Tutkimus CP-751 871:stä yhdistelmänä sunitinibin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
keskiviikko 21. toukokuuta 2014 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 1, avoin etiketti, peräkkäinen kohortti, CP-751 871:n annoksen eskalaatiotutkimus yhdessä sunitinibin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tutkimuksessa määritetään CP-751 871:n ja sunitinibin suurin siedettävä annos, yleinen turvallisuus- ja siedettävyysprofiili sekä farmakokineettinen profiili, kun niitä annetaan yhdessä edenneiden kiinteiden kasvainten kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suljettiin ilmoittautumiselle 14. tammikuuta 2011 ja se lopetettiin liiallisen näytön epäonnistumisten vuoksi ja liiketoiminnallisista syistä, jotka liittyivät Pfizerin liiketoimintapäätökseen lopettaa figitumumabiyhdisteen kehittäminen.
Turvallisuusnäkökohdat eivät vaikuttaneet tämän kliinisen tutkimuksen lopettamispäätökseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Pfizer Investigational Site
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistetut pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet uusiutuivat tai eivät kestä standardihoitoa tai joille ei ole olemassa standardihoitoa.
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1;
- IGF-1:n kokonaistaso ≥100 ng/ml;
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
- Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen hoito kaikilla kasvainten vastaisilla aineilla, lukuun ottamatta eturauhassyöpäpotilaiden LHRH-agnosiittia
- Hoito millä tahansa muulla tutkimushoidolla 4 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimushoidosta
- Aikaisempi hoito, joka voi lisätä sydänkomplikaatioiden riskiä
- Jatkuvat sydämen rytmihäiriöt, NCI CTCAE Grade 2 tai suurempi
- Merkittävä aktiivinen sydänsairaus, mukaan lukien verenpainetauti, jota ei voida hallita lääkkeillä
- Enemmän kuin kolme (3) aikaisempaa sytotoksisen hoidon linjaa;
- Aktiivinen infektio
- Aikaisempi IGF-IR-kohdennettu hoito;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CP-751 871 + sunitinibi
Kasvavat kohortit CP-751 871 + sunitinibi
|
CP-751 871 IV, 3 viikon välein
Sunitinibi - päivittäinen annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Perustaso syklin 1 loppuun asti (jokainen sykli = 3 viikkoa)
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä 3/4 toksisuuksia, jotka ilmenivät määritellyn ajanjakson aikana tai jotka johtivat vähintään (>=) 7 päivän viiveeseen syklin 2 antamisessa. Toksiteetit luokiteltiin National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 3.0 mukaan. |
Perustaso syklin 1 loppuun asti (jokainen sykli = 3 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTC) mukaan, versio 3.0
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jokaisen syklin päivä 1, syklin 1 päivät 8 ja 15, hoidon loppuun asti (28 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, riippumatta mahdollisesta syy-yhteydestä.
Hoidon yhteydessä ilmenevät haittavaikutukset ovat tapahtumia, jotka ilmenivät ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja enintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen ja jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Jos samalla osallistujalla tietyssä hoidossa oli useampi kuin yksi esiintyminen samassa ensisijaisessa termitapahtumakategoriassa, vain huonoin CTCAE-arvo ilmoitettiin.
Vakavuusasteet olivat 0 (ei muutosta normaalista tai vertailualueesta), 1 (lievä), 2 (kohtalainen), 3 (vaikea), 4 (henkeä uhkaava tai vammauttava) ja 5 (kuolema).
|
Lähtötilanne, jokaisen syklin päivä 1, syklin 1 päivät 8 ja 15, hoidon loppuun asti (28 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on poikkeavuus hematologisessa laboratoriokokeessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jokaisen syklin päivä 1, syklin 1 päivät 8 ja 15, hoidon loppuun asti (28 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hematologisia laboratoriopoikkeavuuksia CTC:n vakavuusasteilla 1, 2, 3 tai 4 (aste 1 = lievä; aste 2 = keskivaikea; aste 3 = vaikea; aste 4 = henkeä uhkaava tai vammauttava).
|
Lähtötilanne, jokaisen syklin päivä 1, syklin 1 päivät 8 ja 15, hoidon loppuun asti (28 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on poikkeavaa verikemian laboratoriotestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jokaisen syklin päivä 1, syklin 1 päivät 8 ja 15, hoidon loppuun asti (28 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on verikemian laboratoriopoikkeavuuksia CTC:n vakavuusasteilla 1, 2, 3 tai 4 (aste 1 = lievä; aste 2 = keskivaikea; aste 3 = vaikea; luokka 4 = henkeä uhkaava tai vammauttava).
|
Lähtötilanne, jokaisen syklin päivä 1, syklin 1 päivät 8 ja 15, hoidon loppuun asti (28 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Plasman pitoisuus figitumumabin infuusion lopussa (Cendinf).
Aikaikkuna: 0,5 tuntia ennen annosta ja 1 tunti infuusion jälkeen syklien 1 ja 4 päivänä 1
|
0,5 tuntia ennen annosta ja 1 tunti infuusion jälkeen syklien 1 ja 4 päivänä 1
|
|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen Figitumumabin määrälliseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: 0,5 tuntia ennen annosta ja 1 tunti infuusion jälkeen syklien 1 ja 4 päivinä 1, 2, 4, 8, 15 ja 22
|
AUClast on plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen.
|
0,5 tuntia ennen annosta ja 1 tunti infuusion jälkeen syklien 1 ja 4 päivinä 1, 2, 4, 8, 15 ja 22
|
|
Figitumumabin käyrän alla oleva alue nolla-ajasta päivään 22 [AUC504]
Aikaikkuna: 0,5 tuntia ennen annosta ja 504 tuntia (päivä 22) syklien 1 ja 4 infuusion jälkeen
|
AUC504 on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla (ennen annosta) päivään 22, jossa päivä 22 on seuraavan syklin annosta edeltävän näytteen nimellisaika (504 tuntia).
|
0,5 tuntia ennen annosta ja 504 tuntia (päivä 22) syklien 1 ja 4 infuusion jälkeen
|
|
Figitumumabin plasmahajoamisen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: 0,5 tuntia ennen annosta ja 1 tunti infuusion jälkeen syklien 1 ja 4 päivinä 1, 2, 4, 8 ja 15
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella.
|
0,5 tuntia ennen annosta ja 1 tunti infuusion jälkeen syklien 1 ja 4 päivinä 1, 2, 4, 8 ja 15
|
|
Sunitinibin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 0,5 tuntia ennen annosta ja 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 15
|
0,5 tuntia ennen annosta ja 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 15
|
|
|
Aika saavuttaa sunitinibin suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax).
Aikaikkuna: 0,5 tuntia ennen annosta ja 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 15
|
0,5 tuntia ennen annosta ja 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 15
|
|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta 24 tuntiin sunitinibin annoksen jälkeen (AUC24)
Aikaikkuna: 0,5 tuntia ennen annosta ja 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 15
|
AUC24 on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla (ennen annosta) 24 tuntiin annoksen jälkeen (0-24).
|
0,5 tuntia ennen annosta ja 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 15
|
|
Sunitinibin plasmapitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: 0,5 tunnin esiannos syklin 2 ensimmäisenä päivänä
|
0,5 tunnin esiannos syklin 2 ensimmäisenä päivänä
|
|
|
Plasman pitoisuus 24 tuntia sunitinibin annoksen jälkeen (C24).
Aikaikkuna: 24 tuntia annostuksen jälkeen syklin 1 päivänä 15
|
24 tuntia annostuksen jälkeen syklin 1 päivänä 15
|
|
|
Osanottajien määrä, joilla on lääkevasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: 0,5 tunnin esiinfuusio päivänä 1 jaksoissa 1 ja 2, hoidon lopussa ja viimeisen suunnitellulla seurantakäynnillä (5 kuukautta viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta)
|
Figitumumabille spesifiset ADA-arvioinnin määritykset olisivat antaneet tietoa immuunivasteesta yhdisteelle.
|
0,5 tunnin esiinfuusio päivänä 1 jaksoissa 1 ja 2, hoidon lopussa ja viimeisen suunnitellulla seurantakäynnillä (5 kuukautta viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta)
|
|
Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, joka 2. syklin 15. päivä taudin etenemiseen seurantaan saakka (noin 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)
|
Objektiivinen vaste (OR) perustui vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai vahvistetun osittaisen vasteen (PR) arviointiin RECISTin mukaisesti.
CR oli kaikkien kohde- ja ei-kohdetautien täydellinen häviäminen, ei uusia vaurioita tai merkkien normalisoituminen (jos markkereita seurattiin).
PR oli suurempi tai yhtä suuri kuin 30 %:n lasku perustasoon verrattuna kaikkien mitattavissa olevien kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden summasta, ei yksiselitteistä ei-kohdetaudin etenemistä, ei uusia leesioita tai vaurioita ei ilmaantunut uudelleen CR:n jälkeen.
Vahvistetut vasteet ovat niitä, jotka säilyvät toistetussa kuvantamistutkimuksessa ≥ 4 viikkoa vasteen alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen.
|
Lähtötilanne, joka 2. syklin 15. päivä taudin etenemiseen seurantaan saakka (noin 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 8. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 9. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A4021024
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .