Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sorafenib til behandling af patienter med lokalt avanceret eller metastatisk nyrekræft

30. april 2019 opdateret af: Northwestern University

Korrelation af patologiske fund efter neo-adjuverende sorafenib med resultater af diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk klarcellet nyrecellekarcinom

RATIONALE: Sorafenib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst, og ved at blokere blodgennemstrømningen til tumoren. Indgivelse af sorafenib før operation kan gøre tumoren mindre og reducere mængden af ​​normalt væv, der skal fjernes.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg undersøger, hvor godt sorafenib virker ved behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk nyrekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • For at demonstrere gennemførligheden og sikkerheden af ​​sorafenibtosylat, når det gives før nefrektomi eller metastasektomi.
  • At evaluere evnen af ​​diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse (DW-MRI) til at detektere tidlige og igangværende mikrostrukturelle ændringer i primære og metastatiske nyrecellekarcinomlæsioner under neoadjuverende terapi med sorafenibtosylat.
  • At korrelere tidlige og igangværende mikrostrukturelle ændringer i primære og metastatiske nyrecellekarcinomlæsioner med patologiske og kliniske fund på tidspunktet for nefrektomi eller metastasektomi.
  • At evaluere evnen af ​​ændringer i DW-MRI til at forudsige efterfølgende gunstig respons på behandling (komplet eller delvis respons eller stabil sygdom) efter 4 ugers behandling.

OVERSIGT: Patienterne får oralt sorafenibtosylat to gange dagligt på dag 1-28. Patienter gennemgår derefter en nefrektomi eller metastasektomi i uge 5. Patienter med resterende metastatisk sygdom kan fortsætte med sorafenibtosylat to gange dagligt og gennemgå en diffusionsvægtet MR (DW-MRI) hver 8. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne gennemgår en DW-MRI af abdomen og bækkenet ved baseline og før uge 5 for at evaluere mikrostrukturtumorændringer og give mulighed for forudsigelse af sorafenib-tosylat-fordel. DW-MRI-resultater er korreleret med kirurgiske og patologiske fund opnået i uge 5.

Resektioneret tumorvæv analyseres for vaskulær tæthed og for at skelne apoptotisk celledød fra nekrotisk celledød via immunhistokemi og for at måle apoptotisk celledød via TUNEL-assay.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 3. måned i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet nyligt diagnosticeret klarcellet nyrecellekarcinom, der opfylder 1 af følgende kriterier:

    • Lokaliseret sygdom, som påvist af intakte, omfangsrige og primære nyrelæsioner (T1 > 3 cm, enhver T2, T3 eller T4), der er passende til nefrektomi
    • Begrænset metastatisk sygdom, som påvist af enhver primær nyre (T1 > 3 cm, enhver T2, T3 eller T4) passende til cytoreduktiv nefrektomi
    • Isoleret abdominalt/bækkentilbagefald med begrænset metastatisk belastning (minimumstørrelse > 2 cm) passende til metastasektomi

  • Ingen kendt hjernemetastase

    • Patienter med neurologiske symptomer skal gennemgå en CT-scanning/MRI af hjernen for at udelukke hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0-1
  • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
  • Total bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Alaninaminotransferase og aspartataminotransferase ≤ 2,5 gange ULN (≤ 5 gange ULN med leverpåvirkning)
  • Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed > 30 ml/min (for patienter, der får Gd-forstærket MRI)
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention før, under (mænd og kvinder) og i mindst 3 måneder efter (mænd) afslutning af studiebehandlingen
  • Tilstrækkelig hjerte- og lungestatus til operativ terapi
  • Ingen aktiv klinisk alvorlig infektion > CTCAE grad 2
  • Ingen kendte HIV-, hepatitis B- eller hepatitis C-infektioner
  • Ingen alvorlige ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
  • Ingen væsentlig traumatisk skade inden for de seneste 4 uger
  • Ingen pulmonal blødning/blødning ≥ CTCAE grad 2 inden for de seneste 4 uger
  • Ingen anden blødning/blødningshændelse ≥ CTCAE grad 3 inden for de seneste 4 uger

  • Ingen historie med en ukontrolleret blødningsforstyrrelse, herunder, men ikke begrænset til, nogen af ​​følgende:

    • Blødende diatese
    • Koagulopati

  • Ingen hjertesygdom eller hjertesygdom, herunder, men ikke begrænset til, nogen af ​​følgende:

    • New York Heart Association klasse II-IV kongestiv hjertesvigt
    • Ustabil angina (anginale symptomer i hvile)
    • Nydebut angina, der begynder inden for de sidste 3 måneder
    • Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
    • Hjerteventrikulære arytmier, der kræver antiarytmisk behandling
  • Ingen ukontrolleret hypertension (dvs. systolisk blodtryk [BP] > 150 mm Hg eller diastolisk BP > 100 mm Hg) på trods af optimal medicinsk behandling
  • Ingen trombotiske eller emboliske hændelser inden for de seneste 6 måneder (f.eks. cerebrovaskulær ulykke inklusive forbigående iskæmiske anfald)
  • Ingen tilstand, der forringer evnen til at sluge hele piller
  • Intet malabsorptionsproblem

  • Ingen kontraindikation til MR, herunder, men ikke begrænset til, nogen af ​​følgende:

    • Ferromagnetiske implantater
    • Tandlægearbejde
    • Pacemakere
    • Metalliske implantater
    • Alvorlig klaustrofobi, som udelukker lukket MR-test
  • Ingen kendt eller mistænkt allergi over for sorafenibtosylat
  • Ingen kontraindikation eller allergi over for gadolinium (f.eks. nyresygdom i slutstadiet, der kræver hæmodialyse)
  • Ingen interkurrent sygdom eller situation, som efter investigators vurdering ville påvirke vurderinger af klinisk status og undersøgelsens endepunkter væsentligt

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mere end 4 uger siden tidligere større operation eller åben biopsi
  • Ingen tidligere behandling med tyrosinkinase eller vaskulære endotelvækstfaktorhæmmere (f.eks. sunitinibmalat, sorafenib eller bevacizumab)
  • Ingen samtidig Hypericum perforatum (St. John's wort) eller rifampin
  • Ingen samtidig brug af ulovlige stoffer eller andre stoffer, der efter investigator kan have en rimelig chance for at bidrage til toksicitet eller forstyrre undersøgelsesresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sorafenib
Berettigede patienter gennemgår DW-MRI før behandling af mave og bækken. Patienten får derefter Sorafenib 400 mg oralt to gange dagligt på dag 1-28. Efter afslutning af 28 dage med sorafenib får patienterne en anden DW-MRI.
Medicin: Sorafenib
400 mg gennem munden to gange dagligt i 28 på hinanden følgende dage
Andre navne:
  • Nexavar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i forskel i tilsyneladende diffusionskoefficient mellem baseline og uge 5
Tidsramme: Baseline og uge 5
Gennemsnitlig forskel i tilsyneladende diffusionskoefficient [Tidsramme: Baseline og uge 5] For at vurdere, om ændringer i den tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) under neoadjuverende sorafenib-behandling kan påvises ved lokalt fremskreden eller metastatisk nyrekræft. ADC-værdien vil blive beregnet ved baseline (inden for 28 dage efter påbegyndelse af sorafenib) og uge 5, og den gennemsnitlige forskel vil blive beregnet. Den procentvise ændring mellem denne middelforskel er rapporteret. Uge 5 ADC-værdi minus baseline ADC-værdi/divideret med baseline ADC-værdi blev beregnet for hver deltager. Tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC), opnået ved at måle diffusionsværdier ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), er et mål for vandmobilitet. Lavere værdier svarer til tumor og højere værdier er i overensstemmelse med cyster. Med sorafenib-behandling kan mængden af ​​frit vand stige i en læsion på grund af nekrose, og som følge heraf kan ADC stige i værdi.
Baseline og uge 5
Ændring i tumorstørrelse fra baseline til ca. 29-34 dage efter afslutning af neoadjuverende sorafenib-behandling
Tidsramme: Lige før studieuge 5
Tumorer blev målt ved baseline og ca. 29-34 dage efter afslutning af neoadjuverende behandling med sorafenib (lige før operation). Tumorer blev vurderet ved hjælp af RECIST-responskriterier.
Lige før studieuge 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2008

Først opslået (SKØN)

4. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NU 07U1
  • P30CA060553 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NU-IRB-STU00003123 (ANDET: Northwestern University IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sorafenib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner