局所進行性または転移性腎がん患者の治療におけるソラフェニブ

疾患の特徴:

• -組織学的に確認された、新たに診断された明細胞腎細胞癌であり、次の基準の1つを満たしています。

  • -腎摘出術に適した、無傷でかさばる、および原発性腎病変（T1> 3 cm、T2、T3、またはT4のいずれか）によって証明される限局性疾患
  • -細胞減少性腎摘除術に適した腎原発性（T1> 3 cm、T2、T3、またはT4）によって証明されるような限定的な転移性疾患
  • 腹部/骨盤内再発で、転移量が限られている (最小サイズ > 2 cm) 転移切除に適している

• 既知の脳転移なし

  • 神経学的症状のある患者は、脳転移を除外するために脳のCTスキャン/MRIを受けなければなりません

患者の特徴:

• 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス 0-1
• ヘモグロビン≧9.0g/dL
• 絶対好中球数≧1,500/mm³
• 血小板数≧100,000/mm³
• 総ビリルビン≦正常上限の1.5倍（ULN）
• -アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼはULNの2.5倍以下（肝臓への関与を伴うULNの5倍以下）
• クレアチニン≦ULNの1.5倍
• -推定糸球体濾過率 > 30 mL/分 (Gd 造影 MRI を受けている患者の場合)
• 妊娠中または授乳中ではない
• 陰性妊娠検査
• -肥沃な患者は、研究治療の前、最中（男性と女性）、および少なくとも3か月後（男性）に効果的な避妊を使用する必要があります 治療
• -手術療法に適した心臓および肺の状態
• -アクティブな臨床的に深刻な感染症> CTCAEグレード2
• 既知のHIV、B型肝炎、またはC型肝炎感染なし
• 治癒しない深刻な傷、潰瘍、または骨折がない
• 過去4週間以内に重大な外傷はありません
• -過去4週間以内に肺出血/出血イベント≥CTCAEグレード2がない
• -過去4週間以内にCTCAEグレード3以上の他の出血/出血イベントはありません

• -以下のいずれかを含むがこれらに限定されない、制御されていない出血障害の病歴がない：

  • 出血素因
  • 凝固障害

• 以下のいずれかを含むがこれらに限定されない心臓病または状態ではない:

  • ニューヨーク心臓協会のクラス II-IV のうっ血性心不全
  • 不安定狭心症（安静時の狭心症）
  • -過去3か月以内に始まった新規発症狭心症
  • -過去6か月以内の心筋梗塞
  • -抗不整脈療法を必要とする心室性不整脈
• 最適な医学的管理にもかかわらず、コントロールされていない高血圧（すなわち、収縮期血圧[BP] > 150 mmHgまたは拡張期血圧 > 100 mm Hg）がない
• -過去6か月以内に血栓性または塞栓性イベントがない（例、一過性脳虚血発作を含む脳血管障害）
• 錠剤全体を飲み込む能力を損なう状態がない
• 吸収不良の問題なし

• -以下のいずれかを含むがこれらに限定されないMRIの禁忌はありません：

  • 強磁性インプラント
  • 歯科治療
  • ペースメーカー
  • 金属製インプラント
  • -閉じたMRI検査を妨げる重度の閉所恐怖症
• ソラフェニブトシル酸塩に対する既知または疑われるアレルギーなし
• -ガドリニウムに対する禁忌またはアレルギーがない（例えば、血液透析を必要とする末期腎疾患）
• -治験責任医師の判断において、併発する病気や状況はなく、臨床状態の評価と研究のエンドポイントに大きな影響を与えます

以前の同時療法：

• 病気の特徴を見る
• -以前の大手術または開腹生検から4週間以上
• -チロシンキナーゼまたは血管内皮増殖因子阻害剤（リンゴ酸スニチニブ、ソラフェニブ、またはベバシズマブなど）による前治療なし
• オトギリソウ (St. ジョンズワート）またはリファンピン
• -調査官の意見では、毒性に寄与したり、研究結果を妨害したりする合理的な可能性がある違法薬物またはその他の物質の同時使用はありません