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通过计算机化听觉训练辅助助听器 (LACE)

2018年6月20日 更新者:VA Office of Research and Development
该研究旨在检查基于计算机的听觉训练计划的有效性,以提高佩戴助听器的人获得的好处。 该研究将涉及 3 个组——一个基于计算机的训练组,一个包括听 CD 书籍的积极聆听组,以及一个没有接受额外治疗的安慰剂组。

研究概览

详细说明

拟议的这项研究是一项多地点、单盲(盲法)、随机对照、平行组临床试验,旨在评估基于家庭 PC 的听觉训练作为标准护理助听器干预的补充的有效性接受过听力损失治疗的退伍军人,无论以前是否有助听器经验。 参与者将被随机分配到三组中的一组,并在组内对助听器的使用情况进行分层:(1) 第 1 组,HA+AT,其中参与者将接受护理标准助听器干预 (HA)并完成为期四周的 LACE 听觉训练课程 (AT); (2) 第 2 组,HA,参与者仅接受标准护理助听器干预 (HA); (3) 第 3 组,HA+DL,其中参与者将接受标准的助听器干预 (HA) 并完成为期 4 周的安慰剂听觉训练,包括定向聆听 (DL) 到书籍-磁带。 每组的参与者将参加四次测试。 在第 1 节期间,将完成知情同意流程,将进行基线评估以确保参与者符合研究纳入标准(第 52 页),将完成预测变量的测试(第 57-58 页),并且将完成所有助听器评估功能是否正确(第 53 页)。 然后参与者将被随机分配到一个研究组。 第 2 节将在第 1 节之后四个星期举行。 在第 2 节期间,将评估结果测量的基准性能(第 54-57 页),以及预测变量的性能。 测试之后,第 1 组和第 3 组的参与者将接受使用 AT 或 DL 程序的培训。 第 3 节将在为期 4 周的实验培训期结束时进行。 在第 3 节期间,所有参与者都将接受结果测量的重新测试,以评估短期干预结果。 在第 4 节期间,将在研究入学后七个月(即第 1 组和第 3 组培训完成后六个月)进行,所有参与者将接受所有结果测量的重新测试,以检查长期结果。 在第 2-4 节中,助听器功能的稳定性将通过电声测量进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

279

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Bay Pines、Florida、美国、33708
        • VA Medical Center, Bay Pines

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 成人发作的听力损失,
  2. 英语作为第一语言,
  3. 双侧对称性感音神经性听力损失,
  4. 500、1000 和 2000 Hz 的平均听力阈值在任何一只耳朵中低于 50-dB HL,
  5. 40% 双耳安静的辅助语音识别,
  6. 使用具有年龄/教育规范的迷你心理状态测试(Folstein 等人,1975 年)评估适当的认知技能(Crum 等人,1993 年),
  7. 根据 Smith-Kettlewell Institute 低亮度 (SKILL) 卡确定的参与研究的足够视力,
  8. 有资格获得 VA 发放的助听器。

排除标准:

根据图表审查确定的已知神经、精神疾病或合并症,这些疾病会阻止研究的完成,

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:蕾丝-DVD
参与者将完成 LACE 培训,但不是以交互式计算机模式,而是通过静态 DVD 模式
基于 DVD 的听觉训练
实验性的:蕾丝电脑
参与者将完成基于计算机的听觉训练计划(即 LACE)
计算机化听觉训练
有源比较器:安慰剂指导的听力
参加者将完成有关 CD 治疗的定向听力书籍
受试者将被要求每天听录音带上的书 20 分钟,并边听边回答问题
有源比较器:控制
参与者将获得助听器
除了提供助听器的标准护理听力学治疗外,不会提供专门治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Words-in-Noise 测试 (WIN) 更改
大体时间:基线、干预后立即(最多 2 至 6 周)、6 个月随访
带有载体短语的单音节词(NU-6 女版)仅在多说话者的喋喋不休中呈现为听觉。要求参与者重复每个短语的最后一个单词。 将正确单词的总数输入 Spearman-Karber 方程以获得 50% 的分数。 这是一个人正确获得 50% 的单词所需的信噪比(以 dB 为单位)。 该测试在基线和后续访问时完成。
基线、干预后立即(最多 2 至 6 周)、6 个月随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
助听器福利 (APHAB) 变化的简要概况
大体时间:基线、干预后立即(最多 2 至 6 周)、6 个月随访
助听器性能简表 (APHAP; Cox & Alexander 1995) 用于评估活动限制,老年人或成人听力障碍量表 (HHI; Ventry & Weinstein 1982; Newman et al. 1990) 用于评估参与情况限制。 APHAP 是一份包含 24 个项目的问卷,记录了特定听力情况下的听力困难。 这些项目以 7 分制进行回答,从“总是”(或 99%)到“从不”(或 1%),分数越高表示报告的听力困难越大。 范围从 1 到 99 的 APHAP 全局评分用于所有分析。
基线、干预后立即(最多 2 至 6 周)、6 个月随访
老年人听力障碍量表 (HHI) 变化
大体时间:基线、干预后立即(最多 2 至 6 周)、6 个月随访
HHI 是一份包含 25 个项目的问卷,用于评估听力损失的社会和情感后果。 老年人的 HHI 适用于 65 岁及以上的个人(Ventry & Weinstein 1982);成人 HHI 适用于 64 岁及以下的个人(Newman 等人,1990 年)。 这些版本在三个问题的措辞上有所不同。 参与者被要求完成适当的 HHI 以进行辅助听力以反映他们的残余听力障碍。 HHI 项目的回答等级为是(4 分)、有时(2 分)和否(0 分),分数越高表示报告的听力障碍越大。 HHI 总分(范围从 0 到 100)用于所有分析。
基线、干预后立即(最多 2 至 6 周)、6 个月随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Theresa Chisolm, PhD、University of South Florida

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年1月1日

初级完成 (实际的)

2011年4月1日

研究完成 (实际的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2008年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2008年7月30日

首次发布 (估计)

2008年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月20日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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