진행성 고형 종양 환자에서 CP-751,871과 Sunitinib 병용 연구
2014년 5월 21일 업데이트: Pfizer
진행성 고형 종양 환자에서 수니티닙과 병용한 CP-751,871의 1상, 오픈 라벨, 순차적 코호트, 용량 증량 연구
이 연구는 최대 내약 용량, 전체 안전성 및 내약성 프로파일, CP-751,871 및 수니티닙을 진행성 고형 종양과 병용 투여했을 때의 약동학적 프로파일을 결정하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2011년 1월 14일에 등록이 마감되었고 과도한 검사 실패율과 피기투무맙 화합물의 개발을 중단하기로 한 화이자의 비즈니스 결정과 관련된 비즈니스상의 이유로 종료되었습니다.
안전성 문제는 이 임상 시험을 종료하는 결정에 영향을 미치지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Pfizer Investigational Site
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양이 재발하거나 표준 요법에 불응하거나 표준 요법이 존재하지 않는 경우.
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태;
- 총 IGF-1 수준 ≥100ng/ml;
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- 적절한 골수, 신장 및 간 기능
제외 기준:
- 전립선암 환자에 대한 LHRH agnosits를 제외한 모든 항종양제와의 동시 치료
- 연구 치료 전 4주 이내에 임의의 다른 연구 요법으로 치료
- 연구 치료 4주 이내의 대수술
- 심장 합병증의 위험을 증가시킬 수 있는 사전 치료
- NCI CTCAE 등급 2 이상의 진행 중인 심장 부정맥
- 약물로 조절할 수 없는 고혈압을 포함한 심각한 활동성 심장 질환
- 세(3) 이상의 이전 세포독성 요법 라인;
- 활성 감염
- 이전 IGF-IR 표적 요법;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CP-751,871 + 수니티닙
CP-751,871 + Sunitinib의 증가하는 코호트
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CP-751,871 IV, 3주마다
Sunitinib - 일일 투여량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 1주기가 끝날 때까지 기준선(각 주기 = 3주)
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정의된 기간 동안 발생했거나 주기 2의 투여가 7일 이상(>=) 지연된 치료 관련 3/4등급 독성이 있는 참가자 수. 독성은 NCI(National Cancer Institute) 유해 사례에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 3.0에 따라 등급이 매겨졌습니다. |
1주기가 끝날 때까지 기준선(각 주기 = 3주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용에 대한 국립 암 연구소(NCI) 일반 용어 기준(CTC) 등급 버전 3.0에 따른 치료 관련 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선, 모든 주기의 1일, 주기 1의 8일 및 15일, 치료 종료까지(마지막 투여 후 28일)
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유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
치료 긴급 AE는 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 28일 사이에 발생한 사건으로, 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화되었습니다.
주어진 치료의 동일한 참가자가 동일한 선호 용어 이벤트 범주에서 두 번 이상 발생한 경우 최악의 CTCAE 등급만 보고되었습니다.
심각도 등급은 0(정상 또는 참조 범위에서 변화 없음), 1(경증), 2(중간), 3(심각), 4(생명 위협 또는 장애) 및 5(사망)입니다.
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기준선, 모든 주기의 1일, 주기 1의 8일 및 15일, 치료 종료까지(마지막 투여 후 28일)
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혈액학적 실험실 검사 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선, 모든 주기의 1일, 주기 1의 8일 및 15일, 치료 종료까지(마지막 투여 후 28일)
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CTC 중증도 등급 1, 2, 3 또는 4(등급 1=경증, 등급 2=중등도, 등급 3=중증, 등급 4=생명 위협 또는 장애)의 혈액 검사실 이상이 있는 참가자의 백분율.
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기준선, 모든 주기의 1일, 주기 1의 8일 및 15일, 치료 종료까지(마지막 투여 후 28일)
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혈액 화학 실험실 검사 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선, 모든 주기의 1일, 주기 1의 8일 및 15일, 치료 종료까지(마지막 투여 후 28일)
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CTC 중증도 등급 1, 2, 3 또는 4(등급 1=경증, 등급 2=중등도, 등급 3=중증, 등급 4=생명 위협 또는 장애)의 혈액 화학 검사실 이상이 있는 참가자의 백분율.
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기준선, 모든 주기의 1일, 주기 1의 8일 및 15일, 치료 종료까지(마지막 투여 후 28일)
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Figitumumab 주입 종료 시 혈장 농도(Cendinf)
기간: 주기 1 및 4의 1일째 투여 전 0.5시간 및 주입 후 1시간
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주기 1 및 4의 1일째 투여 전 0.5시간 및 주입 후 1시간
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0시부터 Figitumumab의 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역
기간: 주기 1 및 4의 1, 2, 4, 8, 15 및 22일에 투약 전 0.5시간 및 주입 후 1시간
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AUClast는 0에서 마지막으로 측정된 농도까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역입니다.
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주기 1 및 4의 1, 2, 4, 8, 15 및 22일에 투약 전 0.5시간 및 주입 후 1시간
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0시간부터 Figitumumab의 22일차[AUC504]까지 곡선 아래 영역
기간: 주기 1 및 4의 투약 전 0.5시간 및 주입 후 504시간(22일)
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AUC504는 0시간(투여 전)부터 22일까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적이며, 여기서 22일은 다음 주기에 대한 투약 전 샘플의 공칭 시간(504시간)입니다.
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주기 1 및 4의 투약 전 0.5시간 및 주입 후 504시간(22일)
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Figitumumab의 혈장 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 주기 1 및 4의 1, 2, 4, 8 및 15일에 투약 전 0.5시간 및 주입 후 1시간
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혈장 붕괴 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
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주기 1 및 4의 1, 2, 4, 8 및 15일에 투약 전 0.5시간 및 주입 후 1시간
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Sunitinib의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 0.5시간 및 투여 후 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간(주기 1의 15일)
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투여 전 0.5시간 및 투여 후 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간(주기 1의 15일)
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Sunitinib의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전 0.5시간 및 투여 후 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간(주기 1의 15일)
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투여 전 0.5시간 및 투여 후 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간(주기 1의 15일)
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수니티닙의 0시부터 투여 후 24시간(AUC24)까지 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 0.5시간 및 투여 후 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간(주기 1의 15일)
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AUC24는 시간 0(투약 전)부터 투약 후 24시간(0~24)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적입니다.
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투여 전 0.5시간 및 투여 후 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간(주기 1의 15일)
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Sunitinib의 최저 혈장 농도(Ctrough)
기간: 주기 2의 1일차에 투여 전 0.5시간
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주기 2의 1일차에 투여 전 0.5시간
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수니티닙의 투여 후 24시간(C24)에서의 혈장 농도
기간: 사이클 1의 15일째 투여 후 24시간
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사이클 1의 15일째 투여 후 24시간
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항약물 항체(ADA) 보유 참가자 수
기간: 주기 1 및 2의 제1일, 치료 종료 시 및 마지막으로 예정된 후속 방문 동안(연구 약물의 마지막 투여로부터 5개월) 0.5시간 사전 주입
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Figitumumab에 특정한 ADA 평가를 위한 분석은 화합물에 대한 면역 반응에 관한 정보를 제공했을 것입니다.
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주기 1 및 2의 제1일, 치료 종료 시 및 마지막으로 예정된 후속 방문 동안(연구 약물의 마지막 투여로부터 5개월) 0.5시간 사전 주입
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객관적 반응(OR)이 있는 참가자 수
기간: 기준선, 후속 조치까지 질병 진행까지 매 2주기의 15일(연구 약물의 마지막 투여 후 약 28일)
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객관적 반응(OR)은 RECIST에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)의 평가를 기반으로 했습니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 질병의 완전한 소실, 새로운 병변 없음 또는 마커의 정상화(마커가 추적되는 경우)였습니다.
PR은 측정 가능한 모든 표적 병변의 가장 긴 직경의 합 기준선에서 30% 이상 감소했으며, 비표적 질환의 명백한 진행이 없거나, 새로운 병변이 없거나, CR 후 병변이 다시 나타나지 않았습니다.
확인된 반응은 초기 반응 기록 후 4주 이상 반복 영상 연구에서 지속되는 반응입니다.
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기준선, 후속 조치까지 질병 진행까지 매 2주기의 15일(연구 약물의 마지막 투여 후 약 28일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 7일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A4021024
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