle RA, Smith SL, Wilson RH. Learning to listen again: the role of compliance in auditory training for adults with hearing loss. Am J Audiol. 2013 Dec;22(2):339-42. doi: 10.1044/1059-0889(2013/12-0081).
- Saunders GH, Smith SL, Chisolm TH, Frederick MT, McArdle RA, Wilson RH. A Randomized Control Trial: Supplementing Hearing Aid Use with Listening and Communication Enhancement (LACE) Auditory Training. Ear Hear. 2016 Jul-Aug;37(4):381-96. doi: 10.1097/AUD.0000000000000283.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C6303-R
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .