- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00727337
Komplettera hörapparater med datoriserad hörselutbildning (LACE)
20 juni 2018 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Studien är utformad för att undersöka effektiviteten av ett datorbaserat auditivt träningsprogram för att förbättra fördelarna för individer som bär hörapparater.
Studien kommer att involvera 3 grupper - en datorbaserad träningsgrupp, en aktiv lyssningsgrupp som kommer att involvera att lyssna på böcker på CD och en placebogrupp som inte får någon ytterligare behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna föreslagna studie är en multi-site, enkelmaskerad (blind), randomiserad kontrollerad, parallell grupp klinisk studie för att bedöma effektiviteten av en hemma PC-baserad hörselträning som ett komplement till standard-of-care hörapparatintervention i veteraner som behandlas för hörselnedsättning, med eller utan tidigare erfarenhet av hörapparat.
Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till en av tre grupper, med hörapparatanvändning stratifierad inom grupperna: (1) Grupp 1, HA+AT, där deltagarna kommer att få standard-of-care hörapparatintervention (HA) och slutföra det fyra veckor långa LACE auditiva träningsprogrammet (AT); (2) Grupp 2, HA, där deltagarna endast får hörapparatintervention med standardvård (HA); och (3) Grupp 3, HA+DL, där deltagarna kommer att få standard-of-care hörapparatintervention (HA) och fullfölja fyra veckors placebo hörselträning, bestående av riktat lyssnande (DL) till böcker på -tejp.
Deltagarna i varje grupp kommer att delta i fyra testtillfällen.
Under session 1 kommer processen för informerat samtycke att slutföras, baslinjebedömningar kommer att göras för att säkerställa att deltagarna uppfyller studiens inklusionskriterier (sidan 52), testning av prediktorvariabler (sidan 57-58) kommer att slutföras och alla hörapparater kommer att bedömas för korrekt funktionalitet (sidan 53).
Deltagarna kommer sedan att slumpmässigt tilldelas en studiegrupp.
Session 2 kommer att inträffa fyra veckor efter session 1.
Under session 2 kommer baslinjeprestanda för resultatmåtten att bedömas (sidan 54-57), liksom prestanda för prediktorvariablerna.
Efter testning kommer deltagarna i grupp 1 och 3 att få utbildning i användningen av AT- eller DL-programmen.
Session 3 kommer att äga rum i slutet av den 4-veckors experimentella träningsperioden.
Under session 3 kommer alla deltagare att testas om på resultatmåtten för att bedöma kortsiktiga interventionsresultat.
Under session 4, som kommer att inträffa sju månader efter studieregistreringen (dvs sex månader efter avslutad utbildning för grupp 1 och 3), kommer alla deltagare att testas om på alla resultatmått för att undersöka de långsiktiga resultaten.
I sessionerna 2-4 kommer stabiliteten hos hörapparatens funktion att bedömas genom elektroakustiska åtgärder.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
279
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Förenta staterna, 33708
- VA Medical Center, Bay Pines
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- hörselnedsättning hos vuxna,
- engelska som första språk,
- bilateral, symmetrisk, sensorineural hörselnedsättning,
- genomsnittliga audiometriska trösklar för 500, 1000 och 2000 Hz mindre än 50 dB HL i båda öronen,
- understödd taligenkänning i tysthet på 40 % binauralt,
- lämpliga kognitiva färdigheter utvärderade med hjälp av Mini Mental State Exam (Folstein et al., 1975) med ålders-/utbildningsnormer (Crum et al., 1993),
- adekvat syn för att delta i studien som fastställts med Smith-Kettlewell Institute Low Luminance (SKILL) Card,
- berättigad till VA-utgivna hörapparater.
Exklusions kriterier:
kända neurologiska, psykiatriska störningar eller komorbida sjukdomar som skulle förhindra slutförandet av studien enligt kartläggningsgranskning,
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LACE-DVD
Deltagarna kommer att slutföra LACE-utbildningen, dock inte i ett interaktivt datorläge utan genom ett statiskt DVD-läge
|
DVD-baserad hörselutbildning
|
|
Experimentell: SPETS-DATOR
Deltagarna kommer att slutföra ett datorbaserat auditivt träningsprogram (d.v.s. LACE)
|
Datoriserad hörselutbildning
|
|
Aktiv komparator: PLACEBO-REDIGERAD LYSSNING
Deltagarna kommer att slutföra en riktad lyssning på böcker om CD-behandling
|
Ämnen kommer att bli ombedda att lyssna på böcker på band i 20 minuter om dagen och svara på frågor allt eftersom
|
|
Aktiv komparator: KONTROLLERA
Deltagarna kommer att förses med hörapparater
|
Ingen specialiserad behandling kommer att tillhandahållas utöver standardvårdens audiologibehandling som tillhandahålls med tillhandahållande av hörapparater
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Word-in-Noise Test (WIN) Ändring
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention (upp till 2 till 6 veckor), 6 månaders uppföljning
|
Enstaviga ord (NU-6 kvinnlig version) med en bärarfras presenterades endast auditivt i ett multitalkar-babble. Deltagaren uppmanas att upprepa det sista ordet i varje fras.
Det totala antalet korrekta ord matas in i Spearman-Karber-ekvationen för att härleda en 50%-poäng.
Detta är signal-brusförhållandet i dB som en individ behöver för att få 50 % av orden korrekta.
Detta test genomfördes vid baslinjen och uppföljningsbesöken.
|
Baslinje, omedelbart efter intervention (upp till 2 till 6 veckor), 6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förkortad Profile of Hearing Aid Benefit (APHAB) Ändring
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention (upp till 2 till 6 veckor), 6 månaders uppföljning
|
The Abbreviated Profile of Hearing Aid Performance (APHAP; Cox & Alexander 1995) användes för att bedöma aktivitetsbegränsningar och Hörselhandikappinventeringen för äldre eller vuxna (HHI; Ventry & Weinstein 1982; Newman et al. 1990) användes för att bedöma deltagandet restriktioner.
APHAP är ett frågeformulär med 24 punkter som dokumenterar hörsvårigheter i specifika lyssningssituationer.
Punkterna besvaras på en 7-gradig skala från 'Alltid' (eller 99%) till 'Aldrig' (eller 1%) med högre poäng som indikerar större rapporterad hörsvårigheter.
APHAP globala poäng som sträcker sig från 1 till 99 användes för alla analyser.
|
Baslinje, omedelbart efter intervention (upp till 2 till 6 veckor), 6 månaders uppföljning
|
|
Hörselhandikappinventering för äldre (HHI) Ändring
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention (upp till 2 till 6 veckor), 6 månaders uppföljning
|
HHI är ett frågeformulär med 25 punkter som bedömer de sociala och känslomässiga konsekvenserna av hörselnedsättning.
HHI för äldre är för individer 65 år och äldre (Ventry & Weinstein 1982); HHI för vuxna är för individer i åldern 64 år och yngre (Newman et al. 1990).
Versionerna skiljer sig åt i formuleringen av tre frågor.
Deltagarna ombads att fylla i lämplig HHI för assisterad lyssnande för att återspegla deras kvarvarande hörselhandikapp.
HHI-punkter besvaras på en skala av Ja (4 poäng), Ibland (2 poäng) och Nej (0 poäng), med högre poäng som indikerar större rapporterad hörselnedsättning.
Totala HHI-poäng, som kan variera från 0 till 100, användes för alla analyser.
|
Baslinje, omedelbart efter intervention (upp till 2 till 6 veckor), 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Theresa Chisolm, PhD, University of South Florida
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Chisolm TH, Saunders GH, Frederick MT, McArdle RA, Smith SL, Wilson RH. Learning to listen again: the role of compliance in auditory training for adults with hearing loss. Am J Audiol. 2013 Dec;22(2):339-42. doi: 10.1044/1059-0889(2013/12-0081).
- Saunders GH, Smith SL, Chisolm TH, Frederick MT, McArdle RA, Wilson RH. A Randomized Control Trial: Supplementing Hearing Aid Use with Listening and Communication Enhancement (LACE) Auditory Training. Ear Hear. 2016 Jul-Aug;37(4):381-96. doi: 10.1097/AUD.0000000000000283.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2008
Första postat (Uppskatta)
4 augusti 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C6303-R
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .