Studie CP-751 871 v kombinaci se sunitinibem u pacientů s pokročilými solidními nádory
21. května 2014 aktualizováno: Pfizer
Fáze 1, otevřená studie, sekvenční kohorta, studie eskalace dávky CP-751 871 v kombinaci se sunitinibem u pacientů s pokročilými solidními nádory
Studie se provádí za účelem stanovení maximální tolerované dávky, celkového profilu bezpečnosti a snášenlivosti a farmakokinetického profilu CP-751,871 a sunitinibu při podávání v kombinaci s pokročilými solidními nádory.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie byla uzavřena do registrace dne 14. ledna 2011 a byla ukončena v důsledku nadměrného počtu selhání obrazovky az obchodních důvodů spojených s obchodním rozhodnutím společnosti Pfizer zastavit vývoj sloučeniny figitumumab.
Obavy o bezpečnost nepřispěly k rozhodnutí ukončit toto klinické hodnocení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Pfizer Investigational Site
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzené pokročilé solidní nádory relabující nebo refrakterní na standardní léčbu nebo pro které standardní léčba neexistuje.
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1;
- Celková hladina IGF-1 >100 ng/ml;
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
- Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater
Kritéria vyloučení:
- Současná léčba jakýmikoli protinádorovými látkami s výjimkou agnosit LHRH u pacientů s rakovinou prostaty
- Léčba jakoukoli jinou hodnocenou terapií během 4 týdnů před studovanou léčbou
- Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od studijní léčby
- Předchozí léčba, která může zvýšit riziko srdečních komplikací
- Pokračující srdeční dysrytmie NCI CTCAE stupně 2 nebo vyšší
- Významné aktivní srdeční onemocnění, včetně hypertenze, kterou nelze kontrolovat léky
- Více než tři (3) předchozí linie cytotoxické terapie;
- Aktivní infekce
- předchozí IGF-IR cílená terapie;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CP-751 871 + sunitinib
Eskalace kohort CP-751 871 + sunitinib
|
CP-751,871 IV, každé 3 týdny
Sunitinib – denní dávkování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Výchozí stav až do konce 1. cyklu (každý cyklus = 3 týdny)
|
Počet účastníků s toxicitou stupně 3/4 související s léčbou, která se vyskytla během definovaného časového rámce nebo která vedla k většímu nebo rovnému (>=) 7 dnům zpoždění v podávání cyklu 2. Toxicita byla hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 3.0 National Cancer Institute (NCI). |
Výchozí stav až do konce 1. cyklu (každý cyklus = 3 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle Společných terminologických kritérií (CTC) Národního institutu pro rakovinu (NCI) pro stupeň nežádoucích účinků verze 3.0
Časové okno: Výchozí stav, 1. den každého cyklu, 8. a 15. den cyklu 1, až do konce léčby (28 dní po poslední dávce)
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
Nežádoucí účinky související s léčbou jsou události, ke kterým došlo mezi první dávkou studovaného léčiva a až 28 dnů po poslední dávce, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
Pokud se u stejného účastníka dané léčby vyskytl více než jeden výskyt ve stejné kategorii preferovaného termínu, byl hlášen pouze nejhorší stupeň CTCAE.
Stupně závažnosti byly 0 (žádná změna od normálního nebo referenčního rozmezí), 1 (mírná), 2 (střední), 3 (těžká), 4 (život ohrožující nebo invalidizující) a 5 (smrt).
|
Výchozí stav, 1. den každého cyklu, 8. a 15. den cyklu 1, až do konce léčby (28 dní po poslední dávce)
|
|
Procento účastníků s abnormálními hematologickými laboratorními testy
Časové okno: Výchozí stav, 1. den každého cyklu, 8. a 15. den cyklu 1, až do konce léčby (28 dní po poslední dávce)
|
Procento účastníků s hematologickými laboratorními abnormalitami CTC stupně závažnosti 1, 2, 3 nebo 4 (stupeň 1=mírný; stupeň 2=střední; stupeň 3=závažný; stupeň 4=život ohrožující nebo invalidizující).
|
Výchozí stav, 1. den každého cyklu, 8. a 15. den cyklu 1, až do konce léčby (28 dní po poslední dávce)
|
|
Procento účastníků s abnormálními laboratorními testy chemie krve
Časové okno: Výchozí stav, 1. den každého cyklu, 8. a 15. den cyklu 1, až do konce léčby (28 dní po poslední dávce)
|
Procento účastníků s laboratorními abnormalitami chemického vyšetření krve CTC stupně závažnosti 1, 2, 3 nebo 4 (stupeň 1=mírný; stupeň 2=střední; stupeň 3=závažný; stupeň 4=život ohrožující nebo invalidizující).
|
Výchozí stav, 1. den každého cyklu, 8. a 15. den cyklu 1, až do konce léčby (28 dní po poslední dávce)
|
|
Plazmatická koncentrace na konci infuze (Cendinf) Figitumumabu
Časové okno: 0,5 hodiny před dávkou a 1 hodinu po infuzi v den 1 cyklů 1 a 4
|
0,5 hodiny před dávkou a 1 hodinu po infuzi v den 1 cyklů 1 a 4
|
|
|
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) fiitumumabu
Časové okno: 0,5 hodiny před dávkou a 1 hodinu po infuzi ve dnech 1, 2, 4, 8, 15 a 22 cyklů 1 a 4
|
AUClast je plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední naměřené koncentrace.
|
0,5 hodiny před dávkou a 1 hodinu po infuzi ve dnech 1, 2, 4, 8, 15 a 22 cyklů 1 a 4
|
|
Oblast pod křivkou od času nula do dne 22 [AUC504] fiitumumabu
Časové okno: 0,5 hodiny před dávkou a 504 hodin (den 22) po infuzi cyklů 1 a 4
|
AUC504 je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě proti času od času nula (před dávkou) do dne 22, kde den 22 je nominální čas (504 hodin) vzorku před dávkou pro další cyklus.
|
0,5 hodiny před dávkou a 504 hodin (den 22) po infuzi cyklů 1 a 4
|
|
Poločas rozpadu plazmy (t1/2) fiitumumabu
Časové okno: 0,5 hodiny před dávkou a 1 hodinu po infuzi ve dnech 1, 2, 4, 8 a 15 cyklů 1 a 4
|
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
|
0,5 hodiny před dávkou a 1 hodinu po infuzi ve dnech 1, 2, 4, 8 a 15 cyklů 1 a 4
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) sunitinibu
Časové okno: 0,5 hodiny před dávkou a 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce v den 15 cyklu 1
|
0,5 hodiny před dávkou a 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce v den 15 cyklu 1
|
|
|
Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) sunitinibu
Časové okno: 0,5 hodiny před dávkou a 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce v den 15 cyklu 1
|
0,5 hodiny před dávkou a 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce v den 15 cyklu 1
|
|
|
Oblast pod křivkou od času nula do 24 hodin po dávce (AUC24) sunitinibu
Časové okno: 0,5 hodiny před dávkou a 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce v den 15 cyklu 1
|
AUC24 je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula (před dávkou) do 24 hodin po dávce (0 až 24).
|
0,5 hodiny před dávkou a 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce v den 15 cyklu 1
|
|
Minimální plazmatická koncentrace (Ctrough) sunitinibu
Časové okno: 0,5 hodiny před dávkou v den 1 cyklu 2
|
0,5 hodiny před dávkou v den 1 cyklu 2
|
|
|
Plazmatická koncentrace 24 hodin po dávce (C24) sunitinibu
Časové okno: 24 hodin po dávce v den 15 cyklu 1
|
24 hodin po dávce v den 15 cyklu 1
|
|
|
Počet účastníků s protidrogovými protilátkami (ADA)
Časové okno: 0,5 hodiny před infuzí v den 1 v cyklech 1 a 2, na konci léčby a během poslední plánované následné návštěvy (5 měsíců od poslední dávky studovaného léku)
|
Testy pro hodnocení ADA specifické pro figitumumab by poskytly informace týkající se imunitní odpovědi na sloučeninu.
|
0,5 hodiny před infuzí v den 1 v cyklech 1 a 2, na konci léčby a během poslední plánované následné návštěvy (5 měsíců od poslední dávky studovaného léku)
|
|
Počet účastníků s objektivní odpovědí (OR)
Časové okno: Výchozí stav, 15. den každých 2 cyklů až do progrese onemocnění až do sledování (přibližně 28 dní po poslední dávce studovaného léku)
|
Objektivní odpověď (OR) byla založena na hodnocení potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo potvrzené částečné odpovědi (PR) podle RECIST.
CR bylo úplné vymizení všech cílových a necílových onemocnění, žádné nové léze nebo normalizace markerů (pokud byly markery sledovány).
PR byla větší nebo rovna 30% poklesu pod výchozí hodnotou součtu nejdelších průměrů všech cílových měřitelných lézí, žádná jednoznačná progrese necílového onemocnění, žádné nové léze nebo žádné znovuobjevení lézí po CR.
Potvrzené odpovědi jsou ty, které přetrvávají při opakované zobrazovací studii ≥ 4 týdny po počáteční dokumentaci odpovědi.
|
Výchozí stav, 15. den každých 2 cyklů až do progrese onemocnění až do sledování (přibližně 28 dní po poslední dávce studovaného léku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2008
První zveřejněno (ODHAD)
8. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
9. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A4021024
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .