국소 진행성 또는 전이성 신장암 환자를 치료하는 소라페닙
국소 진행성 또는 전이성 투명 세포 신세포 암종 환자에서 신보강 소라페닙 후 확산강조 자기공명영상 결과의 상관관계
근거: 소라페닙은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하고 종양으로 가는 혈류를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 수술 전에 소라페닙을 투여하면 종양이 더 작아지고 제거해야 하는 정상 조직의 양이 줄어들 수 있습니다.
목적: 이 임상 시험은 소라페닙이 국소 진행성 또는 전이성 신장암 환자 치료에 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 신장절제술 또는 전이절제술 이전에 투여했을 때 소라페닙 토실레이트의 타당성과 안전성을 입증하기 위함입니다.
- 소라페닙 토실레이트를 사용한 신보강 요법 동안 원발성 및 전이성 신장 세포 암종 병변의 초기 및 진행 중인 미세구조 변화를 감지하기 위한 확산 강조 자기 공명 영상(DW-MRI)의 능력을 평가합니다.
- 원발성 및 전이성 신장 세포 암종 병변의 초기 및 진행 중인 미세구조 변화를 신절제술 또는 전이절제술 시 병리학적 및 임상적 소견과 연관시키는 것입니다.
- 치료 4주 후 치료에 대한 후속 유리한 반응(완전 또는 부분 반응 또는 안정적인 질병)을 예측하기 위해 DW-MRI의 변화 능력을 평가합니다.
개요: 환자는 1-28일에 매일 2회 경구 소라페닙 토실레이트를 받습니다. 그런 다음 환자는 5주차에 신장 절제술 또는 전이 절제술을 받습니다. 잔류 전이성 질환이 있는 환자는 소라페닙 토실레이트를 매일 2회 지속할 수 있으며 질병 진행 또는 용인할 수 없는 독성이 없는 경우 8주마다 확산 강조 MRI(DW-MRI)를 받을 수 있습니다.
환자들은 미세구조 종양 변화를 평가하고 소라페닙 토실레이트의 이점을 예측할 수 있도록 기준선 및 5주 이전에 복부와 골반의 DW-MRI를 받습니다. DW-MRI 결과는 5주차에 얻은 수술 및 병리학적 소견과 상관관계가 있습니다.
절제된 종양 조직을 혈관 밀도에 대해 분석하고 면역조직화학을 통해 괴사성 세포사로부터 아폽토시스성 세포사를 구별하고 TUNEL 분석을 통해 아폽토시스성 세포사를 측정합니다.
연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
다음 기준 중 1개를 충족하는 조직학적으로 확인된 새로 진단된 투명 세포 신장 세포 암종:
- 신절제술에 적합한 온전하고 부피가 큰 원발성 신장 병변(T1 > 3cm, 모든 T2, T3 또는 T4)에 의해 입증되는 국소 질환
- 세포 축소 신장 절제술에 적합한 모든 신장 원발성(T1 > 3 cm, 모든 T2, T3 또는 T4)에 의해 입증되는 제한된 전이성 질환
- 전이절제술에 적합한 제한된 전이성 부담(최소 크기 > 2cm)이 있는 고립된 복부/골반 재발
알려진 뇌 전이 없음
- 신경학적 증상이 있는 환자는 뇌 전이를 배제하기 위해 뇌의 CT 스캔/MRI를 받아야 합니다.
환자 특성:
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 0-1
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm³
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
- 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- 알라닌 아미노전이효소 및 아스파르테이트 아미노전이효소 ≤ 2.5배 ULN(간 침범 시 ULN ≤ 5배)
- 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배
- 추정 사구체 여과율 > 30 mL/min(Gd 강화 MRI를 받는 환자의 경우)
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 요법을 완료하기 전, 도중(남성 및 여성) 및 완료 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 수술적 치료를 위한 적절한 심장 및 폐 상태
- 활성 임상적으로 심각한 감염 없음 > CTCAE 등급 2
- 알려진 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염 없음
- 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절이 없음
- 지난 4주 동안 심각한 외상이 없었음
- 지난 4주 동안 폐출혈/출혈 사건 ≥ CTCAE 등급 2 없음
- 지난 4주 동안 다른 출혈/출혈 사건 ≥ CTCAE 등급 3 없음
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 출혈 장애의 병력 없음:
- 출혈 체질
- 응고병증
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심장 질환이나 상태가 없습니다.
- New York Heart Association 클래스 II-IV 울혈성 심부전
- 불안정 협심증(안정시 협심증 증상)
- 지난 3개월 이내에 시작된 새로운 발병 협심증
- 최근 6개월 이내의 심근경색
- 항부정맥제 치료가 필요한 심실성 부정맥
- 최적의 의학적 관리에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압(즉, 수축기 혈압[BP] > 150mmHg 또는 확장기 혈압 > 100mmHg)이 없습니다.
- 지난 6개월 이내에 혈전 또는 색전 사건 없음(예: 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고)
- 전체 알약을 삼킬 수 있는 능력을 손상시키는 상태 없음
- 흡수 장애 문제 없음
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 MRI에 대한 금기 사항이 없습니다.
- 강자성 임플란트
- 치과 작업
- 맥박 조정기
- 금속 임플란트
- 폐쇄 MRI 검사를 배제하는 중증 밀실공포증
- 소라페닙 토실레이트에 대해 알려지거나 의심되는 알레르기 없음
- 가돌리늄에 대한 금기 또는 알레르기 없음(예: 혈액 투석이 필요한 말기 신장 질환)
- 조사자의 판단에 따라 임상 상태 및 연구 종료점의 평가에 중대한 영향을 미칠 병발 질병 또는 상황이 없음
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 대수술 또는 개복 생검 이전으로부터 4주 이상
- 티로신 키나제 또는 혈관 내피 성장 인자 억제제(예: 수니티닙 말레이트, 소라페닙 또는 베바시주맙)를 사용한 사전 요법 없음
- 동시 Hypericum perforatum 없음(St. John's wort) 또는 리팜핀
- 연구자의 의견으로 독성에 기여하거나 연구 결과를 방해할 수 있는 합당한 기회가 있을 수 있는 불법 약물 또는 기타 물질의 동시 사용 금지
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소라페닙
적격 환자는 복부와 골반의 전처리 DW-MRI를 받습니다.
그런 다음 환자는 1-28일에 Sorafenib 400mg을 하루에 두 번 구두로 투여받습니다.
소라페닙 28일을 완료한 후 환자는 두 번째 DW-MRI를 얻습니다.
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연속 28일 동안 하루에 두 번 400mg을 입으로
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 5주차 사이의 겉보기 확산 계수 차이의 백분율 변화
기간: 기준선 및 5주차
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겉보기 확산 계수의 평균 차이 [시간 프레임: 기준선 및 5주차] 국소 진행성 또는 전이성 신장암에서 신보강 소라페닙 치료 중 겉보기 확산 계수(ADC)의 변화를 감지할 수 있는지 여부를 평가합니다.
기준선(소라페닙 개시 후 28일 이내)과 5주차에 ADC 값을 계산하고 평균 차이를 계산합니다.
이 평균 차이 사이의 백분율 변화가 보고됩니다.
5주째 ADC 값에서 기준선 ADC 값을 뺀 값/기준선 ADC 값으로 나눈 값을 각 참가자에 대해 계산했습니다.
자기 공명 영상(MRI)에서 확산 값을 측정하여 얻은 ADC(Aapparent Diffusion Coefficient)는 수분 이동도의 척도입니다.
낮은 값은 종양에 해당하고 높은 값은 낭종과 일치합니다.
소라페닙 요법을 사용하면 괴사로 인해 병변에서 유리수 양이 증가할 수 있으며 결과적으로 ADC 값이 증가할 수 있습니다.
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기준선 및 5주차
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신보조제 소라페닙 치료 완료 후 기준선에서 약 29-34일까지 종양 크기의 변화
기간: 5주 공부 직전
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종양은 기준선과 소라페닙을 사용한 신보조제 치료 완료 후 약 29-34일(수술 직전)에 측정되었습니다.
종양은 RECIST 반응 기준에 의해 평가되었습니다.
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5주 공부 직전
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NU 07U1
- P30CA060553 (미국 NIH 보조금/계약)
- NU-IRB-STU00003123 (다른: Northwestern University IRB)
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