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進行性固形腫瘍患者におけるスニチニブと組み合わせた CP-751,871 の研究

2014年5月21日 更新者：Pfizer

進行性固形腫瘍患者におけるスニチニブと組み合わせた CP-751,871 の第 1 相、非盲検、逐次コホート、用量漸増試験

この研究は、CP-751,871 とスニチニブを進行性固形腫瘍と組み合わせて投与した場合の最大耐用量、全体的な安全性と忍容性プロファイル、および薬物動態プロファイルを決定するために実施されています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、2011 年 1 月 14 日に登録を締め切られ、過剰なスクリーニング失敗率と figitumumab 化合物の開発を停止するというファイザーのビジネス上の決定に関連するビジネス上の理由により終了しました。 安全性の懸念は、この臨床試験を終了する決定には寄与しませんでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的または細胞学的に確認された進行性固形腫瘍で、標準治療に対して再発または難治性であるか、または標準治療が存在しない患者。
  • 0または1のECOGパフォーマンスステータス;
  • -総IGF-1レベル≥100 ng / ml;
  • 0または1のECOGパフォーマンスステータス
  • 十分な骨髄、腎、および肝機能

除外基準:

  • -前立腺癌患者に対するLHRH agnositsを除く、任意の抗腫瘍剤による同時治療
  • -研究治療前の4週間以内の他の治験療法による治療
  • -研究治療の4週間以内の大手術
  • 心臓合併症のリスクを高める可能性のある前治療
  • -NCI CTCAEグレード2以上の進行中の不整脈
  • -投薬によって制御できない高血圧を含む重大な活動性心臓病
  • 3 つ以上の細胞傷害性治療の以前のライン;
  • アクティブな感染
  • 以前のIGF-IR標的療法;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CP-751,871 + スニチニブ
CP-751,871 + スニチニブのエスカレート コホート
薬：CP-751,871
CP-751,871 IV、3 週間ごと
薬：スニチニブ
スニチニブ - 毎日の投薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）のある参加者の数
時間枠：サイクル 1 の終わりまでのベースライン (各サイクル = 3 週間)

定義された期間中に発生した、またはサイクル2の投与が7日以上遅れた（> =）治療関連のグレード3/4の毒性を有する参加者の数。

毒性は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE)、バージョン 3.0 に従って等級付けされました。
サイクル 1 の終わりまでのベースライン (各サイクル = 3 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国立がん研究所 (NCI) の有害事象の共通用語基準 (CTC) グレード バージョン 3.0 による、治療中に発生した有害事象のある参加者の割合
時間枠：ベースライン、各サイクルの 1 日目、サイクル 1 の 8 日目と 15 日目、治療終了まで (最終投与後 28 日)
有害事象（AE）は、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。 治療に起因する AE は、治験薬の初回投与から最終投与後 28 日以内に発生した事象で、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化したものです。 所定の治療の同じ参加者が同じ優先用語イベント カテゴリで複数回発生した場合、最悪の CTCAE グレードのみが報告されました。 重症度は、0 (正常範囲または参照範囲からの変化なし)、1 (軽度)、2 (中等度)、3 (重度)、4 (生命を脅かすまたは不能)、および 5 (死亡) でした。
ベースライン、各サイクルの 1 日目、サイクル 1 の 8 日目と 15 日目、治療終了まで (最終投与後 28 日)
血液検査異常のある参加者の割合
時間枠：ベースライン、各サイクルの 1 日目、サイクル 1 の 8 日目と 15 日目、治療終了まで (最終投与後 28 日)
CTC 重症度グレード 1、2、3、または 4 (グレード 1 = 軽度、グレード 2 = 中等度、グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かすまたは無効) の血液検査異常を有する参加者の割合。
ベースライン、各サイクルの 1 日目、サイクル 1 の 8 日目と 15 日目、治療終了まで (最終投与後 28 日)
血液化学検査異常のある参加者の割合
時間枠：ベースライン、各サイクルの 1 日目、サイクル 1 の 8 日目と 15 日目、治療終了まで (最終投与後 28 日)
CTC 重症度グレード 1、2、3、または 4 の血液化学検査異常を有する参加者の割合 (グレード 1 = 軽度; グレード 2 = 中等度; グレード 3 = 重度; グレード 4 = 生命を脅かすまたは無効にする)。
ベースライン、各サイクルの 1 日目、サイクル 1 の 8 日目と 15 日目、治療終了まで (最終投与後 28 日)
フィギツムマブの注入終了時（Cendinf）の血漿中濃度
時間枠：サイクル 1 および 4 の 1 日目、投与前 0.5 時間および注入後 1 時間
サイクル 1 および 4 の 1 日目、投与前 0.5 時間および注入後 1 時間
時間ゼロからフィギツムマブの最終定量可能濃度 (AUClast) までの曲線下面積
時間枠：サイクル 1 および 4 の 1、2、4、8、15、および 22 日目の 0.5 時間前投与および 1 時間注入後
AUClast は、ゼロから最後に測定された濃度までの血漿濃度の時間曲線の下の領域です。
サイクル 1 および 4 の 1、2、4、8、15、および 22 日目の 0.5 時間前投与および 1 時間注入後
フィギツムマブのゼロ時間から 22 日目までの曲線下面積 [AUC504]
時間枠：サイクル 1 および 4 の投与前 0.5 時間および注入後 504 時間 (22 日目)
AUC504 は、時間ゼロ (投与前) から 22 日目までの血漿濃度対時間曲線の下の面積であり、22 日目は、次のサイクルの投与前サンプルの公称時間 (504 時間) です。
サイクル 1 および 4 の投与前 0.5 時間および注入後 504 時間 (22 日目)
フィギツムマブの血漿崩壊半減期 (t1/2)
時間枠：サイクル 1 および 4 の 1、2、4、8、および 15 日目の 0.5 時間前投与および 1 時間注入後
血漿崩壊半減期は、血漿濃度が半分に減少するために測定された時間です。
サイクル 1 および 4 の 1、2、4、8、および 15 日目の 0.5 時間前投与および 1 時間注入後
スニチニブの最大血漿中濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル1の15日目の投与前0.5時間および投与後2、4、6、8、12、および24時間
サイクル1の15日目の投与前0.5時間および投与後2、4、6、8、12、および24時間
スニチニブの最大観察血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：サイクル1の15日目の投与前0.5時間および投与後2、4、6、8、12、および24時間
サイクル1の15日目の投与前0.5時間および投与後2、4、6、8、12、および24時間
スニチニブのゼロ時間から投与後 24 時間までの曲線下面積 (AUC24)
時間枠：サイクル1の15日目の投与前0.5時間および投与後2、4、6、8、12、および24時間
AUC24 は、時間ゼロ (投与前) から投与後 24 時間 (0 から 24) までの血漿濃度対時間曲線の下の面積です。
サイクル1の15日目の投与前0.5時間および投与後2、4、6、8、12、および24時間
スニチニブのトラフ血漿濃度 (Ctrough)
時間枠：サイクル 2 の 1 日目の 0.5 時間前投与
サイクル 2 の 1 日目の 0.5 時間前投与
スニチニブの投与後 24 時間 (C24) での血漿濃度
時間枠：サイクル 1 の 15 日目の投与後 24 時間
サイクル 1 の 15 日目の投与後 24 時間
抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の数
時間枠：サイクル 1 および 2 の 1 日目の 0.5 時間注入前、治療終了時、および最後に予定されたフォローアップ訪問中 (治験薬の最終投与から 5 か月)
フィギツムマブに特異的な ADA 評価のためのアッセイは、化合物に対する免疫応答に関する情報を提供したでしょう。
サイクル 1 および 2 の 1 日目の 0.5 時間注入前、治療終了時、および最後に予定されたフォローアップ訪問中 (治験薬の最終投与から 5 か月)
客観的反応（OR）のある参加者の数
時間枠：ベースライン、2 サイクルごとの 15 日目から疾患の進行からフォローアップまで (治験薬の最終投与から約 28 日後)
客観的奏効 (OR) は、RECIST による確認済み完全奏効 (CR) または確認済み部分奏効 (PR) の評価に基づいていました。 CR は、すべての標的および非標的疾患が完全に消失したこと、新しい病変がないこと、またはマーカーが正常化したこと (マーカーが追跡されている場合) でした。 PR は、測定可能なすべての標的病変の最長直径の合計のベースライン下で 30% 以上の減少、非標的疾患の明確な進行なし、新しい病変なし、または CR 後の病変の再発なしでした。 確認された反応は、反応の最初の文書化後 4 週間以上の繰り返し画像検査で持続するものです。
ベースライン、2 サイクルごとの 15 日目から疾患の進行からフォローアップまで (治験薬の最終投与から約 28 日後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年9月1日

一次修了 (実際)

2011年8月1日

研究の完了 (実際)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年8月7日

最初の投稿 (見積もり)

2008年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月21日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A4021024

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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