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Étude du CP-751,871 en association avec le sunitinib chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

21 mai 2014 mis à jour par: Pfizer

Étude de phase 1, ouverte, de cohorte séquentielle, à dose croissante du CP-751,871 en association avec le sunitinib chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

L'étude est menée pour déterminer la dose maximale tolérée, le profil global d'innocuité et de tolérabilité et le profil pharmacocinétique du CP-751,871 et du sunitinib lorsqu'ils sont administrés en association avec des tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a été fermée à l'inscription le 14 janvier 2011 et s'est terminée en raison d'un taux d'échec de dépistage excessif et pour des raisons commerciales associées à la décision commerciale de Pfizer d'arrêter le développement du composé de figitumumab. Les problèmes de sécurité n'ont pas contribué à la décision de mettre fin à cet essai clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeurs solides avancées confirmées histologiquement ou cytologiquement en rechute ou réfractaires au traitement standard ou pour lesquelles il n'existe pas de traitement standard.
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1 ;
  • Taux total d'IGF-1 ≥ 100 ng/ml ;
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse, rénale et hépatique

Critère d'exclusion:

  • Traitement concomitant avec tout agent antitumoral à l'exception des agents agnostiques de la LHRH pour les patients atteints d'un cancer de la prostate
  • Traitement avec tout autre traitement expérimental dans les 4 semaines précédant le traitement de l'étude
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant le traitement de l'étude
  • Traitement antérieur pouvant augmenter le risque de complications cardiaques
  • Dysrythmies cardiaques continues de grade 2 ou supérieur du NCI CTCAE
  • Maladie cardiaque active importante, y compris l'hypertension qui ne peut être contrôlée par des médicaments
  • Plus de trois (3) lignes antérieures de traitement cytotoxique ;
  • Infection active
  • Traitement antérieur ciblé IGF-IR ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: CP-751,871 + Sunitinib
Cohortes croissantes de CP-751,871 + Sunitinib
Médicament: CP-751,871
CP-751,871 IV, toutes les 3 semaines
Médicament: Sunitinib
Sunitinib - dosage quotidien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Baseline jusqu'à la fin du cycle 1 (chaque cycle = 3 semaines)

Nombre de participants présentant des toxicités de grade 3/4 liées au traitement qui se sont produites pendant la période définie ou qui ont entraîné un retard supérieur ou égal à (>=) 7 jours dans l'administration du cycle 2.

Les toxicités ont été classées selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI), version 3.0.
Baseline jusqu'à la fin du cycle 1 (chaque cycle = 3 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, selon les critères de terminologie communs (CTC) du National Cancer Institute (NCI) pour les événements indésirables, version 3.0
Délai: Au départ, jour 1 de chaque cycle, jours 8 et 15 du cycle 1, jusqu'à la fin du traitement (28 jours après la dernière dose)
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Les EI apparus sous traitement sont des événements survenus entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 28 jours après la dernière dose qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement. Si le même participant à un traitement donné présentait plus d'un événement dans la même catégorie d'événement à terme préféré, seul le pire grade CTCAE était signalé. Les grades de gravité étaient 0 (aucun changement par rapport à la normale ou à la plage de référence), 1 (léger), 2 (modéré), 3 (sévère), 4 (menaçant le pronostic vital ou invalidant) et 5 (décès).
Au départ, jour 1 de chaque cycle, jours 8 et 15 du cycle 1, jusqu'à la fin du traitement (28 jours après la dernière dose)
Pourcentage de participants présentant une anomalie des tests de laboratoire hématologique
Délai: Au départ, jour 1 de chaque cycle, jours 8 et 15 du cycle 1, jusqu'à la fin du traitement (28 jours après la dernière dose)
Pourcentage de participants présentant des anomalies hématologiques de laboratoire de degré de gravité CTC 1, 2, 3 ou 4 (grade 1=léger ; grade 2=modéré ; grade 3=sévère ; grade 4=menaçant le pronostic vital ou invalidant).
Au départ, jour 1 de chaque cycle, jours 8 et 15 du cycle 1, jusqu'à la fin du traitement (28 jours après la dernière dose)
Pourcentage de participants présentant une anomalie des tests de laboratoire de chimie du sang
Délai: Au départ, jour 1 de chaque cycle, jours 8 et 15 du cycle 1, jusqu'à la fin du traitement (28 jours après la dernière dose)
Pourcentage de participants présentant des anomalies de laboratoire de chimie sanguine de grades 1, 2, 3 ou 4 de gravité CTC (grade 1=léger ; grade 2=modéré ; grade 3=sévère ; grade 4=menaçant le pronostic vital ou invalidant).
Au départ, jour 1 de chaque cycle, jours 8 et 15 du cycle 1, jusqu'à la fin du traitement (28 jours après la dernière dose)
Concentration plasmatique en fin de perfusion (Cendinf) de Figitumumab
Délai: 0,5 heure avant la dose et 1 heure après la perfusion le jour 1 des cycles 1 et 4
0,5 heure avant la dose et 1 heure après la perfusion le jour 1 des cycles 1 et 4
Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast) du Figitumumab
Délai: 0,5 heure avant la dose et 1 heure après la perfusion les jours 1, 2, 4, 8, 15 et 22 des cycles 1 et 4
AUClast est l'aire sous la courbe temporelle de la concentration plasmatique de zéro à la dernière concentration mesurée.
0,5 heure avant la dose et 1 heure après la perfusion les jours 1, 2, 4, 8, 15 et 22 des cycles 1 et 4
Aire sous la courbe du temps zéro au jour 22 [AUC504] du Figitumumab
Délai: 0,5 heure avant la dose et 504 heures (jour 22) après la perfusion des cycles 1 et 4
L'ASC504 est l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro (prédose) et le jour 22, où le jour 22 est la durée nominale (504 heures) de l'échantillon de prédose pour le cycle suivant.
0,5 heure avant la dose et 504 heures (jour 22) après la perfusion des cycles 1 et 4
Décomposition plasmatique Demi-vie (t1/2) du Figitumumab
Délai: 0,5 heure avant la dose et 1 heure après la perfusion les jours 1, 2, 4, 8 et 15 des cycles 1 et 4
La demi-vie de décroissance plasmatique est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié.
0,5 heure avant la dose et 1 heure après la perfusion les jours 1, 2, 4, 8 et 15 des cycles 1 et 4
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du sunitinib
Délai: 0,5 heure avant la dose et 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose le jour 15 du cycle 1
0,5 heure avant la dose et 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose le jour 15 du cycle 1
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) du sunitinib
Délai: 0,5 heure avant la dose et 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose le jour 15 du cycle 1
0,5 heure avant la dose et 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose le jour 15 du cycle 1
Aire sous la courbe du temps zéro à 24 heures après l'administration (AUC24) du sunitinib
Délai: 0,5 heure avant la dose et 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose le jour 15 du cycle 1
L'ASC24 est l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro (prédose) et 24 heures après la dose (0 à 24).
0,5 heure avant la dose et 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose le jour 15 du cycle 1
Concentration plasmatique minimale (Cmin) du sunitinib
Délai: Prédose de 0,5 heure le jour 1 du cycle 2
Prédose de 0,5 heure le jour 1 du cycle 2
Concentration plasmatique 24 heures après l'administration (C24) de sunitinib
Délai: 24 heures après l'administration du jour 15 du cycle 1
24 heures après l'administration du jour 15 du cycle 1
Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: 0,5 heure avant la perfusion le jour 1 des cycles 1 et 2, à la fin du traitement et lors de la dernière visite de suivi programmée (5 mois à compter de la dernière dose du médicament à l'étude)
Des dosages pour l'évaluation de l'ADA spécifiques au figitumumab auraient fourni des informations concernant une réponse immunitaire au composé.
0,5 heure avant la perfusion le jour 1 des cycles 1 et 2, à la fin du traitement et lors de la dernière visite de suivi programmée (5 mois à compter de la dernière dose du médicament à l'étude)
Nombre de participants avec une réponse objective (OR)
Délai: Au départ, jour 15 de tous les 2 cycles jusqu'à la progression de la maladie jusqu'au suivi (environ 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude)
La réponse objective (OR) était basée sur l'évaluation de la réponse complète confirmée (RC) ou de la réponse partielle confirmée (RP) selon RECIST. La RC était la disparition complète de toutes les maladies cibles et non cibles, l'absence de nouvelles lésions ou la normalisation des marqueurs (si les marqueurs étaient suivis). La RP était supérieure ou égale à une diminution de 30 % sous la ligne de base de la somme des diamètres les plus longs de toutes les lésions mesurables cibles, aucune progression sans équivoque de la maladie non cible, aucune nouvelle lésion ou aucune réapparition de lésions après une RC. Les réponses confirmées sont celles qui persistent lors d'une étude d'imagerie répétée ≥ 4 semaines après la documentation initiale de la réponse.
Au départ, jour 15 de tous les 2 cycles jusqu'à la progression de la maladie jusqu'au suivi (environ 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2008

Première publication (ESTIMATION)

8 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A4021024

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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