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Studio di CP-751,871 in combinazione con Sunitinib in pazienti con tumori solidi avanzati

21 maggio 2014 aggiornato da: Pfizer

Studio di fase 1, in aperto, di coorte sequenziale, di incremento della dose di CP-751.871 in combinazione con sunitinib in pazienti con tumori solidi avanzati

Lo studio è stato condotto per determinare la dose massima tollerata, il profilo generale di sicurezza e tollerabilità e il profilo farmacocinetico di CP-751,871 e sunitinib quando somministrati in combinazione con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato chiuso all'arruolamento il 14 gennaio 2011 e terminato a causa dell'eccessivo tasso di errore dello schermo e per motivi commerciali associati alla decisione aziendale di Pfizer di interrompere lo sviluppo del composto figitumumab. I problemi di sicurezza non hanno contribuito alla decisione di terminare questo studio clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumori solidi avanzati confermati istologicamente o citologicamente recidivanti o refrattari alla terapia standard o per i quali non esiste una terapia standard.
  • ECOG Performance Status di 0 o 1;
  • Livello totale di IGF-1 ≥100 ng/ml;
  • ECOG Performance Status di 0 o 1
  • Adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica

Criteri di esclusione:

  • Trattamento concomitante con qualsiasi agente antitumorale ad eccezione degli agnositi LHRH per i pazienti con cancro alla prostata
  • - Trattamento con qualsiasi altra terapia sperimentale entro 4 settimane prima del trattamento in studio
  • Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dal trattamento in studio
  • Trattamento precedente che può aumentare il rischio di complicanze cardiache
  • Aritmie cardiache in corso di Grado NCI CTCAE 2 o superiore
  • Malattia cardiaca attiva significativa, inclusa l'ipertensione che non può essere controllata dai farmaci
  • Più di tre (3) precedenti linee di terapia citotossica;
  • Infezione attiva
  • Precedente terapia mirata IGF-IR;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CP-751.871 + Sunitinib
Coorti in aumento di CP-751.871 + Sunitinib
Droga: CP-751,871
CP-751,871 IV, ogni 3 settimane
Droga: Sunitinib
Sunitinib - dosaggio giornaliero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo=3 settimane)

Numero di partecipanti con tossicità di Grado 3/4 correlate al trattamento che si sono verificate durante il periodo di tempo definito o che hanno comportato un ritardo maggiore o uguale a (>=) 7 giorni nella somministrazione del Ciclo 2.

Le tossicità sono state classificate secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI), versione 3.0.
Basale fino alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo=3 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento, secondo i criteri di terminologia comune (CTC) del National Cancer Institute (NCI) per gli eventi avversi Grado Versione 3.0
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1 di ogni ciclo, Giorni 8 e 15 del Ciclo 1, fino alla fine del trattamento (28 giorni dopo l'ultima dose)
Un evento avverso (AE) è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza riguardo alla possibilità di relazione causale. Gli eventi avversi insorti durante il trattamento sono eventi verificatisi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 28 giorni dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento. Se lo stesso partecipante a un dato trattamento ha avuto più di un evento nella stessa categoria di eventi a termine preferito, è stato riportato solo il peggior grado CTCAE. I gradi di gravità erano 0 (nessun cambiamento rispetto al range normale o di riferimento), 1 (lieve), 2 (moderato), 3 (grave), 4 (pericoloso per la vita o disabilitante) e 5 (morte).
Basale, Giorno 1 di ogni ciclo, Giorni 8 e 15 del Ciclo 1, fino alla fine del trattamento (28 giorni dopo l'ultima dose)
Percentuale di partecipanti con anomalie dei test di laboratorio ematologici
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1 di ogni ciclo, Giorni 8 e 15 del Ciclo 1, fino alla fine del trattamento (28 giorni dopo l'ultima dose)
Percentuale di partecipanti con anomalie ematologiche di laboratorio di grado di gravità CTC 1, 2, 3 o 4 (grado 1=lieve; grado 2=moderato; grado 3=grave; grado 4=pericoloso per la vita o disabilitante).
Basale, Giorno 1 di ogni ciclo, Giorni 8 e 15 del Ciclo 1, fino alla fine del trattamento (28 giorni dopo l'ultima dose)
Percentuale di partecipanti con anormalità nei test di laboratorio di chimica del sangue
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1 di ogni ciclo, Giorni 8 e 15 del Ciclo 1, fino alla fine del trattamento (28 giorni dopo l'ultima dose)
Percentuale di partecipanti con anomalie di laboratorio di chimica del sangue di gradi di gravità CTC 1, 2, 3 o 4 (grado 1=lieve; grado 2=moderato; grado 3=grave; grado 4=pericoloso per la vita o disabilitante).
Basale, Giorno 1 di ogni ciclo, Giorni 8 e 15 del Ciclo 1, fino alla fine del trattamento (28 giorni dopo l'ultima dose)
Concentrazione plasmatica alla fine dell'infusione (Cendinf) di Figitumumab
Lasso di tempo: 0,5 ore prima della somministrazione e 1 ora dopo l'infusione il giorno 1 dei cicli 1 e 4
0,5 ore prima della somministrazione e 1 ora dopo l'infusione il giorno 1 dei cicli 1 e 4
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di Figitumumab
Lasso di tempo: 0,5 ore prima della somministrazione e 1 ora dopo l'infusione nei giorni 1, 2, 4, 8, 15 e 22 dei cicli 1 e 4
AUClast è l'area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurata.
0,5 ore prima della somministrazione e 1 ora dopo l'infusione nei giorni 1, 2, 4, 8, 15 e 22 dei cicli 1 e 4
Area sotto la curva dal tempo zero al giorno 22 [AUC504] di Figitumumab
Lasso di tempo: 0,5 ore prima della somministrazione e 504 ore (giorno 22) dopo l'infusione dei cicli 1 e 4
AUC504 è l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal momento zero (pre-dose) al giorno 22, dove il giorno 22 è il tempo nominale (504 ore) del campione pre-dose per il ciclo successivo.
0,5 ore prima della somministrazione e 504 ore (giorno 22) dopo l'infusione dei cicli 1 e 4
Emivita di decadimento plasmatico (t1/2) di Figitumumab
Lasso di tempo: 0,5 ore prima della somministrazione e 1 ora dopo l'infusione nei giorni 1, 2, 4, 8 e 15 dei cicli 1 e 4
L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
0,5 ore prima della somministrazione e 1 ora dopo l'infusione nei giorni 1, 2, 4, 8 e 15 dei cicli 1 e 4
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Sunitinib
Lasso di tempo: 0,5 ore prima della somministrazione e 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 15 del Ciclo 1
0,5 ore prima della somministrazione e 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 15 del Ciclo 1
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di Sunitinib
Lasso di tempo: 0,5 ore prima della somministrazione e 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 15 del Ciclo 1
0,5 ore prima della somministrazione e 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 15 del Ciclo 1
Area sotto la curva dal tempo zero a 24 ore post-dose (AUC24) di Sunitinib
Lasso di tempo: 0,5 ore prima della somministrazione e 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 15 del Ciclo 1
L'AUC24 è l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal momento zero (pre-dose) alle 24 ore post-dose (da 0 a 24).
0,5 ore prima della somministrazione e 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 15 del Ciclo 1
Concentrazione plasmatica minima (Ctrough) di Sunitinib
Lasso di tempo: Predose di 0,5 ore il giorno 1 del ciclo 2
Predose di 0,5 ore il giorno 1 del ciclo 2
Concentrazione plasmatica a 24 ore post-dose (C24) di Sunitinib
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 15 del Ciclo 1
24 ore dopo la somministrazione il Giorno 15 del Ciclo 1
Numero di partecipanti con anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: 0,5 ore di pre-infusione il Giorno 1 nei Cicli 1 e 2, alla fine del trattamento e durante l'ultima visita di follow-up programmata (5 mesi dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio)
I test per la valutazione dell'ADA specifici per figitumumab avrebbero fornito informazioni su una risposta immunitaria al composto.
0,5 ore di pre-infusione il Giorno 1 nei Cicli 1 e 2, alla fine del trattamento e durante l'ultima visita di follow-up programmata (5 mesi dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio)
Numero di partecipanti con risposta obiettiva (OR)
Lasso di tempo: Basale, giorno 15 di ogni 2 cicli fino alla progressione della malattia fino al follow-up (circa 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio)
La risposta obiettiva (OR) era basata sulla valutazione della risposta completa confermata (CR) o della risposta parziale confermata (PR) secondo RECIST. La CR era la completa scomparsa di tutte le malattie bersaglio e non bersaglio, nessuna nuova lesione o la normalizzazione dei marcatori (se i marcatori venivano seguiti). La PR era maggiore o uguale alla riduzione del 30% al basale della somma dei diametri più lunghi di tutte le lesioni misurabili target, nessuna progressione inequivocabile della malattia non target, nessuna nuova lesione o nessuna ricomparsa di lesioni dopo una CR. Le risposte confermate sono quelle che persistono nello studio di imaging ripetuto ≥4 settimane dopo la documentazione iniziale della risposta.
Basale, giorno 15 di ogni 2 cicli fino alla progressione della malattia fino al follow-up (circa 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2008

Primo Inserito (STIMA)

8 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A4021024

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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