Дополнение слуховых аппаратов компьютеризированной слуховой тренировкой (LACE)
20 июня 2018 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Исследование предназначено для изучения эффективности компьютерной программы тренировки слуха для улучшения преимуществ, получаемых людьми, которые носят слуховые аппараты.
В исследовании примут участие 3 группы: компьютерная обучающая группа, группа активного слушания, которая будет включать прослушивание книг на компакт-дисках, и группа плацебо, которая не получает никакого дополнительного лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это предлагаемое исследование представляет собой многоцентровое одномаскированное (слепое) рандомизированное контролируемое клиническое исследование с параллельными группами для оценки эффективности слухового тренинга на дому на базе ПК в качестве дополнения к стандартному слуховому вмешательству у детей. ветераны, лечившиеся от потери слуха, с опытом использования слуховых аппаратов или без него.
Участники будут случайным образом распределены в одну из трех групп, при этом использование слуховых аппаратов будет стратифицировано внутри групп: (1) Группа 1, HA+AT, в которой участники получат стандартное слуховое вмешательство (HA). и пройти четырехнедельную программу слуховой тренировки LACE (AT); (2) Группа 2, HA, с участниками, получающими только стандартное слуховое вмешательство (HA); и (3) Группа 3, HA + DL, в которой участники получат стандартное слуховое вмешательство (HA) и завершат четырехнедельный слуховой тренинг плацебо, состоящий из направленного прослушивания (DL) к книгам. -лента.
Участники каждой группы примут участие в четырех тестовых сессиях.
Во время Сессии 1 будет завершен процесс информированного согласия, будут проведены базовые оценки, чтобы убедиться, что участники соответствуют критериям включения в исследование (стр. 52), будет завершено тестирование прогностических переменных (стр. 57-58), и все слуховые аппараты будут быть оценены на правильность функционирования (стр. 53).
Затем участники будут случайным образом распределены в исследовательскую группу.
Сессия 2 состоится через четыре недели после сессии 1.
Во время Сессии 2 будет оцениваться базовая эффективность по показателям результатов (стр. 54-57), а также производительность по прогностическим переменным.
После тестирования участники групп 1 и 3 пройдут обучение использованию программ AT или DL.
Сессия 3 состоится в конце 4-недельного экспериментального периода обучения.
Во время Сессии 3 все участники будут повторно протестированы по показателям результатов для оценки краткосрочных результатов вмешательства.
Во время Сессии 4, которая состоится через семь месяцев после зачисления в исследование (т. е. через шесть месяцев после завершения обучения для групп 1 и 3), все участники будут повторно протестированы по всем показателям результатов для изучения долгосрочных результатов.
На занятиях 2-4 стабильность функции слухового аппарата будет оцениваться с помощью электроакустических измерений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
279
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33708
- VA Medical Center, Bay Pines
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- потеря слуха у взрослых,
- английский как первый язык,
- двусторонняя, симметричная, нейросенсорная тугоухость,
- средние аудиометрические пороги для 500, 1000 и 2000 Гц менее 50 дБ HL в любом ухе,
- вспомогательное распознавание речи в тишине на 40% бинаурально,
- соответствующие когнитивные навыки, оцениваемые с помощью теста Mini Mental State Exam (Folstein et al., 1975) с возрастными/образовательными нормами (Crum et al., 1993),
- адекватное зрение для участия в исследовании, как определено с помощью карты низкой яркости Института Смита-Кеттлвелла (SKILL),
- имеют право на слуховые аппараты, выданные VA.
Критерий исключения:
известные неврологические, психические расстройства или сопутствующие заболевания, которые могут помешать завершению исследования, как это определено при просмотре карты,
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LACE-DVD
Однако участники будут проходить обучение LACE не в интерактивном компьютерном режиме, а в режиме статического DVD.
|
Слуховой тренинг на основе DVD
|
|
Экспериментальный: LACE-COMPUTER
Участники пройдут компьютерную программу слухового обучения (например, LACE).
|
Компьютеризированная слуховая тренировка
|
|
Активный компаратор: ПРОСЛУШИВАНИЕ, НАПРАВЛЯЕМОЕ ПЛАЦЕБО
Участники пройдут направленное прослушивание книг по лечению компакт-дисков.
|
Субъектам будет предложено слушать книги на пленке в течение 20 минут в день и отвечать на вопросы по мере их прохождения.
|
|
Активный компаратор: КОНТРОЛЬ
Участники будут обеспечены слуховыми аппаратами
|
Никакое специализированное лечение не будет предоставляться в дополнение к стандартному аудиологическому лечению, предоставляемому с предоставлением слуховых аппаратов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест слов в шуме (WIN) Изменение
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства (от 2 до 6 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Односложные слова (женский вариант NU-6) с фразой-носителем предъявлялись на слух только в многоговорящем лепете. Участника просили повторить последнее слово каждой фразы.
Общее количество правильных слов вводится в уравнение Спирмена-Карбера для получения 50% балла.
Это отношение сигнал-шум в дБ, которое требуется человеку, чтобы правильно произнести 50% слов.
Этот тест был завершен на исходном уровне и последующих посещениях.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства (от 2 до 6 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сокращенный профиль льгот на слуховые аппараты (APHAB) Изменение
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства (от 2 до 6 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Сокращенный профиль характеристик слухового аппарата (APHAP; Cox & Alexander, 1995) использовался для оценки ограничений активности, а Опросник нарушений слуха для пожилых людей или взрослых (HHI; Ventry & Weinstein 1982; Newman et al., 1990) использовался для оценки участия. ограничения.
APHAP представляет собой анкету из 24 пунктов, в которой документируются трудности со слухом в определенных слуховых ситуациях.
Ответы на вопросы даются по 7-балльной шкале от «Всегда» (или 99%) до «Никогда» (или 1%), где более высокие баллы указывают на более выраженные нарушения слуха.
Для всех анализов использовалась глобальная оценка APHAP в диапазоне от 1 до 99.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства (от 2 до 6 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Перечень нарушений слуха для пожилых людей (HHI) Изменение
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства (от 2 до 6 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев
|
HHI представляет собой анкету из 25 пунктов, которая оценивает социальные и эмоциональные последствия потери слуха.
HHI для пожилых людей предназначен для лиц в возрасте 65 лет и старше (Ventry & Weinstein 1982); HHI для взрослых предназначен для лиц в возрасте 64 лет и младше (Newman et al., 1990).
Версии отличаются формулировками трех вопросов.
Участников попросили заполнить соответствующий HHI для вспомогательного слуха, чтобы отразить их остаточное нарушение слуха.
Ответы на пункты HHI оцениваются по шкале «Да» (4 балла), «Иногда» (2 балла) и «Нет» (0 баллов), причем более высокие баллы указывают на большее нарушение слуха.
Для всех анализов использовались общие баллы HHI, которые могут варьироваться от 0 до 100.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства (от 2 до 6 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Theresa Chisolm, PhD, University of South Florida
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chisolm TH, Saunders GH, Frederick MT, McArdle RA, Smith SL, Wilson RH. Learning to listen again: the role of compliance in auditory training for adults with hearing loss. Am J Audiol. 2013 Dec;22(2):339-42. doi: 10.1044/1059-0889(2013/12-0081).
- Saunders GH, Smith SL, Chisolm TH, Frederick MT, McArdle RA, Wilson RH. A Randomized Control Trial: Supplementing Hearing Aid Use with Listening and Communication Enhancement (LACE) Auditory Training. Ear Hear. 2016 Jul-Aug;37(4):381-96. doi: 10.1097/AUD.0000000000000283.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C6303-R
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .