Badanie CP-751,871 w skojarzeniu z sunitynibem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
21 maja 2014 zaktualizowane przez: Pfizer
Faza 1, otwarte, sekwencyjne badanie kohortowe ze zwiększaniem dawki CP-751,871 w skojarzeniu z sunitynibem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Badanie jest prowadzone w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki, ogólnego profilu bezpieczeństwa i tolerancji oraz profilu farmakokinetycznego CP-751,871 i sunitynibu, gdy są podawane w skojarzeniu z zaawansowanymi guzami litymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rejestracja do badania została zamknięta w dniu 14 stycznia 2011 r. i zakończona z powodu nadmiernego wskaźnika awaryjności ekranu oraz z powodów biznesowych związanych z decyzją biznesową firmy Pfizer o zaprzestaniu prac nad związkiem figitumumabu.
Względy bezpieczeństwa nie przyczyniły się do podjęcia decyzji o zakończeniu tego badania klinicznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Pfizer Investigational Site
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie zaawansowane guzy lite z nawrotem lub opornością na standardowe leczenie lub dla których nie istnieje standardowe leczenie.
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1;
- Całkowity poziom IGF-1 ≥100 ng/ml;
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesne leczenie dowolnymi lekami przeciwnowotworowymi z wyjątkiem agnozytów LHRH u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego
- Leczenie jakąkolwiek inną terapią eksperymentalną w ciągu 4 tygodni przed badanym leczeniem
- Poważna operacja w ciągu 4 tygodni leczenia w ramach badania
- Wcześniejsze leczenie, które może zwiększać ryzyko powikłań sercowych
- Trwające zaburzenia rytmu serca stopnia 2 lub wyższego wg NCI CTCAE
- Znacząca czynna choroba serca, w tym nadciśnienie, którego nie można kontrolować za pomocą leków
- Więcej niż trzy (3) wcześniejsze linie terapii cytotoksycznej;
- Aktywna infekcja
- Wcześniejsza terapia celowana IGF-IR;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: CP-751,871 + sunitynib
Rosnące kohorty CP-751,871 + sunitynib
|
CP-751,871 IV, co 3 tygodnie
Sunitynib - dawkowanie dzienne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca cyklu 1 (każdy cykl = 3 tygodnie)
|
Liczba uczestników z toksycznością stopnia 3/4 związaną z leczeniem, która wystąpiła w określonym przedziale czasowym lub spowodowała opóźnienie większe lub równe (>=) 7 dni w podaniu Cyklu 2. Toksyczność została oceniona zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI), wersja 3.0. |
Wartość wyjściowa do końca cyklu 1 (każdy cykl = 3 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, według National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria (CTC) for Adverse Events Stopień Stopień Wersja 3.0
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 każdego cyklu, dni 8 i 15 cyklu 1, do zakończenia leczenia (28 dni po ostatniej dawce)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem to zdarzenia, które wystąpiły między pierwszą dawką badanego leku a do 28 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu sprzed leczenia.
Jeśli ten sam uczestnik w danym leczeniu miał więcej niż jedno wystąpienie w tej samej preferowanej kategorii zdarzeń, zgłaszano tylko najgorszą ocenę CTCAE.
Stopnie ciężkości to 0 (brak zmian w stosunku do normy lub zakresu odniesienia), 1 (łagodne), 2 (umiarkowane), 3 (poważne), 4 (zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność) i 5 (śmierć).
|
Wartość wyjściowa, dzień 1 każdego cyklu, dni 8 i 15 cyklu 1, do zakończenia leczenia (28 dni po ostatniej dawce)
|
|
Odsetek uczestników z nieprawidłowymi wynikami laboratoryjnych testów hematologicznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 każdego cyklu, dni 8 i 15 cyklu 1, do zakończenia leczenia (28 dni po ostatniej dawce)
|
Odsetek uczestników z hematologicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi o stopniu nasilenia CTC 1, 2, 3 lub 4 (stopień 1=łagodny; stopień 2=umiarkowany; stopień 3=ciężki; stopień 4=zagrażający życiu lub powodujący niepełnosprawność).
|
Wartość wyjściowa, dzień 1 każdego cyklu, dni 8 i 15 cyklu 1, do zakończenia leczenia (28 dni po ostatniej dawce)
|
|
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami w teście laboratoryjnym chemii krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 każdego cyklu, dni 8 i 15 cyklu 1, do zakończenia leczenia (28 dni po ostatniej dawce)
|
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych krwi o stopniu nasilenia CTC 1, 2, 3 lub 4 (stopień 1=łagodny; stopień 2=umiarkowany; stopień 3=ciężki; stopień 4=zagrażający życiu lub powodujący niepełnosprawność).
|
Wartość wyjściowa, dzień 1 każdego cyklu, dni 8 i 15 cyklu 1, do zakończenia leczenia (28 dni po ostatniej dawce)
|
|
Stężenie w osoczu pod koniec infuzji (Cendinf) Figitumumabu
Ramy czasowe: 0,5 godziny przed podaniem dawki i 1 godzinę po infuzji w 1. dniu cykli 1 i 4
|
0,5 godziny przed podaniem dawki i 1 godzinę po infuzji w 1. dniu cykli 1 i 4
|
|
|
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) figitumumabu
Ramy czasowe: 0,5 godziny przed podaniem dawki i 1 godzinę po infuzji w dniach 1, 2, 4, 8, 15 i 22 cykli 1 i 4
|
AUClast to pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego zmierzonego stężenia.
|
0,5 godziny przed podaniem dawki i 1 godzinę po infuzji w dniach 1, 2, 4, 8, 15 i 22 cykli 1 i 4
|
|
Pole pod krzywą od czasu zerowego do dnia 22 [AUC504] Figitumumabu
Ramy czasowe: 0,5 godziny przed podaniem dawki i 504 godziny (dzień 22) po infuzji cykli 1 i 4
|
AUC504 to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero (przed podaniem dawki) do dnia 22, gdzie dzień 22 to nominalny czas (504 godziny) pobrania próbki przed podaniem dawki dla następnego cyklu.
|
0,5 godziny przed podaniem dawki i 504 godziny (dzień 22) po infuzji cykli 1 i 4
|
|
Okres półtrwania rozpadu w osoczu (t1/2) figitumumabu
Ramy czasowe: 0,5 godziny przed podaniem dawki i 1 godzinę po infuzji w dniach 1, 2, 4, 8 i 15 cykli 1 i 4
|
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę.
|
0,5 godziny przed podaniem dawki i 1 godzinę po infuzji w dniach 1, 2, 4, 8 i 15 cykli 1 i 4
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie sunitynibu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: 0,5 godziny przed podaniem dawki i 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w 15 dniu cyklu 1
|
0,5 godziny przed podaniem dawki i 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w 15 dniu cyklu 1
|
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia sunitynibu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: 0,5 godziny przed podaniem dawki i 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w 15 dniu cyklu 1
|
0,5 godziny przed podaniem dawki i 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w 15 dniu cyklu 1
|
|
|
Pole pod krzywą od czasu zerowego do 24 godzin po podaniu (AUC24) sunitynibu
Ramy czasowe: 0,5 godziny przed podaniem dawki i 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w 15 dniu cyklu 1
|
AUC24 to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero (przed podaniem dawki) do 24 godzin po podaniu dawki (od 0 do 24).
|
0,5 godziny przed podaniem dawki i 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w 15 dniu cyklu 1
|
|
Minimalne stężenie sunitynibu w osoczu (Ctrough).
Ramy czasowe: 0,5 godziny przed podaniem dawki w 1. dniu cyklu 2
|
0,5 godziny przed podaniem dawki w 1. dniu cyklu 2
|
|
|
Stężenie w osoczu po 24 godzinach od podania (C24) sunitynibu
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu w dniu 15 cyklu 1
|
24 godziny po podaniu w dniu 15 cyklu 1
|
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA)
Ramy czasowe: 0,5-godzinna infuzja wstępna w dniu 1 w cyklach 1 i 2, na zakończenie leczenia i podczas ostatniej zaplanowanej wizyty kontrolnej (5 miesięcy od ostatniej dawki badanego leku)
|
Testy do oceny ADA specyficzne dla figitumumabu dostarczyłyby informacji dotyczących odpowiedzi immunologicznej na ten związek.
|
0,5-godzinna infuzja wstępna w dniu 1 w cyklach 1 i 2, na zakończenie leczenia i podczas ostatniej zaplanowanej wizyty kontrolnej (5 miesięcy od ostatniej dawki badanego leku)
|
|
Liczba uczestników z obiektywną odpowiedzią (OR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 15 co 2 cykle do progresji choroby do okresu kontrolnego (około 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku)
|
Obiektywną odpowiedź (OR) oparto na ocenie potwierdzonej odpowiedzi całkowitej (CR) lub potwierdzonej odpowiedzi częściowej (PR) zgodnie z RECIST.
CR oznaczało całkowite zniknięcie wszystkich chorób docelowych i niedocelowych, brak nowych zmian chorobowych lub normalizację markerów (jeśli przestrzegano markerów).
PR był większy lub równy 30% zmniejszeniu poniżej linii bazowej sumy najdłuższych średnic wszystkich docelowych mierzalnych zmian chorobowych, bez jednoznacznej progresji choroby niedocelowej, bez nowych zmian chorobowych lub bez ponownego pojawienia się zmian chorobowych po CR.
Potwierdzone odpowiedzi to te, które utrzymują się w powtórnym badaniu obrazowym ≥4 tygodnie po wstępnej dokumentacji odpowiedzi.
|
Wartość wyjściowa, dzień 15 co 2 cykle do progresji choroby do okresu kontrolnego (około 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
8 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
9 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A4021024
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .