Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Komplettera hörapparater med datoriserad hörselutbildning (LACE)

20 juni 2018 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Studien är utformad för att undersöka effektiviteten av ett datorbaserat auditivt träningsprogram för att förbättra fördelarna för individer som bär hörapparater. Studien kommer att involvera 3 grupper - en datorbaserad träningsgrupp, en aktiv lyssningsgrupp som kommer att involvera att lyssna på böcker på CD och en placebogrupp som inte får någon ytterligare behandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna föreslagna studie är en multi-site, enkelmaskerad (blind), randomiserad kontrollerad, parallell grupp klinisk studie för att bedöma effektiviteten av en hemma PC-baserad hörselträning som ett komplement till standard-of-care hörapparatintervention i veteraner som behandlas för hörselnedsättning, med eller utan tidigare erfarenhet av hörapparat. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till en av tre grupper, med hörapparatanvändning stratifierad inom grupperna: (1) Grupp 1, HA+AT, där deltagarna kommer att få standard-of-care hörapparatintervention (HA) och slutföra det fyra veckor långa LACE auditiva träningsprogrammet (AT); (2) Grupp 2, HA, där deltagarna endast får hörapparatintervention med standardvård (HA); och (3) Grupp 3, HA+DL, där deltagarna kommer att få standard-of-care hörapparatintervention (HA) och fullfölja fyra veckors placebo hörselträning, bestående av riktat lyssnande (DL) till böcker på -tejp. Deltagarna i varje grupp kommer att delta i fyra testtillfällen. Under session 1 kommer processen för informerat samtycke att slutföras, baslinjebedömningar kommer att göras för att säkerställa att deltagarna uppfyller studiens inklusionskriterier (sidan 52), testning av prediktorvariabler (sidan 57-58) kommer att slutföras och alla hörapparater kommer att bedömas för korrekt funktionalitet (sidan 53). Deltagarna kommer sedan att slumpmässigt tilldelas en studiegrupp. Session 2 kommer att inträffa fyra veckor efter session 1. Under session 2 kommer baslinjeprestanda för resultatmåtten att bedömas (sidan 54-57), liksom prestanda för prediktorvariablerna. Efter testning kommer deltagarna i grupp 1 och 3 att få utbildning i användningen av AT- eller DL-programmen. Session 3 kommer att äga rum i slutet av den 4-veckors experimentella träningsperioden. Under session 3 kommer alla deltagare att testas om på resultatmåtten för att bedöma kortsiktiga interventionsresultat. Under session 4, som kommer att inträffa sju månader efter studieregistreringen (dvs sex månader efter avslutad utbildning för grupp 1 och 3), kommer alla deltagare att testas om på alla resultatmått för att undersöka de långsiktiga resultaten. I sessionerna 2-4 kommer stabiliteten hos hörapparatens funktion att bedömas genom elektroakustiska åtgärder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

279

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Förenta staterna, 33708
        • VA Medical Center, Bay Pines

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. hörselnedsättning hos vuxna,
  2. engelska som första språk,
  3. bilateral, symmetrisk, sensorineural hörselnedsättning,
  4. genomsnittliga audiometriska trösklar för 500, 1000 och 2000 Hz mindre än 50 dB HL i båda öronen,
  5. understödd taligenkänning i tysthet på 40 % binauralt,
  6. lämpliga kognitiva färdigheter utvärderade med hjälp av Mini Mental State Exam (Folstein et al., 1975) med ålders-/utbildningsnormer (Crum et al., 1993),
  7. adekvat syn för att delta i studien som fastställts med Smith-Kettlewell Institute Low Luminance (SKILL) Card,
  8. berättigad till VA-utgivna hörapparater.

Exklusions kriterier:

kända neurologiska, psykiatriska störningar eller komorbida sjukdomar som skulle förhindra slutförandet av studien enligt kartläggningsgranskning,

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LACE-DVD
Deltagarna kommer att slutföra LACE-utbildningen, dock inte i ett interaktivt datorläge utan genom ett statiskt DVD-läge
DVD-baserad hörselutbildning
Experimentell: SPETS-DATOR
Deltagarna kommer att slutföra ett datorbaserat auditivt träningsprogram (d.v.s. LACE)
Datoriserad hörselutbildning
Aktiv komparator: PLACEBO-REDIGERAD LYSSNING
Deltagarna kommer att slutföra en riktad lyssning på böcker om CD-behandling
Ämnen kommer att bli ombedda att lyssna på böcker på band i 20 minuter om dagen och svara på frågor allt eftersom
Aktiv komparator: KONTROLLERA
Deltagarna kommer att förses med hörapparater
Ingen specialiserad behandling kommer att tillhandahållas utöver standardvårdens audiologibehandling som tillhandahålls med tillhandahållande av hörapparater

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Word-in-Noise Test (WIN) Ändring
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention (upp till 2 till 6 veckor), 6 månaders uppföljning
Enstaviga ord (NU-6 kvinnlig version) med en bärarfras presenterades endast auditivt i ett multitalkar-babble. Deltagaren uppmanas att upprepa det sista ordet i varje fras. Det totala antalet korrekta ord matas in i Spearman-Karber-ekvationen för att härleda en 50%-poäng. Detta är signal-brusförhållandet i dB som en individ behöver för att få 50 % av orden korrekta. Detta test genomfördes vid baslinjen och uppföljningsbesöken.
Baslinje, omedelbart efter intervention (upp till 2 till 6 veckor), 6 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förkortad Profile of Hearing Aid Benefit (APHAB) Ändring
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention (upp till 2 till 6 veckor), 6 månaders uppföljning
The Abbreviated Profile of Hearing Aid Performance (APHAP; Cox & Alexander 1995) användes för att bedöma aktivitetsbegränsningar och Hörselhandikappinventeringen för äldre eller vuxna (HHI; Ventry & Weinstein 1982; Newman et al. 1990) användes för att bedöma deltagandet restriktioner. APHAP är ett frågeformulär med 24 punkter som dokumenterar hörsvårigheter i specifika lyssningssituationer. Punkterna besvaras på en 7-gradig skala från 'Alltid' (eller 99%) till 'Aldrig' (eller 1%) med högre poäng som indikerar större rapporterad hörsvårigheter. APHAP globala poäng som sträcker sig från 1 till 99 användes för alla analyser.
Baslinje, omedelbart efter intervention (upp till 2 till 6 veckor), 6 månaders uppföljning
Hörselhandikappinventering för äldre (HHI) Ändring
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention (upp till 2 till 6 veckor), 6 månaders uppföljning
HHI är ett frågeformulär med 25 punkter som bedömer de sociala och känslomässiga konsekvenserna av hörselnedsättning. HHI för äldre är för individer 65 år och äldre (Ventry & Weinstein 1982); HHI för vuxna är för individer i åldern 64 år och yngre (Newman et al. 1990). Versionerna skiljer sig åt i formuleringen av tre frågor. Deltagarna ombads att fylla i lämplig HHI för assisterad lyssnande för att återspegla deras kvarvarande hörselhandikapp. HHI-punkter besvaras på en skala av Ja (4 poäng), Ibland (2 poäng) och Nej (0 poäng), med högre poäng som indikerar större rapporterad hörselnedsättning. Totala HHI-poäng, som kan variera från 0 till 100, användes för alla analyser.
Baslinje, omedelbart efter intervention (upp till 2 till 6 veckor), 6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Theresa Chisolm, PhD, University of South Florida

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2008

Första postat (Uppskatta)

4 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera