Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hallókészülékek kiegészítése számítógépes auditív tréninggel (LACE)

2018. június 20. frissítette: VA Office of Research and Development
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja egy számítógép-alapú hallási képzési program hatékonyságát a hallókészüléket viselő egyének számára nyújtott előnyök javítása érdekében. A tanulmányban 3 csoport vesz részt – egy számítógépes képzési csoport, egy aktív hallgató csoport, amely CD-n lévő könyveket hallgat majd, és egy placebocsoport, amely nem részesül további kezelésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a javasolt tanulmány egy több helyszínen végzett, egymaszkos (vak), randomizált, kontrollált, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat, amelynek célja az otthoni PC-alapú hallástréning hatékonyságának felmérése a szokásos hallókészülékes beavatkozás kiegészítéseként. halláskárosodás miatt kezelt veteránok, korábbi hallókészülék-használati tapasztalattal vagy anélkül. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a három csoport egyikébe, a hallókészülék-használatot a csoportokon belül rétegezve: (1) 1. csoport, HA+AT, amelyben a résztvevők standard gondozású hallókészülék-beavatkozást (HA) kapnak. és végezze el a négyhetes LACE auditív képzési programot (AT); (2) 2. csoport, HA, ahol a résztvevők csak a szokásos gondozási hallókészülékes beavatkozást (HA) kapják; és (3) 3. csoport, HA+DL, amelyben a résztvevők standard gondozásban részesülnek hallókészülék-beavatkozásban (HA) és négyhetes placebo hallóképzésben vesznek részt, amely a könyvek irányított meghallgatásából (DL) áll. -szalag. Az egyes csoportok résztvevői négy teszten vesznek részt. Az 1. szekció során a tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamat befejeződik, kiindulási értékeléseket végeznek annak biztosítására, hogy a résztvevők megfelelnek-e a vizsgálatba való felvételi kritériumoknak (52. oldal), befejeződik a prediktor változók tesztelése (57-58. oldal), és minden hallókészülék ellenőrizni kell a megfelelő működést (53. oldal). A résztvevőket ezután véletlenszerűen besorolják egy tanulmányi csoportba. A 2. foglalkozás négy héttel az 1. ülés után lesz. A 2. munkamenet során a kimeneti mérőszámok kiindulási teljesítményét értékelik (54-57. oldal), csakúgy, mint az előrejelző változók teljesítményét. A tesztelést követően az 1. és 3. csoport résztvevői képzésben részesülnek az AT vagy DL programok használatáról. A 3. foglalkozás a 4 hetes kísérleti képzési időszak végén lesz. A 3. szekció során minden résztvevőt újra tesztelnek az eredménymutatókon, hogy értékeljék a rövid távú beavatkozási eredményeket. A 4. szekció során, amely a tanulmányi beiratkozást követő hét hónappal (az 1. és 3. csoport esetében hat hónappal a képzés befejezése után történik), minden résztvevőt ismételten tesztelnek az összes eredménymérő tekintetében, hogy megvizsgálják a hosszú távú eredményeket. A 2-4. szekciókban a hallókészülék működésének stabilitását elektroakusztikus mérésekkel értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

279

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Egyesült Államok, 33708
        • VA Medical Center, Bay Pines

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. felnőttkori halláscsökkenés,
  2. angol az első nyelv,
  3. kétoldali, szimmetrikus, szenzorineurális hallásvesztés,
  4. az átlagos audiometriai küszöbértékek 500, 1000 és 2000 Hz-nél kisebb, mint 50 dB HL mindkét fülben,
  5. segített beszédfelismerés csendesen, 40%-ban binaurálisan,
  6. a megfelelő kognitív készségek, amelyeket a Mini Mental State Exam (Folstein és mtsai, 1975) segítségével értékeltek az életkori/iskolázottsági normákkal (Crum et al., 1993),
  7. megfelelő látás a vizsgálatban való részvételhez, a Smith-Kettlewell Institute Low Luminance (SKILL) kártyával meghatározottak szerint,
  8. jogosult VA által kibocsátott hallókészülékekre.

Kizárási kritériumok:

ismert neurológiai, pszichiátriai rendellenességek vagy társbetegségek, amelyek megakadályozzák a vizsgálat befejezését a diagram áttekintése alapján,

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CSIPKE-DVD
A résztvevők a LACE képzést azonban nem interaktív számítógépes módban, hanem statikus DVD módban végzik el
Viselkedési: Csipke-DVD
DVD alapú auditív tréning
Kísérleti: CSIPKE-SZÁMÍTÓGÉP
A résztvevők számítógépes auditív képzési programot (azaz LACE) teljesítenek.
Viselkedési: LACE-számítógép
Számítógépes auditív képzés
Aktív összehasonlító: PLACEBO IRÁNYÍTOTT HALLGATÁS
A résztvevők CD-kezeléssel foglalkozó könyvek irányított hallgatását fejezik be
Viselkedési: PLACEBO – Irányított hallgatás
Az alanyokat arra kérik, hogy naponta 20 percet hallgassanak kazettán könyveket, és válaszoljanak a kérdésekre
Aktív összehasonlító: ELLENŐRZÉS
A résztvevőket hallókészülékkel látják el
Viselkedési: ELLENŐRZÉS
A hallókészülékek biztosításával biztosított standard audiológiai kezelésen túlmenően speciális kezelésre nem kerül sor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Words-in-Noise Test (WIN) változás
Időkeret: Kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után (2-6 hétig), 6 hónapos követés
Egyszótagú szavak (NU-6 női változat) hordozómondattal csak egy többszólamú csevegésben kerültek hallásra. A résztvevőt megkérjük, hogy ismételje meg minden kifejezés utolsó szavát. A helyes szavak teljes számát beírjuk a Spearman-Karber egyenletbe, hogy 50%-os pontot kapjunk. Ez az a jel-zaj arány dB-ben, amelyre az egyénnek szüksége van a szavak 50%-ának helyességéhez. Ezt a tesztet a kiindulási és a nyomon követési látogatások alkalmával fejezték be.
Kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után (2-6 hétig), 6 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hallókészülék-előnyök rövidített profilja (APHAB) változás
Időkeret: Kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után (2-6 hétig), 6 hónapos követés
A hallókészülék teljesítményének rövidített profilját (APHAP; Cox és Alexander 1995) használták a tevékenységi korlátok felmérésére, az idősek vagy felnőttek hallássérültségi jegyzékét (HHI; Ventry és Weinstein 1982; Newman és mtsai 1990) pedig a részvétel értékelésére. korlátozásokat. Az APHAP egy 24 elemből álló kérdőív, amely dokumentálja a hallási nehézségeket meghatározott hallási helyzetekben. A kérdésekre a „Mindig” (vagy 99%-tól) a „Soha”-ig (vagy 1%-ig) 7 fokozatú skálán kell válaszolni, a magasabb pontszámok pedig nagyobb hallási nehézséget jeleznek. Az összes elemzéshez az 1-től 99-ig terjedő APHAP globális pontszámot használtuk.
Kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után (2-6 hétig), 6 hónapos követés
Hallássérült leltár idősek számára (HHI) változás
Időkeret: Kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után (2-6 hétig), 6 hónapos követés
A HHI egy 25 tételből álló kérdőív, amely felméri a halláskárosodás szociális és érzelmi következményeit. Az idősek HHI-je 65 éves és idősebb személyekre vonatkozik (Ventry és Weinstein 1982); a felnőttek HHI-je 64 éves vagy annál fiatalabb személyekre vonatkozik (Newman et al. 1990). A változatok három kérdés megfogalmazásában különböznek egymástól. A résztvevőket arra kérték, hogy töltsék ki a megfelelő HHI-t a támogatott hallgatáshoz, hogy tükrözzék maradék hallássérültségüket. A HHI kérdésekre igen (4 pont), néha (2 pont) és nem (0 pont) skálán válaszolnak, a magasabb pontszám pedig nagyobb hallássérülést jelez. Az összes elemzéshez a teljes HHI pontszámot használtuk, amely 0 és 100 között lehet.
Kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után (2-6 hétig), 6 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Theresa Chisolm, PhD, University of South Florida

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 30.

Első közzététel (Becslés)

2008. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C6303-R

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csipke-DVD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel