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Ergänzung von Hörgeräten durch computergestütztes Hörtraining (LACE)

20. Juni 2018 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit eines computergestützten Hörtrainingsprogramms zu untersuchen, um die Vorteile für Personen zu verbessern, die Hörgeräte tragen. An der Studie werden drei Gruppen beteiligt sein: eine computergestützte Trainingsgruppe, eine aktive Zuhörergruppe, die das Hören von Büchern auf CD beinhaltet, und eine Placebogruppe, die keine zusätzliche Behandlung erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine multizentrische, einfach maskierte (verblindete), randomisierte, kontrollierte klinische Parallelgruppenstudie zur Beurteilung der Wirksamkeit eines PC-basierten Hörtrainings zu Hause als Ergänzung zur Standard-Hörgeräteintervention bei Veteranen, die wegen Hörverlust behandelt werden, mit oder ohne vorherige Erfahrung mit Hörgeräten. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt, wobei die Verwendung von Hörgeräten innerhalb der Gruppen geschichtet wird: (1) Gruppe 1, HA+AT, in der die Teilnehmer eine Standard-Hörgeräteintervention (HA) erhalten. und das vierwöchige LACE-Hörtrainingsprogramm (AT) absolvieren; (2) Gruppe 2, HA, wobei die Teilnehmer nur eine Standard-Hörgeräteintervention (HA) erhielten; und (3) Gruppe 3, HA+DL, in der die Teilnehmer eine Standard-Hörgeräteintervention (HA) erhalten und ein vierwöchiges Placebo-Hörtraining absolvieren, das aus gerichtetem Zuhören (DL) zu Büchern besteht -Band. Die Teilnehmer jeder Gruppe nehmen an vier Testsitzungen teil. Während Sitzung 1 wird der Prozess der Einwilligung nach Aufklärung abgeschlossen, Basisbewertungen werden durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer die Studieneinschlusskriterien erfüllen (Seite 52), die Prüfung der Prädiktorvariablen (Seite 57-58) wird abgeschlossen und alle Hörgeräte werden abgeschlossen auf korrekte Funktionalität überprüft werden (Seite 53). Die Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip einer Lerngruppe zugeordnet. Sitzung 2 findet vier Wochen nach Sitzung 1 statt. Während Sitzung 2 wird die Basisleistung bei den Ergebnismaßen bewertet (Seite 54–57), ebenso wie die Leistung bei den Prädiktorvariablen. Nach dem Test erhalten die Teilnehmer der Gruppen 1 und 3 eine Schulung im Umgang mit den AT- oder DL-Programmen. Sitzung 3 findet am Ende des vierwöchigen experimentellen Trainingszeitraums statt. Während der dritten Sitzung werden alle Teilnehmer erneut auf die Ergebnismaße getestet, um kurzfristige Interventionsergebnisse zu bewerten. Während Sitzung 4, die sieben Monate nach der Einschreibung zum Studium stattfindet (d. h. sechs Monate nach Abschluss der Schulung für die Gruppen 1 und 3), werden alle Teilnehmer erneut auf alle Ergebnismessungen getestet, um die langfristigen Ergebnisse zu untersuchen. In den Sitzungen 2-4 wird die Stabilität der Hörgerätefunktion durch elektroakustische Messungen beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

279

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33708
        • VA Medical Center, Bay Pines

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hörverlust im Erwachsenenalter,
  2. Englisch als Muttersprache,
  3. bilateraler, symmetrischer, sensorineuraler Hörverlust,
  4. durchschnittliche audiometrische Schwellenwerte für 500, 1000 und 2000 Hz unter 50 dB HL in beiden Ohren,
  5. unterstützte Spracherkennung in Ruhe von 40 % binaural,
  6. angemessene kognitive Fähigkeiten, bewertet anhand des Mini Mental State Exam (Folstein et al., 1975) mit Alters-/Bildungsnormen (Crum et al., 1993),
  7. ausreichende Sehkraft zur Teilnahme an der Studie, bestimmt mit der Smith-Kettlewell Institute Low Luminance (SKILL) Card,
  8. Anspruch auf von der VA ausgestellte Hörgeräte.

Ausschlusskriterien:

bekannte neurologische, psychiatrische Störungen oder komorbide Erkrankungen, die den Abschluss der Studie verhindern würden, wie durch die Überprüfung der Krankenakte festgestellt,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LACE-DVD
Die Teilnehmer absolvieren das LACE-Training jedoch nicht im interaktiven Computermodus, sondern im statischen DVD-Modus
Verhalten: Spitzen-DVD
DVD-basiertes Hörtraining
Experimental: SPITZEN-COMPUTER
Die Teilnehmer absolvieren ein computergestütztes Hörtrainingsprogramm (z. B. LACE).
Verhalten: LACE-Computer
Computergestütztes Hörtraining
Aktiver Komparator: PLACEBO-GESTEUERTES ZUHÖREN
Die Teilnehmer absolvieren eine gezielte Anhörung von Büchern zur CD-Behandlung
Verhalten: PLACEBO-gesteuertes Zuhören
Die Probanden werden gebeten, sich täglich 20 Minuten lang Bücher auf Tonband anzuhören und dabei Fragen zu beantworten
Aktiver Komparator: KONTROLLE
Den Teilnehmern werden Hörgeräte zur Verfügung gestellt
Verhalten: KONTROLLE
Zusätzlich zur standardmäßigen audiologischen Behandlung mit der Bereitstellung von Hörgeräten wird keine spezielle Behandlung angeboten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Words-in-Noise-Tests (WIN).
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff (bis zu 2 bis 6 Wochen), 6 Monate Follow-up
Einsilbige Wörter (weibliche NU-6-Version) mit einer Trägerphrase wurden nur auditiv in einem Multitalker-Geplapper präsentiert. Der Teilnehmer wird gebeten, das letzte Wort jeder Phrase zu wiederholen. Die Gesamtzahl der richtigen Wörter wird in die Spearman-Karber-Gleichung eingegeben, um einen 50 %-Punkt abzuleiten. Dies ist das Signal-Rausch-Verhältnis in dB, das eine Person benötigt, um 50 % der Wörter richtig zu verstehen. Dieser Test wurde zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen durchgeführt.
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff (bis zu 2 bis 6 Wochen), 6 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
APHAB-Änderung (Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit, APHAB).
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff (bis zu 2 bis 6 Wochen), 6 Monate Follow-up
Zur Beurteilung von Aktivitätseinschränkungen wurde das Abbreviated Profile of Hearing Aid Performance (APHAP; Cox & Alexander 1995) und zur Beurteilung der Teilnahme das Hearing Handicap Inventory for the Elderly or Adults (HHI; Ventry & Weinstein 1982; Newman et al. 1990) verwendet Einschränkungen. Der APHAP ist ein 24-Punkte-Fragebogen, der Hörschwierigkeiten in bestimmten Hörsituationen dokumentiert. Die Fragen werden auf einer 7-Punkte-Skala von „Immer“ (oder 99 %) bis „Nie“ (oder 1 %) beantwortet, wobei höhere Werte auf größere gemeldete Hörschwierigkeiten hinweisen. Für alle Analysen wurde der APHAP-Global-Score im Bereich von 1 bis 99 verwendet.
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff (bis zu 2 bis 6 Wochen), 6 Monate Follow-up
Änderung des Hörbehinderungsinventars für ältere Menschen (HHI).
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff (bis zu 2 bis 6 Wochen), 6 Monate Follow-up
Der HHI ist ein 25-Punkte-Fragebogen, der die sozialen und emotionalen Folgen von Hörverlust bewertet. Der HHI für ältere Menschen gilt für Personen ab 65 Jahren (Ventry & Weinstein 1982); Der HHI für Erwachsene gilt für Personen im Alter von 64 Jahren und jünger (Newman et al. 1990). Die Fassungen unterscheiden sich im Wortlaut von drei Fragen. Die Teilnehmer wurden gebeten, den entsprechenden HHI für unterstütztes Hören auszufüllen, um ihre verbleibende Hörbehinderung widerzuspiegeln. HHI-Fragen werden auf einer Skala von „Ja“ (4 Punkte), „Manchmal“ (2 Punkte) und „Nein“ (0 Punkte) beantwortet, wobei höhere Werte auf eine größere gemeldete Hörbehinderung hinweisen. Für alle Analysen wurden Gesamt-HHI-Werte verwendet, die zwischen 0 und 100 liegen können.
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff (bis zu 2 bis 6 Wochen), 6 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Theresa Chisolm, PhD, University of South Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C6303-R

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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