유방암 치료를 위한 IMC-A12 단독 또는 항에스트로겐과의 병용요법의 안전성 및 유효성에 관한 연구
2018년 5월 2일 업데이트: Eli Lilly and Company
항에스트로겐 요법 진행 후 호르몬 수용체 양성 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성에서 IMC-A12를 단일 제제로 또는 항에스트로겐과 병용하는 2상 무작위, 다기관 연구
이 연구의 목적은 IMC-A12가 호르몬 수용체 양성 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 IMC-A12 단독 요법 및 IMC-A12와 항에스트로겐 요법과 관련된 무진행 생존(PFS) 증가 여부를 결정하는 것입니다. 항에스트로겐 요법에서 질병 진행을 경험했습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
유방암은 전 세계적으로 여성에게 영향을 미치는 가장 흔한 형태의 악성 종양으로, 2007년 미국에서 약 178,480건의 새로운 침윤성 유방암 사례와 62,030건의 새로운 상피내 유방암 사례가 예상됩니다. 내년에 약 40,460명의 여성이 유방암으로 사망할 것으로 예상되며, 이 질병은 여성들 사이에서 암 관련 사망의 두 번째 주요 원인이 됩니다(폐암과 기관지암만 뒤따름). 그러나 부분적으로 최근 치료의 발전 덕분에 유방암과 관련된 사망률은 1990년 이후 지속적으로 감소했습니다.
수술적 절제 및 기타 치료는 전이 이전에 질병이 확인된 환자에게 특히 도움이 될 수 있습니다. 국소적으로 진행된 질환으로 진단된 환자의 5년 생존율은 83%입니다. 그러나 진단 시 원격 전이가 있는 여성은 5년 생존율이 26%에 불과하고 평균 생존 기간이 약 2년으로 훨씬 더 좋지 않은 전망을 보입니다. 진행된 질병의 치료에는 안트라사이클린(예: 독소루비신 또는 에피루비신)을 사용하는 1차 화학요법, 항체 요법, 제한된 수술, 탁산 및 기타 세포독성제가 포함될 수 있습니다. 완전한 반응은 드물기 때문에 이러한 치료법은 일반적으로 치료 목적으로 사용되지 않고 수명을 연장하고 증상 완화를 제공하기 위한 노력의 일환입니다.
모든 유방암의 약 2/3는 에스트로겐 수용체의 발현에 대해 양성입니다. 종양이 이 수용체 또는 프로게스테론 수용체에 대해 양성인 환자의 경우 선호되는 1차 치료는 아로마타제 억제제를 사용하여 에스트라디올 합성 또는 호르몬 수용체 활성을 차단하는 것입니다. 항에스트로겐제. 내분비 요법이 유용하고 내약성이 우수하지만 대부분의 환자는 불응성 질환이 발생하기 전에 약 12-18개월 동안 이러한 형태의 치료에 반응합니다. 호르몬 수용체 양성, 항에스트로겐 불응성, 진행성 및 전이성 유방암 환자에게 추가적인 혜택을 제공할 수 있는 새로운 치료법이 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
93
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- ImClone Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- ImClone Investigational Site
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Kansas
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- ImClone Investigational Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905-0002
- ImClone Investigational Site
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- ImClone Investigational Site
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- ImClone Investigational Site
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New York, New York, 미국, 10021
- ImClone Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- ImClone Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- ImClone Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 침윤성 유방암을 갖고 있으며, 이는 연구 시작 시점에 치료 요법이 적용되지 않는 3기(국소적으로 진행된) 질환이거나 4기 질환입니다. IV기 질환 재발의 임상적 증거가 있는 경우 재발성/전이성 질환의 조직학적 확인이 필요하지 않습니다.
- 종양이 에스트로겐 수용체(ER), 프로게스테론 수용체(PgR) 또는 둘 다에 대해 양성입니다(즉, 침윤성 암세포의 10% 이상이 ER 및/또는 PgR에 대해 핵 염색을 나타냅니다. 양성 생화학 검사 결과도 허용됨).
이전에 항에스트로겐 요법을 받은 환자:
- 최소 1종의 항에스트로겐 제제(난소 억제 유무에 관계없이)가 보조 또는 전이 환경에서 3개월 이상 투여됨; 그리고
- 내분비 요법의 마지막 용량을 받는 동안 또는 그 후 12개월 이내에 경험한 질병 진행
환자가 폐경 후이거나 다음 기준 중 하나 이상을 충족합니다.
- 자궁이 온전한 18세 이상, 12개월 이상 무월경, 에스트라디올 및/또는 난포 자극 호르몬(FSH) 수치가 폐경 후 범위에 있는 경우
- 양측 난소 절제술의 역사
- 양측 난관난소절제술의 병력
- ≥ 3개월 동안 방사선 거세 및 무월경 병력
- 환자의 공복 혈청 포도당 < 120 mg/dL 또는 ULN 미만
제외 기준:
- 환자는 전이성(또는 국소적으로 진행되고 수술이 불가능한 유방암) 및 보조 환경에서 두 가지 이상의 이전 화학 요법 요법을 받았습니다.
- 환자는 제대로 조절되지 않는 당뇨병을 가지고 있습니다. 당뇨병 병력이 있는 환자는 혈당이 정상 범위(연구 시작 시 공복 혈당 < 120mg/dL 또는 ULN 미만)이고 안정적인 식이 및/또는 치료 요법을 받고 있는 경우 참여가 허용됩니다. 이 조건
- 환자는 인간 면역 결핍 바이러스 감염에 대해 양성인 것으로 알려져 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: IMC-A12(cixutumumab) + 항에스트로겐 요법
참가자는 2주마다 1시간 동안 IMC-A12 10mg/kg을 정맥 주사하고 질병이 난치성이 된 마지막 항에스트로겐 요법과 동일한 용량 및 일정을 받게 됩니다.
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10mg/kg I.V.
다른 이름들:
매일 20mg, 경구
매일 1 mg, 경구
매일 2.5mg, 경구
매일 25mg, 경구
매월 250mg, 근육내
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실험적: IMC-A12(식수투무맙)
참가자는 IMC-A12(2주마다 1시간에 걸쳐 10mg/kg)만 투여받습니다.
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10mg/kg I.V.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정에서 최대 35.1개월
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PFS는 무작위 배정 날짜부터 객관적으로 결정된 진행성 질병(PD) 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
진행은 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria(RECIST v1.0)를 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 이상 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변 비표적 병변의 명백한 진행.
진행 또는 사망에 대한 문서가 없는 참가자는 마지막 종양 평가 날짜에 검열됩니다.
PFS는 Kaplan-Meier 방법에 따라 추정됩니다.
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무작위 배정에서 최대 35.1개월
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정에서 최대 36.5개월
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OS는 무작위 배정 날짜와 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 간격으로 정의됩니다.
연구 완료 시점에 살아있는 참가자는 참가자가 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 시간에 검열됩니다.
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무작위 배정에서 최대 36.5개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 비율(객관적 반응률[ORR])
기간: 최대 35.1개월까지 PD에 무작위 배정
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CR 또는 PR의 최상의 전체 응답은 RECIST v 1.0 기준을 사용하여 정의되었습니다.
CR은 모든 병변의 소실, 단축의 병리학적 림프절 감소가 10mm 미만, 비표적 병변의 종양 마커 수준이 정상화되는 것으로 정의되었습니다.
PR은 기준선 총 직경을 기준으로 하는 표적 병변의 최장 직경(SOD)의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
PD는 표적 병변 및 표적 림프절 단축의 SOD가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었으며, 치료 시작 이후 기록된 가장 긴 직경의 최소 합과 ≥5mm 직경의 절대 증가를 기준으로 삼았습니다. 1개 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행.
기준선 후 종양 평가가 없는 참가자는 비반응자로 간주되었고 반응률을 계산할 때 분모에 포함되었습니다.
참가자 비율=(CR+PR 참가자 수/총 참가자 수)*100.
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최대 35.1개월까지 PD에 무작위 배정
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12개월 생존율
기간: 무작위배정부터 12개월 이내 모든 원인으로 인한 최초 사망일까지, 최대 35.1개월 평가
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12개월 생존율은 무작위 배정일로부터 12개월 동안 사망하지 않은 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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무작위배정부터 12개월 이내 모든 원인으로 인한 최초 사망일까지, 최대 35.1개월 평가
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완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD) 질병 통제율[DCR]을 보이는 참가자의 백분율
기간: 최대 35.1개월까지 PD에 무작위 배정
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DCR은 RECIST v 1.0 기준을 사용하여 CR, PR 또는 SD가 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
CR: 모든 병변의 소실, 단축의 병리학적 림프절 감소가 10 mm 미만, 및 비표적 병변의 종양 마커 수준의 정상화.
PR: 기준선 총 직경으로 간주되는 대상 병변의 SOD가 30% 이상 감소합니다.
PD: 표적 병변 및 표적 림프절 단축의 SOD에서 ≥20% 증가, 치료 시작 이후 기록된 가장 긴 직경의 최소 합을 기준으로 하고 총 직경 ≥5mm의 절대 증가; 1개 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행.
SD: PR 자격을 얻기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위해 증가하지도 않습니다.
기준선 후 종양 평가가 없는 참가자는 비반응자로 간주되었고 반응률을 계산할 때 분모에 포함되었습니다.
참가자 비율=(CR+PR+SD 참가자 수/총 참가자 수)*100.
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최대 35.1개월까지 PD에 무작위 배정
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National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for AE(NCI-CTCAE) 버전 3.0 이상반응 기준(NCI-CTCAE)에서 이상반응(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 36.5개월까지 연구 종료까지 무작위 배정
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NCI-CTCAE는 부작용 보고에 대한 설명적 용어를 제공합니다.
등급(심각도) 척도는 각 부작용 기간에 대해 제공됩니다.
중증도는 경증(1등급), 중등도(2등급), 중증(3등급) 또는 매우 심각함(생명 위협 - 4등급)으로 등급이 매겨집니다.
임상적으로 유의미한 사건은 인과 관계와 관계없이 연구 약물과 관련된 심각한 및 기타 심각하지 않은 부작용으로 정의되었습니다.
심각한 부작용 및 기타 심각하지 않은 부작용의 요약은 보고된 부작용 모듈에 있습니다.
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최대 36.5개월까지 연구 종료까지 무작위 배정
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순환종양세포수(CTS)의 변화
기간: 약 24개월
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약 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 5일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13935
- CP13-0604 (기타 식별자: ImClone, LLC)
- I5A-IE-JAEK (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
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