Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus IMC-A12:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta sellaisenaan tai yhdessä antiestrogeenien kanssa rintasyövän hoidossa

keskiviikko 2. toukokuuta 2018 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaiheen 2 satunnaistettu, monikeskustutkimus IMC-A12:sta yksittäisenä aineena tai yhdistelmänä antiestrogeenien kanssa postmenopausaalisilla naisilla, joilla on hormonireseptoripositiivinen pitkälle edennyt tai metastaattinen rintasyöpä antiestrogeenihoidon etenemisen jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, tarjoaako IMC-A12 lisää etenemisvapaata eloonjäämisaikaa (PFS), joka liittyy IMC-A12-monoterapiaan ja IMC-A12:een yhdistettynä antiestrogeenihoitoon potilailla, joilla on hormonireseptoripositiivinen edennyt tai metastaattinen rintasyöpä ja joilla on kokenut sairauden etenemisen antiestrogeenihoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyöpä on yleisin naisiin maailmanlaajuisesti vaikuttava pahanlaatuinen kasvain, ja Yhdysvalloissa vuonna 2007 odotetaan noin 178 480 uutta invasiivista rintasyöpätapausta ja 62 030 uutta in situ -rintasyöpätapausta. Noin 40 460 naisen odotetaan kuolevan rintasyöpään tulevana vuonna, mikä tekee taudista toiseksi yleisimmän syöpäkuolleisuuden syyn naisten keskuudessa (vain keuhko- ja keuhkoputkisyöpien jälkeen). Osittain hoidon viimeaikaisen edistyksen ansiosta rintasyöpään liittyvä kuolleisuus on kuitenkin laskenut johdonmukaisesti vuodesta 1990 lähtien.

Kirurginen resektio ja muut hoidot voivat hyödyttää erityisesti potilaita, joiden sairaus on tunnistettu ennen etäpesäkkeiden muodostumista; 5 vuoden eloonjäämisaste potilailla, joilla on diagnosoitu lokoregionaalisesti edennyt sairaus, on 83 %. Naisilla, joilla on kaukaisia ​​etäpesäkkeitä diagnoosin yhteydessä, on kuitenkin paljon huonommat näkymät: viiden vuoden eloonjäämisaste on vain 26 % ja keskimääräinen eloonjäämisaste noin 2 vuotta. Pitkälle edenneen taudin hoitoon voi kuulua ensilinjan kemoterapia, jossa käytetään antrasykliiniä (esim. doksorubisiinia tai epirubisiinia), vasta-ainehoitoa, rajoitettua leikkausta, taksaaneja ja muita sytotoksisia aineita. Koska täydelliset vasteet ovat harvinaisia, näitä hoitoja ei yleensä käytetä parantavina, vaan yritettäessä pidentää elinikää ja lievittää oireita.

Noin kaksi kolmasosaa kaikista rintasyövistä on positiivisia estrogeenireseptorin ilmentymiselle. Potilaille, joiden kasvaimet ovat positiivisia tälle reseptorille tai progesteronireseptorille, ensisijainen hoito on estradiolisynteesin tai hormonireseptorin toiminnan estäminen aromataasi-inhibiittoreilla tai antiestrogeeniaineet. Vaikka endokriiniset hoidot ovat hyödyllisiä ja hyvin siedettyjä, useimmat potilaat reagoivat tähän hoitomuotoon noin 12-18 kuukauden ajan ennen kuin heillä kehittyy refraktorinen sairaus. Tarvitaan uusia hoitoja, jotka voivat tarjota lisähyötyä potilaille, joilla on hormonireseptoripositiivinen, antiestrogeenirefraktiivinen, pitkälle edennyt ja metastaattinen rintasyöpä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

93

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • ImClone Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • ImClone Investigational Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • ImClone Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905-0002
        • ImClone Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • ImClone Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • ImClone Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • ImClone Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • ImClone Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • ImClone Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on histologisesti tai sytologisesti varmistettu invasiivinen rintasyöpä, joka tutkimukseen tulohetkellä on joko vaiheen III (paikallisesti edennyt) sairaus, joka ei sovellu parantavaan hoitoon, tai vaiheen IV sairaus. Uusiutuvan/metastaattisen taudin histologista vahvistusta ei vaadita, jos kliinisiä todisteita vaiheen IV taudin uusiutumisesta on saatavilla
  • Kasvaimet ovat positiivisia estrogeenireseptoreille (ER), progesteronireseptoreille (PgR) tai molemmille (eli vähintään 10 %:lla tunkeutuvista syöpäsoluista on tumavärjäytynyt ER:n ja/tai PgR:n suhteen; positiiviset biokemialliset testitulokset ovat myös hyväksyttäviä)

  • Potilas on saanut aikaisempaa antiestrogeenihoitoa:

    1. Ainakin yhtä antiestrogeeniainetta (munasarjasuppression kanssa tai ilman) annettuna ≥ 3 kuukauden ajan adjuvantti- tai metastaattisissa olosuhteissa; ja
    2. Taudin eteneminen viimeisen endokriinisen hoidon aikana tai 12 kuukauden sisällä sen jälkeen

  • Potilas on postmenopausaalinen ja/tai täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä:

    1. Ikä ≥ 18 vuotta ehjä kohtu ja kuukautiset ≥ 12 kuukautta, estradiolin ja/tai follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) arvot postmenopausaalisella alueella
    2. Kahdenvälisen munanpoiston historia
    3. Kahdenvälinen salpingo-ooforektomia historia
    4. Säteilykastraatio ja amenorrea ≥ 3 kuukauden ajan
  • Potilaan seerumin paastoglukoosi on < 120 mg/dl tai alle ULN

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on saanut enemmän kuin kaksi aiempaa kemoterapia-ohjelmaa metastaattisen (tai paikallisesti edenneen ja leikkauskelvottoman rintasyövän) ja adjuvanttihoidon yhteydessä.
  • Potilaalla on huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus. Diabetes mellitusta sairastavat potilaat voivat osallistua, mikäli heidän verensokeriarvonsa on normaalin rajoissa (paastoglukoosi tutkimuksen alkaessa < 120 mg/dl tai alle ULN) ja että he noudattavat vakaata ruokavaliota ja/tai hoito-ohjelmaa. tämä ehto
  • Potilaan tiedetään olevan positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen aiheuttaman infektion suhteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: IMC-A12 (cixutumumab) + antiestrogeenihoito
Osallistujat saavat suonensisäisesti IMC-A12:ta 10 mg/kg tunnin ajan joka toinen viikko, sekä saman annoksen ja aikataulun kuin viimeisimmän antiestrogeenihoidon, jolle heidän sairautensa tuli vaikeaksi.
Biologinen: IMC-A12 (siksutumumabi)
10 mg/kg I.V.
Muut nimet:
  • Siksutumumabi
  • LY3012217
Lääke: tamoksifeeni
Päivittäinen 20 mg suun kautta
Lääke: Anastrotsoli
1 mg päivittäin suun kautta
Lääke: Letrotsoli
Päivittäinen 2,5 mg suun kautta
Lääke: Eksemestaani
Päivittäinen 25 mg suun kautta
Lääke: Fulvestrantti
Kuukausittain 250 mg lihakseen
Kokeellinen: IMC-A12 (siksutumumabi)
Osallistujat saavat vain IMC-A12:ta (10 mg/kg 1 tunnin aikana kahden viikon välein).
Biologinen: IMC-A12 (siksutumumabi)
10 mg/kg I.V.
Muut nimet:
  • Siksutumumabi
  • LY3012217

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 35,1 kuukauteen asti
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä objektiivisesti määritettyyn progressiiviseen sairauteen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.0) ≥20 %:n lisäyksenä kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa tai mitattavissa olevana lisäyksenä ei-kohdeleesiossa tai uudet leesiot ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteinen eteneminen. Osallistujat, joilla ei ole dokumentaatiota etenemisestä tai kuolemasta, sensuroidaan viimeisen kasvaimen arviointipäivänä. PFS arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Satunnaistamisesta 35,1 kuukauteen asti
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 36,5 kuukauteen asti
Käyttöjärjestelmä määritellään aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä. Osallistujat, jotka ovat elossa tutkimuksen päättymishetkellä, sensuroidaan silloin, kun osallistujien viimeksi tiedettiin olevan elossa.
Satunnaistamisesta 36,5 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen vastaus (CR) ja osittainen vastaus (PR) (objektiivinen vastausprosentti [ORR])
Aikaikkuna: Satunnaistaminen PD:hen jopa 35,1 kuukautta
Paras CR:n tai PR:n kokonaisvaste määritettiin käyttämällä RECIST v 1.0 -kriteerejä. CR määriteltiin kaikkien leesioiden katoamiseksi, patologiseksi imusolmukkeiden pienenemiseksi lyhyellä akselilla < 10 mm:iin ja ei-kohdevaurioiden kasvainmerkkiainetasojen normalisoitumiseksi. PR määriteltiin ≥30 %:n pienenemiseksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (SOD) summassa, kun viitearvoksi laskettiin perustason summahalkaisija. PD määriteltiin kohdevaurioiden ja kohdeimusolmukkeiden lyhyiden akselien SOD:n ≥ 20 %:n lisäyksinä, ottaen viitteeksi pisimpien halkaisijoiden pienin summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, ja absoluuttinen lisäys summahalkaisijassa ≥ 5 mm; ≥1 uuden leesion ilmaantuminen ja/tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen. Osallistujat, joilla ei ollut perustason jälkeisiä kasvainarviointeja, katsottiin ei-vastettaviksi ja sisällytettiin nimittäjään vasteprosenttia laskettaessa. Osallistujien prosenttiosuus = (osallistujien määrä, joilla on CR+PR / osallistujien kokonaismäärä)*100.
Satunnaistaminen PD:hen jopa 35,1 kuukautta
12 kuukauden eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun kuolinpäivään mistä tahansa syystä 12 kuukauden sisällä, arvioituna enintään 35,1 kuukautta
12 kuukauden eloonjäämisprosentti määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka eivät ole kuolleet 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen päivämäärästä.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun kuolinpäivään mistä tahansa syystä 12 kuukauden sisällä, arvioituna enintään 35,1 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD) taudinhallintaprosentti [DCR])
Aikaikkuna: Satunnaistaminen PD:hen jopa 35,1 kuukautta
DCR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on CR, PR tai SD RECIST v 1.0 -kriteereillä. CR: kaikkien leesioiden häviäminen, patologinen imusolmukkeiden pieneneminen lyhyellä akselilla <10 mm:iin ja ei-kohdevaurioiden kasvainmerkkiainetasojen normalisoituminen. PR: ≥30 %:n lasku kohdeleesioiden SOD:ssa, kun otetaan huomioon vertailuperustason summahalkaisija. PD: ≥20 % lisäys kohdevaurioiden SOD:ssa ja kohdeimusolmukkeiden lyhyissä akseleissa, kun viitearvoksi otetaan pisimpien halkaisijoiden pienin summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, ja kokonaishalkaisijan absoluuttinen kasvu ≥5 mm; ≥1 uuden leesion ilmaantuminen ja/tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen. SD: ei riittävää kutistumista PR:n kelpuuttamiseksi eikä nousua PD:n kelpuuttamiseksi. Osallistujat, joilla ei ollut perustason jälkeisiä kasvainarviointeja, katsottiin ei-vastettaviksi ja sisällytettiin nimittäjään vasteprosenttia laskettaessa. Osallistujien prosenttiosuus = (osallistujien määrä, joilla on CR+PR+SD / osallistujien kokonaismäärä)*100.
Satunnaistaminen PD:hen jopa 35,1 kuukautta
Haittavaikutuksia kokeneiden osallistujien määrä National Cancer Instituten yleisissä haittavaikutusten toksisuuskriteereissä (NCI-CTCAE) version 3.0 haittatapahtumien kriteerit (NCI-CTCAE)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti 36,5 kuukautta
NCI-CTCAE tarjoaa kuvaavan terminologian haittatapahtumien raportointiin. Jokaiselle haittatapahtumatermille on annettu asteikko (vakavuus). Vakavuus luokitellaan lieväksi (aste 1), kohtalaiseksi (aste 2), vakavaksi (aste 3) tai erittäin vakavaksi (hengenvaarallinen - luokka 4). Kliinisesti merkittävät tapahtumat määriteltiin tutkimuslääkkeeseen liittyviksi vakaviksi ja muiksi ei-vakaviksi haittatapahtumiksi syy-yhteydestä riippumatta. Yhteenveto vakavista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista on Raportoitu haittatapahtuma -moduulissa.
Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti 36,5 kuukautta
Muutokset kiertävien kasvainsolujen määrässä (CTS)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
Noin 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13935
  • CP13-0604 (Muu tunniste: ImClone, LLC)
  • I5A-IE-JAEK (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa