Estudo de CP-751.871 em combinação com sunitinibe em pacientes com tumores sólidos avançados
21 de maio de 2014 atualizado por: Pfizer
Fase 1, Coorte Sequencial Aberta, Estudo de Escalonamento de Dose de CP-751.871 em Combinação com Sunitinibe em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados
O estudo está sendo conduzido para determinar a dose máxima tolerada, o perfil geral de segurança e tolerabilidade e o perfil farmacocinético de CP-751,871 e sunitinibe quando administrados em combinação com tumores sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi encerrado para inscrição em 14 de janeiro de 2011 e encerrado devido à taxa excessiva de falhas de tela e por motivos comerciais associados à decisão comercial da Pfizer de interromper o desenvolvimento do composto figitumumab.
As preocupações de segurança não contribuíram para a decisão de encerrar este ensaio clínico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Pfizer Investigational Site
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumores sólidos avançados confirmados histologicamente ou citologicamente, recidivantes ou refratários à terapia padrão ou para os quais não existe terapia padrão.
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1;
- Nível total de IGF-1 ≥100 ng/ml;
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
- Medula óssea, função renal e hepática adequadas
Critério de exclusão:
- Tratamento concomitante com quaisquer agentes antitumorais com exceção de agnositos LHRH para pacientes com câncer de próstata
- Tratamento com qualquer outra terapia experimental dentro de 4 semanas antes do tratamento do estudo
- Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas do tratamento do estudo
- Tratamento prévio que pode aumentar o risco de complicações cardíacas
- Arritmias cardíacas em curso de NCI CTCAE Grau 2 ou superior
- Doença cardíaca ativa significativa, incluindo hipertensão que não pode ser controlada por medicamentos
- Mais de três (3) linhas anteriores de terapia citotóxica;
- infecção ativa
- Terapia direcionada prévia de IGF-IR;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: CP-751.871 + Sunitinibe
Coortes crescentes de CP-751.871 + Sunitinibe
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CP-751,871 IV, a cada 3 semanas
Sunitinibe - dosagem diária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com toxicidades limitadoras de dose (DLT)
Prazo: Linha de base até o final do ciclo 1 (cada ciclo = 3 semanas)
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Número de participantes com toxicidades de Grau 3/4 relacionadas ao tratamento que ocorreram durante o período de tempo definido ou que resultaram em atraso maior ou igual a (>=) 7 dias na administração do Ciclo 2. As toxicidades foram classificadas de acordo com o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versão 3.0. |
Linha de base até o final do ciclo 1 (cada ciclo = 3 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento, pelo National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria (CTC) para eventos adversos grau versão 3.0
Prazo: Linha de base, Dia 1 de cada ciclo, Dias 8 e 15 do Ciclo 1, até o final do tratamento (28 dias após a última dose)
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
EAs emergentes do tratamento são eventos ocorridos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 28 dias após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Se o mesmo participante em um determinado tratamento tivesse mais de uma ocorrência na mesma categoria de evento de termo preferencial, apenas a pior nota CTCAE era relatada.
Os graus de gravidade foram 0 (sem alteração do intervalo normal ou de referência), 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave), 4 (com risco de vida ou incapacitante) e 5 (morte).
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Linha de base, Dia 1 de cada ciclo, Dias 8 e 15 do Ciclo 1, até o final do tratamento (28 dias após a última dose)
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Porcentagem de participantes com anormalidade em exames laboratoriais hematológicos
Prazo: Linha de base, Dia 1 de cada ciclo, Dias 8 e 15 do Ciclo 1, até o final do tratamento (28 dias após a última dose)
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Porcentagem de participantes com anormalidades laboratoriais hematológicas de graus de gravidade CTC 1, 2, 3 ou 4 (grau 1=leve; grau 2=moderado; grau 3=grave; grau 4=com risco de vida ou incapacitante).
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Linha de base, Dia 1 de cada ciclo, Dias 8 e 15 do Ciclo 1, até o final do tratamento (28 dias após a última dose)
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Porcentagem de participantes com anormalidades em exames laboratoriais de química do sangue
Prazo: Linha de base, Dia 1 de cada ciclo, Dias 8 e 15 do Ciclo 1, até o final do tratamento (28 dias após a última dose)
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Porcentagem de participantes com anormalidades laboratoriais químicas do sangue de graus de gravidade CTC 1, 2, 3 ou 4 (grau 1 = leve; grau 2 = moderado; grau 3 = grave; grau 4 = risco de vida ou incapacitante).
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Linha de base, Dia 1 de cada ciclo, Dias 8 e 15 do Ciclo 1, até o final do tratamento (28 dias após a última dose)
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Concentração Plasmática ao Final da Infusão (Cendinf) de Figitumumabe
Prazo: 0,5 hora antes da dose e 1 hora após a infusão no Dia 1 dos Ciclos 1 e 4
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0,5 hora antes da dose e 1 hora após a infusão no Dia 1 dos Ciclos 1 e 4
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Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast) de figitumumabe
Prazo: 0,5 hora antes da dose e 1 hora após a infusão nos dias 1, 2, 4, 8, 15 e 22 dos ciclos 1 e 4
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AUCúltimo é a área sob a curva temporal da concentração plasmática desde zero até à última concentração medida.
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0,5 hora antes da dose e 1 hora após a infusão nos dias 1, 2, 4, 8, 15 e 22 dos ciclos 1 e 4
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Área sob a curva do tempo zero ao dia 22 [AUC504] do figitumumabe
Prazo: 0,5 hora pré-dose e 504 horas (dia 22) pós-infusão dos ciclos 1 e 4
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AUC504 é a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo zero (pré-dose) até o dia 22, onde o dia 22 é o tempo nominal (504 horas) da amostra pré-dose para o próximo ciclo.
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0,5 hora pré-dose e 504 horas (dia 22) pós-infusão dos ciclos 1 e 4
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Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2) do Figitumumabe
Prazo: 0,5 hora antes da dose e 1 hora após a infusão nos Dias 1, 2, 4, 8 e 15 dos Ciclos 1 e 4
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A meia-vida de decaimento do plasma é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
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0,5 hora antes da dose e 1 hora após a infusão nos Dias 1, 2, 4, 8 e 15 dos Ciclos 1 e 4
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de sunitinibe
Prazo: 0,5 hora antes da dose e 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose no Dia 15 do Ciclo 1
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0,5 hora antes da dose e 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose no Dia 15 do Ciclo 1
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de sunitinibe
Prazo: 0,5 hora antes da dose e 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose no Dia 15 do Ciclo 1
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0,5 hora antes da dose e 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose no Dia 15 do Ciclo 1
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Área sob a curva do tempo zero até 24 horas pós-dose (AUC24) de Sunitinibe
Prazo: 0,5 hora antes da dose e 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose no Dia 15 do Ciclo 1
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AUC24 é a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo zero (pré-dose) até 24 horas pós-dose (0 a 24).
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0,5 hora antes da dose e 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose no Dia 15 do Ciclo 1
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Concentração Plasmática Vale (Cvale) de Sunitinibe
Prazo: Pré-dose de 0,5 hora no Dia 1 do Ciclo 2
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Pré-dose de 0,5 hora no Dia 1 do Ciclo 2
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Concentração plasmática 24 horas após a dose (C24) de Sunitinibe
Prazo: 24 horas após a dose no dia 15 do ciclo 1
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24 horas após a dose no dia 15 do ciclo 1
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Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADA)
Prazo: 0,5 hora de pré-infusão no Dia 1 nos Ciclos 1 e 2, no final do tratamento e durante a última visita de acompanhamento programada (5 meses a partir da última dose do medicamento em estudo)
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Ensaios para avaliação de ADA específicos para figitumumab teriam fornecido informações sobre uma resposta imune ao composto.
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0,5 hora de pré-infusão no Dia 1 nos Ciclos 1 e 2, no final do tratamento e durante a última visita de acompanhamento programada (5 meses a partir da última dose do medicamento em estudo)
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Número de participantes com resposta objetiva (OR)
Prazo: Linha de base, dia 15 de cada 2 ciclos até a progressão da doença até o acompanhamento (aproximadamente 28 dias após a última dose do medicamento do estudo)
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A resposta objetiva (OR) foi baseada na avaliação da resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR) de acordo com RECIST.
CR foi o desaparecimento completo de todas as doenças alvo e não-alvo, sem novas lesões ou a normalização dos marcadores (se os marcadores estivessem sendo seguidos).
PR foi maior ou igual a 30% de redução abaixo da linha de base da soma dos diâmetros mais longos de todas as lesões alvo mensuráveis, sem progressão inequívoca de doença não alvo, sem novas lesões ou sem reaparecimento de lesões após uma RC.
As respostas confirmadas são aquelas que persistem na repetição do estudo de imagem ≥4 semanas após a documentação inicial da resposta.
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Linha de base, dia 15 de cada 2 ciclos até a progressão da doença até o acompanhamento (aproximadamente 28 dias após a última dose do medicamento do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A4021024
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