Studie av CP-751 871 i kombinasjon med sunitinib hos pasienter med avanserte solide svulster
21. mai 2014 oppdatert av: Pfizer
Fase 1, åpen etikett, sekvensiell kohort, doseeskaleringsstudie av CP-751 871 i kombinasjon med sunitinib hos pasienter med avanserte solide svulster
Studien blir utført for å bestemme maksimal tolerert dose, generell sikkerhets- og tolerabilitetsprofil og farmakokinetisk profil for CP-751,871 og sunitinib når det gis i kombinasjon med avanserte solide svulster.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien ble stengt for påmelding 14. januar 2011 og avsluttet sekundært til overdreven skjermfeilfrekvens og av forretningsmessige årsaker knyttet til Pfizers forretningsbeslutning om å stoppe utviklingen av figitumumab-forbindelsen.
Sikkerhetshensyn bidro ikke til beslutningen om å avslutte denne kliniske studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Pfizer Investigational Site
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet avanserte solide svulster som har fått tilbakefall eller er refraktære overfor standardbehandling eller som ingen standardbehandling eksisterer for.
- ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1;
- Totalt IGF-1-nivå ≥100 ng/ml;
- ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
- Tilstrekkelig benmarg-, nyre- og leverfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig behandling med eventuelle antitumormidler med unntak av LHRH-agnositter for prostatakreftpasienter
- Behandling med enhver annen undersøkelsesterapi innen 4 uker før studiebehandling
- Større operasjon innen 4 uker etter studiebehandling
- Tidligere behandling som kan øke risikoen for hjertekomplikasjoner
- Pågående hjertedysrytmier av NCI CTCAE grad 2 eller høyere
- Betydelig aktiv hjertesykdom, inkludert hypertensjon som ikke kan kontrolleres med medisiner
- Mer enn tre (3) tidligere linjer med cytotoksisk terapi;
- Aktiv infeksjon
- Tidligere IGF-IR målrettet terapi;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: CP-751,871 + Sunitinib
Eskalerende kohorter av CP-751 871 + Sunitinib
|
CP-751,871 IV, hver 3. uke
Sunitinib - daglig dosering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av syklus 1 (hver syklus=3 uker)
|
Antall deltakere med behandlingsrelatert grad 3/4 toksisitet som oppsto i løpet av den definerte tidsrammen eller som resulterte i mer enn eller lik (>=) 7 dagers forsinkelse i administrering av syklus 2. Toksisiteter ble gradert i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 3.0. |
Grunnlinje frem til slutten av syklus 1 (hver syklus=3 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger, etter National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria (CTC) for Adverse Events Grade Version 3.0
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 i hver syklus, dag 8 og 15 i syklus 1, frem til slutten av behandlingen (28 dager etter siste dose)
|
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
Behandlingsfremkallende bivirkninger er hendelser som inntraff mellom første dose av studiemedikamentet og opptil 28 dager etter siste dose som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
Hvis den samme deltakeren i en gitt behandling hadde mer enn én forekomst i samme foretrukne terminhendelseskategori, ble bare den dårligste CTCAE-graden rapportert.
Alvorlighetsgradene var 0 (ingen endring fra normalt eller referanseområde), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig), 4 (livstruende eller invalidiserende) og 5 (død).
|
Grunnlinje, dag 1 i hver syklus, dag 8 og 15 i syklus 1, frem til slutten av behandlingen (28 dager etter siste dose)
|
|
Prosentandel av deltakere med unormal hematologisk laboratorietest
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 i hver syklus, dag 8 og 15 i syklus 1, frem til slutten av behandlingen (28 dager etter siste dose)
|
Prosentandel av deltakere med hematologiske laboratorieavvik av CTC-alvorlighetsgrad 1, 2, 3 eller 4 (grad 1 = mild; grad 2 = moderat; grad 3 = alvorlig; grad 4 = livstruende eller invalidiserende).
|
Grunnlinje, dag 1 i hver syklus, dag 8 og 15 i syklus 1, frem til slutten av behandlingen (28 dager etter siste dose)
|
|
Prosentandel av deltakere med unormal blodkjemi-laboratorietest
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 i hver syklus, dag 8 og 15 i syklus 1, frem til slutten av behandlingen (28 dager etter siste dose)
|
Prosentandel av deltakere med blodkjemi laboratorieavvik av CTC alvorlighetsgrad grad 1, 2, 3 eller 4 (grad 1 = mild; grad 2 = moderat; grad 3 = alvorlig; grad 4 = livstruende eller invalidiserende).
|
Grunnlinje, dag 1 i hver syklus, dag 8 og 15 i syklus 1, frem til slutten av behandlingen (28 dager etter siste dose)
|
|
Plasmakonsentrasjon ved slutten av infusjon (Cendinf) av Figitumumab
Tidsramme: 0,5 time før dose og 1 time etter infusjon på dag 1 av syklus 1 og 4
|
0,5 time før dose og 1 time etter infusjon på dag 1 av syklus 1 og 4
|
|
|
Areal under kurven fra null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av Figitumumab
Tidsramme: 0,5 time før dose og 1 time etter infusjon på dag 1, 2, 4, 8, 15 og 22 av syklus 1 og 4
|
AUClast er arealet under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra null til sist målte konsentrasjon.
|
0,5 time før dose og 1 time etter infusjon på dag 1, 2, 4, 8, 15 og 22 av syklus 1 og 4
|
|
Areal under kurven fra tid null til dag 22 [AUC504] av Figitumumab
Tidsramme: 0,5 timer før dose og 504 timer (dag 22) etter infusjon av syklus 1 og 4
|
AUC504 er arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid fra tid null (fordose) til dag 22, hvor dag 22 er den nominelle tiden (504 timer) for prøven før dosen for neste syklus.
|
0,5 timer før dose og 504 timer (dag 22) etter infusjon av syklus 1 og 4
|
|
Plasma-decay-halveringstid (t1/2) av Figitumumab
Tidsramme: 0,5 time før dose og 1 time etter infusjon på dag 1, 2, 4, 8 og 15 av syklus 1 og 4
|
Halveringstid for plasmanedbrytning er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten.
|
0,5 time før dose og 1 time etter infusjon på dag 1, 2, 4, 8 og 15 av syklus 1 og 4
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Sunitinib
Tidsramme: 0,5 timer før dose og 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på dag 15 av syklus 1
|
0,5 timer før dose og 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på dag 15 av syklus 1
|
|
|
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av Sunitinib
Tidsramme: 0,5 timer før dose og 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på dag 15 av syklus 1
|
0,5 timer før dose og 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på dag 15 av syklus 1
|
|
|
Areal under kurven fra tid null til 24 timer etter dose (AUC24) av Sunitinib
Tidsramme: 0,5 timer før dose og 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på dag 15 av syklus 1
|
AUC24 er arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid fra tid null (førdose) til 24 timer etter dose (0 til 24).
|
0,5 timer før dose og 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på dag 15 av syklus 1
|
|
Trough Plasma Concentration (Ctrough) av Sunitinib
Tidsramme: 0,5 timers forhåndsdosering på dag 1 av syklus 2
|
0,5 timers forhåndsdosering på dag 1 av syklus 2
|
|
|
Plasmakonsentrasjon 24 timer etter dose (C24) av Sunitinib
Tidsramme: 24 timer etter dose på dag 15 av syklus 1
|
24 timer etter dose på dag 15 av syklus 1
|
|
|
Antall deltakere med antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: 0,5 timer før infusjon på dag 1 i syklus 1 og 2, ved slutten av behandlingen og under det siste planlagte oppfølgingsbesøket (5 måneder fra siste dose av studiemedikamentet)
|
Analyser for ADA-vurdering spesifikke for figitumumab ville gitt informasjon om en immunrespons på forbindelsen.
|
0,5 timer før infusjon på dag 1 i syklus 1 og 2, ved slutten av behandlingen og under det siste planlagte oppfølgingsbesøket (5 måneder fra siste dose av studiemedikamentet)
|
|
Antall deltakere med objektiv respons (OR)
Tidsramme: Baseline, dag 15 av hver 2. syklus til sykdomsprogresjon frem til oppfølging (omtrent 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet)
|
Objektiv respons (OR) var basert på vurdering av bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR) i henhold til RECIST.
CR var fullstendig forsvinning av all målsykdom og ikke-målsykdom, ingen nye lesjoner eller normalisering av markører (hvis markører ble fulgt).
PR var større enn eller lik 30 % reduksjon under baseline av summen av lengste diametre av alle målbare mållesjoner, ingen entydig progresjon av ikke-målsykdom, ingen nye lesjoner eller ingen gjenopptreden av lesjoner etter en CR.
Bekreftede svar er de som vedvarer ved gjentatt bildebehandlingsstudie ≥4 uker etter første dokumentasjon av respons.
|
Baseline, dag 15 av hver 2. syklus til sykdomsprogresjon frem til oppfølging (omtrent 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
8. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
9. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A4021024
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .