Undersøgelse af CP-751.871 i kombination med sunitinib hos patienter med avancerede solide tumorer
21. maj 2014 opdateret af: Pfizer
Fase 1, åben etiket, sekventiel kohorte, dosiseskaleringsundersøgelse af CP-751.871 i kombination med sunitinib hos patienter med avancerede solide tumorer
Studiet udføres for at bestemme den maksimalt tolererede dosis, den overordnede sikkerheds- og tolerabilitetsprofil og den farmakokinetiske profil af CP-751.871 og sunitinib, når det gives i kombination med fremskredne solide tumorer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen blev lukket for tilmelding den 14. januar 2011 og afsluttet sekundært til for høj skærmfejlrate og af forretningsmæssige årsager forbundet med Pfizers forretningsbeslutning om at stoppe udviklingen af figitumumab-forbindelsen.
Sikkerhedsproblemer bidrog ikke til beslutningen om at afslutte dette kliniske forsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Pfizer Investigational Site
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne solide tumorer, der er recidiverende eller refraktære over for standardterapi, eller for hvem der ikke eksisterer nogen standardterapi.
- ECOG Performance Status på 0 eller 1;
- Totalt IGF-1 niveau ≥100 ng/ml;
- ECOG Performance Status på 0 eller 1
- Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig behandling med alle antitumormidler med undtagelse af LHRH-agnositter til prostatacancerpatienter
- Behandling med enhver anden undersøgelsesterapi inden for 4 uger før undersøgelsesbehandling
- Større operation inden for 4 uger efter undersøgelsesbehandling
- Forudgående behandling, der kan øge risikoen for hjertekomplikationer
- Vedvarende hjerterytmeforstyrrelser af NCI CTCAE Grad 2 eller højere
- Betydelig aktiv hjertesygdom, herunder hypertension, der ikke kan kontrolleres med medicin
- Mere end tre (3) tidligere linjer med cytotoksisk terapi;
- Aktiv infektion
- Tidligere IGF-IR målrettet terapi;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: CP-751.871 + Sunitinib
Eskalerende kohorter af CP-751.871 + Sunitinib
|
CP-751.871 IV, hver 3. uge
Sunitinib - daglig dosering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: Baseline op til slutningen af cyklus 1 (hver cyklus=3 uger)
|
Antal deltagere med behandlingsrelateret grad 3/4 toksicitet, der opstod i løbet af den definerede tidsramme, eller som resulterede i mere end eller lig med (>=) 7 dages forsinkelse i administrationen af cyklus 2. Toksiciteter blev klassificeret i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 3.0. |
Baseline op til slutningen af cyklus 1 (hver cyklus=3 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med behandlings-emergent adverse hændelser efter National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria (CTC) for Adverse Events Grade Version 3.0
Tidsramme: Baseline, dag 1 i hver cyklus, dag 8 og 15 i cyklus 1, indtil behandlingens afslutning (28 dage efter sidste dosis)
|
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
Behandlings-emergent AE'er er hændelser, der opstod mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til 28 dage efter sidste dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Hvis den samme deltager i en given behandling havde mere end én forekomst i den samme foretrukne terminsbegivenhedskategori, blev kun den værste CTCAE-grad rapporteret.
Sværhedsgraden var 0 (ingen ændring fra normal- eller referenceområdet), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig), 4 (livstruende eller invaliderende) og 5 (død).
|
Baseline, dag 1 i hver cyklus, dag 8 og 15 i cyklus 1, indtil behandlingens afslutning (28 dage efter sidste dosis)
|
|
Procentdel af deltagere med unormal hæmatologisk laboratorietest
Tidsramme: Baseline, dag 1 i hver cyklus, dag 8 og 15 i cyklus 1, indtil behandlingens afslutning (28 dage efter sidste dosis)
|
Procentdel af deltagere med hæmatologiske laboratorieabnormiteter af CTC-sværhedsgrad grad 1, 2, 3 eller 4 (grad 1 = mild; grad 2 = moderat; grad 3 = alvorlig; grad 4 = livstruende eller invaliderende).
|
Baseline, dag 1 i hver cyklus, dag 8 og 15 i cyklus 1, indtil behandlingens afslutning (28 dage efter sidste dosis)
|
|
Procentdel af deltagere med unormal blodkemi-laboratorietest
Tidsramme: Baseline, dag 1 i hver cyklus, dag 8 og 15 i cyklus 1, indtil behandlingens afslutning (28 dage efter sidste dosis)
|
Procentdel af deltagere med blodkemiske laboratorieabnormiteter af CTC-sværhedsgrad grad 1, 2, 3 eller 4 (grad 1 = mild; grad 2 = moderat; grad 3 = alvorlig; grad 4 = livstruende eller invaliderende).
|
Baseline, dag 1 i hver cyklus, dag 8 og 15 i cyklus 1, indtil behandlingens afslutning (28 dage efter sidste dosis)
|
|
Plasmakoncentration ved slutningen af infusion (Cendinf) af Figitumumab
Tidsramme: 0,5 time før dosis og 1 time efter infusion på dag 1 i cyklus 1 og 4
|
0,5 time før dosis og 1 time efter infusion på dag 1 i cyklus 1 og 4
|
|
|
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af Figitumumab
Tidsramme: 0,5 time før dosis og 1 time efter infusion på dag 1, 2, 4, 8, 15 og 22 i cyklus 1 og 4
|
AUClast er arealet under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration.
|
0,5 time før dosis og 1 time efter infusion på dag 1, 2, 4, 8, 15 og 22 i cyklus 1 og 4
|
|
Areal under kurven fra tid nul til dag 22 [AUC504] af Figitumumab
Tidsramme: 0,5 time før dosis og 504 timer (dag 22) efter infusion af cyklus 1 og 4
|
AUC504 er arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid fra tidspunkt nul (førdosis) til dag 22, hvor dag 22 er den nominelle tid (504 timer) af prædosisprøven for den næste cyklus.
|
0,5 time før dosis og 504 timer (dag 22) efter infusion af cyklus 1 og 4
|
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2) af Figitumumab
Tidsramme: 0,5 time før dosis og 1 time efter infusion på dag 1, 2, 4, 8 og 15 i cyklus 1 og 4
|
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
|
0,5 time før dosis og 1 time efter infusion på dag 1, 2, 4, 8 og 15 i cyklus 1 og 4
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Sunitinib
Tidsramme: 0,5 timer før dosis og 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 15 i cyklus 1
|
0,5 timer før dosis og 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 15 i cyklus 1
|
|
|
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af Sunitinib
Tidsramme: 0,5 timer før dosis og 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 15 i cyklus 1
|
0,5 timer før dosis og 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 15 i cyklus 1
|
|
|
Areal under kurven fra tid nul til 24 timer efter dosis (AUC24) af Sunitinib
Tidsramme: 0,5 timer før dosis og 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 15 i cyklus 1
|
AUC24 er arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid fra tidspunkt nul (førdosis) til 24 timer efter dosis (0 til 24).
|
0,5 timer før dosis og 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 15 i cyklus 1
|
|
Lavplasmakoncentration (Ctrough) af Sunitinib
Tidsramme: 0,5 timers foruddosis på dag 1 af cyklus 2
|
0,5 timers foruddosis på dag 1 af cyklus 2
|
|
|
Plasmakoncentration 24 timer efter dosis (C24) af Sunitinib
Tidsramme: 24 timer efter dosis på dag 15 i cyklus 1
|
24 timer efter dosis på dag 15 i cyklus 1
|
|
|
Antal deltagere med antistof antistoffer (ADA)
Tidsramme: 0,5 timers præ-infusion på dag 1 i cyklus 1 og 2, ved behandlingens afslutning og under det sidste planlagte opfølgningsbesøg (5 måneder fra den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
|
Assays til ADA-vurdering, der er specifik for figitumumab, ville have givet information om et immunrespons på stoffet.
|
0,5 timers præ-infusion på dag 1 i cyklus 1 og 2, ved behandlingens afslutning og under det sidste planlagte opfølgningsbesøg (5 måneder fra den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
|
|
Antal deltagere med objektiv respons (OR)
Tidsramme: Baseline, dag 15 af hver 2 cyklus indtil sygdomsprogression op til opfølgning (ca. 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
|
Objektiv respons (OR) var baseret på vurdering af bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR) ifølge RECIST.
CR var den fuldstændige forsvinden af al målsygdom og ikke-målsygdom, ingen nye læsioner eller normalisering af markører (hvis markører blev fulgt).
PR var større end eller lig med 30 % fald under baseline af summen af de længste diametre af alle målbare læsioner, ingen utvetydig progression af ikke-målsygdom, ingen nye læsioner eller ingen genfremkomst af læsioner efter en CR.
Bekræftede svar er dem, der vedvarer ved gentagen billeddannelsesundersøgelse ≥4 uger efter indledende dokumentation af respons.
|
Baseline, dag 15 af hver 2 cyklus indtil sygdomsprogression op til opfølgning (ca. 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2008
Først opslået (SKØN)
8. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
9. juni 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2014
Sidst verificeret
1. maj 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A4021024
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .