Studie van CP-751.871 in combinatie met sunitinib bij patiënten met vergevorderde solide tumoren
21 mei 2014 bijgewerkt door: Pfizer
Fase 1, open-label, sequentiële cohortstudie met dosisescalatie van CP-751.871 in combinatie met sunitinib bij patiënten met solide tumoren in een gevorderd stadium
De studie wordt uitgevoerd om de maximaal getolereerde dosis, het algehele veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel en het farmacokinetische profiel van CP-751.871 en sunitinib te bepalen wanneer gegeven in combinatie met gevorderde solide tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie werd op 14 januari 2011 gesloten voor inschrijving en werd stopgezet als gevolg van een te hoog percentage schermfouten en om zakelijke redenen die verband hielden met de zakelijke beslissing van Pfizer om de ontwikkeling van de figitumumab-verbinding stop te zetten.
Bezorgdheid over de veiligheid droeg niet bij aan de beslissing om deze klinische proef te beëindigen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Pfizer Investigational Site
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde solide tumoren met recidief of refractair voor standaardtherapie of voor wie geen standaardtherapie bestaat.
- ECOG-prestatiestatus van 0 of 1;
- Totaal IGF-1-niveau ≥100 ng/ml;
- ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
- Adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige behandeling met alle antitumormiddelen, met uitzondering van LHRH-agnosits voor patiënten met prostaatkanker
- Behandeling met een andere onderzoekstherapie binnen 4 weken voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling
- Grote operatie binnen 4 weken na studiebehandeling
- Voorafgaande behandeling die het risico op cardiale complicaties kan verhogen
- Aanhoudende hartritmestoornissen van NCI CTCAE Graad 2 of hoger
- Significante actieve hartziekte, waaronder hypertensie die niet onder controle kan worden gehouden door medicijnen
- Meer dan drie (3) eerdere lijnen van cytotoxische therapie;
- Actieve infectie
- Voorafgaande op IGF-IR gerichte therapie;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: CP-751.871 + Sunitinib
Escalerende cohorten van CP-751.871 + Sunitinib
|
CP-751.871 IV, elke 3 weken
Sunitinib - dagelijkse dosering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van cyclus 1 (elke cyclus = 3 weken)
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde graad 3/4 toxiciteiten die optraden tijdens het gedefinieerde tijdsbestek of die resulteerden in een vertraging van meer dan of gelijk aan (>=) 7 dagen bij toediening van cyclus 2. Toxiciteiten werden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 3.0 van het National Cancer Institute (NCI). |
Basislijn tot het einde van cyclus 1 (elke cyclus = 3 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, volgens National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria (CTC) for Adverse Events Graad versie 3.0
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 van elke cyclus, dag 8 en 15 van cyclus 1, tot het einde van de behandeling (28 dagen na de laatste dosis)
|
Een bijwerking (AE) was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zijn gebeurtenissen die optraden tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 28 dagen na de laatste dosis en die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Als dezelfde deelnemer aan een bepaalde behandeling meer dan één gebeurtenis had in dezelfde voorkeursterm-gebeurteniscategorie, werd alleen de slechtste CTCAE-graad gerapporteerd.
Ernstgraden waren 0 (geen verandering ten opzichte van normaal of referentiebereik), 1 (licht), 2 (matig), 3 (ernstig), 4 (levensbedreigend of invaliderend) en 5 (dood).
|
Basislijn, dag 1 van elke cyclus, dag 8 en 15 van cyclus 1, tot het einde van de behandeling (28 dagen na de laatste dosis)
|
|
Percentage deelnemers met hematologische laboratoriumtestafwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 van elke cyclus, dag 8 en 15 van cyclus 1, tot het einde van de behandeling (28 dagen na de laatste dosis)
|
Percentage deelnemers met hematologische laboratoriumafwijkingen van CTC-ernstgraad 1, 2, 3 of 4 (graad 1=licht; graad 2=matig; graad 3=ernstig; graad 4=levensbedreigend of invaliderend).
|
Basislijn, dag 1 van elke cyclus, dag 8 en 15 van cyclus 1, tot het einde van de behandeling (28 dagen na de laatste dosis)
|
|
Percentage deelnemers met afwijkingen in laboratoriumtests voor bloedchemie
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 van elke cyclus, dag 8 en 15 van cyclus 1, tot het einde van de behandeling (28 dagen na de laatste dosis)
|
Percentage deelnemers met bloedchemische laboratoriumafwijkingen van CTC-ernstgraad 1, 2, 3 of 4 (graad 1=licht; graad 2=matig; graad 3=ernstig; graad 4=levensbedreigend of invaliderend).
|
Basislijn, dag 1 van elke cyclus, dag 8 en 15 van cyclus 1, tot het einde van de behandeling (28 dagen na de laatste dosis)
|
|
Plasmaconcentratie aan het einde van de infusie (Cendinf) van Figitumumab
Tijdsspanne: 0,5 uur predosis en 1 uur post-infusie op dag 1 van cyclus 1 en 4
|
0,5 uur predosis en 1 uur post-infusie op dag 1 van cyclus 1 en 4
|
|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van Figitumumab
Tijdsspanne: 0,5 uur voor de dosis en 1 uur na de infusie op dag 1, 2, 4, 8, 15 en 22 van cyclus 1 en 4
|
AUClast is de oppervlakte onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van nul tot de laatst gemeten concentratie.
|
0,5 uur voor de dosis en 1 uur na de infusie op dag 1, 2, 4, 8, 15 en 22 van cyclus 1 en 4
|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot dag 22 [AUC504] van Figitumumab
Tijdsspanne: 0,5 uur voor de dosis en 504 uur (dag 22) na de infusie van cyclus 1 en 4
|
AUC504 is de oppervlakte onder de curve van de plasmaconcentratie versus de tijd vanaf tijdstip nul (predosis) tot dag 22, waarbij dag 22 de nominale tijd (504 uur) is van het predosismonster voor de volgende cyclus.
|
0,5 uur voor de dosis en 504 uur (dag 22) na de infusie van cyclus 1 en 4
|
|
Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2) van Figitumumab
Tijdsspanne: 0,5 uur voor de dosis en 1 uur na de infusie op dag 1, 2, 4, 8 en 15 van cyclus 1 en 4
|
De halfwaardetijd van plasmaverval is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft afneemt.
|
0,5 uur voor de dosis en 1 uur na de infusie op dag 1, 2, 4, 8 en 15 van cyclus 1 en 4
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van Sunitinib
Tijdsspanne: 0,5 uur voor de dosis en 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis op dag 15 van cyclus 1
|
0,5 uur voor de dosis en 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis op dag 15 van cyclus 1
|
|
|
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van sunitinib te bereiken
Tijdsspanne: 0,5 uur voor de dosis en 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis op dag 15 van cyclus 1
|
0,5 uur voor de dosis en 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis op dag 15 van cyclus 1
|
|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot 24 uur na dosis (AUC24) van Sunitinib
Tijdsspanne: 0,5 uur voor de dosis en 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis op dag 15 van cyclus 1
|
AUC24 is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve vanaf tijdstip nul (predosis) tot 24 uur postdosis (0 tot 24).
|
0,5 uur voor de dosis en 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis op dag 15 van cyclus 1
|
|
Dalplasmaconcentratie (Ctrough) van Sunitinib
Tijdsspanne: 0,5 uur predosis op dag 1 van cyclus 2
|
0,5 uur predosis op dag 1 van cyclus 2
|
|
|
Plasmaconcentratie 24 uur na dosis (C24) van Sunitinib
Tijdsspanne: 24 uur na de dosis op dag 15 van cyclus 1
|
24 uur na de dosis op dag 15 van cyclus 1
|
|
|
Aantal deelnemers met anti-drug antilichamen (ADA)
Tijdsspanne: 0,5 uur pre-infusie op dag 1 in cyclus 1 en 2, aan het einde van de behandeling en tijdens het laatste geplande vervolgbezoek (5 maanden na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
|
Assays voor ADA-beoordeling specifiek voor figitumumab zouden informatie hebben opgeleverd over een immuunrespons op de verbinding.
|
0,5 uur pre-infusie op dag 1 in cyclus 1 en 2, aan het einde van de behandeling en tijdens het laatste geplande vervolgbezoek (5 maanden na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
|
|
Aantal deelnemers met objectieve respons (OR)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15 van elke 2 cycli tot ziekteprogressie tot follow-up (ongeveer 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel)
|
Objectieve respons (OR) was gebaseerd op beoordeling van bevestigde volledige respons (CR) of bevestigde gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST.
CR was de volledige verdwijning van alle doelwit- en niet-doelziekte, geen nieuwe laesies of de normalisatie van markers (als markers werden gevolgd).
PR was groter dan of gelijk aan 30% afname onder baseline van de som van de langste diameters van alle doelmeetbare laesies, geen ondubbelzinnige progressie van niet-doelwitziekte, geen nieuwe laesies of geen terugkeer van laesies na een CR.
Bevestigde reacties zijn reacties die aanhouden bij herhaald beeldvormend onderzoek ≥4 weken na de eerste documentatie van de respons.
|
Basislijn, dag 15 van elke 2 cycli tot ziekteprogressie tot follow-up (ongeveer 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
8 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
9 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A4021024
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .