乳がん治療におけるIMC-A12単独または抗エストロゲンとの併用の安全性と有効性に関する研究
抗エストロゲン療法の進行後にホルモン受容体陽性の進行性または転移性乳がんを患う閉経後女性を対象とした、単剤または抗エストロゲン剤との併用でのIMC-A12の第2相無作為化多施設共同研究
調査の概要
詳細な説明
乳がんは世界中の女性が罹患する最も一般的な悪性腫瘍であり、米国では 2007 年に浸潤性乳がんの新規症例が約 178,480 人、非浸潤性乳がんの新規症例が 62,030 人になると予想されています。 来年には約40,460人の女性が乳がんで死亡すると予想されており、この乳がんは女性のがん関連死亡原因の第2位となっている(肺がんと気管支がんに次ぐ)。 しかし、最近の治療の進歩のおかげで、乳がんに関連する死亡率は 1990 年以来一貫して低下しています。
外科的切除および他の治療は、転移前に疾患が特定された患者に特に有益である可能性がある。局所領域進行疾患と診断された患者の 5 年生存率は 83% です。 しかし、診断時に遠隔転移があった女性の見通しははるかに悪く、5年生存率はわずか26%、生存中央値は約2年です。 進行性疾患の治療には、アントラサイクリン(ドキソルビシンまたはエピルビシンなど)を利用した第一選択の化学療法、抗体療法、限定手術、タキサン、およびその他の細胞傷害性薬剤が含まれる場合があります。 完全な反応はまれであるため、これらの治療法は一般に治癒目的ではなく、延命と症状の緩和を目的として使用されます。
すべての乳がんの約 3 分の 2 は、エストロゲン受容体の発現が陽性です。腫瘍がこの受容体またはプロゲステロン受容体に対して陽性である患者の場合、好ましい第一選択治療には、アロマターゼ阻害剤またはアロマターゼ阻害剤を使用したエストラジオール合成またはホルモン受容体活性の遮断が含まれます。抗エストロゲン剤。 内分泌療法は有用で忍容性も良好ですが、ほとんどの患者はこの治療法に反応するまでに約 12 ~ 18 か月かかり、その後難治性疾患が発症します。 ホルモン受容体陽性、抗エストロゲン不応性、進行性および転移性乳がんの患者にさらなる利益を提供できる新しい治療法が必要とされている。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- ImClone Investigational Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- ImClone Investigational Site
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Kansas
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Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- ImClone Investigational Site
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905-0002
- ImClone Investigational Site
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- ImClone Investigational Site
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- ImClone Investigational Site
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New York、New York、アメリカ、10021
- ImClone Investigational Site
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- ImClone Investigational Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- ImClone Investigational Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は組織学的または細胞学的に確認された浸潤性乳がんを患っており、研究参加時点では治癒療法が受けられないステージIII(局所進行)疾患またはステージIVの疾患のいずれかである。 ステージIVの疾患再発の臨床的証拠が入手可能な場合、再発/転移性疾患の組織学的確認は必要ありません
- 腫瘍はエストロゲン受容体(ER)、プロゲステロン受容体(PgR)、またはその両方が陽性です(つまり、浸潤がん細胞の10%以上がERおよび/またはPgRの核染色を示します。生化学検査の陽性結果も許容されます)。
患者は以前に抗エストロゲン療法を受けています。
- 少なくとも1種類の抗エストロゲン剤(卵巣抑制の有無にかかわらず)を補助療法または転移療法として3か月以上投与する。と
- 内分泌療法の投与中または最後の投与後12か月以内に疾患の進行を経験した
患者は閉経後である、および/または以下の基準の少なくとも 1 つを満たす:
- 年齢が18歳以上で、子宮に損傷がなく、無月経が12か月以上あり、エストラジオールおよび/または卵胞刺激ホルモン(FSH)値が閉経後の範囲にある
- 両側卵巣摘出術の病歴
- 両側卵管卵巣摘出術の病歴
- -3か月以上の放射線去勢および無月経の病歴
- 患者の空腹時血清血糖値が 120 mg/dL 未満、または ULN 未満である
除外基準:
- 患者は転移性(または局所進行性で手術不能な乳がん)および術後補助療法において、以前に2レジメン以上の化学療法を受けている
- 患者はコントロールが不十分な糖尿病を患っています。 糖尿病の病歴を持つ患者は、血糖値が正常範囲内(研究参加時の空腹時血糖値が 120 mg/dL 未満または ULN 未満)であり、安定した食事療法および/または治療計画を受けていることを条件に、参加が許可されます。この状態
- 患者はヒト免疫不全ウイルス感染症陽性であることが知られている
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:IMC-A12 (シクツムマブ) + 抗エストロゲン療法
参加者は、2週間ごとに1時間かけてIMC-A12 10 mg/kgを静脈内投与されるほか、疾患が難治になった最後の抗エストロゲン療法と同じ用量およびスケジュールで投与される。
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10 mg/kg I.V.
他の名前:
毎日 20 mg、経口
毎日 1 mg、経口
毎日 2.5 mg、経口
毎日 25 mg、経口
毎月 250 mg、筋肉内投与
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実験的:IMC-A12 (シクツムマブ)
参加者にはIMC-A12(2週間ごとに1時間かけて10mg/kg)のみが投与されます。
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10 mg/kg I.V.
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:ランダム化から最大 35.1 か月
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PFS は、無作為化の日から客観的に決定された進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡の日までの時間として定義されます。
進行は、固形腫瘍基準における反応評価基準 (RECIST v1.0) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 以上の増加、または非標的病変の測定可能な増加、または腫瘍の出現として定義されます。新しい病変 非標的病変の明確な進行。
進行または死亡の記録のない参加者は、最後の腫瘍評価の日に検閲されます。
PFS は、Kaplan-Meier 法に従って推定されます。
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ランダム化から最大 35.1 か月
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全体的な生存 (OS)
時間枠:ランダム化から最大 36.5 か月
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OS は、ランダム化日と何らかの原因による死亡日の間の間隔として定義されます。
研究完了時に生存している参加者は、参加者が最後に生存していることが判明した時点で検閲されます。
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ランダム化から最大 36.5 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全奏効(CR)および部分奏効(PR)を示した参加者の割合(客観的奏効率[ORR])
時間枠:最長 35.1 か月の PD へのランダム化
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CR または PR の最良の全体的な応答は、RECIST v 1.0 基準を使用して定義されました。
CRは、すべての病変が消失し、短軸の病理学的リンパ節が10mm未満に縮小し、非標的病変の腫瘍マーカーレベルが正常化したものと定義された。
PR は、ベースライン合計直径を基準として、標的病変の最長直径 (SOD) の合計が 30% 以上減少することと定義されました。
PDは、治療開始以来記録された最長直径の最小合計を基準として、標的病変および標的リンパ節の短軸のSODの≧20%増加、および合計直径の絶対増加≧5mmとして定義された。 1つ以上の新たな病変の出現および/または既存の非標的病変の明白な進行。
ベースライン後の腫瘍評価を受けていない参加者は非応答者とみなされ、応答率を計算する際の分母に含められました。
参加者のパーセンテージ = (CR+PR を持つ参加者の数/参加者の総数) * 100。
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最長 35.1 か月の PD へのランダム化
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12か月生存率
時間枠:無作為化から、何らかの原因による死亡が最初に記録された日まで 12 か月以内、最長 35.1 か月まで評価
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12 か月生存率は、無作為化日から 12 か月後に死亡しなかった参加者の割合として定義されます。
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無作為化から、何らかの原因による死亡が最初に記録された日まで 12 か月以内、最長 35.1 か月まで評価
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完全奏効 (CR) および部分奏効 (PR) または疾患安定 (SD) を示す参加者の割合 疾患制御率 [DCR])
時間枠:最長 35.1 か月の PD へのランダム化
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DCR は、RECIST v 1.0 基準を使用して、CR、PR、または SD を有する参加者の割合として定義されます。
CR: 全ての病変の消失、短軸の病理学的リンパ節の<10 mm縮小、および非標的病変の腫瘍マーカーレベルの正常化。
PR: 基準ベースライン合計直径として、標的病変の SOD が 30% 以上減少。
PD:標的病変および標的リンパ節の短軸のSODが20%以上増加し、治療開始以降に記録された最長直径の最小合計を基準とし、合計直径の絶対増加が5 mm以上。 1つ以上の新たな病変の出現および/または既存の非標的病変の明白な進行。
SD: PR の資格を得るのに十分な縮小も、PD の資格を得るほどの増加もありません。
ベースライン後の腫瘍評価を受けていない参加者は非応答者とみなされ、応答率を計算する際の分母に含められました。
参加者のパーセンテージ=(CR+PR+SDを持つ参加者の数/参加者の総数)*100。
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最長 35.1 か月の PD へのランダム化
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国立がん研究所の有害事象(AE)を経験した参加者の数 AE の共通毒性基準(NCI-CTCAE)バージョン 3.0 有害事象の基準(NCI-CTCAE)
時間枠:研究終了まで最長36.5ヶ月のランダム化
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NCI-CTCAE は、有害事象報告のための説明的な用語を提供します。
有害事象の用語ごとに等級付け (重症度) スケールが提供されます。
重症度は、軽度 (グレード 1)、中等度 (グレード 2)、重度 (グレード 3)、または非常に重度 (生命を脅かす - グレード 4) に分類されます。
臨床的に重要な事象は、因果関係に関係なく、治験薬に関連する重篤な有害事象およびその他の非重篤な有害事象として定義されました。
重篤な有害事象とその他の重篤でない有害事象の概要は、「報告された有害事象」モジュールにあります。
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研究終了まで最長36.5ヶ月のランダム化
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循環腫瘍細胞数 (CTS) の変化
時間枠:約24ヶ月
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約24ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 13935
- CP13-0604 (その他の識別子:ImClone, LLC)
- I5A-IE-JAEK (その他の識別子:Eli Lilly and Company)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
転移性乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
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