Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sorafenib bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenkrebs

30. April 2019 aktualisiert von: Northwestern University

Korrelation von pathologischen Befunden nach neoadjuvanter Sorafenib mit Ergebnissen der diffusionsgewichteten Magnetresonanztomographie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem klarzelligem Nierenzellkarzinom

BEGRÜNDUNG: Sorafenib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert und den Blutfluss zum Tumor blockiert. Die Gabe von Sorafenib vor der Operation kann den Tumor verkleinern und die Menge an normalem Gewebe, das entfernt werden muss, verringern.

ZWECK: Diese klinische Studie untersucht, wie gut Sorafenib bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenkrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Nachweis der Durchführbarkeit und Sicherheit von Sorafenibtosylat bei Gabe vor einer Nephrektomie oder Metastasektomie.
  • Es sollte die Fähigkeit der diffusionsgewichteten Magnetresonanztomographie (DW-MRT) bewertet werden, frühe und anhaltende mikrostrukturelle Veränderungen in primären und metastasierten Nierenzellkarzinomläsionen während einer neoadjuvanten Therapie mit Sorafenibtosylat zu erkennen.
  • Frühe und anhaltende mikrostrukturelle Veränderungen bei primären und metastasierten Nierenzellkarzinomläsionen mit pathologischen und klinischen Befunden zum Zeitpunkt der Nephrektomie oder Metastasektomie zu korrelieren.
  • Bewertung der Fähigkeit von Veränderungen im DW-MRT, ein nachfolgendes günstiges Ansprechen auf die Behandlung (vollständiges oder teilweises Ansprechen oder stabile Erkrankung) nach 4 Wochen Therapie vorherzusagen.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten an den Tagen 1-28 zweimal täglich orales Sorafenibtosylat. Die Patienten werden dann in Woche 5 einer Nephrektomie oder Metastasektomie unterzogen. Patienten mit Restmetastasen können die Behandlung mit Sorafenibtosylat zweimal täglich fortsetzen und sich alle 8 Wochen einer diffusionsgewichteten MRT (DW-MRT) unterziehen, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden zu Studienbeginn und vor Woche 5 einer DW-MRT des Abdomens und des Beckens unterzogen, um die Veränderungen der Mikrostruktur des Tumors zu beurteilen und eine Vorhersage des Nutzens von Sorafenibtosylat zu ermöglichen. DW-MRT-Ergebnisse werden mit chirurgischen und pathologischen Befunden in Woche 5 korreliert.

Reseziertes Tumorgewebe wird auf Gefäßdichte und zur Unterscheidung von apoptotischem Zelltod von nekrotischem Zelltod mittels Immunhistochemie und zur Messung des apoptotischen Zelltods mittels TUNEL-Assay analysiert.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes neu diagnostiziertes klarzelliges Nierenzellkarzinom, das 1 der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Lokalisierte Erkrankung, nachgewiesen durch intakte, massige und primäre Nierenläsionen (T1 > 3 cm, beliebige T2, T3 oder T4), die für eine Nephrektomie geeignet sind
    • Begrenzte metastatische Erkrankung, nachgewiesen durch einen beliebigen Nierenprimär (T1 > 3 cm, beliebiges T2, T3 oder T4), der für eine zytoreduktive Nephrektomie geeignet ist
    • Isoliertes Abdominal-/Beckenrezidiv mit begrenzter Metastasierungslast (Mindestgröße > 2 cm), geeignet für Metastasektomie

  • Keine bekannten Hirnmetastasen

    • Patienten mit neurologischen Symptomen müssen sich einer CT/MRT des Gehirns unterziehen, um eine Hirnmetastasierung auszuschließen

PATIENTENMERKMALE:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
  • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase ≤ 2,5-fache ULN (≤ 5-fache ULN bei Leberbeteiligung)
  • Kreatinin ≤ 1,5-fache ULN
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate > 30 ml/min (für Patienten, die eine Gd-verstärkte MRT erhalten)
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen vor, während (Männer und Frauen) und für mindestens 3 Monate nach (Männer) Abschluss der Studientherapie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Angemessener Herz- und Lungenstatus für die operative Therapie
  • Keine aktive klinisch schwerwiegende Infektion > CTCAE-Grad 2
  • Keine bekannten HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektionen
  • Keine schweren nicht heilenden Wunden, Geschwüre oder Knochenbrüche
  • Keine signifikante traumatische Verletzung innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Keine Lungenblutung/Blutungsereignis ≥ CTCAE-Grad 2 innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Kein anderes Blutungs-/Blutungsereignis ≥ CTCAE-Grad 3 innerhalb der letzten 4 Wochen

  • Keine Vorgeschichte einer unkontrollierten Blutungsstörung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden:

    • Blutende Diathese
    • Koagulopathie

  • Keine Herzerkrankung oder -zustand, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden:

    • dekompensierte Herzinsuffizienz Klasse II-IV der New York Heart Association
    • Instabile Angina pectoris (anginöse Symptome im Ruhezustand)
    • Neu auftretende Angina pectoris, die innerhalb der letzten 3 Monate begonnen hat
    • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
    • Herzkammerarrhythmien, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern
  • Keine unkontrollierte Hypertonie (d. h. systolischer Blutdruck [BD] > 150 mm Hg oder diastolischer BD > 100 mm Hg) trotz optimaler medizinischer Behandlung
  • Keine thrombolischen oder embolischen Ereignisse innerhalb der letzten 6 Monate (z. B. zerebrovaskulärer Unfall einschließlich transitorischer ischämischer Attacken)
  • Kein Zustand, der die Fähigkeit beeinträchtigt, ganze Pillen zu schlucken
  • Kein Malabsorptionsproblem

  • Keine Kontraindikation für MRT, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden:

    • Ferromagnetische Implantate
    • Zahnbehandlung
    • Herzschrittmacher
    • Metallische Implantate
    • Schwere Klaustrophobie, die eine geschlossene MRT-Untersuchung ausschließt
  • Keine bekannte oder vermutete Allergie gegen Sorafenibtosylat
  • Keine Kontraindikation oder Allergie gegen Gadolinium (z. B. Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Hämodialyse erfordert)
  • Keine interkurrente Krankheit oder Situation, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Beurteilung des klinischen Status und der Studienendpunkte signifikant beeinflussen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger größerer Operation oder offener Biopsie
  • Keine vorherige Therapie mit Tyrosinkinase oder Inhibitoren des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (z. B. Sunitinibmalat, Sorafenib oder Bevacizumab)
  • Kein gleichzeitiges Hypericum perforatum (St. Johanniskraut) oder Rifampin
  • Keine gleichzeitige Einnahme von illegalen Drogen oder anderen Substanzen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine begründete Wahrscheinlichkeit haben, zur Toxizität beizutragen oder die Studienergebnisse zu beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sorafenib
Geeignete Patienten werden vor der Behandlung einer DW-MRT des Abdomens und des Beckens unterzogen. Der Patient erhält dann Sorafenib 400 mg oral zweimal täglich an den Tagen 1-28. Nach Abschluss von 28 Tagen Sorafenib erhalten die Patienten ein zweites DW-MRT.
Arzneimittel: Sorafenib
400 mg oral zweimal täglich an 28 aufeinanderfolgenden Tagen
Andere Namen:
  • Nexavar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der Differenz des scheinbaren Diffusionskoeffizienten zwischen Baseline und Woche 5
Zeitfenster: Baseline und Woche 5
Mittlere Differenz des scheinbaren Diffusionskoeffizienten [Zeitrahmen: Baseline und Woche 5] Um zu beurteilen, ob Änderungen des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) während der neoadjuvanten Behandlung mit Sorafenib bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenkrebs nachweisbar sind. Der ADC-Wert wird zu Studienbeginn (innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Behandlung mit Sorafenib) und Woche 5 berechnet, und die mittlere Differenz wird berechnet. Die prozentuale Änderung zwischen dieser mittleren Differenz wird angegeben. Der ADC-Wert von Woche 5 minus dem ADC-Basiswert/geteilt durch den ADC-Basiswert wurde für jeden Teilnehmer berechnet. Der scheinbare Diffusionskoeffizient (ADC), der durch Messen der Diffusionswerte bei der Magnetresonanztomographie (MRI) erhalten wird, ist ein Maß für die Wassermobilität. Niedrigere Werte entsprechen einem Tumor und höhere Werte stehen im Einklang mit Zysten. Bei einer Sorafenib-Therapie kann die Menge an freiem Wasser in einer Läsion aufgrund einer Nekrose zunehmen, wodurch der ADC an Wert gewinnen kann.
Baseline und Woche 5
Veränderung der Tumorgröße vom Ausgangswert bis etwa 29–34 Tage nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung mit Sorafenib
Zeitfenster: Kurz vor Studienwoche 5
Tumore wurden zu Studienbeginn und etwa 29 bis 34 Tage nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung mit Sorafenib (unmittelbar vor der Operation) gemessen. Die Tumore wurden anhand der RECIST-Antwortkriterien bewertet.
Kurz vor Studienwoche 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NU 07U1
  • P30CA060553 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NU-IRB-STU00003123 (ANDERE: Northwestern University IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sorafenib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Madagascar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren