Исследование CP-751,871 в комбинации с сунитинибом у пациентов с запущенными солидными опухолями
21 мая 2014 г. обновлено: Pfizer
Фаза 1, открытое, последовательное когортное исследование с повышением дозы CP-751,871 в комбинации с сунитинибом у пациентов с запущенными солидными опухолями
Исследование проводится для определения максимально переносимой дозы, общего профиля безопасности и переносимости, а также фармакокинетического профиля СР-751,871 и сунитиниба при их применении в сочетании с солидными опухолями на поздних стадиях.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование было закрыто для регистрации 14 января 2011 г. и прекращено из-за чрезмерного количества отказов при скрининге и по коммерческим причинам, связанным с коммерческим решением Pfizer прекратить разработку соединения фигитумумаба.
Соображения безопасности не повлияли на решение о прекращении этого клинического исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Pfizer Investigational Site
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденные распространенные солидные опухоли с рецидивом или рефрактерностью к стандартной терапии или для которых не существует стандартной терапии.
- Статус производительности ECOG 0 или 1;
- Общий уровень ИФР-1 ≥100 нг/мл;
- Статус производительности ECOG 0 или 1
- Адекватная функция костного мозга, почек и печени
Критерий исключения:
- Сопутствующее лечение любыми противоопухолевыми препаратами, за исключением агнозитов ЛГРГ, у больных раком предстательной железы.
- Лечение любой другой исследуемой терапией в течение 4 недель до исследуемого лечения
- Серьезная операция в течение 4 недель после исследуемого лечения
- Предшествующее лечение, которое может увеличить риск сердечных осложнений
- Продолжающиеся сердечные аритмии NCI CTCAE Grade 2 или выше
- Значительное активное сердечное заболевание, включая гипертонию, которую нельзя контролировать с помощью лекарств.
- Более трех (3) предшествующих линий цитотоксической терапии;
- Активная инфекция
- Предыдущая таргетная терапия IGF-IR;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CP-751,871 + сунитиниб
Эскалация когорт CP-751,871 + сунитиниб
|
CP-751,871 внутривенно, каждые 3 недели
Сунитиниб - суточная доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца цикла 1 (каждый цикл = 3 недели)
|
Количество участников с токсичностью 3/4 степени, связанной с лечением, которая возникла в течение определенного периода времени или привела к задержке введения Цикла 2 более или равной (>=) 7 дням. Токсичность оценивали в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI), версия 3.0. |
Исходный уровень до конца цикла 1 (каждый цикл = 3 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, вызванными лечением, согласно Общему терминологическому критерию (CTC) Национального института рака (NCI) для нежелательных явлений, версия 3.0
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день каждого цикла, 8-й и 15-й дни 1-го цикла, до конца лечения (28 дней после последней дозы)
|
Нежелательным явлением (НЯ) считалось любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
НЯ, возникшие во время лечения, — это события, которые произошли между первой дозой исследуемого препарата и в течение 28 дней после последней дозы, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
Если у одного и того же участника данного лечения было более одного случая в одной и той же категории событий предпочтительного термина, сообщалось только о наихудшей степени CTCAE.
Степени тяжести были следующими: 0 (без изменений по сравнению с нормальным или референтным диапазоном), 1 (легкая), 2 (умеренная), 3 (тяжелая), 4 (угрожающая жизни или инвалидизирующая) и 5 (смерть).
|
Исходный уровень, 1-й день каждого цикла, 8-й и 15-й дни 1-го цикла, до конца лечения (28 дней после последней дозы)
|
|
Процент участников с отклонением от нормы гематологических лабораторных тестов
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день каждого цикла, 8-й и 15-й дни 1-го цикла, до конца лечения (28 дней после последней дозы)
|
Процент участников с гематологическими лабораторными отклонениями степени тяжести ЦОК 1, 2, 3 или 4 (1-я степень = легкая, 2-я = умеренная, 3-я = тяжелая, 4-я = опасная для жизни или инвалидизирующая).
|
Исходный уровень, 1-й день каждого цикла, 8-й и 15-й дни 1-го цикла, до конца лечения (28 дней после последней дозы)
|
|
Процент участников с отклонением от нормы лабораторных анализов биохимического анализа крови
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день каждого цикла, 8-й и 15-й дни 1-го цикла, до конца лечения (28 дней после последней дозы)
|
Процент участников с лабораторными отклонениями биохимического анализа крови 1, 2, 3 или 4 степени тяжести ЦОК (1-я степень = легкая; 2-я степень = умеренная; 3-я степень = тяжелая; 4-я степень = опасная для жизни или инвалидизирующая).
|
Исходный уровень, 1-й день каждого цикла, 8-й и 15-й дни 1-го цикла, до конца лечения (28 дней после последней дозы)
|
|
Концентрация в плазме в конце инфузии (Cendinf) фигитумумаба
Временное ограничение: 0,5 часа до введения дозы и 1 час после инфузии в 1-й день циклов 1 и 4.
|
0,5 часа до введения дозы и 1 час после инфузии в 1-й день циклов 1 и 4.
|
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast) фигитумумаба
Временное ограничение: 0,5 часа до введения дозы и 1 час после инфузии в дни 1, 2, 4, 8, 15 и 22 циклов 1 и 4.
|
AUClast представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до последней измеренной концентрации.
|
0,5 часа до введения дозы и 1 час после инфузии в дни 1, 2, 4, 8, 15 и 22 циклов 1 и 4.
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до 22-го дня [AUC504] фигитумумаба
Временное ограничение: 0,5 часа до введения дозы и 504 часа (день 22) после инфузии циклов 1 и 4.
|
AUC504 представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени (до введения дозы) до 22-го дня, где 22-й день представляет собой номинальное время (504 часа) образца до введения дозы для следующего цикла.
|
0,5 часа до введения дозы и 504 часа (день 22) после инфузии циклов 1 и 4.
|
|
Период полувыведения из плазмы (t1/2) фигитумумаба
Временное ограничение: 0,5 часа до введения дозы и 1 час после инфузии в дни 1, 2, 4, 8 и 15 циклов 1 и 4
|
Период полувыведения из плазмы представляет собой время, измеряемое для уменьшения концентрации в плазме наполовину.
|
0,5 часа до введения дозы и 1 час после инфузии в дни 1, 2, 4, 8 и 15 циклов 1 и 4
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) сунитиниба
Временное ограничение: 0,5 часа перед приемом и 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема на 15-й день цикла 1
|
0,5 часа перед приемом и 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема на 15-й день цикла 1
|
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) сунитиниба
Временное ограничение: 0,5 часа перед приемом и 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема на 15-й день цикла 1
|
0,5 часа перед приемом и 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема на 15-й день цикла 1
|
|
|
Площадь под кривой от нуля до 24 часов после приема (AUC24) сунитиниба
Временное ограничение: 0,5 часа перед приемом и 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема на 15-й день цикла 1
|
AUC24 представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени (до приема) до 24 часов после приема (от 0 до 24).
|
0,5 часа перед приемом и 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема на 15-й день цикла 1
|
|
Минимальная концентрация в плазме (Ctrough) сунитиниба
Временное ограничение: За 0,5 часа до приема в день 1 цикла 2
|
За 0,5 часа до приема в день 1 цикла 2
|
|
|
Концентрация в плазме через 24 часа после приема (C24) сунитиниба
Временное ограничение: Через 24 часа после введения дозы на 15-й день цикла 1
|
Через 24 часа после введения дозы на 15-й день цикла 1
|
|
|
Количество участников с антилекарственными антителами (ADA)
Временное ограничение: 0,5 часа перед инфузией в 1-й день в циклах 1 и 2, в конце лечения и во время последнего запланированного контрольного визита (5 месяцев после последней дозы исследуемого препарата)
|
Анализы для оценки ADA, специфичные для фигитумумаба, предоставили бы информацию об иммунном ответе на соединение.
|
0,5 часа перед инфузией в 1-й день в циклах 1 и 2, в конце лечения и во время последнего запланированного контрольного визита (5 месяцев после последней дозы исследуемого препарата)
|
|
Количество участников с объективным ответом (OR)
Временное ограничение: Исходный уровень, 15-й день каждых 2 циклов до прогрессирования заболевания до последующего наблюдения (приблизительно через 28 дней после последней дозы исследуемого препарата)
|
Объективный ответ (OR) был основан на оценке подтвержденного полного ответа (CR) или подтвержденного частичного ответа (PR) в соответствии с RECIST.
CR означало полное исчезновение всех целевых и нецелевых заболеваний, отсутствие новых поражений или нормализацию маркеров (если маркеры отслеживались).
PR был больше или равен уменьшению на 30% по сравнению с исходным уровнем суммы самых длинных диаметров всех измеримых поражений-мишеней, без явного прогрессирования нецелевого заболевания, без новых поражений или без повторного появления поражений после CR.
Подтвержденные ответы — это те, которые сохраняются при повторных визуализирующих исследованиях в течение ≥4 недель после первоначальной документации ответа.
|
Исходный уровень, 15-й день каждых 2 циклов до прогрессирования заболевания до последующего наблюдения (приблизительно через 28 дней после последней дозы исследуемого препарата)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A4021024
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .