- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00729833
Estudio de CP-751,871 en combinación con sunitinib en pacientes con tumores sólidos avanzados
Estudio de fase 1, abierto, de cohorte secuencial, de aumento de dosis de CP-751,871 en combinación con sunitinib en pacientes con tumores sólidos avanzados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Pfizer Investigational Site
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumores sólidos avanzados confirmados histológica o citológicamente en recaída o refractarios a la terapia estándar o para quienes no existe una terapia estándar.
- Estado de rendimiento ECOG de 0 o 1;
- Nivel total de IGF-1 ≥100 ng/ml;
- Estado de rendimiento ECOG de 0 o 1
- Función adecuada de la médula ósea, renal y hepática.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento concurrente con cualquier agente antitumoral a excepción de los agnósticos LHRH para pacientes con cáncer de próstata
- Tratamiento con cualquier otra terapia en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento del estudio
- Cirugía mayor dentro de las 4 semanas del tratamiento del estudio
- Tratamiento previo que puede aumentar el riesgo de complicaciones cardíacas
- Arritmias cardíacas en curso de NCI CTCAE Grado 2 o mayor
- Enfermedad cardíaca activa significativa, incluida la hipertensión que no se puede controlar con medicamentos
- Más de tres (3) líneas previas de terapia citotóxica;
- Infección activa
- Terapia dirigida previa con IGF-IR;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: CP-751.871 + sunitinib
Cohortes crecientes de CP-751,871 + Sunitinib
|
CP-751,871 IV, cada 3 semanas
Sunitinib - dosificación diaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del Ciclo 1 (cada ciclo = 3 semanas)
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Número de participantes con toxicidades de Grado 3/4 relacionadas con el tratamiento que ocurrieron durante el período de tiempo definido o que resultaron en un retraso mayor o igual a (>=) 7 días en la administración del Ciclo 2. Las toxicidades se calificaron de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), Versión 3.0. |
Línea de base hasta el final del Ciclo 1 (cada ciclo = 3 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento, según los criterios de terminología común (CTC) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para el grado de eventos adversos, versión 3.0
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1 de cada ciclo, Días 8 y 15 del Ciclo 1, hasta el final del tratamiento (28 días después de la última dosis)
|
Un evento adverso (AA) fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Los AA emergentes del tratamiento son eventos ocurridos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 28 días después de la última dosis que no existían antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Si el mismo participante en un tratamiento determinado tenía más de una ocurrencia en la misma categoría de evento de término preferido, solo se informaba el peor grado de CTCAE.
Los grados de gravedad fueron 0 (sin cambios con respecto al rango normal o de referencia), 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave), 4 (potencialmente mortal o incapacitante) y 5 (muerte).
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Línea de base, Día 1 de cada ciclo, Días 8 y 15 del Ciclo 1, hasta el final del tratamiento (28 días después de la última dosis)
|
Porcentaje de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio hematológicas
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1 de cada ciclo, Días 8 y 15 del Ciclo 1, hasta el final del tratamiento (28 días después de la última dosis)
|
Porcentaje de participantes con anomalías hematológicas de laboratorio de grados de gravedad CTC 1, 2, 3 o 4 (grado 1 = leve; grado 2 = moderado; grado 3 = grave; grado 4 = potencialmente mortal o incapacitante).
|
Línea de base, Día 1 de cada ciclo, Días 8 y 15 del Ciclo 1, hasta el final del tratamiento (28 días después de la última dosis)
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Porcentaje de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio de química sanguínea
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1 de cada ciclo, Días 8 y 15 del Ciclo 1, hasta el final del tratamiento (28 días después de la última dosis)
|
Porcentaje de participantes con anomalías de laboratorio de química sanguínea de grados de gravedad CTC 1, 2, 3 o 4 (grado 1 = leve; grado 2 = moderado; grado 3 = grave; grado 4 = potencialmente mortal o incapacitante).
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Línea de base, Día 1 de cada ciclo, Días 8 y 15 del Ciclo 1, hasta el final del tratamiento (28 días después de la última dosis)
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Concentración plasmática al final de la infusión (Cendinf) de Figitumumab
Periodo de tiempo: 0,5 horas antes de la dosis y 1 hora después de la infusión el día 1 de los ciclos 1 y 4
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0,5 horas antes de la dosis y 1 hora después de la infusión el día 1 de los ciclos 1 y 4
|
|
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast) de Figitumumab
Periodo de tiempo: 0,5 horas antes de la dosis y 1 hora después de la infusión en los días 1, 2, 4, 8, 15 y 22 de los ciclos 1 y 4
|
AUClast es el área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde cero hasta la última concentración medida.
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0,5 horas antes de la dosis y 1 hora después de la infusión en los días 1, 2, 4, 8, 15 y 22 de los ciclos 1 y 4
|
Área bajo la curva desde el momento cero hasta el día 22 [AUC504] de Figitumumab
Periodo de tiempo: 0,5 horas antes de la dosis y 504 horas (día 22) después de la infusión de los ciclos 1 y 4
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AUC504 es el área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el día 22, donde el día 22 es el tiempo nominal (504 horas) de la muestra antes de la dosis para el siguiente ciclo.
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0,5 horas antes de la dosis y 504 horas (día 22) después de la infusión de los ciclos 1 y 4
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Vida media de descomposición plasmática (t1/2) de Figitumumab
Periodo de tiempo: 0,5 horas antes de la dosis y 1 hora después de la infusión en los días 1, 2, 4, 8 y 15 de los ciclos 1 y 4
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La vida media de descomposición del plasma es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad.
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0,5 horas antes de la dosis y 1 hora después de la infusión en los días 1, 2, 4, 8 y 15 de los ciclos 1 y 4
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de sunitinib
Periodo de tiempo: 0,5 horas antes de la dosis y 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis el día 15 del ciclo 1
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0,5 horas antes de la dosis y 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis el día 15 del ciclo 1
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de sunitinib
Periodo de tiempo: 0,5 horas antes de la dosis y 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis el día 15 del ciclo 1
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0,5 horas antes de la dosis y 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis el día 15 del ciclo 1
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta las 24 horas posteriores a la dosis (AUC24) de Sunitinib
Periodo de tiempo: 0,5 horas antes de la dosis y 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis el día 15 del ciclo 1
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AUC24 es el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta 24 horas después de la dosis (0 a 24).
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0,5 horas antes de la dosis y 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis el día 15 del ciclo 1
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Concentración plasmática valle (Cvalle) de sunitinib
Periodo de tiempo: 0,5 horas antes de la dosis el día 1 del ciclo 2
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0,5 horas antes de la dosis el día 1 del ciclo 2
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Concentración plasmática a las 24 horas posteriores a la dosis (C24) de sunitinib
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis el día 15 del ciclo 1
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24 horas después de la dosis el día 15 del ciclo 1
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Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: 0,5 horas de preinfusión el Día 1 en los Ciclos 1 y 2, al final del tratamiento y durante la última visita de seguimiento programada (5 meses desde la última dosis del fármaco del estudio)
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Los ensayos para la evaluación de ADA específicos para figitumumab habrían proporcionado información sobre una respuesta inmunitaria al compuesto.
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0,5 horas de preinfusión el Día 1 en los Ciclos 1 y 2, al final del tratamiento y durante la última visita de seguimiento programada (5 meses desde la última dosis del fármaco del estudio)
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Número de participantes con respuesta objetiva (OR)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15 de cada 2 ciclos hasta la progresión de la enfermedad hasta el seguimiento (aproximadamente 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio)
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La respuesta objetiva (OR) se basó en la evaluación de la respuesta completa confirmada (CR) o la respuesta parcial confirmada (PR) según RECIST.
RC fue la desaparición completa de todas las enfermedades diana y no diana, la ausencia de nuevas lesiones o la normalización de los marcadores (si se estaban siguiendo los marcadores).
PR fue una disminución mayor o igual al 30 % por debajo del valor inicial de la suma de los diámetros más largos de todas las lesiones medibles objetivo, sin progresión inequívoca de la enfermedad no objetivo, sin lesiones nuevas o sin reaparición de lesiones después de una RC.
Las respuestas confirmadas son aquellas que persisten en el estudio de imágenes repetido ≥4 semanas después de la documentación inicial de la respuesta.
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Línea de base, día 15 de cada 2 ciclos hasta la progresión de la enfermedad hasta el seguimiento (aproximadamente 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Sunitinib
Otros números de identificación del estudio
- A4021024
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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