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Estudio de CP-751,871 en combinación con sunitinib en pacientes con tumores sólidos avanzados

21 de mayo de 2014 actualizado por: Pfizer

Estudio de fase 1, abierto, de cohorte secuencial, de aumento de dosis de CP-751,871 en combinación con sunitinib en pacientes con tumores sólidos avanzados

El estudio se lleva a cabo para determinar la dosis máxima tolerada, el perfil general de seguridad y tolerabilidad y el perfil farmacocinético de CP-751,871 y sunitinib cuando se administran en combinación con tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se cerró para la inscripción el 14 de enero de 2011 y finalizó debido a una tasa excesiva de fallas en la detección y por razones comerciales asociadas con la decisión comercial de Pfizer de detener el desarrollo del compuesto figitumumab. Las preocupaciones de seguridad no contribuyeron a la decisión de terminar este ensayo clínico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumores sólidos avanzados confirmados histológica o citológicamente en recaída o refractarios a la terapia estándar o para quienes no existe una terapia estándar.
  • Estado de rendimiento ECOG de 0 o 1;
  • Nivel total de IGF-1 ≥100 ng/ml;
  • Estado de rendimiento ECOG de 0 o 1
  • Función adecuada de la médula ósea, renal y hepática.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento concurrente con cualquier agente antitumoral a excepción de los agnósticos LHRH para pacientes con cáncer de próstata
  • Tratamiento con cualquier otra terapia en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento del estudio
  • Cirugía mayor dentro de las 4 semanas del tratamiento del estudio
  • Tratamiento previo que puede aumentar el riesgo de complicaciones cardíacas
  • Arritmias cardíacas en curso de NCI CTCAE Grado 2 o mayor
  • Enfermedad cardíaca activa significativa, incluida la hipertensión que no se puede controlar con medicamentos
  • Más de tres (3) líneas previas de terapia citotóxica;
  • Infección activa
  • Terapia dirigida previa con IGF-IR;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: CP-751.871 + sunitinib
Cohortes crecientes de CP-751,871 + Sunitinib
CP-751,871 IV, cada 3 semanas
Sunitinib - dosificación diaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del Ciclo 1 (cada ciclo = 3 semanas)

Número de participantes con toxicidades de Grado 3/4 relacionadas con el tratamiento que ocurrieron durante el período de tiempo definido o que resultaron en un retraso mayor o igual a (>=) 7 días en la administración del Ciclo 2.

Las toxicidades se calificaron de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), Versión 3.0.

Línea de base hasta el final del Ciclo 1 (cada ciclo = 3 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento, según los criterios de terminología común (CTC) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para el grado de eventos adversos, versión 3.0
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1 de cada ciclo, Días 8 y 15 del Ciclo 1, hasta el final del tratamiento (28 días después de la última dosis)
Un evento adverso (AA) fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Los AA emergentes del tratamiento son eventos ocurridos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 28 días después de la última dosis que no existían antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento. Si el mismo participante en un tratamiento determinado tenía más de una ocurrencia en la misma categoría de evento de término preferido, solo se informaba el peor grado de CTCAE. Los grados de gravedad fueron 0 (sin cambios con respecto al rango normal o de referencia), 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave), 4 (potencialmente mortal o incapacitante) y 5 (muerte).
Línea de base, Día 1 de cada ciclo, Días 8 y 15 del Ciclo 1, hasta el final del tratamiento (28 días después de la última dosis)
Porcentaje de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio hematológicas
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1 de cada ciclo, Días 8 y 15 del Ciclo 1, hasta el final del tratamiento (28 días después de la última dosis)
Porcentaje de participantes con anomalías hematológicas de laboratorio de grados de gravedad CTC 1, 2, 3 o 4 (grado 1 = leve; grado 2 = moderado; grado 3 = grave; grado 4 = potencialmente mortal o incapacitante).
Línea de base, Día 1 de cada ciclo, Días 8 y 15 del Ciclo 1, hasta el final del tratamiento (28 días después de la última dosis)
Porcentaje de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio de química sanguínea
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1 de cada ciclo, Días 8 y 15 del Ciclo 1, hasta el final del tratamiento (28 días después de la última dosis)
Porcentaje de participantes con anomalías de laboratorio de química sanguínea de grados de gravedad CTC 1, 2, 3 o 4 (grado 1 = leve; grado 2 = moderado; grado 3 = grave; grado 4 = potencialmente mortal o incapacitante).
Línea de base, Día 1 de cada ciclo, Días 8 y 15 del Ciclo 1, hasta el final del tratamiento (28 días después de la última dosis)
Concentración plasmática al final de la infusión (Cendinf) de Figitumumab
Periodo de tiempo: 0,5 horas antes de la dosis y 1 hora después de la infusión el día 1 de los ciclos 1 y 4
0,5 horas antes de la dosis y 1 hora después de la infusión el día 1 de los ciclos 1 y 4
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast) de Figitumumab
Periodo de tiempo: 0,5 horas antes de la dosis y 1 hora después de la infusión en los días 1, 2, 4, 8, 15 y 22 de los ciclos 1 y 4
AUClast es el área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde cero hasta la última concentración medida.
0,5 horas antes de la dosis y 1 hora después de la infusión en los días 1, 2, 4, 8, 15 y 22 de los ciclos 1 y 4
Área bajo la curva desde el momento cero hasta el día 22 [AUC504] de Figitumumab
Periodo de tiempo: 0,5 horas antes de la dosis y 504 horas (día 22) después de la infusión de los ciclos 1 y 4
AUC504 es el área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el día 22, donde el día 22 es el tiempo nominal (504 horas) de la muestra antes de la dosis para el siguiente ciclo.
0,5 horas antes de la dosis y 504 horas (día 22) después de la infusión de los ciclos 1 y 4
Vida media de descomposición plasmática (t1/2) de Figitumumab
Periodo de tiempo: 0,5 horas antes de la dosis y 1 hora después de la infusión en los días 1, 2, 4, 8 y 15 de los ciclos 1 y 4
La vida media de descomposición del plasma es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad.
0,5 horas antes de la dosis y 1 hora después de la infusión en los días 1, 2, 4, 8 y 15 de los ciclos 1 y 4
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de sunitinib
Periodo de tiempo: 0,5 horas antes de la dosis y 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis el día 15 del ciclo 1
0,5 horas antes de la dosis y 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis el día 15 del ciclo 1
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de sunitinib
Periodo de tiempo: 0,5 horas antes de la dosis y 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis el día 15 del ciclo 1
0,5 horas antes de la dosis y 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis el día 15 del ciclo 1
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta las 24 horas posteriores a la dosis (AUC24) de Sunitinib
Periodo de tiempo: 0,5 horas antes de la dosis y 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis el día 15 del ciclo 1
AUC24 es el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta 24 horas después de la dosis (0 a 24).
0,5 horas antes de la dosis y 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis el día 15 del ciclo 1
Concentración plasmática valle (Cvalle) de sunitinib
Periodo de tiempo: 0,5 horas antes de la dosis el día 1 del ciclo 2
0,5 horas antes de la dosis el día 1 del ciclo 2
Concentración plasmática a las 24 horas posteriores a la dosis (C24) de sunitinib
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis el día 15 del ciclo 1
24 horas después de la dosis el día 15 del ciclo 1
Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: 0,5 horas de preinfusión el Día 1 en los Ciclos 1 y 2, al final del tratamiento y durante la última visita de seguimiento programada (5 meses desde la última dosis del fármaco del estudio)
Los ensayos para la evaluación de ADA específicos para figitumumab habrían proporcionado información sobre una respuesta inmunitaria al compuesto.
0,5 horas de preinfusión el Día 1 en los Ciclos 1 y 2, al final del tratamiento y durante la última visita de seguimiento programada (5 meses desde la última dosis del fármaco del estudio)
Número de participantes con respuesta objetiva (OR)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15 de cada 2 ciclos hasta la progresión de la enfermedad hasta el seguimiento (aproximadamente 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio)
La respuesta objetiva (OR) se basó en la evaluación de la respuesta completa confirmada (CR) o la respuesta parcial confirmada (PR) según RECIST. RC fue la desaparición completa de todas las enfermedades diana y no diana, la ausencia de nuevas lesiones o la normalización de los marcadores (si se estaban siguiendo los marcadores). PR fue una disminución mayor o igual al 30 % por debajo del valor inicial de la suma de los diámetros más largos de todas las lesiones medibles objetivo, sin progresión inequívoca de la enfermedad no objetivo, sin lesiones nuevas o sin reaparición de lesiones después de una RC. Las respuestas confirmadas son aquellas que persisten en el estudio de imágenes repetido ≥4 semanas después de la documentación inicial de la respuesta.
Línea de base, día 15 de cada 2 ciclos hasta la progresión de la enfermedad hasta el seguimiento (aproximadamente 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tumores sólidos avanzados

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